药厂卫生制度

PAGE药厂卫生制度一、总则1.目的为加强药厂卫生管理，确保药品生产环境符合相关法律法规及行业标准要求，保证药品质量安全，特制定本卫生制度。2.适用范围本制度适用于药厂内所有生产车间、仓库、办公区域、辅助设施等场所的卫生管理。3.职责分工药厂厂长负责全面卫生管理工作的领导与监督。各部门负责人负责本部门卫生区域的组织实施与日常检查。全体员工应严格遵守本制度，做好各自工作区域的卫生维护。二、人员卫生1.健康管理所有进入药厂工作的人员必须每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病人员，不得从事直接接触药品的生产工作。2.个人卫生要求员工进入生产车间前，应穿戴整洁的工作服、工作帽、口罩等防护用品，头发不得外露。勤洗澡、勤换衣，保持个人清洁卫生。工作期间不得佩戴首饰、手表等可能污染药品的物品。进入洁净区的人员，应按照规定进行更鞋、更衣、洗手、消毒等操作，确保符合洁净区卫生要求。3.卫生培训定期组织员工进行卫生知识培训，包括个人卫生、环境卫生、药品卫生等方面的内容。新员工入职时，必须接受卫生知识培训，经考核合格后方可上岗。三、环境卫生1.厂区环境保持厂区环境整洁，无杂草、无垃圾堆积。定期进行厂区绿化和道路清扫。对厂区内的排水系统、污水处理设施等进行定期检查和维护，确保排水畅通，污水处理达标。2.车间环境生产车间应保持清洁卫生，地面、墙壁、天花板等表面应平整、光滑、无裂缝、无脱落物。定期对车间进行清洁消毒，使用符合要求的消毒剂，按照规定的浓度、方法进行操作。车间内的设备、管道、工具等应定期清洁，保持良好的运行状态，无污垢、无杂物。3.仓库环境仓库应保持干燥、通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。定期对仓库进行清扫，清除灰尘、杂物等。对库存药品进行分类存放，标识清晰，防止混淆。做好仓库的防虫、防鼠、防潮等工作，设置防虫、防鼠设施，定期检查和维护。四、生产卫生1.生产前卫生生产前，应对生产车间、设备、工具等进行清洁消毒，确保符合生产要求。检查生产所需的物料、包装材料等是否清洁、无污染，是否在有效期内。2.生产过程卫生严格按照操作规程进行生产，避免药品受到污染。生产过程中产生的废弃物应及时清理，分类存放，按照规定进行处理。对生产过程中的关键环节，如配料、混合、制粒、压片、包装等，应采取有效的卫生防护措施，防止交叉污染。在生产过程中，如发现药品受到污染或质量异常，应立即停止生产，采取相应的措施进行处理。3.生产后卫生生产结束后，应及时清理生产现场，将剩余的物料、包装材料等清理干净，妥善存放。对生产设备进行清洁消毒，使其处于备用状态。关闭生产车间的门窗、水电等设施。五、设备卫生1.设备清洁要求设备应定期进行清洁，清除表面的污垢、杂物等。清洁时应使用合适的清洁剂和工具，避免对设备造成损坏。对设备的内部结构、管道、阀门等部位，应进行彻底清洁，确保无残留物料、无污垢。设备的清洁应按照操作规程进行，清洁后应进行检查，确保设备正常运行。2.设备消毒要求根据设备的材质和使用情况，选择合适的消毒剂进行消毒。消毒剂的浓度、消毒时间等应符合规定要求。对直接接触药品的设备，应进行定期消毒，防止微生物污染药品。消毒后应进行效果验证，确保消毒效果符合要求。3.设备维护保养建立设备维护保养制度，定期对设备进行维护保养，确保设备的正常运行。对设备的易损件、关键部件等应定期检查和更换，保证设备的性能稳定。在设备维护保养过程中，应注意卫生防护，避免对设备和环境造成污染。六、物料与产品卫生1.物料卫生采购的物料应符合质量标准和卫生要求，供应商应具备相应的资质。物料在进厂时，应进行严格的检验，包括外观、包装、质量等方面的检查，确保物料无污染、无变质。物料应分类存放，并有明显的标识。对易受潮、易氧化、易变质的物料，应采取相应的储存措施，如防潮、防虫、防鼠等。2.产品卫生产品的生产过程应符合卫生要求，严格控制产品的质量，防止产品受到污染。产品的包装材料应清洁、无污染，符合食品药品包装要求。包装过程应在清洁的环境中进行，避免产品受到二次污染。对生产的产品应进行定期的质量检验，包括微生物限度、理化指标等方面的检测，确保产品质量安全。七、清洁与消毒管理1.清洁计划制定详细的清洁计划，明确各区域、各设备的清洁周期、清洁方法、清洁责任人等。清洁计划应根据生产情况、设备使用情况等进行适时调整，确保清洁工作的有效性。2.消毒管理选择合适的消毒剂，确保消毒剂的质量安全。消毒剂的使用应按照规定的浓度、方法进行配制和操作。对消毒效果进行定期监测，采用化学监测和生物监测等方法，确保消毒效果符合要求。做好消毒剂的储存和管理，防止消毒剂泄漏、变质等情况发生。3.清洁与消毒记录对每次的清洁与消毒工作应进行详细记录，包括清洁时间、清洁区域、清洁方法、消毒剂名称及浓度、消毒时间、操作人员等信息。清洁与消毒记录应妥善保存，以备查阅。记录的保存期限应符合相关法律法规和行业标准的要求。八、虫害与鼠害防治1.防治措施在药厂内设置防虫、防鼠设施，如防虫网、挡鼠板、鼠夹、鼠药等。防虫、防鼠设施应定期检查和维护，确保其有效性。保持厂区环境整洁，减少虫害与鼠害的滋生场所。对垃圾、废弃物等应及时清理，妥善存放。定期对药厂内进行虫害与鼠害的监测，采用物理监测和化学监测等方法，及时发现虫害与鼠害的迹象。2.防治用药管理使用的防虫、防鼠药剂应符合相关标准要求，不得使用对药品质量有影响的药剂。防虫、防鼠药剂的使用应按照规定的方法和剂量进行操作，避免对环境和人员造成危害。对防虫、防鼠药剂的使用情况应进行记录，包括用药时间、用药区域、药剂名称及剂量、操作人员等信息。九、废弃物管理1.分类收集对生产过程中产生的废弃物进行分类收集，如药品废弃物、包装废弃物、生活垃圾等。不同类型的废弃物应分别存放，并有明显的标识。药品废弃物应按照相关规定进行处理，不得随意丢弃。2.处理要求废弃物的处理应符合环保要求，采用合适的处理方法，如焚烧、填埋、回收利用等。对含有有害物质的废弃物，应进行特殊处理，确保其对环境和人体的危害降至最低。3.记录与监督对废弃物的产生、收集、处理等过程应进行详细记录，包括废弃物的种类、数量、处理时间、处理方法、处理单位等