生物医药行业创新器械系列专题研究报告（二）-脑机接口专题：百年探索迎来质变脑机接口产业爆发临界点将至-

在政策和需求的驱动下，正从长期的学术探索阶段，加速迈向商业化应用全面客观剖析海外及中国脑机接口行业的技术路径、发展现状、难点与未脑机接口是建立大脑与外部设备间直接通信的技术，实现从神经信号到控制指令的双向交互。其技术路径主要分为侵入式、半侵入式和非侵入式三类，我们认为三类技术路径无绝对优劣之分，适用性取决于具体场景。医疗领域取”向“感知-调控-反馈”的闭环系统演进，持续突破功能边界。同时解码算法的泛化能力与自适应调控的精准性仍有待突破。临床上，侵入式产品的长期安全性与有效性需大规模试验验证，且适应症界定、手术标准化与术后管理体系尚未成熟。产业化方面，上游核心部件（如高性能电极与专用芯片）仍依赖跨学科协同攻关，中游软硬件集成与生态构建尚处早期，下游医疗支付路径不明、消费级产品用户体验与真实需求匹配度不足，同时径，推动脑信号采集与交互系统向更高精度、更低创伤方向演进。中国脑机侵入式）、博睿康（半侵入式）、心玮医疗（介入式）等为代表的多元化企o相关标的：一级市场：强脑科技、博睿康、阶梯医疗、芯智达、智冉医疗、）；玮医疗-B、翔宇医疗、爱朋医疗、麦澜德、伟思医疗、诚益通、瑞迈特、乐普医疗、创新医疗、博拓生物、可孚医疗）；下游（三博脑科）；其他（道o风险提示：新产品研发失败或注册延迟的风险、市场竞争激烈%(%)——生物医药沪深3000Feb/25May/251、《复锐医疗科技加速构建中国本2、《三博脑科参与投资设立的投资2025-12-302正文目录 4 4 5 64、新兴技术持续突破，迈向“读取-调控-修复”一体化新范式 7 7（2）脑脊接口：重建运动功能的感觉运动闭环系统 8（3）深部电刺激：向闭环自适应演进的成熟神经调控技术 9 2、脑机接口产业结构清晰，上中下游共建 （3）下游应用场景丰富，医疗领域是主战场，非医疗市场潜力巨大 17 21 25 27 4 5 7 8 9 9 20 20 20 21 22 22 23 23 24 6 254一、脑机接口是实现大脑与外部通信的桥梁神经功能进行调控，实现神经功能修复或增强。特征解码与转换信号采集信号处理&特征提取特征解码与转换指令执行神经假体控制神经反馈假体控制神经拼写神经游戏控制（2）信号处理&特征提取：脑信号中有多种噪声，如与要求的用户心理活动无（3）特征解码与转换：提取到可分性好的的脑信号特征之后，可采用模式识别户意图所表征的逻辑控制信号转换为语义控制信号，再转化为物理控制信号。（4）指令执行：解码后的指令被发送到外部设备，如电脑光标、机械臂或虚拟疫排异反应以及电极长期稳定性等挑战。（3）非侵入式BCI：通过头皮表面的传6科学论证期（1980-2000基础理论纵深发展，P300拼写器、运动想象虚拟现实、智能交互等多元领域，产业关注度与规模同步跃升。中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院等机构，宣布开展侵入式脑机接口临床试验，标志着中国成为继美国之后，全球第二个进入侵入式BCI临床试验阶段的国家ElonMusk创立Neuralink公司，以其雄厚的资本、强大的工程能力和极具煽动性的愿景，将脑机接口从学术圈推向了全球科技产业的风口浪尖，引发了新一轮的创业和投资热潮。通过植入成功地让一名中风瘫痪的妇女用机械臂喝德国精神科医生件相关电位中的P300成分，成功设计出“P300拼写器”，让用户能够通过“意念”选择屏幕上的字母拼写单词加州大学洛杉矶分校的教学文献中正式提出“脑机Interface）这一术语，并明确了其研究目标Neuralink宣布完成全球首次人体脑机接口植入清华大学团队开发了基于稳态视觉诱发电系统Neuralink宣布完成全球首次人体脑机接口植入清华大学团队开发了基于稳态视觉诱发电系统，并将其用于控制光标移动口正从传统的“读取”思维，向“读取-调控-修复”一体化的闭环系统演进，新超声脑机接口利用功能性超声成像或聚焦超声调控实现对神经活动的读取与调功能性超声成像：血流变化与神经元活动紧密相关（神经血管耦合可以利用超声波探测脑血流动力学变化（如血流量、射神经活动。接口技术的研究重点从动物实验逐步过渡至灵长类与早期人体验证阶段。完成近全脑fUSI成像，系统探索了前庭系统解码效率，为侵入式基础研究及外设控制应用研发奠定了基础。脑-脊髓接口通过建立脑信号记录与脊髓刺激的无缝连接，协调脑与脊髓间脑脊接口有望让患者重获行走能力。2023年，瑞士洛桑联邦理工学院民团队发布全球首个“三合一”微创脑-脊接口系统，通过微创手术在脑与脊髓二、技术创新、政策加持，催生百亿蓝海BRAIN（推进创新神经技其核心目标是开发革命性神经技术，绘制动态大脑活动图谱，实现对神经活动的实时监测与核心战略是“一体两翼”：以阐释人类认知神），核心愿景是构建基于超级计算机的多尺度大脑模拟平台。通过整合基因、分子、细胞到宏观脑区的多模态数据，开发复杂数学模型，实现相关项目，重点支持神经假体开发、生物标志物Brain/MINDS（脑跃升计/先制定脑机接口三类医疗服务政府指导价，其中，侵入式脑机接口置入费65随后，浙江、江苏、广东等地医保部门也陆续新增相应收费项目。此外，北京、《“十三五”规划纲要》将“脑科学与类脑研究”列为国家重大科技创新和工程项《“十四五”规划纲要》围绕脑机接口制定专项政策文件，形成完备的未来产业《脑机接口研究伦理指引》要求与评价方法》支持脑机接口等新技术进入临床并收费，神经系统类立我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器脑机接口被纳入国民经济和社会发展第十五个五年规划应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生用，打造全球脑机接口产品创新高地，产业链核心环节非侵入式两种脑机接口技术路径，产品实现规模化生产动计划（2025-2027年）》工业控制等终端应用领域。拓扑结构的适应能力，正成为未来发展的主要趋势。图9：犹他阵列为代表的刚性硅基微针电极图10：Neuralink为代表的柔性聚合物电极丝②BCI芯片：定义脑机接口性能的“核心引擎”化网络效应；脑”的跨越，为帕金森、癫痫等疾病提供精准治疗新范式；脑胶质瘤，年发病率为5～8人/10万人。功能区脑胶质瘤易造成患者神经功能障碍，手术也可带来神经功能损伤，皮层电极是胶质瘤术中功能定位有效的手段之一，可以无创、快捷地术中定位功能区，帮助手术医生进行精准、安全地切除病灶。脑卒中最常见表现为偏瘫，指同一侧上下肢、面肌和舌肌下部的运动障碍。中国脑卒中发病率居全球第一;截止2016年，全国因中风致残人数约为全球的1/3,为3862万人。脑机接口技术能够有效促进脑卒中偏瘫患者的肢体功能的恢复，并能提高患者的日常生活能力。目前，包括天坛医院、宣武医院等知名医院已经开始将这项技术进行临床应用，并取得了良好的效果。癫痫，总体患病率为4.7-8.5‰，年发病率为28.8/10万。在中国癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。手术治疗癫痫的关键在于找到致痫灶，而术中应用皮层电极可以实时监测脑部电活动，检测到癫痫发作的确切位置与发病时间，从而精准地切除病灶，减小创伤。脊髓损伤往往造成受伤节段肢体严重的功能障碍，称为截瘫。表现为双侧肢体感觉、运动、反射等消失和膀胱、肛门括约肌功能丧失。我国创伤性脊髓损伤患者发病率约为9.5/10万每年，患病数约有480万。2004年科学家首次在瘫痪患者颅内植入电极，控制机械臂来完成特定动作。2020年，我国首次实现高位截瘫病人通过“脑机接口技术”控制机械臂，完成进食、饮水和握手等上肢运动。渐冻症，发病率约为2-4人/10万人， 此病多出现在50～70岁。随病程延长，肌无力和萎缩扩展到躯干和颈部，最后累及面肌和咽喉肌，出现吞咽困难、呼吸衰竭。多数患者出现症状后3到5年内死亡，在当今的医疗条件下尚无有效的治愈方式。著名的科学家霍金通过眼动仪实现了不开口进行文字输出，而新一代的脑机接口设备，已经实现了通过意念打字，帮助渐冻症患者重新建立与世界交互的桥梁。非医疗44%56%业规模将达到76.3亿美元。根据量子位统计图13：全球脑机接口市场规模与预测图14：中国脑机接口市场规模0全球脑机接口产业规模（亿美元，左轴）yoy（%，右轴）201920202021202220232024E2029E2020202120222023205205020%20%20%20%20%20%20%25%20%资料来源：GrandViewResearch、前瞻产业研究院、招商证券资料来源：量子位、中国信通院、三、全球格局：海外龙头引领技术与生态壁垒足5%，尚未形成规模化优势；其余多数国家企业数量仅为个位数马斯克宣布Neuralink计划于同年启动设备大规植入芯片的猴子通过脑电信号实现游戏操作植入芯片的猴子通过脑电信号实现游戏操作1月，完成全球首例人体脑机接口芯片植入发布首款脑机接口系统•启动Blindsight项目，探索通过脑机接口恢复视力•计划在言语皮层进进行植入，实现无声“意图言语“的解码，为失语症患者重建自然交流能力20192020202120232024202520252026电极数将进一步提电极数将进一步提升至1万个，并实现多区域植入，如在运动、言语、视觉皮层同时植入20272028公布自研的N1芯片植入计划，并完成猪脑植入公布自研的N1芯片植入计划，并完成猪脑植入FDA批准启动首个人体临床试验截至目前，受试者已•电极数将超过2.5万个，能够触及更深层脑区，用于治疗精神类疾病、神经性疼痛等•开始探索与AI的深度融合，未来有望实现全体人类与AI的互联•植入芯片的电极数量将提升至3000个•Blindsight项目首个参与者加入，通过摄像头捕捉画面并转化为电信号刺激视觉皮层，初期帮助失明者重获低分辨率视觉，最终实现高分辨率多波段视觉ElonMusk创立的脑机接口技术公司，专注于侵入式脑机接口技术，是全球范围内的脑机接口龙头企业。Neuralink三大产品线TelepathyBlindsightDeep心灵感应盲视神经调节•脊髓损伤，中风，瘫痪等运动障碍患者•通过运动皮层植入，借助高通道设备，让患者实现意念操控电子设备Telepathy，帮助脑损伤或脊髓损伤的患者重新建立大脑与身体的信号连接•视障者•包括内置摄像头的眼镜和视觉层植入设备•通过高通道技术直接向视觉皮层传输信息，初期恢复低分辨率视觉，后期扩展光谱•2024年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备”认证•计划2026年首例植入•神经调节障碍、精神疾病及神经痛患者•通过电极插入皮层以及更深层的脑区，调节神经元，治疗神经系统失调、精神疾病或神经性疼痛•截至2025年7月，该产品仍处于规划阶段，相关研究和治疗目标未曾公开披露Neuralink产品帮助患者用意念打游戏件三部分构成。Synchron的技术路径无需开颅手术，极大地有望视为更具现实可行性的方案。一家专注于开发创新性微创血管内脑机接口公司。核心设备Stentrode阵列：感应血管内运动信号的电极阵列•其植入物Stentrode是一种通过血管植入的脑机接口设备。Stentrode是一个由镍钛合金制成的网状支架（直径4mm，长度32mm），带有16个电极阵列。•经颈静脉导引后进入大脑血管，膨胀并固定在上矢状窦的壁上。上矢状窦是颅内最粗的一根静脉，靠近运动皮质（大脑中自由运动激活的区域）。该设备能检测大脑信号，检测到的任何大脑信号都会通过一根电线沿着静脉返回，传输到患者胸部的接收器。植入式接收发射单元(IRT)：发送和接收信号•Stentrode通过导线与植入胸部的小型接收器连接，该设备支持无线充电，并将数据通过蓝牙无线发送至外部数字设备，使用户能够控制应用程序。接收器电池续航时间长达10年，类似于心脏起搏器中的电池。外部信号处理单元(SPU)：处理信号并将其发送到个人设备•解码器通过无线方式为植入体内的IRT供电，接收其传输的信号，并将其转换为任何蓝牙设备都可以识别的标准化数字命令。端生态的融合，并有望成为首个实现半侵入式脑机接口产品上市的企业。公司成立88月，获美国械”认证9月，名为9月，名为"COMMAND"的早期可行性研究(EFS)完成了6名患者的招募工作7月7月BCI技术与苹果VisionPro集成，协助渐冻症患者实现思维控制设备；宣布将OpenAI的生成式AI集成到其BCI平台,提供生成式聊天功能Stentrode产品已在美澳完成10名患者植入202520252012201720202021202320242024202577月，获FDA批准进行永久植入人体临床试验55月，公司与苹果合作推出了"BCIHumanInterfaceDevice"原生协议，将神经信号定义为苹果设备的原生输入方式之一88月，Stentrode通过颈静脉微创植入技术实现意念操控苹果设备，案例显示渐冻症患者可控制iPad光标及发送信息启动启动Stentrode首次人体试验44月，公司启动大规模患者招募为商业化铺路，并宣布收购德国医疗器械供应商Acquandas的少数股权以强化供应链zch成立于2008年,是全球领先的BCI技术平台公司，生活的植入式解决方案开发。致力于改善人类UtahUtahAray犹他阵列&NeuroPortNeuroPort系统MoveAgainMoveAgain脑机接口系统简介：侵入式微电极阵列，每个阵列拥有多达96个电极，拥有高信道数量和优异的信噪比。•高精度：每个阵列最多96个电极，每个系统最多可达1024个通道，提供了无与伦比的洞察力和控制；以最小侵入性和最大选择性记录和刺激单个神经元或神经元群。•相容性：电极采用高品质生物相容性材料制成，设计坚固耐用，适合慢性和急性情况。简介：提供数据采集系统，用于记录、处理和显示来自用户提供的电极信号。•应用：该系统的神经信号处理器可实时处理多达256个电极、16个辅助模拟通道以及单个TTL或分线字实验事件。多个系统可以同步，以获得更多通道。另外，前端放大器对神经信号进行放大、滤波和数字化，然后将其转换为单个多路复用光输出。简介：该系统由植入大脑的阵列组成，用于解码神经元活动中的预期运动。这些信号随后通过无线传输到外部设备，如光标或轮椅，使人们能够控制外部环境。于2021年获得FDA突破性器械指定批准供人类使用。该装置自2004年以来已被应用于人体。级非侵入式脑机接口产品，MindMaze融合虚拟现实技术图21：集成EEG传感器的智能耳机图22：融入EEG传感器的VR眼镜四、中国力量崛起：产学研转化发展迅速落地。公司成立于2015年，为首家入选哈佛创新实验室的产品规模化量产。首家入选哈佛大学创新实验室的中国团队，致力于成为全球领先的非侵入式脑机接口技术解决方案供应商，是国内首家脑机接口领域“独角兽”，获得国家级专精特新“小巨人”企业认定。 智能仿生智能健康智•可通过检测佩戴者的神经电和肌肉电信号，识别佩戴者的运动意图。•融合脑机接口技术和人工智能算法的新型智能下肢•穿戴者行走时可据环境与•可通过检测佩戴者的神经电和肌肉电信号，识别佩戴者的运动意图。•融合脑机接口技术和人工智能算法的新型智能下肢•穿戴者行走时可据环境与肌肉的情况进行实时步态调整实现高仿生体验。•高度仿生设计，模拟人手的自然运动，曾获多项国•设计符合人工学原则，还能适应多样化的手部运动需求，操作流畅自然。•注重学生体验感和成就感的PBL课程，有进校、机构、冬夏令营和比赛等多应用场录。•在动手和学习中理解脑科学人工智能、编程、电子电路机械结构内容将解决真实社会问题，创造真实世界影响学习方法代入日常生活中。•基于脑电采集反馈和智能算法分析的睡眠改善方案;•思维认知，促进社交能力。•基于脑机接口神经反馈训练的儿童注意力问题干预方案。•EEG脑电检测与PPG光学心率检测一体;•实时脑电、心率、血氧三重生理数据采集•评估训练一体化，改善开星果脑机接口社交沟通训练系统：•适用于孤独症谱系与•多种发育迟缓儿童;•高精度可穿戴脑电设备;•APP体验智能正念。公司依托于清华大学自主创新、国际领先的脑机接口技术，开发了多款具有国际竞争力的产品，致力于为神经科学创新研究和临床神经疾半侵入式探索临床诊疗半侵入式探索临床诊疗科研教学科研教学植入式神经刺激NEO系统：•全球首个采用硬膜外植入与无线传输植入式神经刺激NEO系统：•全球首个采用硬膜外植入与无线传输设计的微创脑机接口系统。•国内首个进入创新医疗器械特别市查程序的脑机接口产品经颅电刺激仪•自主研发的新一代多模态生理信号采集系统。采用全球首创的便捷式群体多模态同步方案。•已成功应用于清华大学、国家大剧院等机构的音乐超扫描研究、舞蹈动作神经机制分析等高难度项目，其技术稳定性受到国内外学术界高度认可。数字脑电图机医用事件相关电位仪数字脑电图机NeuSenWM系列无线肌电采集系统NeuSenNeuSenWM系列无线肌电采集系统成立于2016年，在神经介入领域开拓性地打造了脑卒中治疗及预防一站式解决方案。公司正致力于介入式脑机接口技术路线。神经介入通路器械神经介入通路器械在北京成功完在北京成功完成我国首次介入式脑机接口的羊实验在北京成功完成介入在北京成功完成介入式脑电信号的无线传输设备植入和全球首例介入式脑机接口传感器血管内取出试验在北京成功完成全球首在北京成功完成全球首例非人灵长类动物介入式脑机接口试验计划完成首例计划完成首例人体试验修复等临床应用。2025年3月，其在展了“意念交互”的应用边界。基于现有进展，公司计划2026年启动注册临床公司以植入式脑机接口技术为立足点，致力于神经界面（电极）的研发植入式脑机接口平台系统的开发，及相关科研成果的临床应用转化工作，旨在实现运动控制、神经疾病病灶监测及调控、感知觉修复。全栈式神经电生理解决方案全栈式神经电生理解决方案•启动全国多中心大规模的注册临床试验，预计招募30•启动全国多中心大规模的注册临床试验，预计招募30到40名受试者，•加快完成第三类医疗器械注册及商业化落地，推动脑机接口技术在临床领域的广泛应用•与脑立体定位仪搭配使用，实现高精准植入避免手动退针损伤脑组织。中国首个完成注册型式检验的侵入式脑机接口产品•中国首个完成注册型式检验的侵入式脑机接口产品Headstage组成•主要用于在体电生理科学V0.2植入手术机器人：•柔性微纳电极植入机器人，用于小鼠多脑区多•柔性微纳电极植入机器人，用于小鼠多脑区多shank微纳电极植入。•提供标准信号源，用于在体神经电生理信号采集系统的性能检验在华山医院完成国内首例侵入式脑机接口系统人体经过招募、随访、收集数据和注册评审等流程，该产品有望进入市场•连接电极和采集设备，在华山医院完成国内首例侵入式脑机接口系统人体经过招募、随访、收集数据和注册评审等流程，该产品有望进入市场中日联谊医院完成临床植入。截至目前，公司已获国内外专利40余项，建有全链条研发体系与规模化产线，具备临床级产品自主研发与量产能力。 成立于2022年，致力于研发以侵入式柔性电极为基础的新一代高通量柔性脑机接口平台。植入机器人 高通量柔性电极全植入式硬件系统算法植入机器人自主研发了获得中美专利授权的侵入式高通量柔性电极。该电极采用超薄柔性材料，仅有微米级别厚度，能够最大限度的减少大脑占比、降低植入损伤；电极材料生物相容性好、力学性能与大脑相匹配，安全可靠。同时研发了全球独创的防脱落电极设计，有效防止电极与脑组织的相对运动，最大限度降低免疫炎症反应，克服了传统电极信号长期采集不稳定的瓶颈。研发“全植入式高通量无线信号采集系统”，实现神经元细胞级别信号采集，支持最高1024通道神经元动作电位的精准采集，达到国际领先水平。自研的深度神经网络算法，提升输入信号质量，提取信号高维特征，提升模型表达能力与紧凑性。通过植入机器人实现精准、高效的全自动电极植入。支持多运动自由度，支持微米级别定位精度，能够自由选择植入点数量、自动规避血管、规划安全植入位置，精准控制植入深度，实现快速、精准、安全、可靠电极植入。2023202420252025自主研发的数字脑电图机获批第二类医疗器械注自主研发的数字脑电图机获批第二类医疗器械注册证自主研发侵入式高通量超薄柔性深部电极在柔性电极系统植入猕猴，浙江大学医学院附属 使其能够完全依靠“意第二医院成功完成人念自主研发侵入式高通量超薄柔性深部电极在柔性电极系统植入猕猴，浙江大学医学院附属 使其能够完全依靠“意第二医院成功完成人念”控制屏幕光标的移体植入手术动吉林大学中日联谊医院成功完成超百通道侵入式柔性脑机接口的临床植