医疗器械经营企业设施设备维护及验证和校准的规定

医疗器械经营企业设施设备维护及验证和校准的规定一、适用范围与目的适用范围本规定适用于所有从事医疗器械经营活动的企业，涵盖了从一类到三类医疗器械的经营企业，无论是批发型企业还是零售型企业，均需严格遵守本规定中关于设施设备维护及验证和校准的相关要求。目的1.确保企业所使用的设施设备能够持续、稳定地满足医疗器械经营过程中的各项要求，包括储存、运输、销售等环节，保障医疗器械的质量安全。2.通过规范的维护、验证和校准工作，使设施设备的性能指标始终处于符合标准的状态，避免因设施设备问题导致医疗器械质量受损或经营活动出现异常。3.符合国家相关法律法规和行业标准的要求，为企业的合法合规经营提供有力保障，降低企业经营风险。二、设施设备的分类及管理责任设施设备分类1.储存设施：包括仓库、冷库、冷藏箱、保温箱等，用于医疗器械的储存保管，确保医疗器械在适宜的环境条件下存放。2.运输设备：如冷藏车、普通货车、搬运工具等，主要负责医疗器械在流通环节的运输工作，保证医疗器械在运输过程中的质量稳定。3.检测设备：像温湿度监测仪、压力计、天平、显微镜等，用于对医疗器械质量、储存环境、设备性能等进行检测和监控。4.销售设施：例如陈列货架、展示柜、销售软件系统等，为医疗器械的展示和销售提供支持。管理责任1.企业负责人：全面负责企业设施设备维护及验证和校准工作的领导与决策，确保相关工作的资源投入和制度执行。2.设施设备管理部门：负责制定设施设备的维护计划、验证和校准方案，并组织实施；建立设施设备档案，记录设备的采购、使用、维护、验证和校准等信息。3.使用部门：负责设施设备的日常使用和保养，及时向设施设备管理部门反馈设备使用过程中出现的问题；配合设施设备管理部门进行维护、验证和校准工作。三、设施设备的维护维护计划的制定1.设施设备管理部门应根据设施设备的类型、使用频率、性能特点以及厂家的建议，制定详细的年度维护计划。维护计划应包括设备名称、维护内容、维护时间、维护人员等信息。2.对于关键设施设备（如冷库、冷藏车等），应制定专项维护计划，明确维护的具体要求和标准。日常维护1.使用部门的操作人员在每天使用设施设备前，应进行外观检查，查看设备是否有损坏、变形、泄漏等情况；检查设备的运行参数是否正常，如温度、湿度、压力等。2.按照设备的使用说明书，定期对设施设备进行清洁、润滑、紧固等保养工作。例如，对仓库的货架定期进行清洁和防锈处理，对冷藏车的制冷系统进行定期加注制冷剂等。3.建立设施设备日常维护记录，记录日常维护的时间、内容、操作人员等信息。定期维护1.设施设备管理部门按照维护计划，组织专业人员对设施设备进行定期维护。定期维护的内容包括设备的全面检查、性能测试、零部件更换等。2.对于检测设备，应定期送具有资质的计量机构进行校准和检测，确保检测结果的准确性和可靠性。3.定期维护完成后，应填写维护报告，报告中应详细记录维护的情况、发现的问题及处理措施等。故障维修1.当设施设备出现故障时，使用部门应立即停止使用，并及时通知设施设备管理部门。设施设备管理部门应组织专业人员进行故障诊断和维修。2.对于一些简单的故障，维护人员可以当场进行维修；对于复杂的故障，应及时联系设备供应商或专业维修机构进行维修。3.故障维修完成后，应进行调试和测试，确保设备恢复正常运行。同时，应做好故障维修记录，记录故障发生的时间、现象、原因、维修过程及维修结果等信息。四、设施设备的验证验证计划的制定1.设施设备管理部门根据设施设备的安装、改造、维修、停用后重新启用等情况，制定年度验证计划。验证计划应包括验证的设施设备名称、验证项目、验证时间、验证人员等内容。2.对于新购置的设施设备，在投入使用前必须进行验证；对于改造、维修后的设施设备，在重新投入使用前也应进行必要的验证。验证项目与方法1.储存设施验证温湿度分布验证：在仓库、冷库等储存设施内设置多个温湿度监测点，连续监测一定时间（如72小时）的温湿度变化情况，绘制温湿度分布曲线，评估储存设施内温湿度的均匀性。开门影响验证：模拟日常开门操作，监测开门过程中及开门后一定时间内储存设施内的温湿度变化情况，评估开门对储存环境的影响。满载验证：在储存设施内按照规定的储存方式和最大储存量进行满载试验，监测满载状态下的温湿度变化情况，确保储存设施在满载情况下仍能满足医疗器械的储存要求。2.运输设备验证温度分布验证：在冷藏车、冷藏箱等运输设备内设置温度监测点，模拟不同的运输条件（如不同的行驶速度、环境温度等），监测运输过程中设备内的温度变化情况，评估运输设备的温度稳定性。保温性能验证：将运输设备在特定环境温度下放置一定时间，监测设备内的温度下降情况，评估运输设备的保温性能。3.检测设备验证准确性验证：使用标准物质对检测设备进行检测，将检测结果与标准物质的标准值进行对比，评估检测设备的准确性。重复性验证：对同一检测样品进行多次检测，计算检测结果的重复性误差，评估检测设备的重复性。验证报告与结果处理1.验证工作完成后，验证人员应编制验证报告。验证报告应包括验证目的、验证方法、验证过程、验证结果、结论与建议等内容。2.如果验证结果符合要求，设施设备可以继续使用；如果验证结果不符合要求，设施设备管理部门应组织相关人员分析原因，制定整改措施，并重新进行验证，直至验证结果符合要求为止。五、设施设备的校准校准计划的制定1.设施设备管理部门应根据设施设备的计量特性、使用频率等因素，制定年度校准计划。校准计划应包括校准的设施设备名称、校准周期、校准单位、校准时间等内容。2.对于国家强制检定的设施设备，如压力计、天平、温度计等，必须按照国家规定的校准周期和要求进行校准。校准机构的选择1.企业应选择具有相应资质和能力的校准机构进行设施设备的校准工作。校准机构应具备省级以上质量技术监督部门颁发的计量认证证书。2.在选择校准机构时，企业可以通过查询校准机构的资质证书、了解其服务质量和信誉等方式进行评估。校准过程与记录1.设施设备管理部门按照校准计划，将需要校准的设施设备送校准机构进行校准。校准过程中，企业应配合校准机构做好相关工作，如提供设备的使用说明书、历史校准记录等。2.校准完成后，校准机构应出具校准证书。企业应将校准证书归档保存，并在设施设备档案中记录校准的时间、结果等信息。校准结果处理1.如果校准结果符合要求，设施设备可以继续使用；如果校准结果不符合要求，设施设备管理部门应组织相关人员对设备进行调整或维修，重新进行校准，直至校准结果符合要求为止。六、人员培训与资质要求培训计划的制定1.企业应制定设施设备维护及验证和校准的培训计划，明确培训的内容、时间、人员等。培训计划应根据企业的实际情况和员工的岗位需求进行制定。2.培训内容应包括设施设备的操作规程、维护保养知识、验证和校准方法、相关法律法规等。培训的实施1.企业可以通过内部培训、外部培训、线上培训等方式组织员工进行培训。内部培训可以由企业内部的专业人员进行授课；外部培训可以邀请设备供应商、校准机构等专业人员进行授课；线上培训可以利用网络平台提供的培训课程进行学习。2.培训过程中，应注重理论与实践相结合，通过实际操作和案例分析等方式，提高员工的实际操作能力和问题解决能力。资质要求1.从事设施设备维护、验证和校准工作的人员应具备相应的专业知识和技能。对于一些关键岗位的人员，如冷库维护人员、检测设备校准人员等，应取得相关的职业资格证书。2.企业应定期对从事设施设备维护、验证和校准工作的人员进行考核，确保其具备相应的工作能力。七、监督与检查内部监督检查1.企业应建立内部监督检查机制，定期对设施设备维护及验证和校准工作进行检查。检查内容包括维护计划的执行情况、验证和校准工作的开展情况、设备档案的管理情况等。2.内部监督检查可以由企业的质量管理部门或内部审计部门组织实施。检查人员应按照检查标准和流程进行检查，并做好检查记录。外部监督检查1.企业应积极配合药品监督管理部门的监督检查工作。药品监督管理部门在对企业进行日常监督检查时，会对设施设备维护及验证和校准工作进行检查。2.对于药品监督管理部门提出的整改要求，企业应认真落实整改措施，并及时向药品监督管理部门报告整改情况。八、记录与档案管理记录要求1.企业应建立设施设备维护及验证和校准工作的记录制度，对维护、验证和校准工作的全过程进行记录。记录应真实、准确、完整、可追溯。2.记录的内容应包括设备名称、规格型号、编号、维护时间、维护内容、验证时间、验证项目、验证结果、校准时间、校准机构、校准结果等信息。档案管理1.企业应建立设施设备档案，将设备的采购合同、使用说明书、维护记录、验证报告、校准证书等资料进行归档保存。设施设备档案应专人管理，确保档案的安全和完整。2.设施设备档案应按照设备的类型和编号进行分类管理，便于查询和使用。档案的保存期限应符合国家相关法律法规的要求。九、违规处理责任认定1.对于违反本规定的行为，企业应进行责任认定。责任认定应根据违规行为的性质、情节和后果等因素进行综合判断，明确相关责任人。2.相关责任人包括设施设备管理部门的负责人、维护人员、验证和校准人员、使用部门的操作人员等。处理措施1.对于轻微违规行为，企业可以对相关责任人进行批评教育，并责令其限期整改