药品申报材料真实性自我保证书范本

[申报单位全称]关于[药品通用名称]药品申报材料真实性的自我保证书国家药品监督管理局：为确保我单位提交的药品申报材料的真实、准确、完整和规范，保障药品审评审批工作的顺利进行，维护药品研制秩序和公众用药安全，我单位就[药品通用名称]（以下简称“该药品”）的申报材料真实性，郑重作出如下保证：一、关于申报材料真实性的核心承诺1.原始数据与记录的真实性：我单位提交的该药品申报材料中，所有涉及的研究数据（包括但不限于药学研究、药理毒理学研究、临床试验等）均来源于我单位（或合作单位，如涉及）按照国家药品监管法律法规、药品研发技术指导原则及相关标准规范要求开展的真实研究活动。所有原始记录和数据均真实存在，准确无误，完整保存，可追溯、可核查。2.研究过程的真实性：该药品的整个研制过程，包括但不限于方案设计、伦理审查、受试者招募与知情同意、试验实施、数据采集与分析、结果总结等环节，均严格遵守了《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规和技术要求。研究过程真实发生，无任何虚构、编造或篡改行为。3.申报材料内容的真实性、准确性和完整性：我单位提交的与该药品相关的所有申报资料（包括纸质版、电子版及补充资料），均是在真实研究数据和过程的基础上整理、撰写和提交的。内容真实可靠，数据准确无误，信息完整无缺，能够客观、全面地反映该药品的研制情况和内在质量。不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。4.研究机构及人员资质的真实性：参与该药品研制的各相关研究机构（如药物非临床安全性评价研究机构、临床试验机构等）均具备合法有效的资质，研究人员均具备相应的专业背景和从业资格，并在其职责范围内开展研究工作。5.不存在虚假陈述和重大遗漏：我单位已充分知晓并理解药品申报材料真实性的极端重要性，在申报过程中，已向药品监督管理部门如实申报所有可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的信息，未隐瞒任何可能对审评结论产生实质性影响的情况。6.对违反保证的责任承担：我单位充分理解并自愿接受国家药品监督管理局及相关部门的监督检查。如经查实，我单位提交的该药品申报材料中存在任何不真实、不准确、不完整的信息，或存在伪造、变造、编造研究数据、资料等行为，我单位愿意承担由此产生的一切法律责任，包括但不限于撤销该药品的相关许可证明文件、被列入不良行为记录名单、承担相应的行政处罚以及赔偿由此给国家和社会造成的损失等。二、其他事项我单位已建立健全内部质量管理体系，对药品研制全过程进行了有效的质量控制和管理，确保了研究数据和资料的可追溯性。我单位将积极配合国家药品监督管理局及其技术审评机构的核查、检验和审评工作，如实提供相关资料和信息，不拒绝、不逃避、不拖延。本保证书自签署之日起生效，并在该药品的整个研制、申报、审评、审批及上市后监管等各个阶段持续有效。特此保证。申报单位（公章）：[申报单位全称并加盖公章]法定代表人（签字）：单位地址：联系电话：日期：年月日---使用说明：1.替换括号内容：请将方括号`[]`中的内容替换为实际信息。2.单位全称：“申报单位全称”应与单位公章一致。3.法定代表人签字：需由申报单位法定代表人亲笔签名。4.单位盖章：需加盖申报单位有效公章。5.日期：填写签署本保证书的实际日期。6.针对性调整：根据申报药品的具体类型（如化学药品、生物制品、中药等）和申报阶段（