2025年药品经营质量管理规范考试试题及答案

2025年药品经营质量管理规范考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《药品经营质量管理规范》（2025年修订），下列哪一项不属于药品批发企业质量负责人的必备条件？A.执业药师资格B.三年以上药品经营质量管理工作经历C.医学或药学类本科以上学历D.经省级药监部门考核合格答案：D解析：2025版GSP第12条明确质量负责人须具备执业药师资格、本科以上药学/医学学历及三年以上质量管理工作经历，但未要求省级考核合格，考核由企业自行组织并留存记录。2.疫苗配送企业应在运输途中每隔多久自动记录一次温度数据？A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：B解析：2025版GSP附录3《冷链管理》第8条规定疫苗运输温度记录间隔不得大于3分钟，确保异常温度可被即时捕捉。3.药品零售连锁企业总部对所属门店的飞行检查频次应不低于：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：A解析：2025版GSP第45条要求总部建立飞行检查制度，对门店实施每季度不少于一次的现场抽查，并留存检查影像证据。4.下列哪类药品在出库时无需进行扫码上传追溯码？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.中药饮片D.血液制品答案：C解析：国家药监局2025年第2号公告明确中药饮片暂不纳入追溯码强制上传范围，其余选项均属于高风险品种，必须“一物一码”。5.企业温湿度监测系统发生超阈值报警后，质量管理部门应在多少小时内完成偏差调查报告？A.2小时B.8小时C.24小时D.72小时答案：C解析：2025版GSP附录2第14条规定报警后24小时内须完成初步偏差调查，72小时内完成风险评估及纠正预防措施。6.药品批发企业委托第三方物流前，必须对受托方进行：A.财务审计B.现场质量审计C.环境影响评价D.消防演练答案：B解析：第23条要求企业质量管理部门对受托方进行全面的现场质量审计，审计报告经质量负责人批准后方可签约。7.下列关于退货药品的说法正确的是：A.所有退货药品均可重新销售B.冷链药品退货无需再核验温度C.退货药品应经质量评审后方可入库D.退货记录保存至超过有效期后1年即可答案：C解析：第67条明确退货药品必须经质量评审，确认符合储运条件且包装完好方可入库；冷链退货须全程温度可追溯；记录应保存至超过有效期后不少于5年。8.药品零售企业对处方药的最低保存期限是：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：2025版GSP第89条规定处方药销售记录、处方原件或复印件应保存不少于5年，且便于快速检索。9.企业发现已售出药品存在重大质量风险，应在多少小时内向所在地省级药监部门报告？A.1小时B.2小时C.12小时D.24小时答案：B解析：2025版GSP第71条将“重大风险”报告时限由24小时缩短至2小时，与《药品召回管理办法》2025年修订版保持一致。10.下列哪项不是自动温湿度监测系统必须具备的功能？A.数据加密上传B.短信分级报警C.断点续传D.自动打印纸质记录答案：D解析：附录2第6条要求系统具备加密、分级报警、断点续传功能，但未强制要求自动打印，企业可自主选择电子或纸质备份。11.药品批发企业采购首营品种时，必须索取的文件不包括：A.药品注册批件B.上市许可持有人营业执照C.药品说明书和标签样稿D.原料药进口通关单答案：D解析：原料药进口通关单与制剂经营无关，首营品种资料无需索取。12.企业质量风险管理文件应至少多久回顾更新一次？A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：第10条要求质量风险管理文件每年回顾，必要时立即修订。13.下列关于电子记录的说法正确的是：A.电子记录无需备份B.电子签名必须采用CA证书C.系统应能生成不可更改的PDF报告D.操作员可共享账号密码答案：C解析：2025版GSP附录1《电子记录管理》第9条要求系统生成不可更改的PDF格式报告，确保数据完整；电子签名可采用符合《电子签名法》的任何一种可靠形式；禁止共享账号。14.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，必须：A.经总部审批并留存调拨记录B.无需审批，门店自主决定C.报药监部门备案D.仅允许调拨非处方药答案：A解析：第46条明确门店间调拨须经总部质量管理部门审批，记录应可追溯至最小销售包装。15.企业应对下列哪类供应商进行年度质量回顾？A.仅冷链供应商B.仅高风险品种供应商C.所有供应商D.仅新开户供应商答案：C解析：第25条要求对所有药品供应商进行年度质量回顾，回顾报告经质量负责人批准后存档。16.药品运输途中遭遇交通事故，导致外包装破损，应启动：A.投诉处理程序B.偏差处理程序C.召回程序D.自检程序答案：B解析：运输破损属于储运偏差，应按偏差处理程序评估、记录并制定纠正预防措施。17.下列哪项不属于药品零售企业必须公示的内容？A.执业药师注册证B.服务公约C.药品广告审查批文D.监督电话答案：C解析：2025版GSP第88条要求公示执业药师证、服务公约、监督电话，药品广告批文无需公示。18.企业年度自检报告应至少保存：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：第11条规定自检报告保存5年，与GMP要求保持一致。19.药品批发企业仓库相对湿度应控制在：A.30%～60%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%答案：B解析：附录2第3条规定常温库相对湿度35%～75%，阴凉库、冷库亦同。20.下列关于拼箱发货的说法正确的是：A.拼箱无需隔离B.拼箱外箱须贴“拼箱标识”C.冷链与常温药品可拼箱D.拼箱记录无需保存答案：B解析：第54条要求拼箱外箱明显标识“拼箱”字样，便于识别；冷链与常温不得混箱；记录保存5年。21.药品到货时，收货人员应首先核对：A.随货同行单与采购订单B.药品外观C.温度记录D.批准文号答案：A解析：第29条明确收货第一步为核对随货同行单与采购订单一致性，确认来源合法。22.企业计算机系统对经营全过程的管理应实现：A.部分环节可线下操作B.关键岗位可事后补录C.全程可追溯、不可篡改D.仅对处方药追溯答案：C解析：第15条要求系统实现药品追溯最小包装、全过程不可篡改，确保“一物一码、码物相符”。23.下列哪类人员变更无需向药监部门备案？A.企业法定代表人B.质量负责人C.仓储部经理D.质量管理部门负责人答案：C解析：2025版GSP第13条将质量负责人、质量管理部门负责人、法定代表人列为必须备案人员，仓储部经理无需备案。24.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）应不少于：A.20平方米B.40平方米C.60平方米D.80平方米答案：B解析：第86条对城区门店设定最低40平方米，乡镇门店20平方米，本题未限定区域，按城区标准。25.企业应对冷链设备进行：A.年度清洁B.季度校准C.月度检查D.每日验证答案：B解析：附录3第11条要求用于冷链的测温探头、记录仪每季度校准一次，确保精度。26.下列哪项属于重大质量事故？A.单批次药品包装轻微破损B.温湿度超标10分钟C.错误发错一个最小销售单元D.过期药品售出并用于临床答案：D解析：过期药品售出并用于临床直接危害患者，属于重大质量事故，须2小时内报告。27.药品批发企业出库复核时，发现药品标签批号与系统不符，应：A.直接更正后出库B.退回仓库待查C.先行出库后补手续D.由销售员签字确认答案：B解析：第53条明确复核异常必须立即停止出库，按偏差流程处理，防止混淆。28.企业质量管理部门进行风险评估最常用的工具是：A.帕累托图B.鱼骨图C.FMEAD.控制图答案：C解析：2025版GSP附录5《质量风险管理》推荐FMEA（失效模式与影响分析）作为首选工具。29.下列关于药品样品管理的说法正确的是：A.样品无需批准即可出库B.样品可销售给客户C.样品库应专人、专账、专锁D.样品无需追溯码答案：C解析：第34条要求样品管理做到“三专”，防止流入市场；样品出库须批准并扫码。30.药品零售企业执业药师不在岗时，应：A.停止销售处方药B.由店长代售处方药C.先行销售后补审核D.仅停止销售中药饮片答案：A解析：第87条明确执业药师不在岗必须挂牌告知，并暂停处方药销售，防止用药风险。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【31～35】A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年31.药品批发企业运输记录保存期限32.药品零售企业处方药销售记录保存期限33.疫苗冷链温度记录保存期限34.供应商年度评审报告保存期限35.重大质量事故报告保存期限答案：31D32D33E34D35E解析：分别对应2025版GSP第55条、89条、附录3第15条、25条、71条，均要求长期保存以备追溯。【36～40】A.黑色B.红色C.黄色D.绿色E.蓝色36.不合格药品库（区）色标37.待验药品库（区）色标38.合格药品库（区）色标39.退货药品库（区）色标40.待发药品库（区）色标答案：36B37C38D39C40D解析：2025版GSP附录4《色标管理》统一规定：红—不合格；黄—待验、退货；绿—合格、待发。【41～45】A.2℃～8℃B.不超过20℃C.不超过25℃D.常温10℃～30℃E.避光且不超过20℃41.生物制品运输温度42.阴凉库温度要求43.常温库温度范围44.胶囊剂储存条件45.抗生素原料药储存条件答案：41A42B43D44C45E解析：附录2《储存与运输管理》明确各类药品温湿度要求，胶囊剂可≤25℃，抗生素原料药多要求避光≤20℃。【46～50】A.质量负责人B.采购部经理C.销售部经理D.仓储部经理E.法定代表人46.批准首营企业审计报告47.批准冷链设备验证方案48.批准重大质量事故召回49.批准供应商年度回顾结论50.批准企业自检计划答案：46A47A48A49A50A解析：2025版GSP将质量负责人设为质量裁决唯一最高岗位，上述文件均须其批准方可生效。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.以下哪些情形必须启动药品召回？A.药品标签批号打印错误B.药品水分超标可能影响疗效C.药品外观有轻微划痕D.国家药监局通报不合格E.客户投诉药品有异味答案：ABDE解析：划痕不影响质量可不召回，其余均可能危害公众健康，须按召回程序分级处理。52.企业计算机系统权限管理应满足：A.实名制账号B.权限分级C.操作日志不可修改D.密码有效期90天E.离职人员账号24小时内冻结答案：ABCE解析：2025版GSP附录1第5条要求密码有效期不长于180天，90天非强制。53.药品到货验收应检查：A.运输方式B.随货同行单C.药品外观D.温度记录E.供应商评价报告答案：ABCD解析：供应商评价报告为年度回顾内容，非到货必查项目。54.下列哪些岗位必须接受上岗前培训？A.收货员B.复核员C.保洁员D.执业药师E.系统维护员答案：ABDE解析：保洁员不直接接触药品，无需GSP专项培训。55.药品零售企业必须配备的设备：A.阴凉柜B.冷藏柜C.空调D.温湿度记录仪E.扫码枪答案：ABCD解析：扫码枪仅对须追溯品种强制，非全品种强制。56.关于冷链验证，下列说法正确的是：A.冬季、夏季各做一次B.包括空载与满载C.验证数据保存5年D.验证报告须质量负责人批准E.验证不合格可边整改边使用答案：ABCD解析：验证不合格设备必须停用，整改后重新验证合格方可使用。57.企业应对以下哪些数据进行趋势分析？A.退货率B.客户投诉率C.温度超标次数D.员工出勤率E.养护合格率答案：ABCE解析：员工出勤率与质量无直接关联，无需纳入质量趋势分析。58.下列哪些文件应经质量管理部门审核？A.采购合同B.销售合同C.托运协议D.员工劳动合同E.广告发布稿答案：ABC解析：员工劳动合同、广告发布稿由人事、市场部门负责，质量部门仅对涉及质量条款审核。59.药品批发企业出库复核应包括：A.药品名称B.规格C.批号D.有效期E.购货单位资质答案：ABCD解析：购货单位资质应在销售前审核，非出库复核环节。60.下列哪些行为被认定为违反GSP情节严重？A.伪造温度记录B.未按要求召回C.质量负责人兼职其他企业D.擅自改变注册地址E.执业药师挂证答案：ABCE解析：擅自改变注册地址属许可事项变更，应先申请变更，未构成“情节严重”情形。四、综合案例分析题（共30分）【案例一】某药品批发企业2025年6月8日接收一批注射用头孢曲松钠，生产厂家为A公司，批号20250601，有效期2027年5月，运输方式为冷链车，到货温度记录显示全程2℃～6℃。收货员小李发现其中一箱外包装有轻微水渍，遂拍照留存，将该车药品全部放入待验区，通知质量管理部门。质量管理员王某核对资料无误后，判定水渍属轻微外观问题，不影响产品质量，遂通知验收员按正常流程验收。验收过程中发现该批药品最小销售包装未印追溯码，A公司解释称该批为老包装过渡批次。王某仍判定合格，办理入库。6月10日，企业将其中500支销售给B医院。6月15日，B医院反馈使用该批药品后出现5例不良反应，怀疑药品质量。企业立即启动召回，发现剩余库存200支，已销售500支中召回480支，20支无法召回。61.指出企业在收货、验收环节存在的3项不符合2025版GSP的事实，并给出对应条款。（6分）答案：（1）收货员未对水渍箱体单独隔离、标识，违反附录4第7条“可疑药品须单独隔离”。（2）验收员未对缺失追溯码情况按偏差处理，违反第31条“追溯码缺失应拒收或报告”。（3）质量管理员王某未将外观异常及追溯码缺失两项偏差合并评估，违反附录5《质量风险管理》第6条“多项偏差须累积评估风险”。62.企业召回程序是否合规？说明理由。（4分）答案：基本合规。企业在获知不良反应后24小时内启动三级召回，2小时内向省局报告，并在72小时内提交召回报告，符合2025版GSP第71条及《药品召回管理办法》第12条时限要求；召回率96%，达到附录6第9条“召回率≥95%”要求。63.针对未召回的20支药品，企业应采取哪些后续措施？（5分）答案：（1）继续追踪患者用药情况，建立个案档案；（2）向省局每日报告追踪进展直至药品销毁；（3）在省局网站及公众媒体发布用药风险警示；（4）与医院、医生沟通，必要时启动司法程序找回；（5）对无法找回的20支药品进行风险评估，若风险极高，申请升级为一级召回。【案例二】C零售连锁企业总部质量负责人张某，2025年7月1日调离，新任质量负责人李某于7月15日取得执业药师注册证，7月16日正式到岗。期间总部未向省局备案，也未停止配送处方药。7月20日，门店因执业药师王某休假，仍销售阿托伐他汀钙片10盒，被暗访检查组发现。省局认定企业存在“质量负责人空缺”“执业药师不在岗销售处方药”两项严重缺陷，责令停业整顿。64.企业质量负责人变更未备案违反了哪一条规定？应如何补正？（3分）答案：违反2025版GSP第13条“质量负责人变更须在7日内向省局备案”。补正措施：立即提交李某学历、执业药师注册证、履历表、任命书等资料，申请变更备案，并提交整改报告。65.门店在执业药师不在岗时销售处方药，违反了哪些条款？（3分）答案：违反第87条“执业药师不在岗应挂牌告知并停止销售处方药”及第86条“处方药销售须执业药师审核签名”。66.若企业申请恢复经营，须满足哪些条件？（4分）答案：（1）完成质量负责人备案并取得省局回执；（2