2025年制药工程安全与法规测试要点试题及答案

2025年制药工程安全与法规测试要点试题及答案考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：2025年制药工程安全与法规测试要点试题及答案考核对象：制药工程专业学生、行业从业者题型分值分布：-判断题（20分）-单选题（20分）-多选题（20分）-案例分析（18分）-论述题（22分）总分：100分---一、判断题（共10题，每题2分，总分20分）1.化学危险品储存时，应将氧化剂与还原剂分开存放。（）2.《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产环境必须定期进行微生物监测。（）3.紧急停机操作属于正常操作程序，无需记录。（）4.个人防护装备（PPE）可以替代本质安全措施。（）5.危险作业前必须进行风险评估，但可省略安全培训环节。（）6.药品标签上必须注明生产批号、有效期等信息。（）7.爆炸性粉尘环境必须采用防爆电气设备。（）8.职业病诊断应由省级以上医疗机构进行。（）9.静电火花可能引发易燃易爆药品的燃烧或爆炸。（）10.药品召回程序仅适用于已上市销售的产品。（）二、单选题（共10题，每题2分，总分20分）1.以下哪种化学品属于一级易燃液体？（）A.乙醇B.丙酮C.甲苯D.乙酸乙酯2.GMP中，药品生产环境的空气洁净度等级分为几级？（）A.3级B.4级C.5级D.6级3.以下哪项不属于职业健康监护的内容？（）A.定期体检B.健康教育C.工作环境监测D.设备维护记录4.爆炸性环境分为哪些区域等级？（）A.0区、1区、2区B.甲、乙、丙类C.高、中、低风险D.A、B、C类5.药品标签上必须标明的内容不包括？（）A.生产批号B.生产日期C.处方药标识D.广告语6.以下哪种设备适用于防爆区域？（）A.普通电机B.防爆电机C.普通灯具D.防爆灯具7.职业病诊断书的有效期是多久？（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.静电防护措施不包括？（）A.接地B.湿化C.使用防静电材料D.频繁清理设备9.药品召回分为几级？（）A.1级、2级、3级B.甲、乙、丙级C.I类、II类、III类D.高、中、低风险10.危险作业许可证的有效期最长为？（）A.1天B.3天C.7天D.15天三、多选题（共10题，每题2分，总分20分）1.以下哪些属于化学危险品的储存要求？（）A.温湿度控制B.与食品分开存放C.按危险类别分区D.使用普通货架2.GMP对生产环境的要求包括？（）A.微生物限度B.空气洁净度C.洁净区压差D.温湿度控制3.职业健康监护的内容包括？（）A.职业病筛查B.健康教育C.工作场所检测D.个人防护指导4.爆炸性环境的安全措施包括？（）A.使用防爆电气设备B.设置防爆墙C.定期检测静电D.严禁明火5.药品标签上必须标明的内容包括？（）A.生产批号B.有效期C.适应症D.生产厂家6.防爆电气设备的特点包括？（）A.高防爆等级B.隔离火花C.普通外壳D.防腐蚀7.职业病诊断书的作用包括？（）A.确定职业病B.享受工伤保险C.调离岗位D.终止劳动合同8.静电防护措施包括？（）A.接地B.湿化C.使用防静电材料D.避免摩擦9.药品召回的程序包括？（）A.确定召回级别B.通知经销商C.撤回市场D.调查原因10.危险作业许可证的申请条件包括？（）A.风险评估通过B.安全措施完善C.人员培训合格D.无需审批四、案例分析（共3题，每题6分，总分18分）1.案例背景：某制药厂发生一起化学品泄漏事故，导致3名工人吸入刺激性气体，出现咳嗽、呼吸困难等症状。事故调查发现，泄漏原因是储存柜门未关紧，且未设置泄漏检测报警装置。问题：（1）该事故属于哪种类型的事故？（2分）（2）应采取哪些预防措施？（4分）2.案例背景：某药厂新建一条生产线，需在洁净区内进行无菌分装。洁净度等级要求为10,000级，但现场检测发现空气粒子数超标，原因是送风过滤系统失效。问题：（1）洁净度等级10,000级对空气粒子数有何要求？（2分）（2）应采取哪些措施确保洁净度？（4分）3.案例背景：某企业员工因长期接触有机溶剂，出现头晕、乏力等症状，经职业病诊断机构确诊为职业中毒。企业未按规定进行职业健康监护，也未提供相应的防护措施。问题：（1）该企业违反了哪些法规？（3分）（2）员工可采取哪些维权措施？（3分）五、论述题（共2题，每题11分，总分22分）1.论述题：试述制药工程中“本质安全”与“附加安全措施”的区别，并举例说明如何通过设计实现本质安全。2.论述题：结合实际案例，分析药品召回的原因、程序及对企业的影響，并提出预防药品召回的措施。---标准答案及解析一、判断题1.√2.√3.×4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.√解析：3.紧急停机操作属于异常情况，必须记录并分析原因。4.PPE是最后一道防线，不能替代本质安全措施。5.危险作业前必须同时进行风险评估和安全培训。二、单选题1.C2.B3.D4.A5.D6.B7.B8.C9.C10.D解析：4.爆炸性环境分为0区、1区、2区，按爆炸危险程度划分。8.静电防护措施包括接地、湿化、防静电材料，但频繁清理设备属于维护，不属于防护。三、多选题1.A,B,C2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.A,B,D7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B,C,D解析：6.防爆电气设备具有高防爆等级、隔离火花、防腐蚀等特点，普通外壳不具备防爆功能。四、案例分析1.（1）化学泄漏事故（2分）；（2）-加强储存柜门管理，设置自动锁紧装置（1分）；-安装泄漏检测报警装置（1分）；-定期检查设备，确保完好（1分）；-加强员工培训，提高安全意识（1分）。2.（1）10,000级洁净区空气中≥0.5μm粒子数≤35,000个/m³（2分）；（2）-更换或维修送风过滤系统（1分）；-加强送风量控制，确保压差稳定（1分）；-定期清洁洁净区，减少尘埃污染（1分）；-使用低尘物料和设备（1分）。3.（1）违反《职业病防治法》和《药品生产质量管理规范》（1分）；未提供防护措施（1分）。（2）-向劳动监察部门投诉（1分）；-申请工伤认定（1分）；-要求企业赔偿医疗费用和误工费（1分）。五、论述题1.本质安全与附加安全措施的区别：-本质安全是指通过设计实现系统的固有安全性，如采用不易燃材料、降低反应温度等（3分）；-附加安全措施是人为增加的安全措施，如泄压装置、报警系统等（2分）。举例：-本质安全：使用惰性气体保护易燃物质（2分）；-附加安全：安