卫生所药房质量管理制度

PAGE卫生所药房质量管理制度一、总则1.目的为加强卫生所药房质量管理，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、合理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本卫生所药房药品采购、储存、养护、调配、销售等环节的质量管理。3.职责药房负责人负责全面质量管理工作，确保制度的有效执行。药师负责药品质量管理的具体操作和监督，指导其他人员正确开展工作。其他药房工作人员应严格遵守本制度，履行各自职责。二、人员管理1.人员资质药房工作人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并取得相关资格证书。从事药品调配工作的人员应取得药师资格证书，从事药品采购、养护工作的人员应具备相关药学知识和工作经验。2.健康管理药房工作人员应每年进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。3.培训与考核定期组织药房工作人员参加质量管理培训，内容包括法律法规、药品知识、质量管理技能等。对工作人员进行考核，考核结果与绩效挂钩，确保其具备履行职责的能力。三、药品采购管理1.供应商选择选择合法、信誉良好的药品供应商，对其资质进行审核，建立供应商档案。与供应商签订质量保证协议，明确双方质量责任。2.采购计划根据卫生所业务需求和库存情况，制定合理的药品采购计划。采购计划应经药房负责人审核批准。3.采购流程采购人员按照采购计划进行采购，确保采购药品的质量和供应及时性。采购药品时，应索取合法票据，做到票、账、货相符。对采购的药品进行验收，合格后方可入库。四、药品验收管理1.验收人员资质验收人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品验收流程和标准。2.验收依据按照药品标准、合同约定以及相关法律法规进行验收。3.验收内容对药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量等进行检查。检查药品的批准文号、生产日期、有效期等信息是否符合规定。对特殊管理药品进行重点验收。4.验收记录验收合格的药品应及时填写验收记录，包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、验收结论等。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。五、药品储存管理1.储存条件根据药品的特性，设置相应的储存条件，如常温、阴凉、冷藏等。储存药品的仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度符合规定要求。2.分区分类存放按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分区分类存放，并有明显标识。特殊管理药品应专库或专柜存放，双人双锁保管。3.库存管理定期盘点库存药品，做到账、货相符。对近效期药品进行标识和催销，防止过期失效。对不合格药品应及时清理，单独存放，并有明显标识，按规定进行处理。六、药品养护管理1.养护计划制定药品养护计划，定期对库存药品进行养护检查。养护计划应根据药品的性质、储存条件、库存数量等因素制定。2.养护措施对药品进行外观检查，查看药品有无变色、变形、受潮、发霉等现象。检查药品的包装是否完好，标签、说明书是否清晰。对易串味、易挥发、易氧化等药品采取相应的养护措施。定期对仓库的温湿度进行监测和调控。3.养护记录做好药品养护记录，包括养护时间、药品名称、规格、数量、养护情况等。养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。七、药品调配管理1.调配人员资质调配人员应具备药师资格证书，熟悉药品调配流程和操作规程。2.调配依据严格按照医师处方进行药品调配，不得擅自更改或代用。3.调配流程认真审核处方，包括患者姓名、年龄、性别、药品名称、规格、剂量、用法、用量等信息。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。调配药品时，应准确计量，不得估量取药。调配完成后，应仔细核对药品名称、规格、数量、用法、用量等信息，确保无误。4.调配记录建立调配记录，包括处方编号、患者姓名、药品名称、规格、数量、调配日期、调配人员等信息。调配记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。八、药品销售管理1.销售流程药品销售应凭医师处方进行，销售人员应认真审核处方，确保处方的合法性和准确性。按照处方调配药品，向患者交付药品时，应告知患者药品的用法、用量、注意事项等。2.销售记录建立药品销售记录，包括销售日期、患者姓名、药品名称、规格、数量、价格等信息。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。3.售后服务对患者进行用药指导，解答患者关于药品使用的疑问。收集患者对药品质量和服务的反馈意见，及时处理并改进工作。九、药品不良反应报告与监测管理1.报告制度建立药品不良反应报告制度，药房工作人员发现药品不良反应应及时报告。对新的、严重的药品不良反应应立即报告，一般的药品不良反应应在30日内报告。2.监测措施定期收集、整理药品不良反应报告，分析药品不良反应发生的原因和趋势。配合药品监管部门开展药品不良反应监测工作。3.报告记录做好药品不良反应报告记录，包括报告日期、药品名称、规格、批号、不良反应情况、报告人等信息。报告记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。十、文件与档案管理1.文件管理建立健全药房质量管理文件体系，包括制度、操作规程、记录表格等。文件应定期修订和更新，确保其有效性和适用性。文件的起草、审核、批准、发放、使用、保管、修订、废止等应按照规定程序进行。2.档案管理建立药房质量管理档案，包括供应商档案、