镇乡卫生院不良反应制度

PAGE镇乡卫生院不良反应制度镇乡卫生院药品不良反应监测制度一、总则1.目的为加强镇乡卫生院药品不良反应监测工作，规范药品不良反应报告和监测行为，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本卫生院实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于镇乡卫生院内从事药品采购、储存、调配、使用及管理等工作的所有人员。3.定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。二、职责分工1.卫生院负责人负责全面领导和监督本卫生院药品不良反应监测工作，提供必要的人力、物力和财力支持，确保监测工作的顺利开展。2.药剂科负责本卫生院药品不良反应监测工作的具体组织实施，制定药品不良反应监测工作计划和工作流程。负责收集、整理、分析和报告本卫生院药品不良反应报告，建立药品不良反应监测档案。定期对本卫生院药品不良反应监测数据进行汇总、分析和评估，向卫生院负责人和上级主管部门报告监测情况。组织开展药品不良反应监测知识培训，提高本卫生院医务人员对药品不良反应的认识和报告意识。3.临床科室负责本科室药品不良反应的发现、报告和监测工作，指定专人负责本科室药品不良反应报告的收集、整理和上报。医务人员在临床诊疗过程中，应密切观察患者用药反应，如发现可疑药品不良反应，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报药剂科。积极配合药剂科开展药品不良反应监测相关工作，协助调查和分析药品不良反应发生原因。4.护理部门负责督促和指导护理人员在临床护理工作中观察患者用药反应，发现可疑药品不良反应及时报告。协助药剂科收集和整理药品不良反应报告，提供相关护理信息。5.其他部门财务部门负责保障药品不良反应监测工作所需经费。信息部门负责提供药品不良反应监测信息系统技术支持，确保监测数据的安全、准确和及时传输。三、报告程序与时限1.报告程序临床科室医务人员发现可疑药品不良反应后，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应发生时间、症状、处理措施等内容，并签字确认。将填写好的《药品不良反应/事件报告表》及时报送本科室指定的专人，专人负责对报告表进行初步审核，确保信息完整、准确后，于[X]个工作日内报送药剂科。药剂科收到报告表后，对报告内容进行再次审核，核实无误后，按照规定的报告渠道进行上报。2.报告时限一般的药品不良反应应在发现之日起[X]个工作日内报告。新的、严重的药品不良反应应在发现之日起[X]个工作日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在[X]个工作日内报告。群体不良反应应立即报告，并在[X]个工作日内提交调查报告。四、报告内容与要求1.报告内容《药品不良反应/事件报告表》应包括患者姓名、性别、年龄、联系方式、药品名称、剂型、规格、生产厂家、批号、用药剂量、用药起止时间、不良反应发生时间、不良反应症状、处理措施、报告人等信息。对于新的、严重的药品不良反应，应详细描述不良反应的临床表现、发展过程、转归情况等，并提供相关的辅助检查结果、诊断证明等资料。对于群体不良反应，应报告发生不良反应的患者人数、症状、处理措施、初步分析原因等情况，并附详细的调查报告。2.报告要求报告内容应真实、准确、完整，不得隐瞒、谎报或漏报。报告人应认真填写报告表，字迹清晰，不得随意涂改。报告表应及时报送，不得延误。五、监测与评价1.监测方法主动监测：药剂科定期对本卫生院使用的药品进行不良反应监测，通过查阅病历、药品使用记录等方式，收集药品不良反应信息。被动监测：鼓励临床科室医务人员、患者及家属主动报告药品不良反应，药剂科对收到的报告进行及时处理和分析。重点监测：针对本卫生院使用的重点品种、新上市品种、高风险品种等，开展重点监测，密切关注药品不良反应发生情况。2.数据分析与评价药剂科每月对收集到的药品不良反应报告进行汇总、整理和分析，计算药品不良反应发生率、严重程度等指标。定期召开药品不良反应监测分析会议，组织临床药师、医务人员等对药品不良反应监测数据进行讨论和分析，评估药品安全性，提出改进措施和建议。对药品不良反应监测数据进行长期跟踪和分析，建立药品不良反应监测数据库，为药品安全性评价和临床合理用药提供依据。3.风险控制措施根据药品不良反应监测结果，对存在安全隐患的药品，及时采取暂停使用、召回、调整用药剂量等风险控制措施，并向上级主管部门报告。对药品不良反应发生率较高的品种，组织开展专项调查和研究，分析原因，制定针对性的防范措施。加强与药品生产企业、经营企业的沟通与协作，及时反馈药品不良反应信息，共同做好药品风险控制工作。六、培训与宣传1.培训计划药剂科每年制定药品不良反应监测知识培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间和培训方式等。培训内容包括药品不良反应相关法律法规、监测报告程序、报告表填写规范、常见药品不良反应识别与处理等。2.培训实施根据培训计划，定期组织开展药品不良反应监测知识培训，培训对象包括全体医务人员、药学人员、护理人员等。培训方式可采用集中授课、专题讲座、案例分析、在线学习等多种形式，确保培训效果。对新入职人员进行药品不良反应监测知识岗前培训，使其熟悉监测工作要求和流程。3.宣传教育利用宣传栏、宣传手册、微信公众号等多种形式，向患者及家属宣传药品不良反应相关知识，提高公众对药品不良反应的认识和自我保护意识。在门诊、病房等场所发放药品不良反应宣传资料，解答患者及家属关于药品不良反应的疑问。七、奖励与处罚1.奖励对在药品不良反应监测工作中表现突出的科室和个人，给予表彰和奖励。奖励形式包括荣誉证书、奖金、晋升机会等。2.处罚对违反本制度，未按规定报告药品不良反应或隐瞒、谎报、