医疗器械检验质量岗位职责说明书

医疗器械检验质量岗位职责说明书岗位概述医疗器械检验质量岗位是保障医疗器械产品安全、有效、合规的关键环节，承担着对医疗器械从原材料、零部件到成品全生命周期的质量检验与监控职责。该岗位需严格依据国家法规、行业标准及企业质量体系文件，通过科学的检验方法和严谨的工作态度，对产品质量特性进行客观、准确的判定，为产品放行、质量改进及质量决策提供可靠依据，确保上市产品符合质量要求，切实维护患者生命健康权益。核心工作职责一、检验活动执行与管理1.依据标准与规范实施检验：严格按照经批准的产品标准、检验规程（SOP）、合同要求以及相关法规（如ISO____、FDAQSR820、医疗器械监督管理条例等），对医疗器械的原材料、外购/外协件、半成品及成品进行进货检验（IQC）、过程检验（IPQC）和最终检验（FQC）/成品检验（OQC）。2.检验过程控制：确保检验操作的规范性和一致性，正确选用和使用符合要求的检验设备、量具、仪器和试剂，确保检验环境条件满足规定要求。3.检验记录与报告：及时、准确、完整地记录检验数据和结果，填写检验记录表单，确保记录的可追溯性。根据检验结果，客观出具检验报告，对产品是否合格做出明确判定。二、检验结果判定与不合格品控制1.结果判定与放行建议：根据检验数据和标准要求，对检验对象进行合格与否的判定。对合格产品，按流程出具合格报告或放行建议；对不合格品，严格执行不合格品控制程序。2.不合格品处理参与：识别、标识、隔离不合格品，及时上报不合格情况，并参与对不合格品原因的分析、评审及处理措施（如返工、返修、报废等）的制定与跟踪验证，确保不合格品不流入下道工序或市场。3.质量趋势分析：定期对检验数据进行统计分析，识别质量波动和潜在风险，形成质量趋势报告，为质量改进提供数据支持。三、检验设备与环境管理1.检验设备管理：负责或参与检验设备、计量器具的日常维护保养、校准/检定计划的实施，确保设备处于良好工作状态，满足检验精度要求。建立和维护检验设备台账及校准记录。2.检验环境监控：对洁净室、生物安全柜等特定检验环境的温湿度、洁净度等关键参数进行定期监控和记录，确保符合检验方法和产品要求。四、检验方法与文件管理1.检验方法验证与确认：参与新检验方法的开发、验证与确认工作，确保检验方法的科学性、准确性和适用性。2.文件控制：严格执行质量体系文件控制要求，确保所使用的检验标准、SOP等文件为最新有效版本，并参与相关检验文件的编制、修订和评审工作。3.记录管理：负责检验记录的整理、归档和保管，确保记录的完整性、保密性和可追溯性，符合法规和企业规定的保存期限。五、质量改进与体系维护1.参与质量问题处理：积极参与内外部审核、客户投诉、产品不良事件等涉及的质量问题的调查、分析与处理，协助制定和实施纠正与预防措施（CAPA）。2.持续改进：主动发现检验过程中存在的问题，提出改进建议，参与质量改进项目，推动检验效率和质量保证能力的提升。3.体系符合性：确保检验活动全过程符合公司质量管理体系及相关法规要求，配合完成体系审核、产品注册核查等相关工作。六、其他相关工作1.培训与指导：根据需要，对新员工或相关岗位人员进行检验知识、操作技能及质量意识的培训与指导。2.沟通协作：与研发、生产、采购、市场等相关部门保持有效沟通与协作，共同解决产品质量问题，确保供应链及生产过程的质量稳定。3.技术资料管理：收集、整理和学习与医疗器械检验相关的法规、标准、技术资料及行业动态，不断提升自身专业素养。任职资格要求1.学历与专业：医疗器械、生物医学工程、医学、药学、化学、材料学、机械工程等相关专业，本科及以上学历。2.工作经验：具备相关行业检验或质量管理工作经验，熟悉医疗器械产品检验流程和方法者优先。3.专业知识与技能：*熟悉医疗器械相关法律法规、ISO____等质量管理体系标准及指导原则。*掌握医疗器械检验的基本原理、方法和常用仪器设备的操作技能。*具备良好的数据分析能力、问题解决能力和判断能力。*熟练使用办公软件，了解实验室信息管理系统（LIMS）者优先。4.所需证书：持有医疗器械内审员证书、相关专业的执业资格证书或计量检定员证书者优先。5.个人素质：*具有高度的责任心、严谨细致的工作作风和良好的职业道德。*具备较强的学习能力、沟通协调能力和团队合作精神。*能够承受一定的工作压力，坚持原则，秉公办事。工作关系1.直接上级：质量管理部经理或质量控制部主管。2.协作部门：研发部、生产部、采购部、市场部、销售部、仓储部等。3.外