2025年药品基础知识培训试题(附答案)

2025年药品基础知识培训试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.依据《中国药典》2025年版，以下哪类药品需进行“无菌检查”？（）A.普通片剂B.口服溶液剂C.注射用无菌粉末D.颗粒剂2.药品批准文号“国药准字H20250001”中，“H”代表（）A.化学药品B.中药C.生物制品D.体外诊断试剂3.关于药品储存条件，“阴凉处”指温度不超过（）A.10℃B.20℃C.25℃D.30℃4.以下哪类药品属于特殊管理药品？（）A.感冒药B.胰岛素C.芬太尼D.维生素C5.药品有效期标注为“2027-06”，其可使用的最后日期是（）A.2027年6月1日B.2027年6月15日C.2027年6月30日D.2027年7月1日6.以下哪种给药途径生物利用度最高？（）A.口服B.皮下注射C.静脉注射D.舌下含服7.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上均是8.中药炮制中“炒炭”的主要目的是（）A.增强疗效B.降低毒性C.改变药性D.便于储存9.依据《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应建立药品追溯系统，实现（）A.生产过程追溯B.流通环节追溯C.全生命周期追溯D.使用终端追溯10.以下哪种剂型需在2-8℃冷藏储存？（）A.片剂B.冻干粉针C.胰岛素注射液D.软膏剂11.药品质量标准中“溶出度”主要考察（）A.药物纯度B.药物释放速度C.微生物限度D.重金属含量12.关于“处方药与非处方药（OTC）”的区分，错误的是（）A.OTC药品需标注“OTC”标识B.处方药可在大众媒体广告C.OTC分为甲类（红底白字）和乙类（绿底白字）D.处方药需凭医师处方购买13.生物制品“卡介苗”的储存条件是（）A.常温（10-30℃）B.阴凉（≤20℃）C.冷藏（2-8℃）D.冷冻（≤-20℃）14.以下哪种药物与酒精同服会引发“双硫仑样反应”？（）A.头孢哌酮B.布洛芬C.阿奇霉素D.奥美拉唑15.依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品验收时需检查的内容不包括（）A.药品外观B.运输温度记录C.患者用药反馈D.药品合格证明二、填空题（每空1分，共20分）1.药品的基本属性包括（）和（）。2.中国药典的构成包括（）、（）、（）和（）四部分。3.特殊管理药品包括（）、（）、（）和（）。4.药品储存的“三色五区”中，“三色”指（）、（）、（）；“五区”指（）、（）、（）、（）、（）。5.药品不良反应按性质分为（）、（）、（）、（）等类型。6.中药“道地药材”指在（）、（）等特定自然条件下产出的优质药材。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可委托其他企业生产麻醉药品。（）2.药品有效期标注为“202512”，表示可使用至2025年12月31日。（）3.儿童用药剂量可按成人剂量直接减半。（）4.中药饮片需经炮制后才能入药。（）5.生物制品运输时，若临时偏离2-8℃，可继续使用。（）6.药品经营企业可销售未取得药品批准文号的中药饮片。（）7.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则。（）8.注射剂的pH值需与血液pH值（7.35-7.45）相近，避免刺激。（）9.药品召回的主体是药品监督管理部门。（）10.OTC药品可在超市、便利店销售。（）四、简答题（每题5分，共30分）1.简述药品不良反应（ADR）的报告范围。2.特殊管理药品的“五专”管理要求是什么？3.影响药品质量的主要环境因素有哪些？请举例说明。4.中药炮制的主要目的有哪些？（至少列举4项）5.简述GMP（药品生产质量管理规范）与GSP（药品经营质量管理规范）的核心区别。6.儿童用药需注意哪些特殊事项？（至少列举5项）五、案例分析题（共10分）某社区药店在日常检查中发现，一批有效期至2024年12月的感冒灵颗粒仍在货架销售（检查日期为2025年1月15日）。问题：1.该行为违反了哪些法律法规？2.药店应如何处理已售出的过期药品？3.为避免类似问题，药店需完善哪些管理制度？参考答案一、单项选择题1.C2.A3.B4.C5.C6.C7.D8.C9.C10.C11.B12.B13.C14.A15.C二、填空题1.安全性、有效性；2.凡例、正文、通则、索引；3.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；4.红色（不合格区）、黄色（待验区/退货区）、绿色（合格区）；待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区；5.副作用、毒性反应、过敏反应、继发反应（或其他合理类型）；6.特定产区、传统加工。三、判断题1.×（麻醉药品不得委托生产）；2.√；3.×（需按体重、体表面积等计算）；4.√；5.×（需评估偏离时间和温度，可能影响质量）；6.×（中药饮片需有批准文号或符合炮制规范）；7.√；8.√；9.×（召回主体是药品上市许可持有人）；10.√（乙类OTC可在超市销售）。四、简答题1.报告范围包括：①上市5年内的药品，报告所有不良反应；②上市5年以上的药品，报告严重、罕见或新的不良反应；③群体不良事件需立即报告；④进口药品在境外发生的严重不良反应也需报告。2.“五专”管理要求：①专人负责（配备专职管理人员）；②专柜加锁（专用储存柜并上锁）；③专用账册（逐笔记录收支，保存至少5年）；④专用处方（麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方）；⑤专册登记（登记药品的使用情况）。3.主要环境因素：①温度（如胰岛素需2-8℃冷藏，高温会导致失效）；②湿度（如片剂吸潮后易霉变）；③光线（如维生素C遇光易氧化变色）；④空气（氧气可使药物氧化，二氧化碳可使某些药物碳酸化）；⑤微生物（液体药剂易被微生物污染）；⑥时间（超过有效期后药效下降或毒性增加）。4.中药炮制的目的：①降低或消除毒性（如制川乌降低乌头碱毒性）；②改变药性（如生地黄性寒，熟地黄性温）；③增强疗效（如酒制当归增强活血作用）；④便于调剂和制剂（如切制饮片便于煎煮）；⑤纯净药材（如筛选去除杂质）；⑥矫味矫臭（如麸炒僵蚕减少腥味）。5.核心区别：①适用环节：GMP针对生产环节，GSP针对经营环节（批发、零售）；②管理重点：GMP强调生产过程控制（如洁净区管理、工艺验证），GSP强调流通质量控制（如验收、储存、运输）；③责任主体：GMP主要约束生产企业，GSP约束经营企业和使用单位（如医院药房）；④关键要求：GMP要求“生产全过程符合预定质量要求”，GSP要求“保持药品质量的稳定”。6.儿童用药注意事项：①严格按体重/体表面积计算剂量（避免成人剂量比例换算）；②选择适合剂型（如颗粒剂、口服液，避免片剂分割）；③避免使用成人专用药（如喹诺酮类影响骨骼发育）；④关注药物相互作用（如某些抗生素与益生菌需间隔服用）；⑤注意给药途径（能口服不注射）；⑥监测不良反应（儿童肝肾功能未完善，易蓄积中毒）；⑦核对药品信息（避免混淆相似药名）。五、案例分析题1.违反的法律法规：《药品管理法》第九十八条（禁止销售假药、劣药，过期药品按劣药论处）；《药品经营质量管理规范》（GSP）第四十二条（药品储存需定期检查有效期）。2.已售出过期药品的处理：①立即启动召回程序，通过电话、公告等方式通知购买者退回；②记录退回药品的数量、批号、购买时间及购买者信息；③对退回药品进行登记后，按规定销毁（需拍照、录像留存记录）；④向当地药品监督