2025年药品不良反应监测报告培训试题及答案

2025年最新药品不良反应监测报告培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）发现或者获知导致永久不可逆伤残的药品不良反应，应当在几日内通过国家药品不良反应监测系统提交个例报告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：2024年修订版明确，导致永久不可逆伤残、住院或延长住院时间、危及生命的严重ADR，需在15日内提交报告；死亡病例需立即报告并在7日内补报详细信息。2.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）的核心特征？A.正常用法用量下发生B.与用药目的无关的有害反应C.超剂量使用导致的毒性反应D.合格药品引起的反应答案：C解析：ADR定义强调“正常用法用量”，超剂量、滥用或用药错误导致的反应属于药品不良事件（ADE），但不属于ADR。3.某患者使用某中药注射剂后出现急性喉头水肿，需紧急气管切开，该反应属于：A.一般ADRB.新的ADRC.严重ADRD.药品群体不良事件答案：C解析：严重ADR指危及生命、导致住院或延长住院时间、永久或显著伤残等情形，急性喉头水肿需气管切开符合“危及生命”的判定标准。4.根据《药品重点监测工作指南（2025年版）》，以下哪类药品无需开展重点监测？A.新获批上市的生物制品（上市5年内）B.说明书中不良反应项标注“尚不明确”的化学药C.近3年监测中信号强度（ROR值）持续＞3的中成药D.通过仿制药一致性评价的口服固体制剂答案：D解析：重点监测范围包括新上市药品（尤其生物制品）、安全性信息不充分的品种（如“尚不明确”）、已发现潜在风险信号的药品；通过一致性评价的普通口服制剂若无风险信号，可不纳入重点监测。5.药品上市许可持有人开展主动监测时，以下哪种方式不属于“登记研究”？A.针对特定人群（如孕妇）的前瞻性队列研究B.在电子健康档案系统中提取用药患者的结局数据C.采用患者报告结局（PRO）问卷收集长期用药反应D.基于医院信息系统（HIS）的回顾性病例对照研究答案：D解析：登记研究强调前瞻性、主动收集数据，而回顾性病例对照研究属于观察性研究的一种，但非登记研究的典型形式。6.某医院发现3例使用同一批号注射用头孢曲松后出现血小板减少的病例，首发病例与后续病例间隔72小时，该事件应判定为：A.药品群体不良事件B.散发ADRC.药品质量事故D.药物相互作用导致的反应答案：A解析：群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的，对一定数量患者的身体健康造成损害或威胁的事件，3例及以上且时间集中符合判定标准。7.以下哪项不属于个例药品不良反应报告表中“关联性评价”的核心要素？A.用药与反应的时间顺序B.反应是否可由患者基础疾病解释C.患者既往药品过敏史D.药品生产企业的质量抽检报告答案：D解析：关联性评价主要依据时间相关性、撤药反应、再用药反应、是否有其他混杂因素（如基础疾病、合并用药）等，药品质量报告属于药品质量事故的调查范畴，非关联性评价必需。8.2025年起实施的《药品不良反应监测数据质量管理规范》要求，MAH提交的个例报告中，“不良反应名称”字段需采用以下哪个标准术语集？A.WHO-ARTB.MedDRA（最新版）C.ICD-10D.NCI-CTCAE答案：B解析：我国自2025年起强制要求使用国际医学用语词典（MedDRA）最新版对ADR名称进行标准化编码，以提高数据可比性。9.某MAH在分析2024年ADR报告数据时，发现某降压药的“低血压”报告数较上年增长200%，但同期该药品销售数量增长300%，此时应重点关注：A.报告数量的绝对增长B.报告率（报告数/销售数量）的变化C.严重报告的比例D.新的ADR的占比答案：B解析：需结合药品使用量评估风险变化，报告率（如每百万制剂单位报告数）可排除销售增长带来的干扰，更准确反映风险趋势。10.医疗机构发现疑似药品不良反应后，应当首先：A.通知患者暂停用药并对症治疗B.填写《药品不良反应/事件报告表》C.向所在地省级药品监管部门报告D.联系药品生产企业核实信息答案：A解析：患者安全优先，医疗机构应首先采取救治措施（如暂停用药、对症处理），再进行报告和后续处理。11.以下哪种情形不属于“新的药品不良反应”？A.说明书中仅标注“恶心、呕吐”，患者用药后出现肝酶升高B.说明书中注明“可能引起头晕”，患者用药后出现重度头晕（3级）C.说明书中未提及“哺乳期妇女用药”，哺乳婴儿出现嗜睡D.说明书中“不良反应”项标注“尚不明确”，患者出现皮疹答案：B解析：新的ADR指说明书中未载明的不良反应，或与说明书中描述“性质、程度”不同的严重反应。重度头晕若属于说明书已提及的“头晕”的加重，不视为新的ADR。12.药品上市许可持有人应当每几年对监测数据进行一次全面的安全性更新评价？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》2024年修订版要求，MAH需每年进行一次全面的安全性更新评价（PSUR），并提交给监管部门。13.某中药复方制剂在监测中发现多例“肝损伤”报告，经分析排除了患者基础肝病、合并使用肝毒性药物等因素，且用药与肝损伤的时间相关性明确，此时应优先采取的风险控制措施是：A.发布药品安全信息通报B.修改说明书“不良反应”“注意事项”项C.暂停生产销售D.开展上市后研究进一步验证答案：B解析：在确认关联性后，首先应通过修改说明书警示风险，指导临床合理用药；暂停生产需严重风险且无有效控制措施时采用；上市后研究为长期措施。14.以下哪项不是药品不良反应信号检测的统计方法？A.比例报告比（PRR）B.贝叶斯置信度递进神经网络（BCPNN）C.卡方检验（Chi-square）D.生存分析（SurvivalAnalysis）答案：D解析：信号检测常用方法包括PRR、ROR（报告比值比）、BCPNN等，生存分析主要用于评估时间-事件结局，非信号检测常规方法。15.患者使用某注射剂后出现过敏性休克，经抢救好转，医疗机构在报告时，“不良反应结果”应填写：A.好转B.治愈C.有后遗症D.未好转答案：A解析：过敏性休克经抢救好转但未完全恢复（如仍需观察），应填写“好转”；若完全恢复则填“治愈”。二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.以下属于药品不良反应监测工作参与主体的有：A.药品上市许可持有人B.医疗机构C.药品经营企业D.患者本人答案：ABCD解析：MAH是责任主体，医疗机构是报告主体，经营企业需协助收集信息，患者可通过主动报告（如PRO系统）参与监测。2.药品群体不良事件的处置原则包括：A.立即暂停使用相关药品B.积极救治患者C.配合监管部门调查D.向社会公开事件信息答案：ABC解析：处置原则包括救治患者、暂停使用、调查原因；信息公开需按监管部门要求，非随意公开。3.药品上市许可持有人的主动监测方式包括：A.开展上市后临床研究（PMS）B.建立患者登记系统C.分析自发报告数据D.与医疗机构合作收集真实世界数据答案：ABD解析：主动监测强调有计划、前瞻性的数据收集，自发报告（被动监测）不属于主动监测。4.以下哪些情形需要进行药品不良反应关联性评价？A.患者用药后出现与说明书不符的皮疹B.患者因漏服药物导致病情加重C.患者使用过期药品后出现腹泻D.患者同时服用两种肝毒性药物后出现肝损伤答案：AD解析：关联性评价针对正常用法下的反应（A），或存在多因素时需判断因果关系（D）；漏服、使用过期药品属于用药错误，无需进行ADR关联性评价。5.《药品不良反应监测数据治理指南（2025）》要求，MAH应确保监测数据的：A.完整性B.准确性C.及时性D.匿名性答案：ABC解析：数据治理核心是完整性（无缺失字段）、准确性（信息真实）、及时性（按时提交）；匿名性是隐私保护要求，非数据治理的核心指标。6.以下关于“药品重点监测”的描述正确的有：A.需制定专门的监测方案B.监测周期一般不超过3年C.需重点关注特殊人群（如儿童、老年人）D.监测结果无需向社会公开答案：AC解析：重点监测需制定方案（含目标、人群、指标）；监测周期根据风险情况调整，可能超过3年；结果需按要求提交监管部门，部分需公开（如风险控制措施）。7.医疗机构在药品不良反应监测中的职责包括：A.对本单位内发生的ADR进行收集、报告B.对临床医生进行ADR识别与报告培训C.参与ADR的调查与评价D.对企业提交的监测数据进行审核答案：ABC解析：医疗机构负责本单位报告、培训、参与调查；数据审核是监管部门或MAH的职责。8.以下属于严重药品不良反应的有：A.导致患者需进行血液透析的急性肾功能损伤B.用药后出现持续1周的轻度头痛C.引起新生儿畸形的妊娠期用药反应D.导致患者住院时间从5天延长至10天的腹泻答案：ACD解析：严重ADR包括导致住院或延长住院时间（D）、先天畸形（C）、重要器官功能损伤需干预（A）；轻度头痛未达到严重标准（B）。9.药品不良反应信号的“验证”步骤通常包括：A.回顾性病例系列分析B.前瞻性队列研究C.实验室机制研究D.调整统计模型重新计算答案：ABC解析：信号验证需通过更严谨的研究设计（如队列研究）、病例分析或机制研究确认因果关系；调整统计模型属于信号检测阶段。10.2025年起，国家药品不良反应监测中心推动的“数字化监测”措施包括：A.推广电子报告系统（E2B）直报B.利用自然语言处理（NLP）提取电子病历中的ADR信息C.建立患者ADR自主报告APPD.要求MAH每季度提交结构化数据文件答案：ABCD解析：数字化监测涵盖直报系统、NLP技术、患者端APP、结构化数据提交等，以提高报告效率和数据质量。三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品不良反应一定与药品质量问题相关。（×）解析：ADR是合格药品在正常用法下的反应，与质量问题无关；质量问题导致的反应属于药品质量事故。2.新的药品不良反应仅指说明书中未载明的不良反应。（×）解析：还包括与说明书中描述“性质、程度”不同的严重反应（如说明书仅提“轻度恶心”，实际出现“重度呕吐”）。3.个人发现药品不良反应后，不可直接向药品监管部门报告。（×）解析：患者或家属可通过12315热线、国家监测系统网站等渠道直接报告。4.药品上市许可持有人无需对已退市药品的ADR进行监测。（×）解析：退市药品若仍有患者使用（如库存），MAH仍需收集并报告相关ADR。5.医疗机构只需报告严重的或新的药品不良反应。（×）解析：所有ADR均需报告，严重/新的需优先报告并标注。6.药品群体不良事件中，“同一药品”指同一通用名药品，不同批号可视为同一药品。（√）解析：群体事件判定基于通用名，不同批号属于同一药品范围。7.信号检测中，PRR值＞2且95%置信区间下限＞1，提示存在潜在关联。（√）解析：PRR≥2且CI下限＞1是常见的信号阈值。8.中药注射剂的ADR报告中，“用法用量”字段需注明“静脉滴注”“肌肉注射”等具体给药方式。（√）解析：给药方式影响ADR发生风险，需详细记录。9.药品不良反应监测数据仅用于药品安全性评价，不可用于疗效评价。（×）解析：部分ADR数据（如剂量相关反应）可间接反映疗效与风险的平衡。10.2025年起，MAH需将ADR监测纳入质量管理体系（QMS），并通过内部审计确保合规。（√）解析：《药品生产质量管理规范》2025年修订版明确要求ADR监测纳入QMS。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品不良反应（ADR）与药品不良事件（ADE）的区别。答案：ADR是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；ADE范围更广，包括ADR、用药错误（如超剂量）、药品质量问题、药物相互作用等导致的所有不良结果。ADR是ADE的子集，强调“合格药品”“正常用法”两个核心条件。2.个例药品不良反应报告中需包含哪些关键信息？请列举至少6项。答案：关键信息包括：患者基本信息（姓名、年龄、性别）、药品信息（通用名、商品名、生产企业、批号、用法用量）、不良反应信息（发生时间、症状、严重程度、转归）、关联性评价结果、报告单位及报告人信息、既往药品不良反应史、合并用药情况等（任意6项即可）。3.简述药品不良反应信号检测的主要流程。答案：流程包括：（1）数据清洗：剔除重复、不完整或错误报告；（2）数据标准化：使用MedDRA等术语集编码；（3）统计分析：应用PRR、ROR、BCPNN等方法计算信号强度；（4）信号识别：设定阈值筛选潜在信号；（5）信号验证：通过病例分析、队列研究、机制研究确认因果关系；（6）风险评估：判断信号的临床意义及公共卫生影响。4.医疗机构在药品不良反应监测中的主要工作内容有哪些？答案：（1）收集本单位内发生的ADR，填写报告表并提交；（2）对临床医护人员进行ADR识别、报告培训；（3）配合MAH或监管部门开展ADR调查（如提供病历资料）；（4）参与严重/群体ADR的救治与分析；（5）对重点监测药品的使用情况进行跟踪记录。5.药品上市许可持有人应采取哪些风险控制措施应对已确认的药品安全风险？答案：（1）修改药品说明书（如增加不良反应、禁忌、注意事项）；（2）发布药品安全信息（如致医护人员函、患者提示）；（3）开展患者教育（如通过药师指导用药）；（4）调整生产工艺或包装（如增加警示标识）；（5）限制使用（如仅限医院内使用）；（6）暂停生产销售（严重风险时）；（7）召回药品（如存在质量问题或不可接受风险）。五、案例分析题（共20分）案例：2025年3月，某三甲医院呼吸科在1周内收治了5例使用“注射用X”（某新上市抗生素，上市6个月）后出现黄疸的患者。患者均为成年女性（45-60岁），既往无肝病病史，用药前肝功能正常，用药3-5天后出现皮肤黄染，实验室检查显示总胆红素升高（2-5倍正常值上限），排除病毒性肝炎、自身免疫性肝病等因素。问题1：该事件是否属于药品群体不良事件？请说明判定依据