医用卫生耗材验收制度

PAGE医用卫生耗材验收制度一、总则1.目的为加强医用卫生耗材的验收管理，确保入库的医用卫生耗材质量符合要求，保障医疗安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于本公司/组织采购的所有医用卫生耗材的验收工作。3.职责分工采购部门：负责与供应商签订采购合同，确保合同中明确约定耗材的质量标准、验收方式等条款。质量验收部门：负责按照本制度及相关标准对医用卫生耗材进行验收，出具验收报告。使用部门：协助质量验收部门进行验收工作，反馈使用过程中发现的质量问题。仓储部门：负责对验收合格的医用卫生耗材进行妥善保管，对验收不合格的耗材进行隔离存放。二、验收依据1.法律法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》其他相关法律法规2.行业标准国家及行业颁布的医用卫生耗材质量标准产品注册标准与供应商签订的采购合同中的质量条款三、验收流程1.到货通知采购部门在医用卫生耗材到货前，应及时通知质量验收部门和仓储部门做好验收准备工作。通知内容包括耗材名称、规格型号、数量、到货时间等。2.初步检查仓储部门在收到医用卫生耗材后，应首先对其外包装进行检查。检查内容包括包装是否完好、有无破损、标识是否清晰等。如发现外包装有破损或标识不清等情况，应及时通知采购部门和质量验收部门。3.数量核对质量验收部门会同仓储部门按照采购合同及送货清单，对医用卫生耗材的数量进行核对。核对无误后，双方在送货清单上签字确认。4.质量验收质量验收部门按照验收依据，对医用卫生耗材的质量进行全面检查。验收内容包括外观、规格型号、性能指标、有效期等。对于需要进行功能测试或检验的耗材，应按照相关标准进行测试或检验。5.验收记录质量验收部门应如实记录验收过程和结果。验收记录应包括耗材名称、规格型号、数量、供应商、到货日期、验收日期、验收人员、验收结果等信息。验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。6.验收结果处理验收合格的医用卫生耗材，质量验收部门应出具验收合格报告。仓储部门凭验收合格报告办理入库手续，并将耗材存放于相应的仓库区域。验收不合格的医用卫生耗材，质量验收部门应出具验收不合格报告，并及时通知采购部门。采购部门应与供应商协商处理，要求供应商采取换货、退货等措施。对于验收不合格且可能影响医疗安全的医用卫生耗材，应立即停止使用，并按照相关规定进行处理。四、验收内容及标准1.外观检查医用卫生耗材应表面清洁，无污渍、划痕、变形等缺陷。包装应完好无损，标识应清晰、准确，包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号等信息。2.规格型号核对验收的医用卫生耗材规格型号应与采购合同一致。对于有多种规格型号的耗材，应逐一核对。3.性能指标检测按照产品注册标准或相关行业标准，对医用卫生耗材的性能指标进行检测。检测项目包括但不限于物理性能、化学性能、生物性能等。对于需要进行功能测试的耗材，应按照规定的测试方法进行测试，确保其功能正常。4.有效期检查医用卫生耗材应在有效期内。验收时应检查产品的生产日期和有效期，确保其在规定的时间范围内。对于临近有效期的耗材，应评估其使用风险，并采取相应的措施。五、特殊情况处理1.紧急采购的医用卫生耗材因临床急需等特殊情况进行紧急采购的医用卫生耗材，采购部门应在采购前告知质量验收部门。质量验收部门应在耗材到货后及时进行验收，优先保障临床使用需求。验收过程中如发现质量问题，应立即停止使用，并按照相关规定进行处理。2.进口医用卫生耗材对于进口医用卫生耗材，应检查其是否具有合法的进口手续。包括医疗器械注册证、医疗器械经营资质证明、报关单、检验检疫证明等。质量验收部门应按照国内相关标准进行验收，确保其质量符合要求。3.定制的医用卫生耗材对于定制的医用卫生耗材，应在验收前审核其定制合同和技术协议。质量验收部门应按照合同和协议要求，对耗材的质量进行验收。验收合格后方可入库使用。六、培训与监督1.培训质量验收部门应定期组织验收人员进行培训，提高其业务水平和验收能力。培训内容包括法律法规、行业标准、验收流程、验收方法等。新入职的验收人员应进行岗前培训，经考核合格后方可上岗。2.监督公司/组织应建立对医用卫生耗材验收工作的监督机制。定期对验收工作进行检查，确保验收工作符合本制度及相关标准的要求。