药品群体不良事件应急处理标准操作规程_第1页
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文档简介

陕西丽彩药业有限公司操作标准页码：2

文件编码:S0P-PV-2018-013

版本号：01

题目：药品群体不良事件应急处理标准操作规程

起草：技术审核：批准：

起草日期：审核日期:批准日期：

颁发部门：医学部分发部门：质量部、市场部、俏售管理部、营俏中心

生效日期：2019年01月01日

一目的

确保产品发生群体不良事件时，能够快速反应处理。

二适用范围

临床及OTC产品。

三职责

药物警戒专员及药物安全委员会负责药品群体不良事件处理。

四、内容

定义：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，咐一定数量人

群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不

良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良

事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不

良反应监测机构；同时迅速通知生产、质量、销售部门开展自查，分析事件发生

的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药

品监督管理部门。

五、参考文献

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《药品不良

反应报告和监测工作手册》、《药品不良反应报告和监测检查指南》、《个例药

品不良反应收集和报告指导原则》

附表：

药品群体不良事件基本信息表;

药品群体不良事件调查报告表

药品群体不良事件基本信息表

发生地区：使用单位：用药人数：

发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：

首例用药日期：年月日首例发生日期：年月日

商品名1通用名生产企」药品规格生产批号批准文号

怀

疑

药

品

产品名称生产企业生产批号注册号

器

械

本栏所指器械是与仰凝药品同时使ffl且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。

不良事件表现：

群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：

报告单位意见

报告人信息电话：电子邮箱：签名：

报告单位信息报告单位：联系人：电话：

报告日期：年月日

药品群体不良事件调查报告表

发生地区使用单位用药人数

发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：

首例用药日期：首例发生日期：

调查项目具体内容

群体不良事件过程详细

描述

药品使用环节调查

诊治及转归

药品

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