2026年医疗器械技术专业资格考试试题及答案

2026年医疗器械技术专业资格考试试题及答案1.单项选择题（每题1分，共40分）1.1依据YY0505-2022《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，对一台额定输入功率1.2kW的超声诊断仪进行射频辐射发射试验，其B级限值在30MHz～230MHz频段内准峰值检波限值为：A.30dB(μV/m)B.37dB(μV/m)C.40dB(μV/m)D.47dB(μV/m)答案：B解析：YY0505-2022表201.1中规定，B级设备在30MHz～230MHz的准峰值限值为37dB(μV/m)（测量距离10m）。1.2某植入式心脏起搏器采用锂-碘电池，标称容量1.2Ah，在25μA平均电流下工作，其理论使用寿命最接近：A.2.5年B.4.0年C.5.5年D.7.0年答案：C解析：t=1.2Ah÷25μA=1.2÷0.000025h≈48000h≈5.48年。1.3依据ISO10993-5:2022，细胞毒性试验中采用MTT法，若试验样品组平均吸光度为0.35，阴性对照组为0.80，则细胞相对增殖率RGR为：A.23%B.31%C.44%D.56%答案：C解析：RGR=(0.35/0.80)×100%=43.75%，四舍五入44%。1.4数字X射线平板探测器中，将X光子直接转换为电信号的材料通常选用：A.碘化铯B.非晶硅C.非晶硒D.硫氧化钆答案：C解析：非晶硒具有高的X射线吸收系数和直接光电导特性，可直接转换。1.5依据GB9706.1-2020，医用电气设备对操作者保护的漏电流正常条件下允许限值为：A.0.1mAB.0.5mAC.5mAD.10mA答案：B解析：GB9706.1-2020表3规定，正常条件下操作者保护漏电流≤0.5mA。1.6在MRI系统中，若主磁场强度B0=3T，氢质子拉莫尔频率约为：A.42.6MHzB.63.9MHzC.127.8MHzD.170.2MHz答案：C解析：γ=42.576MHz/T，3T时f=3×42.576≈127.8MHz。1.7对输液泵进行阻塞报警测试，设定流速50mL/h，当管路压力达到150kPa时应在：A.30s内触发报警B.60s内触发报警C.120s内触发报警D.300s内触发报警答案：B解析：GB9706.27-2016规定，阻塞压力≤150kPa时，报警时间≤60s。1.8依据IEC62304:2021，软件安全级别为B级的医疗器械，其软件生命周期过程必须包含：A.软件详细设计评审B.软件单元测试C.软件集成测试D.软件系统测试答案：B解析：B级要求至少进行软件单元测试，并记录结果。1.9采用环氧乙烷灭菌时，最难杀灭的生物指示剂为：A.枯草芽孢杆菌黑色变种B.嗜热脂肪芽孢杆菌C.萎缩芽孢杆菌D.生孢梭菌答案：B解析：嗜热脂肪芽孢杆菌（B.stearothermophilus）抗力最强，为EO灭菌标准菌。1.10在超声刀手柄中，将55kHz电信号转换为机械振动的核心元件是：A.压电陶瓷堆B.磁致伸缩合金C.空心变压器D.铜箔线圈答案：A解析：压电陶瓷堆利用逆压电效应产生高频纵向振动。1.11对医用级PEEK材料进行差示扫描量热法（DSC）测试，其玻璃化转变温度Tg约为：A.90℃B.145℃C.200℃D.250℃答案：B解析：PEEK的Tg典型值为143～145℃。1.12依据GB/T16886.10:2022，皮肤致敏试验首选动物模型为：A.小鼠B.豚鼠C.家兔D.大鼠答案：B解析：豚鼠最大化试验（GPMT）为经典方法。1.13在呼吸机涡轮驱动系统中，采用无刷直流电机，其换向方式通常为：A.机械换向B.霍尔传感器+电子换向C.光电编码器换向D.碳刷换向答案：B解析：无刷直流电机依赖霍尔位置信号实现电子换向。1.14对血氧探头进行波长准确度测试，若标称红光660nm，允许误差为：A.±2nmB.±5nmC.±10nmD.±15nm答案：A解析：ISO80601-2-61:2017规定，发光峰值波长误差≤±2nm。1.15依据IEC60601-2-37:2022，超声理疗设备输出声强限定值为：A.1W/cm²B.2W/cm²C.3W/cm²D.5W/cm²答案：C解析：连续波输出声强≤3W/cm²。1.16在血液透析机中，电导率传感器校准温度补偿系数通常设定为：A.1.0%/℃B.1.5%/℃C.2.0%/℃D.2.5%/℃答案：C解析：NaCl溶液电导率温度系数约2.0%/℃。1.17采用激光共聚焦显微镜测量人工晶状体表面粗糙度，其垂直分辨率可达：A.1nmB.10nmC.100nmD.1μm答案：A解析：共聚焦系统配备纳米级压电台，垂直分辨<1nm。1.18对医用级硅胶管进行拉伸测试，其断裂伸长率通常要求：A.≥100%B.≥200%C.≥300%D.≥500%答案：C解析：铂催化医用硅胶断裂伸长率≥300%。1.19在PET探测器中，将511keV伽马光子转换为可见光的晶体材料为：A.LSOB.BGOC.NaI(Tl)D.CdZnTe答案：A解析：LSO（硅酸镥）具有高光输出和短衰减时间。1.20依据GB9706.225-2022，高频手术设备单极切割模式额定负载为：A.100ΩB.200ΩC.300ΩD.500Ω答案：C解析：标准规定单极切割额定负载300Ω。1.21对医用冷藏箱进行温度分布验证，依据WHOPQS，箱内最大温差应：A.≤1℃B.≤2℃C.≤3℃D.≤5℃答案：B解析：WHOPQS要求冷藏箱内温差≤2℃。1.22在经导管主动脉瓣输送系统中，镍钛合金支架的Af温度设计为：A.5℃B.15℃C.25℃D.37℃答案：B解析：Af≈15℃确保室温下自膨展开。1.23依据ISO17664:2021，可重复使用器械的再处理说明必须包含：A.干燥时间B.灭菌剂量C.酶洗液pHD.水质要求答案：A解析：干燥为再处理关键步骤，必须明确时间。1.24对医用超声探头进行防水测试，依据IEC60529，标称IPX7的探头应：A.防垂直滴水B.防溅水C.防短时浸水1m/30minD.防连续浸水答案：C解析：IPX7定义短时浸水1m深度30min。1.25在医用机器人关节中，实现力反馈最常用的传感器为：A.应变片式六维力传感器B.光电编码器C.LVDTD.霍尔开关答案：A解析：六维力传感器可实时测量空间力/力矩。1.26依据GB9706.218-2022，内窥镜冷光源的光辐射危害分类为：A.豁免类B.1类C.2类D.3类答案：C解析：氙灯冷光源通常归入2类风险。1.27对医用级聚氨酯导管进行表面润滑涂层牢固度测试，循环摩擦次数为：A.5次B.10次C.25次D.50次答案：C解析：ASTMF2914标准推荐25次循环。1.28在ECMO系统中，氧合器气体交换效率测试采用标准血流速为：A.1L/minB.2L/minC.3L/minD.5L/min答案：C解析：ISO7199规定测试流速3L/min。1.29对医用激光光纤进行弯曲疲劳测试，弯曲半径设定为光纤直径的：A.10倍B.20倍C.50倍D.100倍答案：B解析：IEC60825-2规定20倍直径。1.30依据YY/T0681.1-2018，无菌屏障系统加速老化试验条件为：A.40℃/75%RH/4周B.50℃/60%RH/6周C.60℃/40%RH/8周D.70℃/30%RH/10周答案：C解析：60℃/40%RH8周等效室温1年。1.31在经皮冠状动脉球囊扩张导管中，球囊额定爆破压（RBP）测试介质为：A.空气B.蒸馏水C.生理盐水D.造影剂答案：B解析：标准规定使用37℃蒸馏水。1.32对医用级钛合金Ti-6Al-4V进行阳极氧化处理，其氧化膜厚度约为：A.10nmB.100nmC.1μmD.10μm答案：C解析：阳极氧化可生成1μm左右陶瓷膜。1.33在医用制氧机中，分子筛吸附塔切换周期通常为：A.5sB.10sC.30sD.60s答案：C解析：PSA循环周期约30s保证效率与寿命。1.34依据IEC62353:2021，对高频电刀进行周期性安全测试，保护接地阻抗限值为：A.0.1ΩB.0.2ΩC.0.5ΩD.1.0Ω答案：B解析：可移动设备周期性测试≤0.2Ω。1.35对医用红外体温计进行黑体校准，其发射率设定为：A.0.90B.0.95C.0.98D.1.00答案：C解析：标准黑体发射率0.98。1.36在人工心肺机滚压泵中，泵管材料首选：A.PVCB.硅胶C.PUD.PE答案：B解析：硅胶生物相容性好，弹性恢复佳。1.37依据ISO80369-7:2021，鲁尔接头旋开扭矩测试最大值为：A.0.05N·mB.0.10N·mC.0.15N·mD.0.20N·m答案：C解析：防止过扭矩损坏，限定0.15N·m。1.38对医用电子体温计进行防水测试，IPX2等级要求倾斜15°防滴水：A.1minB.3minC.5minD.10min答案：B解析：IPX2测试持续3min。1.39在经导管二尖瓣夹合器中，镍钛合金夹臂的疲劳寿命测试循环次数为：A.4×10⁶B.4×10⁷C.4×10⁸D.4×10⁹答案：B解析：模拟10年心跳约4×10⁷次。1.40对医用级聚乳酸（PLA）进行体外降解试验，PBS缓冲液pH为：A.6.0B.7.0C.7.4D.8.0答案：C解析：生理pH7.4±0.1。2.多项选择题（每题2分，共20分；每题至少有两个正确答案，多选少选均不得分）2.1下列哪些测试项目属于医用电气设备基本安全例行检验：A.保护接地阻抗B.对地漏电流C.电介质强度D.电磁发射答案：A、B、C解析：例行检验不包含EMC发射。2.2影响超声刀切割效果的关键因素包括：A.刀头振幅B.组织张力C.刀头温度D.占空比答案：A、B、D解析：刀头温度由系统冷却控制，非直接设定参数。2.3下列哪些材料可用于可吸收骨科植入物：A.PLGAB.β-TCPC.Mg-Zn-Ca合金D.PEEK答案：A、B、C解析：PEEK不可吸收。2.4在呼吸机涡轮流量传感器校准中，需考虑：A.温度补偿B.湿度补偿C.大气压补偿D.氧浓度补偿答案：A、B、C解析：氧浓度对热式流量影响可忽略。2.5下列哪些属于有源植入式医疗器械：A.心脏起搏器B.植入式输液泵C.人工耳蜗D.人工晶状体答案：A、B、C解析：人工晶状体无源。2.6依据ISO11135，环氧乙烷灭菌过程参数包括：A.温度B.相对湿度C.EO浓度D.灭菌时间答案：A、B、C、D解析：四要素缺一不可。2.7在血液透析机中，超滤控制方式有：A.容量平衡腔B.流量计反馈C.称重系统D.泵速开环答案：A、B、C解析：开环无反馈，精度不足。2.8下列哪些测试可用于评估人工血管顺应性：A.径向顺应性B.轴向顺应性C.动态顺应性D.爆破强度答案：A、B、C解析：爆破强度为强度指标。2.9在医用激光安全分类中，3B类激光的危害包括：A.视网膜灼伤B.皮肤灼伤C.漫反射危害D.火灾风险答案：A、B、D解析：3B类漫反射通常无危害。2.10下列哪些属于医疗器械软件生命周期支持过程：A.问题报告B.变更控制C.配置管理D.风险管理答案：A、B、C解析：风险管理为开发过程。3.判断题（每题1分，共10分；正确打“√”，错误打“×”）3.1依据GB9706.1，Ⅱ类设备必须具有保护接地。答案：×解析：Ⅱ类设备为双重绝缘，无需保护接地。3.2超声刀刀头振幅越大，切割速度越快，但热损伤增加。答案：√解析：振幅与机械能成正比，热效应同步增加。3.3钛合金阳极氧化膜可提高耐磨性但不影响生物相容性。答案：√解析：氧化膜为惰性陶瓷层，生物相容性良好。3.4医用激光光纤端面污染会导致光纤端面烧蚀。答案：√解析：污染物吸收激光能量产生高温。3.5在ECMO氧合器中，气体侧压力必须始终高于血液侧压力。答案：×解析：防止气栓，血液侧压力应高于气体侧。3.6高频电刀双极模式比单极模式更易发生旁路烧伤。答案：×解析：双极电流路径局限，旁路风险低。3.7依据ISO10993-10，皮肤刺激试验首选动物为家兔。答案：√解析：家兔皮肤敏感，为经典模型。3.8医用制氧机输出氧浓度随环境温度升高而降低。答案：√解析：温度升高，分子筛吸附效率下降。3.9经导管主动脉瓣输送系统球囊额定爆破压测试可用空气替代蒸馏水。答案：×解析：空气压缩储能，爆破时能量释放大，不安全。3.10医用级PLGA的降解速率与乳酸/乙醇酸比例无关。答案：×解析：比例直接影响结晶度与降解速率。4.填空题（每空1分，共20分）4.1依据GB9706.1，医用电气设备在潮湿预处理试验中，置于（93±3）%RH、（20±2）℃条件下（48±1）h。4.2超声刀刀头振幅通常控制在（30–100）μm范围内。4.3钛合金Ti-6Al-4V的弹性模量约为（110）GPa。4.4依据ISO11137-2，γ射线灭菌剂量建立方法包括（VDmax25）和（VDmax15）。4.5医用激光光纤芯径常见为（200、400、600）μm。4.6血液透析机超滤系数KUF单位是（mL/h/mmHg）。4.7经导管二尖瓣夹合器夹臂材料为（镍钛合金）。4.8医用级硅胶管拉伸强度要求≥（7.0）MPa。4.9高频电刀双极钳头接触阻抗应≤（0.5）Ω。4.10医用红外体温计临床重复性误差应≤（±0.3）℃。4.11人工晶状体屈光度允许误差≤（±0.30）D。4.12ECMO氧合器气体交换效率测试温度为（37±1）℃。4.13医用制氧机分子筛吸附塔工作压力为（0.2–0.4）MPa。4.14经导管主动脉瓣支架径向支撑力测试采用（径向压缩）法。4.15医用激光安全眼镜光密度OD值应≥（4）@对应波长。4.16血液透析机电导率传感器漂移应≤（±0.3）mS/cm。4.17医用级PLGA玻璃化转变温度随LA/GA比例升高而（升高）。4.18超声刀刀头纵向振动频率为（55.5±0.5）kHz。4.19医用级钛合金阳极氧化电压通常设定为（20–100）V。4.20医用电子体温计响应时间应≤（60）s。5.简答题（每题10分，共30分）5.1简述医用电气设备漏电流测试三种模式及其限值依据。答案：1.对地漏电流：从网电源部分经保护接地导体流入大地的电流，正常条件≤5mA，单一故障≤10mA（GB9706.1表3）。2.外壳漏电流：从外壳任一可触及部分经外部路径流入大地的电流，正常≤0.1mA，单一故障≤0.5mA。3.患者漏电流：从应用部分经患者流入大地的电流，正常≤0.01mA（BF型）或≤0.05mA（CF型），单一故障≤0.05mA（BF）或≤0.1mA（CF）。测试时使用隔离变压器、测量装置MD及模拟人体阻抗1kΩ//0.15μF，分别模拟正常与单一故障状态（断开保护接地、断开一根电源线）。5.2说明经导管主动脉瓣输送系统球囊额定爆破压（RBP）测试步骤及判定标准。答案：步骤：1.取3个球囊，37℃蒸馏水浸泡30min。2.连接加压系统，排除气泡，以（5±1）mL/min速率升压。3.记录球囊破裂瞬间压力，即为爆破压。4.计算平均值，RBP=平均爆破压×0.8。判定：球囊在达到RBP前不得破裂；若3个球囊爆破压均≥1.25×RBP，则合格；任一低于则加倍取样复试，复试不合格则判定失败。5.3阐述医用激光光纤端面处理及检测流程，确保高功率传输安全。答案：1.切割：使用金刚石光纤刀垂直切割，角度≤1°。2.研磨：依次用5μm、1μm、0.3μm金刚石膜研磨，端面粗糙度Ra≤50nm。3.抛光：氧化铈抛光液+聚氨酯垫，镜面反射率≥90%。4.清洁：无水乙醇+超声波清洗5min，氮气吹干。5.检测：400倍显微镜无划痕、崩边；干涉仪测量凹陷≤50nm；功率计测试回损