医疗器械卫生制度

PAGE医疗器械卫生制度一、总则1.目的为加强医疗器械的卫生管理，确保医疗器械的清洁、安全和有效使用，防止交叉感染，保障患者和医护人员的健康，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于本公司/组织内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、消毒、灭菌、报废等环节。3.职责分工质量管理部门：负责制定和修订医疗器械卫生管理制度，监督制度的执行情况，对医疗器械的卫生质量进行抽检和评估。采购部门：负责采购符合卫生标准的医疗器械，确保采购渠道合法、产品质量可靠，并在采购合同中明确卫生质量要求。仓库管理部门：负责医疗器械的储存管理，按照卫生要求设置储存环境，确保医疗器械在储存过程中的卫生质量不受影响。使用部门：负责医疗器械的正确使用、日常清洁、消毒和维护，严格遵守操作规程，防止因使用不当导致卫生问题。消毒供应部门：负责医疗器械的集中消毒、灭菌工作，确保消毒、灭菌质量符合相关标准。设备维修部门：负责医疗器械的维修和保养，确保维修后的医疗器械符合卫生要求。二、采购与验收1.采购要求采购医疗器械时，应选择具有合法资质的供应商，索取并查验供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等相关证件。采购的医疗器械应符合国家相关标准和卫生要求，优先选择获得医疗器械注册证且经过质量管理体系认证的产品。在采购合同中应明确医疗器械的卫生质量标准、验收方式、售后服务等条款，确保供应商能够履行卫生质量保证责任。2.验收程序医疗器械到货后，仓库管理人员应及时通知质量管理部门和使用部门共同进行验收。验收人员应按照采购合同和相关标准，对医疗器械的名称、规格、型号、数量、质量证明文件、外观质量等进行逐一核对。对需要进行功能测试和卫生质量检测的医疗器械，应按照规定的方法进行测试和检测，确保其性能和卫生指标符合要求。验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，协商处理办法，并做好记录。三、储存与养护1.储存环境要求医疗器械应储存在清洁、干燥、通风良好的仓库内，温度、湿度应符合产品说明书的要求。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等不同区域，并有明显的标识。医疗器械应分类存放，避免相互挤压、碰撞，防止损坏和污染。对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻、防潮、防虫等，应按照规定的条件进行储存。2.养护措施仓库管理人员应定期对医疗器械进行检查和养护，检查内容包括外观质量、包装完整性、储存条件等。对发现的问题应及时记录，并采取相应的措施进行处理。如发现医疗器械有损坏、变质等情况，应及时隔离并报告质量管理部门。根据医疗器械的特性和储存条件，合理安排盘点周期，确保账物相符。对库存医疗器械的质量状况进行分析评估，对临近有效期的医疗器械应及时提醒使用部门。四、使用与维护1.使用前准备使用部门在使用医疗器械前，应检查其性能和卫生状况，确保医疗器械完好、清洁、无污染。对需要消毒或灭菌的医疗器械，应按照规定的方法进行消毒或灭菌处理，并在有效期内使用。使用人员应熟悉医疗器械的操作规程，严格按照操作规程进行操作，避免因操作不当导致医疗器械损坏或发生卫生问题。2.使用过程管理使用过程中，应保持医疗器械的清洁，及时清除表面的污垢和血迹等污染物。对重复使用的医疗器械，应按照规定的程序进行清洗、消毒或灭菌处理，确保其卫生质量符合要求。使用人员发现医疗器械出现故障或异常情况时，应立即停止使用，并报告设备维修部门进行维修。在维修期间，应对该医疗器械进行隔离，防止误用。3.维护保养设备维修部门应定期对医疗器械进行维护保养，制定详细的维护保养计划，并做好记录。维护保养内容包括清洁、润滑、紧固、调试、校准等，确保医疗器械的性能和精度符合要求。对关键部件和易损件应定期进行检查和更换，防止因部件老化或损坏影响医疗器械的正常使用和卫生质量。五、消毒与灭菌1.消毒灭菌原则根据医疗器械的材质、结构、使用部位和使用频率等因素，选择合适的消毒或灭菌方法。消毒或灭菌应遵循先清洗后消毒或灭菌的原则，确保消毒或灭菌效果。严格按照消毒灭菌操作规程进行操作，保证消毒灭菌质量，防止因消毒灭菌不当导致交叉感染。2.消毒方法物理消毒方法包括热力消毒、紫外线消毒、微波消毒等。热力消毒应根据医疗器械的材质和耐受温度选择合适的温度和时间；紫外线消毒应注意照射强度和时间，确保消毒效果；微波消毒应按照规定的功率和时间进行操作。化学消毒方法包括浸泡消毒、擦拭消毒、喷雾消毒等。应根据医疗器械的特性选择合适的消毒剂，并严格按照消毒剂的使用说明进行配制和使用。3.灭菌方法压力蒸汽灭菌是最常用的灭菌方法，适用于耐高温、耐湿热的医疗器械。应严格控制灭菌温度、时间和压力等参数，确保灭菌效果。环氧乙烷灭菌适用于不耐高温、湿热的医疗器械，但环氧乙烷具有毒性和易燃易爆性，使用时应严格遵守操作规程，并做好防护措施。其他灭菌方法如等离子体灭菌、辐照灭菌等，应根据医疗器械的特点选择合适的方法，并按照相关标准进行操作。4.消毒灭菌效果监测消毒供应部门应定期对消毒灭菌设备进行性能监测，确保设备正常运行。对消毒灭菌后的医疗器械应进行效果监测，采用化学指示卡、生物指示剂等方法进行监测，确保消毒灭菌效果符合要求。对监测结果应做好记录，如发现消毒灭菌效果不合格，应及时查找原因并采取措施进行改进。六、人员培训1.培训计划质量管理部门应制定医疗器械卫生知识培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间和培训方式等。培训内容应包括医疗器械卫生管理制度、操作规程、消毒灭菌知识、感染控制知识等，确保员工掌握医疗器械卫生管理的相关知识和技能。2.培训实施根据培训计划，组织开展各类培训活动。培训方式可采用集中授课、现场演示、操作练习等多种形式，提高培训效果。对新入职员工应进行岗前培训，使其熟悉医疗器械卫生管理制度和操作规程；对在职员工应定期进行复训，及时更新知识和技能。培训结束后，应对员工进行考核，考核结果应记录在员工培训档案中。对考核不合格的员工应进行补考或再次培训，直至合格。七、监督与检查1.内部监督质量管理部门应定期对医疗器械卫生管理工作进行监督检查，检查内容包括制度执行情况、采购验收、储存养护、使用维护、消毒灭菌等环节。对监督检查中发现的问题应及时下达整改通知书，要求责任部门限期整改，并跟踪整改情况，确保问题得到彻底解决。定期召开医疗器械卫生管理工作会议，总结经验教训，分析存在的问题，提出改进措施和建议，不断完善医疗器械卫生管理制度。2.外部监督积极配合食品药品监督管理部门等相关部门的监督检查，如实提供有关资料和信息，接受外部监督。对外部监督检查中提出的问题，应认真整改，并及时反馈整改情况。八、记录与档案管理1.记录要求医疗器械卫生管理过程中应做好各项记录，记录应真实、准确、完整、清晰，具有可追溯性。记录内容应包括采购合同、验收记录、入库记录、出库记录、使用记录、维护保养记录、消毒灭菌记录、人员培训记录、监督检查记录等。记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和行业标准的