医卫卫生监管制度

PAGE医卫卫生监管制度一、总则（一）目的为加强医疗卫生监管，规范医疗卫生机构执业行为，提高医疗服务质量，保障公众健康权益，依据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于辖区内各级各类医疗卫生机构，包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等及其从业人员。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依据国家法律法规和医疗卫生行业标准进行监管，确保监管行为合法合规。2.科学公正原则：运用科学的监管方法和手段，客观公正地评价医疗卫生机构的服务质量和执业行为。3.风险防控原则：注重对医疗卫生服务过程中高风险环节的监测和防控，及时发现和化解潜在风险。4.社会参与原则：鼓励社会公众参与医疗卫生监管，畅通投诉举报渠道，形成全社会共同监督的良好氛围。二、监管主体与职责（一）卫生健康行政部门1.负责制定医疗卫生监管政策、规划和标准，组织实施辖区内医疗卫生监管工作。2.对医疗卫生机构的设置、执业登记、校验等进行审批和管理。3.依法查处医疗卫生机构及其从业人员的违法违规行为。4.组织开展医疗卫生机构绩效考核和评价工作。（二）卫生监督机构1.承担卫生健康行政部门交办的具体医疗卫生监督执法任务。2.对医疗卫生机构的执业活动进行日常监督检查，包括医疗质量管理、医疗安全、传染病防治、母婴保健、医疗废物管理等方面。3.受理对医疗卫生机构及其从业人员违法违规行为的投诉举报，进行调查核实并依法处理。（三）其他相关部门1.市场监管部门负责对医疗卫生机构药品、医疗器械经营使用行为进行监管，查处药品、医疗器械违法违规案件。2.医保部门负责对医疗卫生机构医保基金使用情况进行监督管理，确保医保基金合理使用。3.公安部门负责依法打击医疗卫生领域的违法犯罪行为，维护医疗秩序。三、医疗卫生机构准入与执业监管（一）机构准入1.医疗卫生机构设置应当符合区域卫生规划和医疗机构设置规划，按照规定的程序向卫生健康行政部门申请执业登记。2.申请执业登记时，应当提交相关材料，包括可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件等。3.卫生健康行政部门应当自受理执业登记申请之日起45日内进行审核，审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。（二）执业登记校验1.医疗卫生机构应当按照规定定期进行执业登记校验，校验期为3年。2.校验时，应当提交《医疗机构校验申请书》、《医疗机构执业许可证》副本、校验期内执业情况报告、医疗服务质量自查报告、年度财务审计报告等材料。3.卫生健康行政部门应当对校验材料进行审核，必要时可进行现场检查。经校验合格的，予以校验；校验不合格的，责令其限期整改，整改期间停止执业活动。整改期满仍不合格的，注销其《医疗机构执业许可证》。（三）执业行为监管1.医疗卫生机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得超范围执业。2.严格执行医疗卫生技术规范和操作规程，确保医疗质量和医疗安全。加强医疗质量管理，建立健全医疗质量管理制度和医疗安全风险防控机制。3.规范医疗服务价格行为，严格执行医疗服务收费标准，不得擅自提高收费标准或分解收费项目。4.医疗卫生机构应当按照规定做好医疗废物的分类收集、运送、贮存、处置等工作，防止医疗废物污染环境。四、医疗质量管理与监督（一）质量管理体系建设1.医疗卫生机构应当建立健全医疗质量管理体系，明确质量管理部门和人员职责，制定质量管理方案和质量控制指标。2.加强医疗质量控制，定期开展医疗质量检查、评估和分析，及时发现和解决医疗质量问题。（二）医疗技术临床应用管理1.严格执行医疗技术临床应用管理相关规定，对医疗技术实行分类分级管理。2.开展限制类技术临床应用的医疗卫生机构，应当按照规定向卫生健康行政部门备案，并在开展前组织相关人员进行技术培训和考核。3.加强对新技术、新项目临床应用的安全性和有效性评估，确保医疗技术临床应用规范、安全、有效。（三）医疗文书管理1.医疗卫生机构应当按照规定书写、保管和使用病历、处方、检查检验报告等医疗文书。2.医疗文书应当客观、真实、准确、完整、及时，不得伪造、篡改、隐匿、销毁。3.加强对医疗文书的审核和管理，确保医疗文书质量。（四）医疗纠纷预防与处理1.医疗卫生机构应当建立健全医疗纠纷预防与处理机制，加强医患沟通，及时化解医疗纠纷。2.发生医疗纠纷时，应当按照规定及时报告卫生健康行政部门，并积极配合做好调查处理工作。3.鼓励通过协商、调解、仲裁、诉讼等途径解决医疗纠纷，维护医患双方合法权益。五、传染病防治监管（一）疫情报告与监测1.医疗卫生机构应当建立健全传染病疫情报告制度，指定专人负责传染病疫情报告工作。2.严格按照规定的时限、内容和程序报告传染病疫情，不得瞒报、漏报、迟报。3.加强传染病监测工作，及时发现传染病疫情线索，采取有效措施进行调查核实和处置。（二）防控措施落实1.医疗卫生机构应当按照传染病防治相关规范和标准，落实预检分诊、隔离治疗、消毒隔离、医疗废物处置等防控措施。2.加强对重点传染病的防控，如新冠肺炎、艾滋病、结核病等，提高防控能力和水平。3.做好医务人员的培训和防护工作，防止传染病在医疗机构内传播。（三）消毒隔离管理1.医疗卫生机构应当建立健全消毒隔离制度，规范消毒隔离工作流程。2.加强对医疗器械、器具、物品的清洗、消毒、灭菌管理，确保消毒效果。3.定期对消毒效果进行监测，及时发现和解决消毒隔离工作中存在问题。六、母婴保健监管（一）母婴保健技术服务许可1.开展母婴保健技术服务的医疗卫生机构，应当按照规定取得母婴保健技术服务执业许可证。2.申请母婴保健技术服务许可时，应当提交相关材料，包括申请书、医疗机构执业许可证副本、人员资质证明、技术设备清单等。3.卫生健康行政部门应当对申请材料进行审核，必要时进行现场考察。审核合格的，予以许可；审核不合格的，书面通知申请人并说明理由。（二）母婴保健技术服务监管1.医疗卫生机构应当按照许可范围开展母婴保健技术服务，不得超范围执业。2.加强对母婴保健技术服务人员的管理，确保其具备相应的资质和能力。3.规范母婴保健技术服务流程，严格执行技术操作规范，保障母婴安全。（三）出生医学证明管理1.医疗卫生机构应当按照规定规范出具出生医学证明，严格审核签发流程。2.加强对出生医学证明的保管和使用管理，防止出生医学证明被盗用、冒用。3.对出生医学证明的废证、换发等情况进行登记和管理。七、医疗废物管理监管（一）管理制度建立1.医疗卫生机构应当建立健全医疗废物管理制度，明确管理部门和人员职责。2.制定医疗废物分类收集、运送、贮存、处置等工作流程和规范。（二）分类收集与运送1.医疗卫生机构应当按照医疗废物类别，分别置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。2.医疗废物的运送应当使用专用车辆，按照规定路线和时间将医疗废物运送至集中处置单位。3.运送过程中应当防止医疗废物泄漏、流失、扩散。（三）贮存与处置1.医疗卫生机构应当设置医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物。2.医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。3.医疗废物应当交由具有相应资质的集中处置单位进行处置，不得自行处置。八、监督检查与处罚（一）监督检查方式1.卫生健康行政部门和卫生监督机构应当定期对医疗卫生机构进行监督检查，包括日常监督检查、专项监督检查、抽查等。2.监督检查可以采取现场检查、查阅资料、调查询问、抽样检测等方式进行。（二）违法违规行为查处1.对医疗卫生机构及其从业人员的违法违规行为，卫生健康行政部门和卫生监督机构应当依法进行查处。2.查处违法违规行为时，应当收集相关证据，制作执法文书，依法告知当事人权利和义务。3.对违法违规行为较轻的，可责令其限期整改；对违法违规行为严重的，依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）处罚种类1.警告、罚款。2.吊销执业许可证、执业资格证书。3.没收违法所得、非法财物。4.责令停产停业。九、投诉举报与处理（一）投诉举报渠道1.设立专门的投诉举报电话、邮箱、信箱等，向社会公布投诉举报渠道和方式。2.鼓励公众通过多种途径对医疗卫生机构及其从业人员的违法违规行为进行投诉举报。（二）投诉举报受理与处理1