2025年制药工程领域专家认证考试试卷及答案

2025年制药工程领域专家认证考试试卷及答案考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：2025年制药工程领域专家认证考试试卷考核对象：制药工程领域从业者及专业技术人员题型分值分布：-判断题（总共10题，每题2分）总分20分-单选题（总共10题，每题2分）总分20分-多选题（总共10题，每题2分）总分20分-案例分析（总共3题，每题6分）总分18分-论述题（总共2题，每题11分）总分22分总分：100分---一、判断题（每题2分，共20分）1.在制药工程中，连续搅拌反应釜（CSTR）与活塞流反应器（PFR）的停留时间分布具有相同的数学表达形式。2.固体口服制剂的溶出度测试是评价药物生物利用度的关键指标之一。3.药物稳定性研究通常采用加速试验和长期试验相结合的方法进行。4.在生物制药中，单克隆抗体（mAb）的生产工艺通常采用分批式发酵。5.制药工程中的“绿色化学”原则主要强调减少有害溶剂的使用。6.药物剂型的设计需要考虑药物的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）特性。7.在制药过程中，无菌灌装通常采用热压灭菌法进行设备消毒。8.制药工程中的“质量源于设计”（QbD）理念强调在研发阶段即确定关键质量属性（CQAs）。9.固体分散技术可以提高难溶性药物的溶出速率。10.在制药设备设计中，无菌屏障系统通常采用连体式设计以提高操作安全性。二、单选题（每题2分，共20分）1.下列哪种反应器适用于液-液相反应？A.搅拌釜B.流化床C.微反应器D.管式反应器2.药物稳定性研究中，加速试验通常在哪种温度条件下进行？A.4℃B.25℃C.40℃D.60℃3.在生物制药中，单克隆抗体纯化常用的层析技术是？A.离子交换层析B.凝胶过滤层析C.亲和层析D.气相色谱4.制药工程中的“风险评估”通常采用哪种方法？A.FMEAB.PFDC.HACCPD.DOE5.固体口服制剂的崩解时限通常要求？A.≤5分钟B.≤15分钟C.≤30分钟D.≤60分钟6.在制药过程中，无菌过滤通常采用哪种膜材料？A.聚丙烯（PP）B.聚四氟乙烯（PTFE）C.聚碳酸酯（PC）D.聚乙烯（PE）7.药物剂型设计中，缓释制剂的主要目的是？A.提高生物利用度B.减少给药频率C.增强药物稳定性D.降低生产成本8.制药工程中的“连续生产”模式相比“分批生产”的主要优势是？A.更高的灵活性B.更低的设备投资C.更高的生产效率D.更简单的工艺控制9.在生物制药中，细胞培养工艺通常采用哪种培养基？A.无血清培养基B.含血清培养基C.半合成培养基D.合成培养基10.制药工程中的“清洁验证”通常采用哪种方法？A.残留物检测B.微生物检测C.热力灭菌验证D.化学灭菌验证三、多选题（每题2分，共20分）1.下列哪些属于制药工程中的“绿色化学”原则？A.减少废物产生B.使用可再生原料C.降低能耗D.提高产品收率2.药物稳定性研究中，长期试验通常在哪种条件下进行？A.25℃/60%RHB.40℃/75%RHC.45℃/75%RHD.50℃/50%RH3.在生物制药中，单克隆抗体纯化常用的层析技术包括？A.离子交换层析B.凝胶过滤层析C.亲和层析D.反相层析4.制药工程中的“风险评估”通常考虑哪些因素？A.工艺参数B.设备可靠性C.操作人员安全D.环境影响5.固体口服制剂的处方设计需要考虑哪些因素？A.药物溶解度B.崩解性能C.润滑剂种类D.填充剂选择6.在制药过程中，无菌灌装通常采用哪些设备？A.超声波灭菌机B.热压灭菌锅C.真空灭菌柜D.无菌屏障系统7.药物剂型设计中，缓释制剂的常用技术包括？A.包衣技术B.肠溶包衣C.晶型控制D.载体材料8.制药工程中的“连续生产”模式相比“分批生产”的主要优势包括？A.更高的生产效率B.更低的能耗C.更高的产品一致性D.更简单的工艺控制9.在生物制药中，细胞培养工艺通常需要哪些设备？A.生物反应器B.离心机C.超滤设备D.冷冻干燥机10.制药工程中的“清洁验证”通常包括哪些内容？A.清洁剂选择B.清洁方法验证C.残留物检测D.微生物限度测试四、案例分析（每题6分，共18分）案例1：某制药公司计划开发一种新型固体口服制剂，该药物为难溶性药物，需要提高其生物利用度。公司计划采用包衣技术进行剂型设计，并需要进行体外溶出度测试。请分析以下问题：（1）该药物适合采用哪种包衣技术？为什么？（2）体外溶出度测试的目的是什么？（3）在溶出度测试中，需要控制哪些关键参数？案例2：某生物制药公司计划建设一条单克隆抗体（mAb）生产线，采用分批式发酵工艺。请分析以下问题：（1）分批式发酵工艺的主要特点是什么？（2）在mAb纯化过程中，常用的层析技术有哪些？（3）如何确保mAb生产过程中的无菌性？案例3：某制药公司计划进行一条连续流化床反应器的工艺放大，该反应器用于生产一种精细化学品。请分析以下问题：（1）连续流化床反应器相比传统搅拌釜有哪些优势？（2）在工艺放大过程中，需要注意哪些关键参数？（3）如何验证连续流化床反应器的工艺稳定性？五、论述题（每题11分，共22分）论述1：论述制药工程中“质量源于设计”（QbD）理念的核心内容及其对药品研发和生产的影响。论述2：论述制药工程中“绿色化学”原则的具体体现及其对环境保护和可持续发展的意义。---标准答案及解析一、判断题1.×（CSTR和PFR的停留时间分布不同，CSTR为均匀分布，PFR为活塞流分布。）2.√3.√4.×（mAb生产通常采用分批式或半连续式发酵。）5.√6.√7.×（无菌灌装通常采用热压灭菌或过滤除菌。）8.√9.√10.√二、单选题1.A2.C3.C4.A5.B6.B7.B8.C9.B10.A三、多选题1.A,B,C,D2.A,B,C3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.B,C,D7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,C,D10.A,B,C,D四、案例分析案例1：（1）该药物适合采用溶出促进剂包衣技术，如HPMC包衣，以提高药物溶出速率。（2）体外溶出度测试的目的是评估药物在模拟胃肠道环境中的溶出性能，预测其生物利用度。（3）需要控制的关键参数包括：溶出介质pH值、温度、转速、取样时间等。案例2：（1）分批式发酵工艺的主要特点是：一次性投料、间歇式操作、易于控制。（2）常用的层析技术包括：离子交换层析、凝胶过滤层析、亲和层析、反相层析。（3）确保无菌性的方法包括：设备灭菌、无菌过滤、操作环境控制等。案例3：（1）连续流化床反应器的优势包括：更高的传质传热效率、更小的设备体积、更稳定的生产过程。（2）需要注意的关键参数包括：流化气速、颗粒粒径分布、反应温度等。（3）验证工艺稳定性的方法包括：长期运行测试、在线监测、数据分析等。五、论述题论述1：“质量源于设计”（QbD）理念的核心内容是：在药品研发和生产过程中，通过系统性的科学方法，识别和控制系统关键质量属性（CQAs），从而确保药品的质量和安全性。QbD强调在早期阶段即进行风险评估和工艺设计，通过参数设计（DoE）和关键工艺参数（CPP）的控制，减少对最终产品质量的影响。QbD对药品研发和生产的影响包括：（