药品环境卫生检查制度

PAGE药品环境卫生检查制度一、总则1.目的为加强药品生产、经营、使用环节的环境卫生管理，确保药品质量安全，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司内部涉及药品生产、储存、销售、使用的各个场所及相关环境区域。包括生产车间、仓库、药房、配送中心等。3.职责分工质量管理部门：负责制定环境卫生检查计划，组织实施检查工作，对检查结果进行汇总分析，并监督整改措施的落实。各部门：负责本部门责任区域内的环境卫生日常维护和清洁工作，配合质量管理部门的检查工作，对发现的问题及时进行整改。公司管理层：负责提供环境卫生管理所需的资源支持，对环境卫生管理工作进行决策和监督。二、环境卫生标准1.生产车间环境卫生标准地面：保持清洁，无明显污渍、积水、杂物，定期进行清扫和消毒，地面应平整、无裂缝、无起砂现象。墙壁与天花板：表面光滑、清洁，无灰尘、无霉斑、无脱落物，墙角、天花板与墙壁交界处应保持清洁，无蜘蛛网。门窗：玻璃明亮，窗框、门框清洁，关闭严密，无破损、变形，定期擦拭，保持良好的密封性。设备与管道：表面清洁，无油污、无灰尘，定期进行擦拭和保养，设备周围应保持整洁，无杂物堆积，管道应排列整齐，无跑、冒、滴、漏现象。通风与空气净化系统：定期清洁和维护，确保通风良好，空气净化效果符合规定要求，过滤器应定期更换，保证空气质量。照明：光线充足、均匀，无损坏的灯具，定期检查和更换灯泡，确保照明设施正常运行。更衣室与工作服清洗消毒间：保持清洁卫生，定期消毒，工作服应按规定进行清洗、消毒和存放，不得随意放置。废弃物处理：设置专用的废弃物容器，分类存放，及时清理，废弃物应按照环保要求进行处理，不得随意丢弃。2.仓库环境卫生标准库区地面：清洁、干燥，无积水、无杂物，定期清扫和消毒，地面应平整，防止药品受潮。货架与货垛：摆放整齐，货物应分类存放，标识清晰，货架、货垛应定期清洁，无灰尘、无污渍。墙壁与天花板：保持清洁卫生，无霉斑、无脱落物，墙角、天花板与墙壁交界处应无蜘蛛网。门窗：关闭严密，玻璃明亮，窗框、门框清洁，定期擦拭，保证仓库的密封性和防潮性。通风与温湿度控制：通风良好，温湿度应符合药品储存要求，温湿度监测设备应定期校准和维护，确保数据准确可靠。防虫、防鼠设施：防虫网、挡鼠板等设施应完好有效，定期检查和维护，防止害虫、老鼠进入仓库。消防设施：配备齐全、完好，定期检查和维护，确保消防设施处于正常备用状态，消防通道应保持畅通无阻。3.药房环境卫生标准药房地面：清洁、干燥，无污渍、无积水，定期清扫和消毒，地面应防滑，防止人员滑倒。药架与药柜：摆放整齐，药品应分类存放，标识清晰，药架、药柜应定期清洁，无灰尘、无污渍。调剂台：表面清洁，无杂物，调剂设备应定期擦拭和保养，保证调剂工作的正常进行。墙壁与天花板：保持清洁卫生，无霉斑、无脱落物，墙角、天花板与墙壁交界处应无蜘蛛网。门窗：关闭严密，玻璃明亮，窗框、门框清洁，定期擦拭，保证药房的密封性和卫生环境。温湿度控制：温湿度应符合药品储存要求，温湿度监测设备应定期校准和维护，确保药品质量稳定。清洁与消毒用品：配备齐全，摆放整齐，定期更换，保证药房清洁消毒工作的有效开展。医疗废弃物处理：设置专用的医疗废弃物容器，分类存放，及时清理，医疗废弃物应按照相关规定进行处理，不得随意丢弃。4.配送中心环境卫生标准配送中心地面：保持清洁干净，无明显污渍、积水、杂物，定期进行清扫和消毒，地面应平整、耐磨，便于货物搬运。运输车辆：定期清洁和消毒，保持车辆内部整洁，无异味，车辆应定期进行保养和维护，确保运输安全。货物装卸区：地面清洁，无杂物堆积，装卸设备应定期擦拭和保养，保证货物装卸工作的顺利进行。仓库区域：参照仓库环境卫生标准执行，确保药品在配送过程中的质量安全。办公区域：桌面、地面清洁，文件摆放整齐，办公设备应定期擦拭和维护，保持良好的工作环境。废弃物处理：设置专用的废弃物容器，分类存放，及时清理，废弃物应按照环保要求进行处理，不得随意丢弃。三、环境卫生检查计划1.检查周期日常检查：各部门每日对本部门责任区域进行环境卫生检查，及时发现和处理问题。定期检查：质量管理部门每周组织一次全面的环境卫生检查，对公司各个区域进行检查。专项检查：根据季节变化、药品质量风险等因素，适时组织专项环境卫生检查，如夏季防虫、冬季防寒保暖等专项检查。2.检查内容环境卫生状况：按照环境卫生标准，检查地面、墙壁、天花板、门窗、设备、管道、通风系统、照明等设施的清洁情况。温湿度控制：检查仓库、药房等区域的温湿度是否符合药品储存要求，温湿度监测设备是否正常运行。防虫、防鼠设施：检查防虫网、挡鼠板等设施是否完好有效，是否有虫害、鼠害迹象。清洁与消毒记录：检查各部门的清洁与消毒记录是否完整、真实，消毒药品的使用是否符合规定。废弃物处理：检查废弃物容器的设置、分类存放及清理情况，废弃物的处理是否符合环保要求。3.检查人员日常检查：由各部门的环境卫生责任人负责组织实施，检查人员为部门内部员工。定期检查：由质量管理部门牵头，组织相关部门的人员组成检查组进行检查。专项检查：根据专项检查的内容和要求，抽调相关专业人员组成专项检查组进行检查。四、环境卫生检查实施1.检查准备制定检查方案：质量管理部门根据检查周期和检查内容，制定详细的检查方案，明确检查人员、检查时间、检查区域和检查重点。准备检查工具：准备必要的检查工具，如清洁布、手电筒、温湿度计、防虫网检查工具、挡鼠板检查工具等。通知被检查部门：提前通知被检查部门检查的时间、内容和要求，以便被检查部门做好准备工作。2.现场检查检查人员按照检查方案：对各区域的环境卫生状况进行逐一检查，采用现场查看、询问、查阅记录等方式，详细记录检查情况。对于发现的问题：检查人员应及时拍照或录像，并做好记录，记录内容包括问题描述、发现位置、责任人等。检查过程中：检查人员应保持客观、公正的态度，如实记录检查结果，不得隐瞒或虚报问题。3.检查结果汇总检查结束后：质量管理部门对检查结果进行汇总分析，填写环境卫生检查记录表，列出发现的问题清单。对问题进行分类统计：分析问题产生的原因，评估问题对药品质量的影响程度，确定整改的优先级。五、环境卫生问题整改1.整改责任落实质量管理部门将检查结果反馈给被检查部门：明确整改责任人，下达整改通知书，要求被检查部门在规定的时间内完成整改。被检查部门负责人：应组织本部门人员对存在的问题进行分析，制定具体的整改措施，明确整改责任人、整改期限和整改目标。2.整改措施制定针对不同类型的问题：制定相应的整改措施。如对于环境卫生清洁不到位的问题，加强清洁频次和力度；对于设施设备损坏的问题，及时进行维修或更换；对于温湿度控制不符合要求的问题，调整温湿度调节设备等。整改措施应具有可操作性：确保能够有效解决问题，同时应考虑整改措施对生产、经营活动的影响，尽量减少对正常工作的干扰。3.整改过程跟踪质量管理部门负责对整改过程进行跟踪：定期检查整改措施的执行情况，督促整改责任人按时完成整改任务。整改责任人应及时向质量管理部门汇报整改进展情况：对于整改过程中遇到的困难或问题，及时提出，共同协商解决。4.整改效果验证整改期限届满后：质量管理部门组织对整改效果进行验证，再次对整改区域进行检查，确认问题是否得到彻底解决。如整改效果未达到要求：应要求被检查部门重新进行整改，直至问题得到解决。六、环境卫生管理档案1.档案内容环境卫生检查计划：包括检查周期、检查内容、检查人员等信息。环境卫生检查记录：每次检查的记录，包括检查时间、检查区域、发现的问题及整改情况等。清洁与消毒记录：各部门的清洁与消毒工作记录，包括清洁时间、清洁区域、消毒药品名称及浓度等。温湿度监测记录：仓库、药房等区域的温湿度监测数据记录。防虫、防鼠设施检查记录：防虫网、挡鼠板等设施的检查情况记录。整改通知书及整改报告：下达的整改通知书和被检查部门提交的整改报告。2.档案管理质量管理部门负责环境卫生管理档案的建立和保管：指定专人负责档案的整理、归档和查阅工作。档案应分类存放：按照时间顺序或类别进行编号，便于查找和管理。档案保存期限：根据相关法律法规和行业标准的要求，确定档案的保存期限，一般不少于[X]年。档案查阅：因工作需要查阅档案的，应填写档案查阅申请表，经质量管理部门负责人批准后，方可查阅。查阅人员不得擅自涂改、复印或转借档案资料。七、培训与宣传1.培训计划质量管理部门制定环境卫生管理培训计划：定期组织员工进行环境卫生知识培训，提高员工的环境卫生意识和操作技能。培训内容包括：环境卫生标准、清洁与消毒方法、温湿度控制要求、防虫防鼠知识等。培训方式：采用集中授课、现场演示、视频播放等多种形式，确保培训效果。2.培训实施按照培训计划：组织相关人员参加培训，培训结束后进行考核，考核结果与员工绩效挂钩。对新入职员工：应进行环境卫生管理基础知识培训，使其尽快熟悉公司的环境卫生要求和工作流程。3.宣传