卫生所药品质量管理制度

PAGE卫生所药品质量管理制度一、总则1.目的为加强本卫生所药品质量管理，保证药品质量，保障患者用药安全、有效，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本卫生所药品采购、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理。3.职责分工卫生所负责人为本所药品质量管理的第一责任人，全面负责药品质量管理工作，确保本制度的有效执行。药剂科负责药品质量管理的具体工作，包括药品采购、验收、储存、养护、调配及使用等环节的管理，并定期对药品质量进行检查和评估。其他各科室应配合药剂科做好药品质量管理工作，严格按照本制度规定使用药品。二、药品采购管理1.供应商选择选择合法、信誉良好、具备相应资质的药品供应商。供应商应提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品质量保证协议等相关资质证明文件。对供应商进行定期评估和审核，建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证明文件、供货情况、质量信誉等内容。2.采购计划制定药剂科应根据本卫生所的业务需求、药品库存情况及临床用药特点，制定合理的药品采购计划。采购计划应包括药品名称、剂型、规格、数量、采购时间等内容。采购计划应经药剂科负责人审核后报卫生所负责人批准。3.采购合同签订与供应商签订药品采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式等内容。采购合同应符合相关法律法规及行业标准的要求，确保药品质量和供应的稳定性。4.采购药品验收采购药品到货后，药剂科应按照规定进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期、数量、质量检验报告书等。验收人员应按照验收标准对药品进行逐批验收，并做好验收记录。验收记录应包括药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、供货单位、验收日期、验收结论等内容。对验收合格的药品，应及时办理入库手续；对验收不合格的药品，应及时通知供应商，并按照规定进行处理。三、药品验收管理1.验收人员资质验收人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品验收标准和程序。验收人员应经过专业培训，取得相应的资格证书。2.验收标准按照国家药品标准、药品说明书及相关法律法规的要求，对采购药品进行验收。验收标准应包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期、数量、质量检验报告书等内容。对特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照相关法律法规及行业标准的要求进行验收。3.验收程序验收人员应在药品到货后，及时对药品进行验收。验收时，应核对药品的名称、剂型、规格、数量、批号在有效期、生产厂家、供货单位等信息，并检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求。对验收合格的药品，验收人员应在验收记录上签字确认，并办理入库手续；对验收不合格的药品，验收人员应填写《药品拒收报告单》，注明拒收原因，并及时通知供应商处理。4.验收记录验收人员应做好验收记录，验收记录应真实、完整、准确、清晰。验收记录应包括药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、供货单位、验收日期、验收结论等内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。四、药品储存管理1.储存设施设备卫生所应配备与药品储存要求相适应的储存设施设备，如药库、药房、冷藏柜、温湿度计等。储存设施设备应定期进行检查、维护和保养，确保其正常运行。药库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。药库应设置不同的功能区域，如常温库、阴凉库、冷藏库等，并分别存放相应的药品。药房应保持清洁、整齐、明亮，药品摆放应整齐有序，便于调配和发放。药房应设置药品货架、药斗、调剂台等设施设备，并定期进行清洁和消毒。2.药品分类储存按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类储存。药品应按照剂型分为片剂、胶囊剂、注射剂、丸剂、散剂、膏剂、酊剂等；按照用途分为抗感染药、抗高血压药、抗糖尿病药、心血管系统用药、呼吸系统用药、消化系统用药等；按照储存条件分为常温储存药品、阴凉储存药品、冷藏储存药品等。特殊管理的药品应按照相关法律法规及行业标准的要求进行储存。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等应专库或专柜存放，双人双锁保管，并建立专用账册，实行专人管理。3.药品堆码要求药品应按照规定的堆码方式进行存放，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品应按照批号堆码，不同批号的药品不得混垛。药品堆码应整齐、牢固，便于盘点和检查。4.温湿度管理药库应配备温湿度计，定期监测温湿度，并做好记录。温湿度记录应包括日期、时间、温度、湿度等内容。根据药品储存要求，采取相应的温湿度调控措施。常温库温度应保持在10℃30℃之间，阴凉库温度应不高于20℃，冷藏库温度应保持在2℃8℃之间。湿度应保持在35%75%之间。当温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，并做好记录。五、药品养护管理1.养护人员资质养护人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品养护知识和方法。养护人员应经过专业培训，取得相应的资格证书。2.养护计划制定药剂科应根据药品的储存条件、质量状况及库存情况，制定药品养护计划。养护计划应包括养护时间、养护品种、养护方法、养护人员等内容。养护计划应经药剂科负责人审核后实施。3.养护方法定期对药品进行检查、盘点和养护，检查药品的外观、包装、标签、说明书、批号、有效期、质量状况等是否符合要求。对易霉变、易潮解、易氧化的药品，应重点进行养护，采取防潮、防虫、防鼠、通风、降温等措施。对库存时间较长的药品，应进行重点养护，检查药品的质量状况，必要时进行质量检验。对近效期药品，应按月填报《近效期药品催销表》，通知临床科室及时使用。4.养护记录养护人员应做好养护记录，养护记录应真实、完整、准确、清晰。养护记录应包括养护时间、养护品种、养护方法、养护结果等内容。养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。六、药品调配管理1.调配人员资质调配人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品调配操作规程。调配人员应经过专业培训，取得相应的资格证书。2.调配前准备调配人员应在调配前，核对处方的合法性、真实性、准确性。处方应符合《处方管理办法》的要求，包括患者姓名、性别、年龄、科别、诊断、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、医师签名等内容。调配人员应按照处方要求，准备好相应的药品和调配工具，如药勺、镊子、注射器等。3.调配操作规程调配人员应按照调配操作规程进行调配，做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。调配人员应按照药品说明书或处方要求，正确调配药品，不得擅自更改或代用药品。调配好的药品应经核对无误后，方可发给患者。对特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照相关法律法规及行业标准的要求进行调配。调配人员应严格遵守操作规程，双人核对，确保调配准确无误。4.调配记录调配人员应做好调配记录，调配记录应真实、完整、准确、清晰。调配记录应包括处方编号处方日期、患者姓名、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、调配人员签名等内容。调配记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。七、药品使用管理1.使用人员资质卫生所医务人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品的用法用量、适应证、禁忌证、不良反应等内容。医务人员应经过专业培训，取得相应的资格证书。2.用药医嘱审核医师应根据患者的病情、诊断及用药适应证，合理开具用药医嘱。用药医嘱应包括药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、用药时间等内容。药师应按照《处方管理办法》的要求，对医师开具的用药医嘱进行审核。审核内容包括药品的适应证、用法用量、配伍禁忌、用药合理性等。对审核不合格的用药医嘱，药师应及时与医师沟通，提出修改建议。3.药品发放与使用护士应按照用药医嘱，准确无误地发放药品，并做好发放记录。发放记录应包括患者姓名、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、发放时间、发放人员签名等内容。医务人员应按照药品说明书或用药医嘱的要求，正确使用药品，不得擅自更改或代用药品。使用药品时，应注意观察患者的用药反应，如出现不良反应，应及时处理，并做好记录。4.药品不良反应监测卫生所应建立药品不良反应监测制度，医务人员应密切观察患者用药后的反应，如发现药品不良反应，应及时报告药剂科。药剂科应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，对药品不良反应进行收集、报告和监测。对严重药品不良反应，应及时报告当地药品不良反应监测机构和药品监督管理部门。八、药品效期管理1.效期药品管理制度卫生所应建立效期药品管理制度，对效期药品进行分类管理和跟踪。效期药品管理制度应包括效期药品的定义、分类、储存要求、养护方法、催销程序等内容。药剂科应定期对效期药品进行盘点和检查，及时掌握效期药品的库存情况。对近效期药品，应按月填报《近效期药品催销表》，通知临床科室及时使用。2.效期药品催销对近效期药品，药剂科应及时通知临床科室催销。临床科室应根据患者的病情和用药需求，合理使用近效期药品，并及时将使用情况反馈给药剂科。对超过有效期的药品，药剂科应按照规定进行销毁处理。销毁药品时，应做好记录，记录内容包括药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、销毁时间、销毁人员签名等。九、药品质量事故处理1.质量事故报告卫生所在药品质量管理过程中，如发现药品质量问题或发生药品质量事故，应立即停止使用相关药品，并及时报告药剂科。药剂科接到报告后，应立即组织人员进行调查和处理，并及时报告卫生所负责人。2.质量事故调查药剂科应组织相关人员对药品质量事故进行调查，查明事故原因、经过、造成的损失等情况。调查人员应收集相关证据，如药品样品、检验报告、采购记录、验收记录、储存记录、调配记录、使用记录等。调查结束后，调查人员应撰写调查报告，提出处理意见和改进措施。调查报告应包括事故概况、调查过程、事故原因分析、处理意见、改进措施等内容。3.质量事