医疗卫生行业监管制度

PAGE医疗卫生行业监管制度一、总则（一）目的为加强医疗卫生行业监管，规范医疗卫生机构执业行为，提高医疗服务质量，保障公众健康权益，依据相关法律法规，制定本监管制度。（二）适用范围本制度适用于辖区内各级各类医疗卫生机构，包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等及其从业人员。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依照国家法律法规和行业标准实施监管，确保监管行为合法合规。2.科学公正原则：运用科学的方法和手段，客观公正地评价医疗卫生机构及其从业人员的执业活动。3.全面覆盖原则：对医疗卫生行业的各个环节、各个领域进行全方位监管，不留死角。4.动态监管原则：根据医疗卫生行业发展变化，及时调整监管策略和重点，保持监管的有效性和适应性。二、监管主体与职责（一）卫生健康行政部门1.负责制定医疗卫生行业监管政策、规划和标准，并组织实施。2.依法对医疗卫生机构的设置、执业登记、校验等进行审批和管理。3.组织开展医疗卫生机构的日常监督检查、专项整治和不定期抽查。4.受理和处理医疗卫生行业的投诉举报，对违法违规行为进行查处。5.负责医疗卫生机构及其从业人员的信用管理，建立信用档案，实施信用评价。（二）其他相关部门1.市场监管部门：负责医疗卫生机构药品、医疗器械经营使用的监管，查处药品、医疗器械领域的违法违规行为。2.医保部门：负责对医疗卫生机构医保服务行为的监管，监督医保基金的合理使用，查处医保违规行为。3.公安部门：依法打击医疗卫生行业中的涉医违法犯罪行为，维护医疗秩序。（三）医疗卫生机构自身1.建立健全内部管理制度，加强自律管理。2.对本机构从业人员的执业行为进行日常监督和管理，规范医疗服务流程。3.配合卫生健康行政部门及其他相关部门开展监管工作，如实提供有关资料和信息。三、医疗卫生机构准入监管（一）机构设置审批1.医疗卫生机构的设置应当符合区域卫生规划和医疗机构设置规划，按照规定的程序向卫生健康行政部门提出申请。2.申请设置医疗机构应当提交下列材料：申请书；可行性研究报告；选址报告和建筑设计平面图；法人或者其他组织的资质证明、个人身份证明；资金来源证明；卫生健康行政部门规定的其他材料。3.卫生健康行政部门应当自受理申请之日起规定期限内，作出批准或者不批准的书面决定。批准设置的，发给设置医疗机构批准书；不批准的，应当书面说明理由。（二）执业登记1.医疗机构执业，应当向登记机关申请执业登记。申请执业登记应当具备下列条件：有设置医疗机构批准书；符合医疗机构的基本标准；有适合的名称、组织机构和场所；有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；有相应的规章制度；能够独立承担民事责任。2.申请执业登记，应当提交下列材料：医疗机构申请执业登记注册书；设置医疗机构批准书；医疗机构用房产权证明或者使用证明；医疗机构建筑设计平面图；验资证明、资产评估报告；医疗机构规章制度；医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；省、自治区、直辖市卫生健康行政部门规定提交的其他材料。3.登记机关应当自受理执业登记申请之日起规定期限内，作出是否予以登记的决定。对核准登记的医疗机构，发给《医疗机构执业许可证》；对不予登记的，应当书面说明理由。（三）校验管理1.医疗机构应当于校验期满前规定期限内向登记机关申请校验。2.申请校验应当提交下列材料：《医疗机构校验申请书》；《医疗机构执业许可证》副本；医疗机构年度工作总结；医疗机构诊疗科目、床位（牙椅）变更情况；医疗机构卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；校验期内接受卫生健康行政部门检查、指导结果及整改情况；校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况；《医疗机构评审申请书》（申请等级评审的医疗机构）；省、自治区、直辖市卫生健康行政部门规定提交的其他材料。3.登记机关应当自受理校验申请之日起规定期限内完成校验审查。对符合校验条件的医疗机构，在其《医疗机构执业许可证》副本上加盖校验合格章；对不符合校验条件的医疗机构，下达整改通知书，给予13个月的整改期。整改期满仍不符合校验条件的，注销其《医疗机构执业许可证》。四、医疗服务监管（一）医疗质量管理1.医疗卫生机构应当建立健全医疗质量管理体系，制定并落实医疗质量管理制度、医疗质量控制指标和医疗安全管理制度。2.加强医疗技术临床应用管理，按照规定对医疗技术进行分类分级管理，严格执行医疗技术临床应用备案、审核制度。3.定期开展医疗质量评价和医疗安全监测，对发现的问题及时整改，持续改进医疗质量。（二）医疗行为规范1.医疗卫生机构及其从业人员应当严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规，恪守职业道德。2.规范医疗服务收费行为，严格执行物价部门核定的收费标准，不得擅自提高收费标准或分解收费项目。3.加强医疗广告管理，严禁发布虚假医疗广告，误导患者就医。（三）医疗纠纷处理1.建立健全医疗纠纷预防和处理机制，及时排查化解医疗纠纷隐患。2.发生医疗纠纷后，医疗卫生机构应当按照规定程序妥善处理，积极配合有关部门做好调查处理工作。3.鼓励通过协商、调解、仲裁、诉讼等途径解决医疗纠纷，维护医患双方合法权益。五、医疗卫生人员监管（一）资质管理1.医疗卫生机构从业人员应当具备相应的执业资格证书，并在注册的执业范围内从事医疗服务活动。2.加强对医疗卫生人员执业资格证书的审核管理，定期进行校验，确保其有效性。（二）培训与考核1.医疗卫生机构应当制定并实施从业人员培训计划，定期组织业务培训和继续医学教育，提高从业人员业务水平和综合素质。2.建立健全医疗卫生人员考核制度，对其职业道德、业务能力、工作业绩等进行定期考核，考核结果作为岗位聘任、晋升、奖惩的重要依据。（三）医德医风建设1.加强医疗卫生人员医德医风教育，培养敬业精神和职业道德，树立良好的职业形象。2.建立医德医风监督机制，严肃查处收受红包、回扣、开单提成等违法违规行为，营造风清气正的医疗环境。六、药品和医疗器械监管（一）药品管理1.医疗卫生机构应当建立健全药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等管理制度，确保药品质量安全。2.严格执行药品采购渠道管理规定，从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业采购药品，索取、留存供货企业有关证件、资料，建立药品购进记录。3.加强药品不良反应监测，及时报告药品不良反应事件，保障患者用药安全。（二）医疗器械管理1.医疗卫生机构应当按照规定配备与其开展的诊疗活动相适应的医疗器械，并建立医疗器械采购、验收、使用、维护、报废等管理制度。2.对大型医用设备实行配置许可管理，严格按照规定程序申请配置，确保合理配置和有效使用。3.加强医疗器械质量控制，定期对在用医疗器械进行检查、校准和维护，保证医疗器械的安全性和有效性。七、医疗保障监管（一）医保服务协议管理1.医保部门与医疗卫生机构签订医保服务协议，明确双方权利义务和违约责任。2.医疗卫生机构应当严格履行医保服务协议，按照协议约定提供医疗服务，合理使用医保基金。（二）医保基金监管1.医保部门加强对医疗卫生机构医保基金使用情况的监督检查，定期开展专项检查和日常巡查。2.建立医保智能监控系统，利用信息化手段对医保基金使用行为进行实时监测和预警，及时发现和查处医保违规行为。3.对违反医保规定的医疗卫生机构，医保部门按照协议约定进行处理，追回违规使用的医保基金，并视情节轻重给予相应的行政处罚。八、监督检查与处罚（一）监督检查方式1.日常监督检查：卫生健康行政部门定期或不定期对医疗卫生机构进行日常监督检查，检查内容包括机构执业、医疗服务、人员资质、药品器械管理等方面。2.专项监督检查：根据医疗卫生行业监管工作需要，针对特定领域、特定问题开展专项监督检查，如医疗质量安全专项整治、打击非法行医专项行动等。3.投诉举报核查：对受理的医疗卫生行业投诉举报进行及时核查，依法处理违法违规行为。（二）检查结果处理1.卫生健康行政部门对监督检查中发现的问题，应当下达整改通知书，责令医疗卫生机构限期整改。2.医疗卫生机构应当按照整改通知书要求，制定整改措施，明确整改责任人，按时完成整改任务，并将整改情况及时报告卫生健康行政部门。3.对整改不力或拒不整改的医疗卫生机构，卫生健康行政部门应当依法予以严肃处理，直至吊销其《医疗机构执业许可证》。（三）处罚措施1.对医疗卫生机构及其从业人员的违法违规行为，卫生健康行政部门及其他相关部门应当依法给予警告、罚款、吊销执业证书、没收违法所得等行政处罚。2.对构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。3.建立医疗卫生行业不良执业行为记录制度，将违法违规行为及处罚结果纳入信用档案，向社会公示，实行联合惩戒。九、信息公开与社会监督（一）信息公开1.卫生健康行政部门应当建立医疗卫生行业监管信息公开制度，定期向社会公开医疗卫生机构的执业登记、校验、医疗服务质量、医疗纠纷处理、违法违规行为及处罚等信息。2.医疗卫生机构应当在本机构显著位置公开医疗服务项目、收费标准、药品价格、医疗投诉