025 应对风险和机遇程序

××××质量检测机构程序文件应对风险和机遇程序XXX-QP-025C2023-10-09第页，共页应对风险和机遇程序1目的对于本机构检验检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险和机遇评估与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作顺利进行。2适用范围适用于本公司所有活动的风险评估和风险控制。3职责3.1全体员工均负有参与风险识别的职责。3.2质量负责人负责风险评估和风险控制的组织实施工作。4工作程序可接受风可接受风险风险处置风险监控风险消除风险和机遇的识别遇评估风险扩大不可接受预防措施机遇扩大活动范围4.2风险和机遇的识别4.2.1对于风险和机遇的识别需要机构全体员工参与，根据质量管理的要求，对检测前、检测中、检测后和其它方面的风险进行识别。4.2.2检测前的主要风险因素包括：a.合同评审的风险：检测标准/方法不适用于检测样品；检测标准/方法不能满足客户需求；委托检测协议书内容填写不全或填写错误；委托检测协议书遗漏相关责任人员的签名等风险。b.样品风险：检测样品信息与委托检测协议书不符；样品保存条件不符等风险。c.信息保密风险：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等风险。d.沟通风险：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员等风险。e.其它风险：对客户或公司的利益造成不利影响的风险。4.2.3检测中的主要风险因素包括：a.人员风险：检测人员资质不足；人员不具备检测能力等风险。b.仪器设备风险：仪器设备性能异常/不能满足检测要求；未定期校准或核查；没有使用和维护记录；无状态标识管理；设备档案记录不完整等风险。c.试剂耗材风险：使用未进行符合性验证的试剂耗材；使用过期/失效的试剂耗材；使用无证标准物质；没有标准溶液配制记录；没有安全使用及管理试剂耗材等风险。d.检测方法风险：未按检测方法进行检测；未识别样品基质对检测方法带来的干扰；检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险。e.环境设施风险：未对检测环境进行有效监控；检测环境条件与检测要求不符等风险。f.安全风险：未识别不同检测工作的性质、地点、检测方式导致的健康、安全、环境等方面的风险（比如化学品、玻璃器皿、电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等方面的风险）；配制培养基或操作有毒有害试剂时未佩戴防护用具；未按要求处理废弃物等风险。g.信息保密风险：在检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的泄露；对公司内部文件、检测方法信息泄露等风险。4.2.4检测后的主要风险因素包括：a.样品存储和处理的风险：样品的保存时间和方式不符合要求；样品丢失；未按规定对样品进行销毁处理等风险。b.数据结果风险：未进行有效的复核，原始记录遗漏相关责任人员的签名；人为更改或伪造检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原始记录描述错误等风险。c.检测报告风险：检测报告中对样品的描述不准确导致异议；检测报告缺乏完整性；检测报告未审核签字；可疑值未得到及时报告；报告文字描述有错别字或漏字；报告的信息与原始记录（或提供的其它资料）不一致；拒绝为客户提供检测结果的解释和咨询服务；超授权范围使用认证及认可标识章等风险。d.信息安全和保密风险：客户信息、报告和数据、报价、样品等方面信息泄露的风险。4.2.5其它方面的风险因素包括：a.质量管理风险：未按照CNAS/CMA的领域和频次要求参加能力验证；未按质量控制计划实施质量控制；质控结果有问题或不满意；质量监督和质量控制记录资料缺漏；未按要求进行内审、管理评审等风险。b.档案管理风险：归档资料信息与实际不符；归档资料杂乱无序；未按要求销毁过期文件档案等风险。c.环境卫生风险：实验室检测环境构造不恰当；检测环境杂乱、卫生状况差等风险。4.3风险评估对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。4.3.1风险的严重程度评价准则风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化，若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害：a）法律法规、服务及客户要求；b）风险发生时导致的人身伤害；c）财产损失的多少;d）是否会影响正常运行；e）对企业形象的损害程度。注：在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的，将风险转为机遇。为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类：a）非常严重b）严重c）较严重d）一般e）轻微4.3.2风险的发生频率评价准则风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风险频度定义为5级，如下所示：a）极少发生；b）很少发生；c）偶尔发生;d）有时发生；e）经常发生；通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则：发生频度定义等级极少发生发生概率≤0.001%1很少发生0.001%＜发生概率≤0.1%2偶尔发生0.1%＜发生概率≤1%3有时发生1%＜发生概率≤10%4经常发生发生概率≥10%5发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。根据上述内容确定风险的严重度后，将等级数字填入《风险与机遇评价与应对策划表》中。4.3.3风险的可接受准则风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风险的严重度和风险的发生频率评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。风险系数的计算如下公式：风险系数(RPN)=风险严重度等级(S)*风险频度等级(O)*风险可探测度等级(D)使用风险系数作为参考值，下表为风险风险系数的范围及当风险系数达到一定值时应对风险采取的措施：风险系数风险等级及应采取的措施25-125高风险应立即采取措施规避或降低风险15-25一般风险需采取措施降低风险1-15低风险风险较低4.4风险处置4.4.1当采取措施消除风险引起的成本比风险本身引起的损失较大时，接受风险风险的应对方式应根据实际情况进行筛选。4.4.2当潜在的风险可有效的采取规避措施进行规避风险时，应制定风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部分消除或完全消除风险。4.4.3当尚无可行方案进行规避风险时，应采取有效的风险降低措施，降低潜在风险所带来的影响。4.5记录在进行风险分析和风险应对过程中，应保持风