药物警戒工作培训试题（附答案）

药物警戒工作培训试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下哪项不属于《药物警戒质量管理规范》中定义的“药物警戒”核心活动？A.收集药品不良反应信息B.评估药品风险与获益C.开展药品疗效对比研究D.制定并实施风险管理措施2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现或者获知死亡病例须在几日内报告？A.3日B.7日C.15日D.立即（24小时内）3.以下哪种情形属于“严重药品不良反应”？A.导致患者住院时间延长3天B.出现轻度皮肤瘙痒C.引发肝酶升高但未达临床异常值D.造成患者永久性视力损伤4.某药品上市许可持有人（MAH）在监测中发现，其产品在使用后出现的“血小板减少”事件与既往已知风险不符，且可能与药品直接相关。此时应首先进行的操作是？A.启动风险信号检测流程B.向国家药品监督管理局提交定期安全性更新报告（PSUR）C.发布药品安全信息通报D.暂停药品生产销售5.关于个例药品不良反应报告（ICSR）的“关联性评价”，以下说法正确的是？A.仅需考虑药品与反应的时间顺序B.需综合考虑用药史、撤药反应、再用药反应等因素C.由患者自行判断是否与药品相关D.若患者同时使用其他药物，应直接判定为“无法评价”6.《药物警戒质量管理规范》要求，药品上市许可持有人应建立药物警戒体系，其第一责任人是？A.质量受权人B.药物警戒部门负责人C.企业法定代表人或主要负责人D.临床研究负责人7.以下哪项不属于“药品风险信号”的来源？A.药品不良反应监测数据库B.学术文献中的病例报道C.企业内部生产偏差记录D.患者通过社交媒体发布的用药体验8.某中药注射剂在上市后监测中发现，过敏反应发生率显著高于临床试验阶段。此时MAH应优先采取的风险管理措施是？A.修改药品说明书“不良反应”项B.开展上市后安全性研究（PASS）C.主动申请药品退市D.降低药品定价以补偿患者9.根据《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，以下哪类信息不属于ICSR的“必要信息”？A.患者的年龄、性别B.药品的通用名称、批号C.不良反应的发生时间、表现D.患者的职业及收入情况10.药物警戒中“重点监测”的核心目的是？A.提高药品市场占有率B.深入了解特定人群或特定不良反应的发生情况C.替代常规不良反应监测D.降低企业法律责任风险11.某MAH在定期安全性更新报告（PSUR）中发现，其产品的严重不良反应发生率较上一周期上升30%，且无合理解释。此时应采取的措施是？A.延迟提交PSUR以重新核查数据B.在PSUR中仅描述数据变化，不做结论C.立即启动风险评估并制定风险控制计划D.向媒体公布数据以获取公众监督12.以下哪种情形属于“药品群体不良事件”？A.同一科室3名患者使用同一批号药品后出现恶心B.不同医院5名患者使用同一药品后出现肝损伤C.同一家庭2名成员使用同一药品后出现皮疹D.临床试验中10名受试者出现头痛13.关于药物警戒与药品不良反应监测的关系，正确的表述是？A.药物警戒等同于药品不良反应监测B.药物警戒是更广泛的概念，涵盖不良反应监测及风险控制等C.药品不良反应监测是药物警戒的唯一工作内容D.药物警戒仅关注已上市药品，不良反应监测包括临床试验阶段14.某患者因高血压服用A药，同时因感冒服用B药，随后出现肾功能异常。经分析，A药有明确肾毒性警示，B药无相关风险信息。此时关联性评价应判定为？A.肯定（A药）B.很可能（A药）C.可能（B药）D.无法评价15.《药物警戒质量管理规范》规定，药物警戒体系应当与产品风险相适应。以下哪项最能体现“风险相适应”原则？A.所有药品的监测频率和资源投入完全一致B.高风险药品配备专职药物警戒人员，低风险药品由其他部门兼职C.仅对严重不良反应进行监测，轻微反应无需记录D.无论药品风险高低，均使用相同的数据库系统二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.药物警戒的主要目标包括？A.识别药品潜在风险B.评估风险的严重程度和发生频率C.采取措施控制风险以保障患者安全D.提高药品疗效2.以下哪些情形需要通过“国家药品不良反应监测系统”提交紧急报告？A.新的严重不良反应B.死亡病例C.可能与药品相关的群体不良事件D.已知的轻度不良反应3.药品上市许可持有人的药物警戒职责包括？A.收集、分析药品不良反应信息B.制定并实施风险管理计划C.对医疗机构的报告工作进行考核D.向药品监管部门提交定期安全性更新报告4.个例药品不良反应报告的“关联性评价”通常包括哪些要素？A.时间相关性（用药与反应的时间间隔）B.合理性（反应是否符合药品已知的药理作用）C.撤药反应（停药后反应是否缓解）D.再用药反应（再次用药后反应是否重现）5.以下属于“药品风险控制措施”的有？A.修改药品说明书（如增加警示语）B.开展患者教育（如发放用药指导手册）C.限制药品使用人群（如禁止儿童使用）D.召回已上市药品6.《药物警戒质量管理规范》要求，药物警戒体系应包括以下哪些要素？A.组织机构与人员B.管理制度与操作规程C.数据管理与信息技术系统D.外部合作与沟通7.关于“定期安全性更新报告（PSUR）”，正确的说法是？A.适用于所有上市药品B.报告周期根据药品风险程度确定（如1年、2年或3年）C.需汇总全球范围内的安全性信息D.仅需提交至国家药品监督管理局，无需向境外监管机构提交8.以下哪些信息属于“药品不良反应”的范畴？A.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应B.超剂量使用药品导致的毒性反应C.药品质量问题引发的不良事件D.患者对药品的心理排斥反应9.药物警戒中“风险信号检测”的常用方法包括？A.比例失衡法（如报告比值比ROR）B.聚类分析（如时间-地点-人群聚集性分析）C.专家判断法（基于临床经验的主观评估）D.成本效益分析法10.医疗机构在药物警戒工作中的职责包括？A.发现药品不良反应后及时向患者通报B.记录并报告药品不良反应C.配合药品监管部门和MAH开展调查D.对MAH的药物警戒工作进行审计三、判断题（每题2分，共20分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药物警戒仅针对已上市药品，临床试验阶段的安全性监测不属于药物警戒范畴。（）2.药品生产企业、经营企业和医疗机构均有义务报告药品不良反应。（）3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（）4.个例药品不良反应报告中，患者姓名属于可匿名信息，无需强制收集。（）5.药品群体不良事件发生后，MAH应在24小时内向所在地省级药品监管部门报告。（）6.药物警戒部门可以独立于质量管理体系存在，无需与其他部门协作。（）7.风险效益评估的核心是比较药品的风险与治疗获益，若风险大于获益则应停止使用。（）8.上市后安全性研究（PASS）仅需关注不良反应，无需评估疗效。（）9.对于境外发生的药品不良反应，MAH无需向国内监管部门报告。（）10.药物警戒人员应具备医学、药学或相关专业背景，无需接受持续培训。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药物警戒与药品不良反应监测的区别与联系。2.列举个例药品不良反应报告（ICSR）的关键要素（至少6项）。3.说明“风险信号”的定义及发现后的处理流程。4.简述药品上市许可持有人（MAH）在药品群体不良事件中的应对措施。五、案例分析题（共20分）案例：某MAH生产的降糖药“糖康片”在上市3年后，通过自发报告系统收到15例“肝衰竭”报告，其中5例死亡。经核查，这些病例均为正常用法用量下发生，且患者无基础肝病史。药品说明书“不良反应”项仅标注“可能引起轻度肝酶升高”。问题：（1）该MAH应首先识别此事件是否为“风险信号”，请说明判断依据。（5分）（2）若确认是风险信号，需启动哪些药物警戒流程？（7分）（3）从风险管理角度，MAH应采取哪些具体措施控制该风险？（8分）参考答案一、单项选择题1.C2.D3.D4.A5.B6.C7.C8.B9.D10.B11.C12.B13.B14.B15.B二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.BC8.A9.ABC10.BC三、判断题1.×2.√3.√4.√5.√6.×7.√8.×9.×10.×四、简答题1.区别与联系：药品不良反应监测是药物警戒的核心组成部分，主要聚焦于收集、报告和分析药品不良反应信息；而药物警戒是更广泛的概念，涵盖不良反应监测、风险评估、风险控制、沟通与信息传递等全流程，旨在全面管理药品生命周期中的安全性风险。两者联系在于不良反应监测为药物警戒提供数据基础，药物警戒通过系统性措施将监测结果转化为风险控制行动。2.ICSR关键要素：患者基本信息（年龄、性别）、不良反应表现（症状、严重程度、转归）、用药信息（药品名称、批号、用法用量、用药时间）、关联性评价结果、报告人信息（姓名、联系方式）、报告日期。3.风险信号定义及处理流程：风险信号是指可能与药品相关的安全性问题的信息，提示存在潜在的风险-获益平衡改变。处理流程包括：①初步识别（通过数据库筛选、文献检索等）；②信号验证（核实数据完整性、排除混杂因素）；③风险评估（分析因果关系、严重程度、发生频率）；④制定措施（如修改说明书、开展研究、发布警示）；⑤跟踪评价（监测措施效果）。4.MAH在群体不良事件中的应对措施：①立即启动应急预案，收集事件详细信息（涉及人数、症状、药品批号等）；②24小时内向所在地省级药品监管部门和不良反应监测机构报告；③配合监管部门开展调查，分析事件原因（是否与药品相关）；④采取风险控制措施（如暂停销售、召回、修改说明书）；⑤及时向公众和医疗机构通报事件进展；⑥总结经验，完善药物警戒体系。五、案例分析题（1）判断依据：该事件符合风险信号特征：①报告数量异常（15例肝衰竭，5例死亡）；②反应严重程度高（肝衰竭属严重不良反应）；③与已知风险不符（说明书仅提及轻度肝酶升高）；④排除患者基础疾病因素（无肝病史）。因此应识别为风险信号。（2）需启动的药物警戒流程：①信号检测与验证：核实所有报告的完整性（如用药史、合并用药、实验室检查），排除其他致肝损伤因素（如酒精、其他药物）；②风险评估：组织医学、药学专家进行因果关系评价，分析肝衰竭与“糖康片”的关联性；③紧急向国家药品不良反应监测中心提交个例报告，并通过快速报告程序上报严重事件；④启动上市后安全性研究：如回顾性队列研究，评估“糖康片”在真实世界中的肝损伤风险；⑤内部沟通：向企业管理层汇报，启动风险管理计划。（3）具体风险管理措施：①修改药品说明书：在“不良反应”项增