医疗器械委托生产合同协议书

医疗器械委托生产合同协议书前言在医疗器械行业的发展进程中，委托生产作为一种重要的资源整合与专业化分工模式，能够有效优化资源配置，提升生产效率与质量水平。为明确委托方与受托方在医疗器械委托生产过程中的权利、义务与责任，保障医疗器械产品的安全、有效，维护双方合法权益，特制定本合同协议书。本协议的订立与履行，均应遵守国家相关法律法规、医疗器械监督管理条例及相关行业标准。第一条合同双方当事人委托方（甲方）：法定代表人/授权代表人：住所：联系方式：医疗器械生产许可证编号（如适用）：医疗器械产品注册证编号：受托方（乙方）：法定代表人/授权代表人：住所：联系方式：医疗器械生产许可证编号：生产范围：（以上信息需确保真实、准确、完整，并作为合同有效性的基础信息。）第二条鉴于条款1.甲方是依据中国法律合法成立并有效存续的企业，拥有本协议约定医疗器械产品的注册证（或备案凭证，以下统称“注册证”），并具备该产品的研发、设计能力或合法的产品所有权/处分权。2.乙方是依据中国法律合法成立并有效存续的企业，具备与本协议约定医疗器械产品生产相适应的生产条件、资质（有效的《医疗器械生产许可证》及相应生产范围）和质量管理体系，并承诺严格按照医疗器械生产质量管理规范（GMP）及相关法规要求组织生产。3.甲方同意委托乙方生产本协议约定的医疗器械产品，乙方同意接受该等委托。双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议，以资共同信守。第三条委托生产的产品1.产品名称：（应与注册证载明的名称一致）2.规格型号：（详细列明，应与注册证载明的规格型号一致）3.产品标准：（包括国家标准、行业标准、注册产品标准/技术要求等，需注明标准号）4.生产范围：（明确是全部工序还是部分工序的委托生产，如涉及部分工序，需列明具体工序）第四条技术资料的提供与交接1.甲方责任：甲方应在本协议签订后，且在首批生产前[合理期限，例如：三十]日内，向乙方提供符合产品注册证及生产要求的全部技术资料，包括但不限于：产品图纸、生产工艺规程、质量标准、检验操作规程、包装规格及要求、标签和说明书样稿、关键物料质量标准等。所有技术资料应清晰、准确、完整，并经双方确认。甲方应对所提供技术资料的真实性、准确性、完整性和有效性负责。如因技术资料问题导致乙方生产困难、产品质量问题或任何第三方索赔，由甲方承担责任。2.乙方责任：乙方应在收到甲方提供的技术资料后[合理期限，例如：七个工作日]内进行审核和确认，如有异议应立即书面通知甲方，双方协商解决。乙方应对甲方提供的技术资料予以妥善保管，并仅限于本协议约定的委托生产目的使用，不得用于任何其他用途，亦不得向任何第三方泄露。协议终止后，乙方应根据甲方要求，返还或销毁全部技术资料（包括复印件、电子版本），并不得留存任何副本。3.技术资料的变更：若在协议履行期间，甲方需要对技术资料进行变更，应提前书面通知乙方，并提供变更后的技术资料。如该变更涉及产品注册证内容的变更，甲方应确保已完成相关注册变更手续。乙方应评估变更对生产的影响，双方就变更事宜及可能产生的额外费用（如有）达成一致后方可执行。第五条物料的采购与管理1.物料供应方式：（请选择一种或结合具体情况约定）*□甲方提供：甲方负责按照生产计划和技术资料要求采购符合质量标准的物料（包括原材料、辅料、包装材料等），并送达乙方指定地点。甲方应对所提供物料的质量负责。乙方应对收到的物料进行验收（外观、数量、合格证明文件等），并按照规定条件储存和管理。如发现物料数量不符或外观异常，乙方应立即通知甲方处理。*□乙方采购：乙方应按照甲方提供的技术资料中规定的物料质量标准和甲方确认的供应商名单（如适用）采购物料。乙方应建立合格供应商审计和物料采购、验收、储存、发放管理制度，确保物料符合质量要求。乙方采购的物料质量由乙方负责，但甲方有权对乙方的供应商审计过程和物料质量进行监督检查。*□部分甲方提供，部分乙方采购：（详细列明哪些物料由甲方提供，哪些由乙方采购，并分别约定责任）2.物料的质量控制：无论采用何种供应方式，所有用于生产的物料必须符合既定的质量标准。必要时，乙方应按照甲方提供的检验规程对物料进行检验或委托第三方检验，检验合格后方可使用。3.物料的损耗与结余：双方应协商确定合理的物料损耗率。生产结束后，结余物料的处理方式（如返还甲方、由乙方按甲方要求处理等）应在本条款中明确约定。第六条生产过程的控制与管理1.生产计划：甲方应根据市场需求，提前向乙方下达月度或批次生产计划。生产计划应明确产品名称、规格型号、生产数量、交货日期等。乙方应在收到生产计划后[合理期限，例如：三个工作日]内对计划的可行性进行确认。如遇特殊情况无法满足，应及时与甲方协商调整。2.生产执行：乙方应严格按照甲方提供的技术资料、生产计划以及药品生产质量管理规范（GMP）的要求组织生产，确保生产过程可控、记录完整真实。3.过程控制与监督：乙方应建立完善的生产过程质量控制体系。甲方有权对乙方的生产过程、质量管理体系运行情况进行监督和检查，乙方应予以配合。甲方的监督检查应提前通知乙方，且不得影响乙方的正常生产秩序。4.生产记录：乙方应完整、准确、及时地填写生产批记录、检验记录等相关文件，并妥善保存。甲方有权查阅和复制与委托生产产品相关的记录。协议终止后，相关记录的保存应符合法规要求的年限，期满后按规定处理。第七条质量控制与保证1.质量协议：双方应另行签订《质量协议》，作为本协议不可分割的一部分，详细约定委托生产过程中的质量责任、质量控制标准、检验方法、偏差处理、变更控制、产品放行、不良事件报告、召回等具体事宜。《质量协议》的内容应符合医疗器械法规要求。2.产品检验：乙方应按照甲方提供的质量标准和检验操作规程对每批产品进行检验，并出具检验报告。符合质量标准的产品，经双方约定的放行程序后方可出厂。3.留样：乙方应按照相关法规要求和双方约定对每批产品进行留样，并按规定条件储存，留样期限应符合法规要求。4.偏差处理与纠正预防措施：生产过程中出现任何偏差，乙方应立即调查原因，并采取纠正和预防措施，同时及时书面通知甲方。重大偏差应按《质量协议》约定的程序处理。5.产品质量责任：因乙方未按照甲方提供的技术资料、GMP要求或双方约定的生产工艺进行生产，或因乙方管理不善、操作失误等原因导致的产品质量问题，由乙方承担责任。因甲方提供的技术资料有误、物料本身质量问题（在甲方提供物料的情况下）或产品设计缺陷导致的产品质量问题，由乙方承担责任。具体质量责任划分，以《质量协议》的约定为准。6.不良事件监测与报告：双方均有责任对委托生产产品的不良事件进行监测。乙方在生产或售后服务（如涉及）中发现产品不良事件，应立即通知甲方，甲方负责按照法规要求向药品监督管理部门报告并组织召回（如有必要），乙方应予以配合。第八条产品的验收、交付与运输1.产品验收：乙方完成每批产品生产并检验合格后，应通知甲方进行验收或按约定程序进行产品放行。甲方可在乙方工厂对产品进行抽检或全检，或认可乙方出具的检验报告作为验收依据。验收标准应符合双方约定的质量标准。2.产品交付：验收合格的产品，乙方应按照双方约定的交货时间和地点完成交付。交付地点通常为乙方仓库，或由乙方负责运输至甲方指定地点（具体由双方协商确定）。3.运输与包装：产品的运输方式、包装材料和包装要求由甲方确定或双方协商确定。运输过程中的风险和费用承担方式：*□乙方仓库交货：货物在乙方仓库交付给甲方或甲方指定的承运人后，风险由甲方承担。*□甲方指定地点交货：货物运至甲方指定地点并完成交接后，风险由甲方承担。运输费用由[甲方/乙方]承担。4.伴随文件：乙方交付产品时，应随附该批产品的检验报告、出库单等必要文件。第九条委托生产费用及支付方式1.委托生产价格：双方约定，每批/每件产品的委托生产费用为人民币[具体金额]元（大写：[中文大写金额]）。此价格已包含[物料成本（如乙方采购）、生产加工费、检验费、包装费（如乙方负责）、管理费等，请明确列明]。2.价格调整：如遇主要原材料价格、劳动力成本等发生重大变动，影响生产成本时，任何一方有权提出价格调整要求，双方应友好协商确定新的价格。价格调整应签订书面补充协议。3.结算方式：（请选择一种或结合具体情况约定）*□按批结算：每批产品验收合格并交付后，乙方开具符合甲方要求的增值税[专用/普通]发票，甲方在收到发票后[具体天数，例如：三十日]内支付该批产品的生产费用。*□按月结算：双方每月[具体日期，例如：五号]前对上月生产并交付的产品数量及金额进行核对，核对无误后，乙方开具相应金额的增值税[专用/普通]发票，甲方在收到发票后[具体天数，例如：十五个工作日]内支付相应款项。4.支付账户：双方的银行账户信息如下：甲方账户（如乙方需支付甲方款项时适用）：户名：开户行：账号：乙方账户：户名：开户行：账号：第十条知识产权1.甲方拥有与委托生产产品相关的全部知识产权，包括但不限于产品注册证、专利、商标、著作权、技术秘密等。本协议的签订和履行不导致甲方任何知识产权的转移。2.乙方在履行本协议过程中，基于甲方提供的技术资料或在甲方技术指导下产生的新的技术成果（如工艺改进、方法优化等，不包括乙方固有生产技术），其知识产权归甲方所有。3.乙方承诺不侵犯甲方的知识产权，亦不将甲方的知识产权用于本协议以外的其他目的。4.如因委托生产产品侵犯任何第三方知识产权导致纠纷或索赔，由甲方承担全部责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。第十一条合同期限与终止1.合同期限：本协议有效期自双方签字盖章之日起至[具体日期/完成特定批次生产]止。2.续签：协议期满前[具体时间，例如：三个月]，如双方均有继续合作意愿，应另行协商签订新的委托生产协议或本协议的补充协议。3.协议的终止：*正常终止：协议期满，双方未续签的，自动终止。*提前终止：*任何一方严重违反本协议约定，经守约方书面催告后[具体天数，例如：三十日]内仍未纠正的，守约方有权单方解除本协议。*一方进入破产、清算或解散程序的，另一方有权单方解除本协议。*因不可抗力导致本协议主要目的无法实现的，双方均可解除本协议。*法律、法规规定的其他可以解除合同的情形。4.协议终止后的处理：协议终止后，乙方应立即停止委托产品的生产。双方应在协议终止后[具体天数，例如：三十日]内完成财务结算、剩余物料和成品的处理（按本协议第五条第3款及第八条约定执行）、技术资料的返还或销毁（按本协议第四条第2款约定执行）等善后事宜。协议的终止不影响双方在协议中约定的保密义务、知识产权保护义务以及争议解决条款的效力。第十二条违约责任1.任何一方违反本协议的任何约定，均构成违约。违约方应赔偿守约方因此遭受的直接经济损失。2.甲方逾期支付委托生产费用的，每逾期一日，应按逾期金额的[万分之几，例如：万分之五]向乙方支付违约金。3.乙方未能按约定时间交付产品，每逾期一日，应按该批产品生产费用的[万分之几，例如：万分之五]向甲方支付违约金。逾期超过[具体天数，例如：十五日]，甲方有权解除该批次订单或整个协议，并要求乙方赔偿损失。4.乙方生产的产品经检验不合格，导致产品返工、报废或客户投诉的，乙方应承担由此产生的直接损失，包括但不限于物料损失、返工费用、甲方因此向第三方支付的赔偿等。如因产品质量问题导致甲方产品声誉受损或市场份额下降，乙方还应承担相应的赔偿责任（具体可另行约定或根据实际情况确定）。5.乙方违反保密义务，泄露甲方商业秘密或技术秘密的，应赔偿甲方因此遭受的全部损失，并承担相应的法律责任。6.本条款约定的违约责任不影响守约方根据法律规定或本协议其他约定可享有的其他权利。第十三条不可抗力1.“不可抗力”是指双方在签订合同时不能预见、对其发生和后果不能避免且不能克服的事件，包括但不限于地震、台风、洪水、火灾、战争、政府行为、法律变化等。2.若发生不可抗力事件，导致任何一方无法履行其在本协议项下的义务，受影响的一方应立即通知另一方，并在不可抗力发生后[具体天数，例如：十五日内]提供相关部门出具的证明文件。双方应根据不可抗力的影响程度，协商决定是否延迟履行、部分履行或终止本协议。因不可抗力造成的损失，双方互不承担责任，但应尽力减少损失。第十四条保密义务1.任何一方对于在本协议签订和履行过程中所获知的另一方的商业秘密（包括但不限于生产计划、成本、价格、客户信息等）、技术秘密（包括但不限于技术资料、工艺流程、检验方法等）以及本协议内容本身，均负有保密义务。2.除非法律法规要求、有权监管机构要求或事先获得另一方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露上述保密信息。3.本保密义务在本协议终止后[具体年限，例如：三/五]年内持续有效。第十五条争议解决1.因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。2.协商不成的，任何一方均有权向[乙方所在地/合同签订地]有管辖权的人民法院提起诉讼。（或选择仲裁：任何一方均有权将争议提交[某仲裁委员会名称]按照其届