药品从业人员卫生制度

PAGE药品从业人员卫生制度一、总则1.目的为加强药品从业人员的卫生管理，确保药品生产、经营等环节的质量与安全，防止药品受到污染，保障公众用药安全有效，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，特制定本卫生制度。2.适用范围本制度适用于本公司所有从事药品生产、经营、质量管理、检验、仓储、运输等工作的人员。3.基本原则药品从业人员应严格遵守卫生制度，保持良好的个人卫生习惯，防止人为因素对药品质量造成不良影响。公司应提供必要的卫生设施和培训，确保从业人员能够履行卫生职责。二、个人卫生要求1.健康管理药品从业人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。建立员工健康档案，记录员工的健康状况、体检结果等信息，以便及时跟踪和管理。2.着装规范进入工作场所应穿着整洁、符合岗位要求的工作服。工作服应定期清洗、消毒，保持干净卫生。工作服的材质应不产生静电、不脱落纤维、不吸附灰尘，且具有良好的透气性和耐磨性。工作帽应能有效覆盖头发，防止头发掉落污染药品。不得佩戴耳环、项链、手链、戒指等首饰，不得化浓妆、涂抹指甲油等可能影响药品质量的化妆品。工作鞋应清洁、无破损，能有效防止脚部污染药品。3.手部卫生勤洗手，在进入工作区域前、处理药品前后、接触污染物后、饭前便后等情况下，应及时洗手。洗手应使用流动水和肥皂或洗手液，按照正确的洗手方法彻底清洗双手，包括手心、手背、手指、指缝等部位，洗手时间不少于15秒。必要时应进行手部消毒，可使用符合卫生标准的消毒剂对手部进行擦拭或浸泡消毒。消毒后应待手部消毒剂完全干燥后再进行操作。不得留长指甲，指甲应保持清洁、修剪整齐，不得涂指甲油。工作时应戴清洁的手套，手套应定期更换，防止交叉污染。手套材质应符合药品生产或经营的要求，不影响药品质量。4.口腔卫生在工作期间应保持口腔清洁，不得在工作区域内饮食、吸烟、嚼口香糖等。工作前不得食用有异味的食物，以免影响药品质量。三、工作场所卫生要求1.环境卫生保持工作场所清洁卫生，定期进行清扫、消毒。地面应无杂物、无积水，墙壁、天花板应无灰尘、无蜘蛛网。工作场所应保持通风良好，温湿度适宜，以满足药品生产、经营的要求。应安装有效的通风设备和温湿度调节设备，并定期进行维护和检查。药品生产车间、仓库等区域应划分清洁区、准清洁区和一般生产区，不同区域应采取相应的卫生措施，防止交叉污染。清洁区应保持最高的卫生标准，准清洁区次之，一般生产区相对较低。工作场所应设置专门的废弃物存放容器，废弃物应分类存放，定期清理。废弃物的处理应符合环保要求，不得对环境造成污染。2.设备卫生药品生产、检验等设备应定期进行清洁、维护和保养，确保设备的正常运行和卫生状况良好。设备表面应无灰尘、无油污、无杂物，设备内部应无积垢、无残留药品等。设备的清洁应按照操作规程进行，使用合适的清洁剂和消毒剂，确保清洁效果。清洁后的设备应进行干燥处理，防止生锈和微生物滋生。对直接接触药品的设备，如生产设备、包装设备、储存容器等，应定期进行消毒或灭菌处理，消毒或灭菌方法应符合药品生产的要求。消毒或灭菌效果应进行验证，确保设备无菌或微生物限度符合规定。设备的维护和保养记录应详细、完整，包括设备的清洁时间、维护内容、维修情况等信息，以便追溯和管理。3.物料卫生药品生产、经营所需的物料应符合质量标准，包装应完好无损。物料应存放在清洁、干燥、通风的仓库内，按照规定的条件进行储存。对易受潮、易氧化、易变质的物料，应采取相应的防护措施，如密封包装、冷藏保存、充氮保护等。物料在搬运、储存过程中应避免受到污染，不得与有毒、有害、有异味的物质混放。物料的堆放应整齐、有序，便于管理和取用。对不合格的物料应及时清理，单独存放，并按照规定的程序进行处理，不得混入合格物料中。4.文件卫生药品生产、经营过程中产生的文件，如生产记录、检验报告、质量标准等，应妥善保管，防止损坏和丢失。文件应存放在清洁、干燥、通风的文件柜或档案室中，不得随意堆放。文件的传递和使用应遵循规定的程序，防止文件受到污染或损坏。文件使用后应及时归还，不得在工作场所外随意携带。对电子文件应进行备份，并定期进行维护和更新，确保文件的完整性和准确性。电子文件的存储介质应妥善保管，防止数据丢失或损坏。四、生产过程卫生要求1.生产环境要求药品生产车间应保持清洁卫生，定期进行清洁和消毒。生产前应进行清场，确保生产环境符合要求。清场内容包括设备清洁、地面清洁、物料清理、废弃物处理等。生产车间的空气应进行净化处理，达到规定的洁净度级别。洁净区的空气应经过初效、中效、高效三级过滤，确保空气中的尘埃粒子和微生物数量符合标准。生产车间应控制温度、湿度、压差等环境参数，确保生产过程在适宜的条件下进行。温度一般控制在规定的范围内，湿度应根据药品的性质和生产要求进行调整，不同洁净区之间应保持适当的压差，防止交叉污染。2.人员操作卫生操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作流程。操作前应对手部进行清洁和消毒，穿戴好工作服、工作帽、口罩、手套等防护用品。在生产过程中，应避免裸手直接接触药品，如需接触药品，应使用清洁的工具或容器。工具和容器应定期清洗、消毒，保持卫生。生产过程中产生的数据应及时、准确地记录，记录应使用符合规定的记录表格和书写工具，字迹应清晰、工整，不得随意涂改。记录应妥善保管，以备追溯和查询。3.物料管理卫生物料进入生产车间前应进行清洁或消毒处理，确保物料符合卫生要求。物料的外包装应清洁、无破损，标识应清晰、准确。物料在车间内的存放应符合规定的要求，不得随意堆放。不同品种、规格、批次的物料应分开存放，并有明显的标识。对生产过程中剩余的物料应及时清理，不得留在生产现场。剩余物料应按照规定的程序进行处理，不得混入下一批次的产品中。4.设备清洁与维护卫生生产设备在使用前应进行清洁和消毒，确保设备无菌或微生物限度符合规定。设备的清洁应按照操作规程进行，使用合适的清洁剂和消毒剂，确保清洁效果。设备在运行过程中应定期进行检查和维护，及时发现和处理设备故障。设备的维护应包括清洁、润滑、紧固、调整等内容，确保设备的正常运行和卫生状况良好。对直接接触药品的设备，如管道、阀门、泵等，应定期进行清洗和消毒，防止药品残留和微生物滋生。清洗和消毒后的设备应进行干燥处理，防止生锈和微生物滋生。五、质量管理卫生要求1.质量控制环境质量管理部门应设置独立的实验室和办公区域，保持清洁、卫生。实验室应配备必要的仪器设备和设施，满足质量检验的要求。实验室的仪器设备应定期进行校准和维护，确保仪器的准确性和可靠性。仪器设备的使用记录应详细、完整，包括使用时间、使用人员、样品信息、检测结果等。实验室的环境应符合相关标准，温度、湿度、通风等条件应满足检测要求。对有特殊要求的检测项目，如无菌检测、微生物限度检测等，应在相应的洁净环境中进行。2.人员操作卫生质量管理人员应具备良好的卫生习惯和专业知识，严格按照操作规程进行检验和管理工作。操作前应对手部进行清洁和消毒，穿戴好工作服、工作帽、口罩等防护用品。在检验过程中，应避免样品受到污染，如需接触样品，应使用清洁的工具或容器。工具和容器应定期清洗、消毒，保持卫生。质量管理人员应及时、准确地记录检验数据和结果，记录应使用符合规定的记录表格和书写工具，字迹应清晰、工整，不得随意涂改。记录应妥善保管，以备追溯和查询。3.文件管理卫生质量管理文件应妥善保管，防止损坏和丢失。文件应存放在清洁、干燥、通风的文件柜或档案室中，不得随意堆放。文件的传递和使用应遵循规定的程序，防止文件受到污染或损坏。文件使用后应及时归还，不得在工作场所外随意携带。对质量管理文件应定期进行评审和修订，确保文件的有效性和适用性。文件的修订记录应详细、完整，包括修订时间、修订内容、修订原因等信息。六、仓储与运输卫生要求1.仓储卫生药品仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。仓库应定期进行清扫、消毒，地面应无杂物、无积水，货架应无灰尘、无蜘蛛网。药品应按照品种、规格、批次、有效期等分类存放，并有明显的标识。不同性质的药品应分开存放，如易串味的药品应与其他药品分开存放，怕压药品应设置专门的货架存放。仓库应设置防虫、防鼠、防潮等设施，如防虫网、鼠夹、干燥剂等。定期检查设施的有效性，及时清理仓库内的害虫和鼠害。对库存药品应定期进行盘点和检查，确保药品的数量和质量准确无误。对过期、变质、损坏的药品应及时清理，按照规定的程序进行处理，不得继续存放。2.运输卫生药品运输工具应保持清洁、卫生，定期进行清洗和消毒。运输工具应具备良好的密封性能，防止药品在运输过程中受到污染。运输药品时应根据药品的性质和要求，采取相应的防护措施，如冷藏、保温、防潮、防震等。对易受温度影响的药品，应使用冷藏车或保温车运输，并确保运输过程中的温度符合规定要求。运输过程中应避免药品与有毒、有害、有异味的物质混装，不得将药品直接放置在地面上。药品应妥善固定，防止在运输过程中发生碰撞和损坏。运输记录应详细、完整，包括运输日期、运输路线、运输工具、药品名称、规格、数量、收货单位等信息。运输记录应妥善保管，以备追溯和查询。七、培训与监督1.培训公司应定期组织药品从业人员进行卫生知识培训，培训内容包括个人卫生要求、工作场所卫生要求、生产过程卫生要求、质量管理卫生要求、仓储与运输卫生要求等。培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式，确保培训效果。培训后应进行考核，考核合格后方可上岗。对新入职的员工应进行专门的卫生知识培训，使其了解公司的卫生制度和岗位卫生要求。培训记录应详细、完整，包括培训时间、培训内容、培训人员、考核结果等信息。2.监督公司应建立卫生监督