山东医疗卫生监管制度

PAGE山东医疗卫生监管制度一、总则（一）目的为加强山东医疗卫生监管，规范医疗卫生机构执业行为，提高医疗服务质量，保障公众健康权益，依据国家相关法律法规和医疗卫生行业标准，制定本监管制度。（二）适用范围本制度适用于山东省行政区域内各级各类医疗卫生机构，包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等及其从业人员。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依据法律法规和行业标准实施监管，确保监管行为合法、公正、透明。2.科学监管原则：运用科学的方法和技术手段，提高监管的科学性、准确性和有效性。3.全程监管原则：对医疗卫生机构的设立、执业、运行等全过程进行监管，实现全方位、全链条的监督管理。4.社会共治原则：充分发挥政府、医疗卫生机构、行业组织、社会公众等各方作用，形成监管合力。二、医疗卫生机构准入监管（一）机构设置审批1.医疗卫生机构的设置应当符合山东省医疗卫生资源配置规划，遵循公平、公正、公开的原则，合理布局，优化结构。2.申请设置医疗卫生机构，应当向当地卫生健康行政部门提交相关材料，包括设置申请书、可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等。卫生健康行政部门应当在规定期限内进行审核，作出是否批准的决定。3.未经批准，任何单位和个人不得擅自设置医疗卫生机构从事医疗活动。（二）执业登记注册1.经批准设置的医疗卫生机构，应当按照规定向卫生健康行政部门申请执业登记注册。申请执业登记注册应当提交医疗机构申请执业登记注册书、医疗机构用房产权证明或者使用证明、医疗机构建筑设计平面图、验资证明、医疗机构规章制度、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件等材料。2.卫生健康行政部门应当自受理执业登记注册申请之日起45日内进行实地考察、审核，对符合条件的，予以登记注册，发给《医疗机构执业许可证》；对不符合条件的，不予登记注册，并书面说明理由。（三）校验与变更1.医疗卫生机构应当按照规定定期向卫生健康行政部门申请校验。校验应当提交《医疗机构校验申请书》、《医疗机构执业许可证》副本、年度工作总结、医疗服务量及财务决算报表、卫生技术人员考核情况等材料。卫生健康行政部门应当对校验材料进行审核，必要时进行现场检查。对符合校验条件的，予以校验；对不符合校验条件的，责令其限期整改，整改后仍不符合条件的，注销其《医疗机构执业许可证》。2.医疗卫生机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，应当向原登记注册的卫生健康行政部门申请办理变更登记。申请变更登记应当提交《医疗机构申请变更登记注册书》、《医疗机构执业许可证》正、副本、变更项目的有关证明文件等材料。卫生健康行政部门应当自受理变更登记申请之日起30日内进行审核，作出是否予以变更的决定。三、医疗服务监管（一）医疗质量管理1.医疗卫生机构应当建立健全医疗质量管理体系，制定并落实医疗质量管理制度、医疗质量控制指标和医疗安全管理制度，加强医疗质量控制和持续改进。2.卫生健康行政部门应当定期组织对医疗卫生机构医疗质量进行检查和评估，对发现的问题及时督促整改。鼓励开展医疗质量评价工作，引导医疗卫生机构不断提高医疗质量。（二）医疗安全管理1.医疗卫生机构应当加强医疗安全管理，严格执行医疗安全核心制度，如查对制度、交接班制度、分级护理制度、手术安全核查制度等，确保医疗安全。2.加强医疗风险防范，完善医疗风险预警机制，及时发现和处理医疗纠纷和医疗事故。建立健全医疗纠纷投诉处理机制，畅通投诉渠道，及时、妥善处理患者投诉。（三）医疗技术临床应用管理1.医疗卫生机构应当按照国家有关规定和技术规范，开展医疗技术临床应用。对首次应用于临床的新技术、新项目，应当按照规定进行技术评估和伦理审查，确保医疗技术临床应用安全、有效。2.卫生健康行政部门应当加强对医疗卫生机构医疗技术临床应用的监管，建立医疗技术临床应用备案制度和监管档案，定期进行监督检查。对违规开展医疗技术临床应用的，依法依规严肃处理。（四）医疗收费管理1.医疗卫生机构应当严格执行国家和省有关医疗收费政策，规范收费行为，公示收费项目和标准，不得擅自提高收费标准、分解收费项目、重复收费等。2.卫生健康行政部门应当会同物价等部门加强对医疗卫生机构医疗收费的监督检查，对违规收费行为依法予以查处。四、医疗卫生人员监管（一）资格准入管理1.医疗卫生机构从业人员应当具备相应的执业资格，遵守医疗卫生行业规范和职业道德。医师、护士等卫生技术人员应当按照规定取得相应的执业证书，并在注册的执业地点、执业类别、执业范围从事执业活动。2.卫生健康行政部门应当严格执行医疗卫生人员资格准入制度，加强对资格考试、注册登记等环节的管理，确保医疗卫生人员依法执业。（二）执业行为规范1.医疗卫生人员应当遵守医疗卫生管理法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规，恪守职业道德，树立良好的服务形象。2.严禁医疗卫生人员收受红包、回扣、开单提成等违规行为，严禁利用职务之便谋取不正当利益。卫生健康行政部门应当加强对医疗卫生人员执业行为的监督检查，对违规行为依法依规严肃处理。（三）继续教育与培训1.医疗卫生机构应当按照规定组织医疗卫生人员参加继续教育和培训，提高业务水平和综合素质。继续教育和培训应当包括公共卫生、医疗技术、职业道德等方面的内容。2.卫生健康行政部门应当加强对医疗卫生人员继续教育和培训工作的指导和监督，定期组织开展业务培训和考核，确保医疗卫生人员知识和技能的更新。五、公共卫生监管（一）疾病预防控制1.各级疾病预防控制机构应当按照国家和省有关规定，做好疾病预防控制工作，包括传染病、慢性病、地方病、职业病等的监测、预警、防控等。2.医疗卫生机构应当按照要求落实疾病预防控制措施，及时报告疫情，配合做好疫情处置等工作。卫生健康行政部门应当加强对疾病预防控制工作的监督检查，确保各项防控措施落实到位。（二）妇幼保健与计划生育技术服务1.妇幼保健机构应当提供优质的妇幼保健服务，包括婚前保健、孕产期保健、儿童保健等。加强对母婴安全的管理，降低孕产妇和婴儿死亡率。2.计划生育技术服务机构应当依法开展计划生育技术服务，提供安全、有效、适宜的计划生育技术服务项目。卫生健康行政部门应当加强对妇幼保健与计划生育技术服务工作的监管，规范服务行为，提高服务质量。（三）卫生应急管理1.医疗卫生机构应当制定完善的卫生应急预案，建立卫生应急队伍，储备必要的应急物资和设备，提高应对突发公共卫生事件的能力。2.卫生健康行政部门应当加强对卫生应急工作的组织协调和指导，定期组织开展应急演练，提高卫生应急处置水平。六、医疗卫生机构监督检查（一）日常监督检查1.卫生健康行政部门应当定期对医疗卫生机构进行日常监督检查，检查内容包括机构执业登记、人员资质、医疗服务质量、医疗安全管理、公共卫生工作等方面。2.日常监督检查可以采取现场检查、查阅资料、询问相关人员等方式进行。对发现的问题应当及时下达整改通知书，责令限期整改。（二）专项监督检查1.根据医疗卫生行业管理需要和社会关注热点，卫生健康行政部门可以组织开展专项监督检查，如医疗乱象专项整治、疫苗接种专项检查等。2.专项监督检查应当制定详细的检查方案，明确检查重点和要求。对专项监督检查中发现的违法违规行为，依法依规严肃查处，并及时向社会公布查处结果。（三）投诉举报处理1.卫生健康行政部门应当设立投诉举报电话、邮箱等渠道，受理社会公众对医疗卫生机构违法违规行为的投诉举报。2.对投诉举报事项应当及时进行调查核实，依法依规处理，并将处理结果及时反馈投诉举报人。对查证属实的投诉举报，应当给予举报人适当奖励。七、法律责任（一）医疗卫生机构违法违规行为的处罚1.医疗卫生机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：未经批准擅自设立医疗卫生机构的；超出登记范围开展诊疗活动的；使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的；违反医疗质量管理规定，导致医疗事故发生的；未按照规定落实医疗安全管理制度，发生重大医疗安全事件的；违规开展医疗技术临床应用的；违反医疗收费管理规定，乱收费的；未按照规定履行公共卫生职责的。2.医疗卫生机构违反其他法律法规规定的，由相关部门依法予以处罚。（二）医疗卫生人员违法违规行为的处罚1.医疗卫生人员违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销其执业证书：未取得执业资格从事医疗卫生技术工作的；超出执业范围执业的；违反诊疗护理规范、常规，造成医疗差错事故的；收受红包、回扣、开单提成等违规行为的；泄露患者隐私的。2.医疗卫生人员违反其他法律法规规定的，由相关部门依法予以处罚。（三）对监管部门及其工作人员的责任追究卫生健康行政部门及其工作人员在医疗卫生监管工作中，有下列情形之一的，由上级主管