2025年药物管理试题解析与答案

2025年药物管理试题解析与答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列表述错误的是：A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.需对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任C.可以委托未通过药品生产质量管理规范（GMP）认证的企业生产药品，但需全程监督D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯答案：C解析：《药品管理法》第三十条明确规定，MAH委托生产药品的，受托方应当是符合条件的药品生产企业（需符合GMP要求）。未通过GMP认证的企业不得作为受托生产方，因此C选项错误。2.某药品标签标注“有效期至2025年12月”，其实际可使用的最后日期是：A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月15日答案：B解析：根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），有效期表述为“有效期至XXXX年XX月”的，该药品可用至当月最后一日；若标注“有效期至XXXX年XX月XX日”，则以该日为最后使用日。因此本题选B。3.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品中属于第一类精神药品的是：A.地西泮B.哌醋甲酯C.可待因D.曲马多答案：B解析：第一类精神药品包括哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡等；第二类精神药品包括地西泮、曲马多等；可待因属于麻醉药品。因此正确答案为B。4.关于药品召回，下列说法错误的是：A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或使用，并通知生产企业D.召回的药品经重新检验合格后，可再次上市销售答案：D解析：《药品召回管理办法》第二十条规定，召回的药品，生产企业应当予以销毁，不得再次销售或使用。因此D选项错误。5.某药店销售的中药饮片“黄芪”经检验，其二氧化硫残留量超过《中国药典》规定标准，应定性为：A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处答案：C解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；中药饮片的二氧化硫残留量属于安全性指标，超标属于“其他不符合药品标准的情形”，因此应定性为劣药（非“按劣药论处”）。6.根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，正确的是：A.门诊一般患者开具麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量B.急诊患者开具普通药品，一般不得超过7日常用量C.为癌痛患者开具第一类精神药品控释制剂，每张处方不得超过15日常用量D.儿科患者开具抗生素，每张处方不得超过5日常用量答案：C解析：《处方管理办法》第二十三条规定：麻醉药品注射剂门诊一般患者每张处方≤1日常用量（A错误）；急诊处方一般≤3日量（B错误）；第一类精神药品控缓释制剂癌痛患者≤15日量（C正确）；儿科处方无统一“5日量”限制（D错误）。7.药品批发企业储存药品时，对温湿度监测系统的要求是：A.每30分钟自动记录一次温湿度数据B.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点数据C.数据保存时间不得少于3年D.监测终端安装位置应避免阳光直射，但可靠近空调出风口答案：A解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）附录3规定，温湿度监测系统应每30分钟自动记录一次数据（A正确）；系统应至少每隔1分钟更新测点数据（B为“更新”非“记录”，表述不准确）；数据保存时间≥5年（C错误）；监测终端应避免阳光直射和空调出风口（D错误）。8.关于药物警戒（Pharmacovigilance），下列表述正确的是：A.仅关注药品不良反应（ADR）B.由药品上市许可持有人独立承担，无需医疗机构参与C.包括对药品安全性的持续监测、评估和干预D.仅针对已上市药品，不涉及临床试验阶段答案：C解析：药物警戒是对药品全生命周期（包括临床前研究、临床试验、上市后）中与用药相关的风险的识别、评估和控制（D错误），不仅关注ADR，还包括用药错误、超说明书使用等（A错误）；需要MAH、医疗机构、监管部门等多方协作（B错误）。因此C正确。9.某生物制品生产企业未按规定对批签发的疫苗进行审核，导致一批效价不符合规定的疫苗流入市场。根据《疫苗管理法》，对该企业的处罚不包括：A.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗B.处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款C.吊销药品生产许可证D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入答案：D解析：《疫苗管理法》第八十五条规定，对相关责任人员的处罚是“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上10倍以下的罚款”（D选项未提及罚款，表述不完整，但本题要求选择“不包括”的处罚。实际本题中，D选项描述的是应当包含的处罚，因此可能题目设置有误，正确选项应为D的表述不完整，但根据常规命题逻辑，正确答案应为D，因题干问“不包括”，而D属于应处罚内容）。10.关于药品网络销售，下列符合《药品网络销售监督管理办法》的是：A.药品零售企业通过网络销售含麻黄碱类复方制剂B.网络销售处方药时，可由消费者自行上传处方图片，无需药师审核C.第三方平台提供者应当对入驻的药品经营企业资质进行审核，并每2年复核一次D.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售答案：D解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品等国家特殊管理的药品不得网络销售（D正确）；含麻黄碱类复方制剂属于重点监管品种，部分地区禁止网络销售（A错误）；网络销售处方药需由药师审核处方（B错误）；第三方平台应对入驻企业资质每年复核（C错误）。二、多项选择题（每题3分，共15分）1.下列情形中，按假药论处的有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出国家药品标准规定范围答案：BC解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括“成分不符”（A为假药，非“按假药论处”）、“非药品冒充药品”（B为假药）；按假药论处的情形包括“变质的药品”（C）、“所标明的适应症或功能主治超出规定范围”（D为假药，非“按假药论处”）。注意区分“假药”与“按假药论处”的表述，本题正确答案为BC（注：实际法规中“按假药论处”已取消，2019年修订后统一为假药或劣药，但命题可能沿用旧表述，需按题目设定判断）。2.药品零售企业在销售处方药时，应当遵守的规定包括：A.严格凭医师开具的处方销售B.处方需经执业药师审核后方可调配C.对处方所列药品不得擅自更改或代用D.处方保存期限不得少于3年答案：ABC解析：《处方管理办法》第四十二条规定，处方保存期限：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年（D错误）。零售企业销售处方药需凭处方、经药师审核、不得更改代用（ABC正确）。3.关于药品不良反应报告，下列说法正确的是：A.新的或严重的药品不良反应应在15日内报告B.死亡病例须立即报告C.个人发现药品不良反应可向药品监督管理部门或卫生健康主管部门报告D.药品上市许可持有人应当建立健全药品不良反应监测体系答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，新的或严重ADR应15日内报告（A正确）；死亡病例立即报告（B正确）；个人可向监管部门报告（C正确）；MAH需建立监测体系（D正确）。4.疫苗流通和预防接种管理中，正确的做法有：A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.接种单位接种疫苗，应当核对受种者的健康状况和接种禁忌C.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存运输记录保存时间不得少于5年D.接种单位接种疫苗，可收取疫苗费用和接种服务费答案：ABC解析：《疫苗管理法》第三十八条规定，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用（D错误）；其他选项均符合法规要求（ABC正确）。5.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守的质量管理规范包括：A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药物非临床研究质量管理规范（GLP）C.药物临床试验质量管理规范（GCP）D.药品经营质量管理规范（GSP）答案：ABC解析：药品生产企业需遵守GMP（生产环节）、GLP（非临床研究）、GCP（临床试验）；GSP是经营环节规范（D错误）。三、案例分析题（共65分）案例1（20分）：2025年3月，某市市场监管局对辖区内某连锁药店进行飞行检查，发现以下问题：（1）中药饮片“炙甘草”的货位卡未标注产地；（2）冷藏柜温度记录显示，某生物制品（需2-8℃储存）在3月10日14:00-16:00期间温度为10-12℃，且无超温处理记录；（3）销售处方药“阿莫西林胶囊”时，未留存处方，仅让消费者在登记本上填写“已提供处方”；（4）货架上摆放的“阿胶糕”（标示为食品），宣传页标注“补血养颜、增强免疫力，适合贫血患者长期服用”。问题：1.分别指出上述4项问题违反的具体法规或规范，并说明处理依据。（15分）2.针对问题（2）中的生物制品，应采取何种风险控制措施？（5分）答案与解析：1.（1）中药饮片货位卡未标注产地：违反《药品经营质量管理规范》（GSP）第四十二条“药品的储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品”及附录3“中药饮片储存与养护”中“应当设置专用库房，实行色标管理，货位卡应标注品名、规格、批号、产地、生产日期、数量等信息”的规定。处理依据：GSP第一百八十八条“企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚”，即责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，吊销药品经营许可证。（2）冷藏柜超温且无处理记录：违反《药品经营质量管理规范》附录3“温湿度监测”第五条“企业应当对储存及运输过程中温湿度超标的情况，及时采取调控措施，并做好记录；对未在规定温湿度条件下储存的药品，应当按照质量管理制度的规定进行处理”及《药品流通监督管理办法》第二十一条“药品经营企业应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量”的规定。处理依据：《药品管理法》第一百三十二条“药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，吊销药品经营许可证”。（3）销售处方药未留存处方：违反《处方管理办法》第四十一条“医疗机构应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况”及《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”的规定。处理依据：《药品管理法》第一百三十条“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证”。（4）食品宣传治疗功效：违反《食品安全法》第七十一条“食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产经营者对其提供的标签、说明书的内容负责。食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，生产日期、保质期等事项应当显著标注，容易辨识。食品和食品添加剂与其标签、说明书的内容不符的，不得上市销售”及《广告法》第十七条“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语”的规定。处理依据：《食品安全法》第一百二十五条“违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂”；《广告法》第五十八条“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（二）违反本法第十七条规定，在广告中涉及疾病治疗功能，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的”。2.针对问题（2）中的生物制品，应采取的风险控制措施包括：（1）立即停止该批次生物制品的销售，隔离存放并标注“待处理”；（2）追溯超温期间该药品的流通情况，通知已售出的客户暂停使用并召回；（3）对超温药品进行质量评估（如委托检验效价、稳定性等指标）；（4）分析超温原因（如设备故障、操作失误等），制定整改措施（如维修冷藏设备、加强人员培训）；（5）向当地药品监督管理部门报告超温事件及处理情况。案例2（25分）：2025年5月，某三甲医院药学部接到临床反馈：呼吸科患者张某（65岁）因“肺炎”入院，医嘱开具“注射用头孢曲松钠2g+0.9%氯化钠注射液100mlivgttqd”，但护士误将“头孢曲松钠”取为“头孢他啶”（规格相同），输注约5分钟后患者出现皮疹、呼吸困难，经抢救后好转。医院立即启动药品安全事件调查，发现：（1）药房调剂区“头孢曲松钠”与“头孢他啶”药瓶外观高度相似，仅标签颜色略有差异；（2）调剂人员王某（执业药师）在核对药品时，因接电话未仔细核对药品名称；（3）护士执行医嘱前未双人核对药品信息。问题：1.分析该事件中暴露的药品管理漏洞。（10分）2.从药学部门角度，提出针对性改进措施。（15分）答案与解析：1.暴露的管理漏洞包括：（1）药品储存与摆放：高警示药品（头孢类抗生素）未按“易混淆药品”管理规范分开存放，外观相似药品未采取明显区分标识；（2）调剂流程缺陷：调剂人员未严格执行“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断），因接电话中断核对流程；（3）护士执行环节缺陷：未落实“双人核对”制度，未在给药前再次核对患者信息、药品名称及规格；（4）人员培训不足：调剂人员和护士对高风险操作的重视程度不够，缺乏易混淆药品识别的专项培训；（5）信息系统支持不足：医院HIS系统未对相似药品进行警示提示（如弹出核对窗口）。2.药学部门改进措施：（1）优化药品储存管理：对外观相似、名称相近的药品（如“头孢曲松钠”与“头孢他啶”）实行“双标签”管理（增加颜色标识、形状区分），或分开放置于不同货架/抽屉，设置醒目标识牌；（2）强化调剂流程控制：严格执行“四查十对”，禁止调剂过程中接听私人电话（可设置专用电话或由专人转接），推行“双人复核”制度（尤其针对高风险药品）；（3）加强信息化支持：在HIS系统中设置“相似药品警示”功能，调剂时自动弹出药品名称、规格对比提示，强制核对后才能完成调配；（4）开展专项培训：组织调剂人员和护士进行“易混淆药品识别”“高风险操作规范”培训，定期考核（如模拟调配错误场景演练）；（5）建立药品安全事件反馈机制：对本次事件进行根本原因分析（RCA），形成报告并全院通报，完善《药品调剂操作规范》《高警示药品管理规程》等制度；（6）引入智能设备辅助：如使用自动发药机（通过条形码扫描核对药品）、智能药柜（按药品编码定位存放），减少人为差错。案例3（20分）：某药品上市许可持有人（MAH）研发的新药“X片”（化学药1类）于2024年12