2026《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

2026《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案1.【单选】2026年《医疗器械监督管理条例》修订后，将医疗器械注册证有效期由5年延长至A.6年B.8年C.10年D.12年答案：C解析：条例第十五条第三款明确“注册证有效期为十年，届满需延续的，应当在届满前六个月至十二个月内提出延续申请”，既与国际趋同，又减少企业换证频次。2.【单选】对“临床急需且在我国尚无同类产品上市”的医疗器械，可优先选择的注册路径是A.注册人自行检验B.附条件批准C.应急审批D.创新特别审批答案：D解析：条例第十九条将“创新特别审批”独立成节，强调早期介入、专人辅导、并联审评，压缩时限至40个工作日。3.【单选】医疗器械注册人、备案人应当配备的“专职高级管理人员”最低学历要求为A.大专B.本科C.硕士D.条例未限定学历答案：D解析：条例第十一条要求“具有相适应的专业背景和管理能力”，并未设定学历门槛，体现“能力导向”。4.【单选】对第三类医疗器械，质量管理体系现场核查应当自受理之日起多少日内完成A.20日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：条例第四十四条将核查时限统一为30日，与审评时限同步，避免“前快后慢”。5.【单选】境外注册人指定我国境内企业法人作为“代理人”，代理人数量上限为A.1家B.2家C.3家D.无限制答案：A解析：条例第十三条明确“唯一代理人制度”，防止责任推诿。6.【单选】对“网络销售医疗器械”实施分级管理，其中“第三方平台”应当取得的备案号是A.网械备案字B.网械平台备字C.网械经营备字D.网械零售备字答案：B解析：条例第六十二条新增“网械平台备字”格式，区分平台与经营者义务。7.【单选】医疗器械广告审查批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：条例第七十八条将广告批文独立设定为一年，防止“一次通过、终身使用”。8.【单选】对“伪造医疗器械生产许可证”行为，新条例设定的罚款下限为A.10万元B.30万元C.50万元D.100万元答案：C解析：条例第一百零三条将下限从5万元提至50万元，并增设“行业禁入”。9.【单选】医疗器械注册申报资料中“临床评价”部分，豁免路径最早可在哪一阶段确认A.立项B.型式检验前C.注册受理前D.技术审评中答案：A解析：条例第二十条允许注册人通过“分类界定”环节即锁定豁免路径，降低试错成本。10.【单选】对“唯一设备标识”（UDI）实施时限，第三类医疗器械生产企业的强制实施日为A.2026年6月1日B.2027年1月1日C.2027年6月1日D.2028年1月1日答案：C解析：条例第三十五条授权国家局设定过渡期，2027年6月1日为第三类最后期限。11.【单选】医疗器械注册人委托生产时，对受托方开展“现场审核”的频次最低为A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.无需定期审核答案：A解析：条例第三十条要求注册人建立“年度审核”制度，并保存记录不少于五年。12.【单选】对“进口医疗器械”实施口岸检验，检验批的确定依据是A.生产日期B.灭菌批C.运输批D.到货批答案：D解析：条例第五十三条明确以“到货批”为抽样单元，与海关协同提高效率。13.【单选】医疗器械“再评价”启动后，注册人提交再评价报告的时限为A.30日B.60日C.90日D.180日答案：D解析：条例第八十二条设定180日，兼顾数据收集与科学分析。14.【单选】对“医疗器械临床试验”中发生“严重不良事件”，研究者向伦理委员会报告的时限为A.即时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C解析：条例第二十六条与GCP保持一致，24小时内报告。15.【单选】对“医疗器械注册自检”报告，国家局可实施的验证方式是A.飞行检查B.盲样测试C.留样再测D.以上均可答案：D解析：条例第二十二条赋予国家局“组合拳”验证权，确保自检真实。16.【单选】对“医疗器械注册证载明事项”变更，无需审批的情形是A.型号规格减少B.结构组成重大改变C.适用范围扩大D.生产地址变更答案：A解析：条例第十六条采用“负面清单”，型号规格减少属于“登记事项”。17.【单选】对“医疗器械经营企业”实施“告知承诺制”的前提条件是A.信用良好B.注册资本≥1000万C.通过ISO9001D.经营第二类器械答案：A解析：条例第五十九条将信用等级作为告知承诺的唯一门槛。18.【单选】对“医疗器械注册检验”样品数量，新条例要求A.由检验机构确定B.由注册人自定C.由标准规定D.由审评中心核定答案：A解析：条例第二十一条赋予检验机构技术裁量权，避免“一刀切”。19.【单选】对“医疗器械命名”应当遵循的强制性文件是A.命名指导原则B.命名术语指南C.命名国家标准D.命名专家共识答案：C解析：条例第九条明确“国家标准优先”，提升命名统一性。20.【单选】对“医疗器械注册人”实施“全生命周期”责任，最早可追溯至A.设计开发B.临床前研究C.上市前审评D.上市销售答案：A解析：条例第十条将责任起点前移至“设计开发”，体现源头治理。21.【单选】对“医疗器械网络交易”第三方平台，保存交易记录最低年限为A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：条例第六十三条与《电子商务法》衔接，设定5年。22.【单选】对“医疗器械注册申报”电子资料，可接受的数字签名格式为A.CA证书B.手写扫描C.电子公章D.以上均可答案：A解析：条例第五条明确“符合《电子签名法》的CA证书”。23.【单选】对“医疗器械注册人”开展“真实世界研究”用于变更注册，数据锁定后修改需A.重新伦理审批B.报国家局备案C.说明理由即可D.不允许修改答案：A解析：条例第二十四条将真实世界数据视同临床试验数据，锁定后修改需重新伦理。24.【单选】对“医疗器械注册证遗失”补发，公告声明期不少于A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：条例第十七条设定10日，兼顾效率与公示。25.【单选】对“医疗器械注册人”实施“年度报告”制度，提交截止日为每年A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：条例第七十四条统一为3月31日，与财务年报同步。26.【单选】对“医疗器械注册检验”报告，检验机构对结论负责的主体是A.检验科室B.授权签字人C.机构法人D.技术负责人答案：C解析：条例第二十一条明确“机构法人”负总责，强化主体责任。27.【单选】对“医疗器械注册人”委托生产，受托方增加生产场地，应当A.报注册人备案B.报省局备案C.报国家局审批D.无需报告答案：B解析：条例第三十一条将受托方变更纳入“省局备案”事项。28.【单选】对“医疗器械注册证”延续时，注册人未在时限内提出，可申请A.补发B.重新注册C.说明理由延期D.行政复议答案：B解析：条例第十五条明确“逾期重新注册”，无例外。29.【单选】对“医疗器械注册人”实施“风险会商”制度，发起主体为A.国家局B.省局C.技术审评中心D.不良反应监测中心答案：B解析：条例第七十一条授权省局根据辖区风险发起会商。30.【单选】对“医疗器械注册人”实施“信用分级”，最低等级企业抽查比例为A.10%B.20%C.30%D.50%答案：D解析：条例第九十条设定差异化监管，最低等级年度抽查率50%。31.【多选】下列哪些情形，医疗器械注册人应当主动申请变更注册A.适用范围增加B.结构组成重大改变C.生产地址变更D.型号规格减少E.原材料供应商变更答案：A、B、C解析：条例第十六条采用“实质变更”标准，型号规格减少属登记事项，原材料供应商变更若不影响安全有效无需变更注册。32.【多选】对“医疗器械临床试验”伦理委员会，应当包括A.医药专业人员B.非医药专业人员C.法律专家D.企业代表E.境外专家答案：A、B、C解析：条例第二十五条排除企业代表与境外专家，确保独立性。33.【多选】对“医疗器械注册人”开展“真实世界研究”数据源，可包括A.医保数据库B.电子病历C.可穿戴设备D.患者随访表E.社交媒体答案：A、B、C、D解析：条例第二十四条强调“可追溯、可验证”，社交媒体数据难以验证，排除。34.【多选】对“医疗器械网络销售”禁止发布的信息有A.治愈率100%B.对比其他品牌C.患者现身说法D.专家推荐E.价格优惠答案：A、C、D解析：条例第七十九条延续《广告法》要求，禁止断言、代言、患者名义。35.【多选】对“医疗器械注册人”实施“年度报告”内容，必须包括A.生产销售数据B.不良事件汇总C.用户投诉D.上市后研究E.财务审计报告答案：A、B、C、D解析：条例第七十四条未要求财务审计，避免重复。36.【多选】对“医疗器械注册检验”样品管理，检验机构应当A.建立唯一标识B.留样至注册证核发C.允许注册人拍照D.拒绝企业人员进入实验室E.留样量≥检验用量两倍答案：A、B、C、E解析：条例第二十一条要求留样至核发后一年，允许企业见证，但不得干扰实验。37.【多选】对“医疗器械注册人”委托生产，注册人应当A.审核受托方质量体系B.签订质量协议C.派驻厂代表D.每批产品放行前审核E.承担上市放行责任答案：A、B、D、E解析：条例第三十条未强制派驻厂代表，避免过度干预。38.【多选】对“医疗器械注册证”延续时，国家局可要求补充A.上市后评价资料B.境外监管情况C.原材料变更汇总D.临床评价更新E.企业纳税证明答案：A、B、C、D解析：条例第十五条赋予技术审评中心补充资料权，纳税证明无关安全有效。39.【多选】对“医疗器械不良事件”监测，注册人应当A.建立直报系统B.指定监测负责人C.每季度分析趋势D.发现死亡事件30日报告E.保存监测记录不少于5年答案：A、B、C、E解析：条例第八十条要求死亡事件24小时内报告，30日错误。40.【多选】对“医疗器械注册人”实施“信用修复”条件包括A.履行处罚决定B.消除危害后果C.公开道歉D.一年内无同类违法E.通过信用培训答案：A、B、D、E解析：条例第九十一条未要求公开道歉，避免过度惩戒。41.【判断】医疗器械注册人可以将“上市放行”职责委托给受托生产企业。答案：错误解析：条例第三十条明确“上市放行”不得委托，确保责任闭环。42.【判断】对“医疗器械注册检验”报告，注册人可要求检验机构出具英文版用于境外注册。答案：正确解析：条例第二十一条允许“自愿申请、自愿付费”，但英文版仅作参考，无法律效力。43.【判断】对“医疗器械注册证”遗失，注册人可先申请补发后公告。答案：错误解析：条例第十七条要求“先公告、后补发”，防止重复。44.【判断】对“医疗器械注册人”实施“风险会商”可邀请企业参加。答案：正确解析：条例第七十一条鼓励多方参与，提升决策透明度。45.【判断】对“医疗器械网络销售”第三方平台，发现违法销售可先行下架再报告。答案：正确解析：条例第六十四条赋予平台“先下架、后报告”义务，防止危害扩大。46.【判断】对“医疗器械注册人”年度报告公开，涉及商业秘密可豁免。答案：正确解析：条例第七十四条授权国家局对商业秘密脱敏后公开。47.【判断】对“医疗器械注册人”委托生产，受托方可以再次转包。答案：错误解析：条例第三十一条禁止转包，确保质量可控。48.【判断】对“医疗器械注册人”实施“信用分级”，等级信息向社会公开。答案：正确解析：条例第九十条要求“全国一张网”，接受社会监督。49.【判断】对“医疗器械注册人”开展“真实世界研究”无需伦理审批。答案：错误解析：条例第二十四条明确涉及患者数据需伦理审批，保护隐私。50.【判断】对“医疗器械注册检验”样品，注册人可指定检验项目。答案：错误解析：条例第二十一条要求“全项目检验”，防止漏项。51.【填空】医疗器械注册人应当在产品停止生产后______日内向所在地省局报告。答案：30解析：条例第七十五条规定“停产30日报告”，便于掌握产能。52.【填空】对“医疗器械注册证”延续申请，国家局应当在______日内作出决定。答案：60解析：条例第十五条将延续审评时限压缩至60日。53.【填空】对“医疗器械注册人”实施“唯一设备标识”数据库维护主体为______。答案：国家医疗器械标管中心解析：条例第三十五条授权标管中心建立“UDI数据库”。54.【填空】对“医疗器械注册人”开展“真实世界研究”数据锁定后，如需解锁，应当经______同意。答案：伦理委员会解析：条例第二十四条将伦理审批贯穿始终。55.【填空】对“医疗器械注册人”委托生产，质量协议应当保存期限不少于产品放行后______年。答案：10解析：条例第三十条与《质量管理办法》衔接，设定10年。56.【填空】对“医疗器械注册人”实施“信用分级”，最高等级为______级。答案：A解析：条例第九十条采用A、B、C、D四级，A级为最优。57.【填空】对“医疗器械注册人”年度报告，应当通过______平台在线提交。答案：国家医疗器械监管信息系统解析：条例第七十四条实现“一网通办”。58.【填空】对“医疗器械注册检验”报告，检验机构应当在报告签发后______日内上传国家系统。答案：7解析：条例第二十一条要求“7日上传”，确保数据实时。59.【填空】对“医疗器械注册人”实施“风险会商”，形成的风险控制措施应当在______日内公开。答案：20解析：条例第七十一条要求“20日公开”，接受社会监督。60.【填空】对“医疗器械注册证”补发，公告应当在国家局网站公示不少于______日。答案：10解析：条例第十七条设定10日，防止冒领。61.【简答】简述2026年条例对“注册人全生命周期责任”的具体要求。答案：1.设计开发阶段建立风险管理档案；2.上市前完成临床评价并持续更新；3.上市后建立不良事件监测、再评价、召回制度；4.停产、转让、破产时提交风险处置报告；5.建立并维护UDI数据库；6.年度报告公开安全有效信息；7.对受托生产、经营、物流环节承担连带责任；8.建立产品追溯系统，确保追溯到最小销售单元；9.对境外注册人，指定唯一代理人并承担连带责任；10.建立信用档案，接受分级监管。62.【简答】说明“真实世界证据”用于医疗器械注册变更的程序要点。答案：1.数据源评估：需证明真实性、准确性、完整性；2.伦理审批：涉及患者数据必须伦理批准；3.研究方案：预先注册并公开；4.数据锁定：锁定后修改需重新伦理；5.统计分析：采用预先设定的方法；6.对照设置：可与历史对照或同期对照；7.报告格式：符合《医疗器械临床评价技术指导原则》；8.国家局审评：40日内完成技术审评；9.补充资料：一次性发补；10.变更注册：批准后更新注册证附件。63.【简答】列举条例对“网络销售医疗器械”平台方的五项核心义务。答案：1.实名登记：对入驻经营者核验许可、备案；2.信息保存：交易记录、投诉记录保存5年；3.违法制止：发现无证销售立即下架并报告；4.配合执法：24小时内提供数据；5.先行赔付：因平台过错造成损害的承担连带责任。64.【简答】说明“医疗器械注册自检”制度下，注册人如何建立检验能力。答案：1.建立实验室：符合ISO/IEC17025；2.人员资质：授权签字人需中级以上职称；3.设备验证：关键设备做3Q验证；4.方法学验证：非标方法需比对；5.留样制度：留样量≥两倍检验量；6.记录追溯：电子数据需审计追踪；7.外部质控：参加能力验证；8.文件体系：建立检验SOP；9.内部审核：每年至少一次；10.持续改进：建立CAPA。65.【简答】阐述“医疗器械注册证延续”时，技术审评中心重点关注的三大风险信号。答案：1.不良事件聚集：同一型号死亡事件同比上升≥200%；2.境外监管警告：FDA、欧盟发布Ⅰ类召回；3.原材料变更：关键原材料供应商变更未备案；出现任一信号，启动“专家会审+现场检查”双重核查。66.【案例分析】A公司持有一次性使用注射器注册证，拟将外套原材料由聚丙烯改为TPE，声称属“等同性变更”。问：A公司应履行哪些程序？答案：1.风险评估：按ISO10993进行生物相容性评价；2.验证检验：对TPE进行溶出物、灭菌适应性验证；3.临床评价：若性能指标无变化，可走豁免路径；4.变更注册：提交等同性论证、验证资料；5.受托方审核：若委托生产，需对受托方进行TPE注塑工艺验证；6.UDI更新：若型号规格变化，需更新UDI-DI；7.上市后监测：设定6个月强化监测期，收集不良事件；8.文件归档：保存变更资料至产品退市后10年。67.【案例分析】B公司经营第三类心脏起搏器，因未报告死亡事件被省局处罚。问：B公司除罚款外，还可能面临哪