《医疗器械监督管理条例》(2026年新版)试题及答案

《医疗器械监督管理条例》(2026年新版)试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2026年版《医疗器械监督管理条例》明确，第一类医疗器械实行（）管理。A.注册B.备案C.许可D.豁免【答案】B【解析】第一类风险程度低，实行备案管理，企业向市级药监部门提交备案资料后即完成上市准入。2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【答案】D【解析】条例第三十八条明确，注册证有效期5年，延续申请须在届满12个月前提交，逾期视为放弃。3.对临床急需且在我国尚无同品种产品上市的医疗器械，国家药监局可以附条件批准，并要求注册人在规定时限内完成（）。A.价格谈判B.广告审批C.上市后研究D.出口备案【答案】C【解析】附条件批准制度以风险收益平衡为核心，注册人须继续收集产品安全有效性数据并提交上市后研究报告。4.境外生产企业在我国指定代理人，代理人住所地变更的，应当于变更后（）内向国家药监局报告。A.10日B.20日C.30日D.60日【答案】C【解析】条例第十五条要求境外企业代理人信息发生变更的，30日内提交变更报告，确保监管可追溯。5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致【答案】A【解析】广告审查文号实行年度动态管理，每年需重新审查，防止过期宣传风险。6.国家建立医疗器械唯一标识制度，第三类医疗器械应当于（）起全面实施UDI。A.2026年1月1日B.2027年1月1日C.2028年1月1日D.条例施行之日起立即实施【答案】B【解析】条例第十二条配套文件规定，第三类UDI实施设定一年过渡期，便于企业完成数据库对接。7.对注册人未依法开展不良事件监测且逾期不改正的，药监部门可以处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下【答案】C【解析】条例大幅提高处罚幅度，体现“最严厉处罚”原则，10万—50万区间针对情节一般情形。8.医疗器械网络销售企业应当保存销售记录至医疗器械有效期后（），无有效期的不少于5年。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B【解析】条例第六十三条要求销售记录保存期限与经营质量管理规范保持一致，确保追溯链条完整。9.医疗机构因临床急需进口少量第二类医疗器械的，进口手续由（）审批。A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监部门D.省级卫健部门【答案】C【解析】条例第五十一条下放审批权限，省级药监部门可一次性批准进口，提高急救效率。10.医疗器械注册质量管理体系核查现场检查时间一般为（）。A.1天B.2—3天C.5天D.7天【答案】B【解析】根据配套工作程序，现场检查需覆盖设计、采购、生产、检验全链条，2—3天为常规周期。11.注册人转让医疗器械注册证的，应当向（）提出申请。A.国家药监局B.省级药监部门C.市级药监部门D.国家卫健委【答案】A【解析】注册证属国家事权，转让实质为变更注册人，须报国家药监局审批，确保技术审评连续。12.医疗器械生产企业暂停生产一年以上的，恢复生产前应当向（）报告。A.县级市场监管部门B.市级药监部门C.省级药监部门D.国家药监局【答案】C【解析】条例第三十条要求省级药监部门对长期停产企业开展现场核查，防止“带病复产”。13.对因质量问题引发严重伤害事件的医疗器械，注册人应当在（）内将调查评估报告报所在地省级药监部门。A.24小时B.3日C.7日D.15日【答案】C【解析】严重伤害事件调查时限在《不良事件监测与再评价管理办法》中细化，7日为平衡效率与质量。14.医疗器械临床试验机构实行（）管理。A.审批B.备案C.许可D.认证【答案】B【解析】2020年后临床试验机构由审批改备案，2026版条例继续确认备案制，释放临床资源。15.注册人未按要求实施产品召回的，药监部门可处以货值金额（）罚款。A.1倍—3倍B.3倍—5倍C.5倍—10倍D.10倍—20倍【答案】C【解析】条例第八十条对拒不召回行为设定5—10倍货值罚款，并吊销注册证，形成震慑。16.医疗器械经营企业擅自变更仓库地址且逾期不改的，处以（）罚款。A.1万元以下B.1万元—3万元C.3万元—10万元D.10万元以上【答案】C【解析】擅自变更经营条件破坏准入一致性，适用3万—10万区间，情节严重者吊销许可证。17.国家建立医疗器械应急审批程序，应急审批注册证有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A【解析】应急审批产品风险证据尚不充分，设定1年有效期，到期需重新评估是否转为常规注册。18.医疗器械注册申报资料中，生物相容性试验报告应当由（）出具。A.生产企业实验室B.第三方检测机构C.具有资质的检验机构D.医疗机构【答案】C【解析】生物相容性属于强制性检验项目，须在国家药监局认可的具有CMA、CNAS资质机构完成。19.对进口医疗器械实施现场检查的，检查人员至少应当有（）名。A.1B.2C.3D.4【答案】B【解析】为保证执法公正，境外现场检查须2名以上检查员同行，并出示执法证件。20.医疗器械注册人名称发生变更，未在30日内申请变更手续的，可处（）罚款。A.5000元以下B.1万元以下C.1万元—3万元D.3万元以上【答案】C【解析】注册证载明事项变更属企业义务，逾期不改适用1万—3万元罚款，督促及时更新。21.医疗器械广告不得含有的内容是（）。A.产品名称B.注册证编号C.治愈率≥90%D.生产企业地址【答案】C【解析】广告法及条例均禁止含表示功效的断言或保证，治愈率数据属典型违规宣传。22.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当取得（）。A.医疗器械经营许可证B.互联网药品信息服务资格证书C.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证D.增值电信业务经营许可证【答案】C【解析】条例第六十二条创设平台备案制度，备案凭证由省级药监部门发放，平台无需经营许可。23.对列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的产品，注册申报时仍需提交（）。A.临床评价资料B.同品种比对说明C.豁免申请报告D.临床评价豁免文件【答案】B【解析】免于临床评价不等于免于证据，注册人需提交同品种比对及支持性资料，证明等效性。24.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核周期为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每两年一次【答案】C【解析】注册人承担全生命周期责任，须每年对受托方进行体系审核，形成审核报告并存档。25.医疗器械生产企业发现产品存在缺陷但尚不构成召回的，应当进行（）。A.销毁B.主动修正C.通知经营使用单位停止销售使用D.向药监部门备案【答案】B【解析】缺陷等级低于召回标准时，企业可通过标签更换、软件升级等方式主动修正，降低风险。26.国家药监局建立医疗器械信用档案，不良信用记录依法向社会公示的最短保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C【解析】信用档案保存期限与行政处罚信息公示期一致，3年期满且完成整改的，可申请停止公示。27.医疗器械注册人未依法建立并执行产品追溯制度的，逾期不改的，处以（）罚款。A.5万元以下B.5万元—10万元C.10万元—50万元D.50万元以上【答案】C【解析】追溯制度是条例新增义务，违反者直接适用10万—50万罚款，倒逼企业投入追溯系统。28.对医疗器械检验机构出具虚假报告的，对单位并处（）罚款。A.10万元—50万元B.50万元—100万元C.100万元—500万元D.500万元—1000万元【答案】C【解析】虚假检验报告直接危害公众安全，条例大幅提高罚款至100万—500万，并吊销资质。29.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围销售第三类器械的，货值金额不足1万元的，处以（）罚款。A.2万元—5万元B.5万元—10万元C.10万元—20万元D.20万元以上【答案】B【解析】超范围经营属严重违法，起罚点提高至5万，体现“处罚到人”原则。30.医疗器械注册人申请变更注册证载明事项时，技术审评时限为（）。A.20日B.30日C.60日D.90日【答案】C【解析】变更注册事项需进行技术审评的，时限60日，其中需补充资料的时间不计入。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形需要办理医疗器械注册变更手续（）。A.产品技术要求中增加新的性能指标B.生产地址名称因行政区划调整而变更C.注册人股权结构发生变化D.增加新的型号规格【答案】A、B、D【解析】股权变化不影响注册证载明事项，无需变更；其余均涉及技术或地址变化，须申请变更。32.医疗器械注册人应当履行的义务包括（）。A.建立不良事件监测体系B.开展上市后研究C.对产品进行再评价D.向医保部门申报支付标准【答案】A、B、C【解析】支付标准属医保管理范畴，非注册人法定义务；其余均为条例明确义务。33.医疗器械经营企业计算机信息管理系统应当具备的功能有（）。A.首营审核B.近效期预警C.冷链自动记录D.广告审批【答案】A、B、C【解析】广告审批为药监部门职能，企业系统无需具备；其余均为GSP要求功能。34.国家药监局可以对医疗器械注册人依法采取的风险控制措施包括（）。A.责令暂停生产B.责令召回C.撤销注册证D.冻结银行账户【答案】A、B、C【解析】冻结账户属司法机关权限，药监部门无权实施；其余均为行政措施。35.医疗器械临床试验应当符合的原则有（）。A.伦理原则B.科学原则C.自愿原则D.盈利原则【答案】A、B、C【解析】盈利并非临床试验原则，试验应以受试者权益为核心。36.以下哪些产品必须实施医疗器械唯一标识（）。A.一次性使用无菌注射器B.医用口罩C.体温计D.定制式义齿【答案】A、B、C【解析】定制式义齿因个性化特征，豁免UDI；其余为批量生产，须赋码。37.医疗器械网络销售禁止行为包括（）。A.销售未依法注册的产品B.赠送未依法备案的器械C.以盲盒形式销售第三类器械D.提供线上验光配镜服务【答案】A、B、C【解析】线上验光属医疗服务，不属销售行为；其余均违反网络销售规定。38.医疗器械注册人委托生产时，双方应当签订质量协议，协议内容应包括（）。A.生产放行责任B.变更控制程序C.知识产权归属D.产品保险条款【答案】A、B【解析】知识产权与保险属民事约定，非强制要求；质量协议聚焦质量与放行。39.医疗器械不良事件报告主体包括（）。A.注册人B.经营企业C.使用单位D.消费者【答案】A、B、C【解析】消费者为权利主体而非强制报告主体；其余均为法定报告单位。40.医疗器械注册质量管理体系核查重点包括（）。A.设计开发文档B.采购控制C.数据分析D.员工考勤【答案】A、B、C【解析】员工考勤属内部管理，不属体系核查重点；其余为核查必查项目。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.医疗器械备案凭证有效期为5年，到期需重新备案。【答案】×【解析】备案不设有效期，企业应对备案信息真实性持续负责，发生变更须及时更新。42.注册人生产地址跨省迁移的，仅需向迁入地省级药监部门报告即可。【答案】×【解析】跨省迁移涉及不同监管辖区，需向国家药监局申请注册变更，经审评审批后方可生产。43.医疗器械广告审查批准文号可以转让给其他企业使用。【答案】×【解析】广告文号与注册人绑定，转让行为属出租、出借批准证明文件，依法吊销文号并罚款。44.医疗器械注册人委托生产时，产品标签必须同时标注注册人和受托企业信息。【答案】√【解析】条例要求标签载明委托双方信息，保障追溯和法律责任清晰。45.对医疗器械检验机构的现场检查可采取飞行检查方式。【答案】√【解析】飞行检查是常规手段，防止机构提前准备虚假材料，确保检查有效性。46.医疗器械网络销售企业无需取得医疗器械经营许可证即可销售所有第二类器械。【答案】×【解析】销售第二类器械仍需办理经营备案，仅销售第一类器械无需许可或备案。47.医疗器械注册人未依法建立追溯制度，将直接列入严重违法失信名单。【答案】√【解析】追溯义务为新增重点条款，违反即构成严重违法，直接列入失信名单并公示。48.医疗器械应急审批程序仅适用于国内突发公共卫生事件。【答案】√【解析】应急审批启动条件限定于突发公共卫生事件，日常情形不适用。49.医疗器械注册人可以根据市场情况自行缩短产品有效期。【答案】×【解析】有效期变更属注册变更事项，须提交稳定性数据并经审评批准，不得自行更改。50.医疗器械经营企业拆除温湿度监测设备需经药监部门批准。【答案】×【解析】拆除关键设施设备属重大变更，应书面报告药监部门，但无需批准，企业需自负责任。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人、备案人应当对所提交资料的________、________、________负责。【答案】真实性；准确性；完整性52.国家建立医疗器械________制度，实现产品来源可查、去向可追、责任可究。【答案】追溯53.医疗器械检验机构应当在其________范围内开展检验工作，并对检验结果承担法律责任。【答案】资质认定54.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料包括________评价和________评价两种路径。【答案】临床试验；同品种比对55.医疗器械广告应当显著标明“________请仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”。【答案】禁忌内容或者注意事项56.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示其________编号或备案编号。【答案】经营许可证57.医疗器械注册人未依法实施召回的，药监部门可以________其注册证。【答案】吊销58.医疗器械注册人应当建立________监测与再评价制度，主动收集产品使用安全信息。【答案】不良事件59.医疗器械注册证编号格式为“×械注准×××××××××××”，其中第三位“准”代表________。【答案】境内医疗器械60.医疗器械生产企业的________负责人应当对本企业质量管理体系有效运行负责。【答案】质量管理五、简答题（每题10分，共20分）61.简述2026年版《医疗器械监督管理条例》对注册人委托生产的管理要求。【答案要点】（1）注册人制度核心：注册人对产品全生命周期质量、法规符合性负总责，不受委托生产影响。（2）受托方选择：须为具有相应生产范围、通过GMP符合性检查的企业。（3）质量协议：双方必须签订书面质量协议，明确生产放行、变更控制、文件移交、不良事件报告等义务。（4）注册人审核：注册人每年对受托方进行至少一次全面体系审核，形成审核报告并存档5年。（5）标签要求：产品标签同时标注注册人和受托企业信息，确保追溯。（6）变更管理：受托企业变更需向药监部门报告，必要时启动现场核查。（7）连带责任：受托方违反法规造成危害的，注册人与受托方承担连带赔偿责任；注册人可向受托方追偿。62.结合条例，说明医疗器械唯一标识（UDI）的实施意义及企业应完成的准备工作。【答案要点】（1）实施意义：①提升监管效能：监管部门通过UDI快速锁定问题批次，精准召回。②保障患者安全：医院扫码即可核对产品真伪、效期，降低用械错误。③优化供应链：物流、仓储、医院耗材管理实现自动化，降低运营成本。④支撑医保结算：UDI与医保编码对接，防止重复收费、虚假结算。（2）企业准备工作：①选择发码机构：中国物品编码中心、阿里健康、中关村二维码等三家认可机构。②分配产品标识：按型号、规格、包装层级分配DI，确保全球唯一。③赋码与贴签：在最小销售单元和更高级别包装贴附UDI标签，优先采用一维码+二维码双码并行。④数据上传：产品上市前将DI、PI（生产标识）及注册证信息同步至国家药监局UDI数据库。⑤系统升级：ERP、WMS、MES系统增加UDI字段，实现扫码出入库、追溯查询。⑥培训员工：对生产、质量、物流、售后人员进行UDI知识及扫码操作培训。⑦验证与检查：开展UDI标签可读性验证、扫码环境测试，确保医院端100%识读。六、案例分析题（共30分）63.【背景】A公司持有国家药监局颁发的一次性使用超声刀头注册证，2027年3月，A公司发现部分批次产品因原材料供应商更换导致绝缘性能下降，可能引发术中异常升温。A公司已销售该批次产品3万把，其中1.2万把已使用，收到2例可疑不良事件报告，尚未确认与产品相关。【问题】（1）A公司应当如何启动召回？请列出关键步骤。（10分）（2）若A公司未主动召回，药监部门可采取哪些措施？（10分）（3）结合条例，分析A公司可能面临的法律责任及减免情节。（10分）【答案与解析】（1）召回关键步骤：①风险评估：立即组织质量、研发、临床部