2025年版医疗器械经营监督管理办法试卷及参考答案

2025年版医疗器械经营监督管理办法试卷及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《2025年版医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国家药品监督管理局答案：B解析：依据《2025年版医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可。因为设区的市级部门能更好地对辖区内的经营企业进行监管和审核，县级部门在资源和专业能力上可能相对不足，省级和国家药品监督管理局则主要负责宏观政策制定和重大事项监管，所以选B。2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，对于经营需要冷藏、冷冻医疗器械的企业，其冷库容积不得少于（）立方米。A.10B.20C.30D.40答案：C解析：考虑到冷藏、冷冻医疗器械对贮存环境的特殊要求，为确保有足够的空间来保证医疗器械的质量和安全，《办法》规定经营此类医疗器械的企业冷库容积不得少于30立方米。这一标准是综合考虑了常见冷藏、冷冻医疗器械的存储量以及维持冷库稳定温湿度等因素确定的，所以选C。3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；10D.3；10答案：A解析：建立进货查验记录制度是为了便于追溯医疗器械的来源和质量情况。规定保存至医疗器械有效期届满后2年，是因为在这个时间段内仍有可能出现与该医疗器械质量相关的问题需要追溯。对于没有有效期的医疗器械，要求不得少于5年，这能在较长时间内保证可对其质量进行追溯和监管，所以选A。4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。A.向原发证部门备案B.向原发证部门申请变更登记C.重新申请医疗器械经营许可D.无需办理任何手续答案：C解析：经营场所或库房地址的变更会对医疗器械的经营条件产生重大影响，如环境、运输等因素都可能改变。重新申请医疗器械经营许可可以确保企业在新的场所仍能满足《办法》规定的经营条件，保障医疗器械的质量和安全，所以选C。5.对医疗器械经营企业的监督检查中，以下不属于重点检查内容的是（）。A.企业的财务状况B.医疗器械的质量管理制度执行情况C.经营场所和贮存条件是否符合要求D.进货查验记录和销售记录是否完整答案：A解析：《办法》主要关注的是医疗器械经营企业与医疗器械质量和经营规范相关的内容。企业的财务状况虽然也是企业运营的一部分，但与医疗器械的质量和经营监督管理没有直接关联。而医疗器械的质量管理制度执行情况、经营场所和贮存条件以及进货查验记录和销售记录的完整性，都直接影响到医疗器械的质量和可追溯性，是监督检查的重点，所以选A。6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能或者已经对人体健康和生命安全造成损害的，应当（）。A.立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况B.继续销售，等待生产企业处理C.自行销毁该医疗器械D.隐瞒不报答案：A解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷可能或已经对人体健康和生命安全造成损害时，企业有责任立即停止经营，避免更多的危害发生。通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并记录停止经营和通知情况，有助于及时采取措施召回缺陷产品，保障公众健康安全。继续销售、自行销毁或隐瞒不报都是不负责任且违反《办法》规定的行为，所以选A。7.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对受托方运输医疗器械的质量保障能力进行（）。A.口头评估B.书面评估C.实地考察D.无需评估答案：C解析：医疗器械的运输过程对其质量有重要影响，仅进行口头或书面评估可能无法全面准确地了解受托方的运输质量保障能力。实地考察可以直观地查看受托方的运输设备、管理流程等实际情况，确保其能够满足医疗器械运输的要求，保障医疗器械在运输过程中的质量安全，所以选C。8.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.大专B.本科C.硕士D.博士答案：B解析：质量负责人在医疗器械经营企业的质量管理中起着关键作用。要求具有本科学历以上或者中级以上专业技术职称，并且有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，是为了确保质量负责人具备足够的专业知识和实践经验，能够有效地管理企业的质量管理工作，保障医疗器械的质量，所以选B。9.医疗器械经营企业不得经营未依法（）的医疗器械。A.注册B.备案C.注册或者备案D.生产答案：C解析：未依法注册或者备案的医疗器械，其安全性和有效性无法得到保障。《办法》明确规定医疗器械经营企业不得经营此类产品，以防止不合格或未经审核的医疗器械流入市场，危害公众健康，所以选C。10.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对有特殊贮存要求的医疗器械，应当（）。A.按照一般贮存条件贮存B.采取相应的措施，确保贮存条件符合要求C.存放在常温库D.存放在阴凉库答案：B解析：不同的医疗器械有不同的贮存要求，特别是有特殊贮存要求的医疗器械，如某些生物制品需要特定的温度、湿度等条件。企业必须采取相应的措施，确保贮存条件符合要求，以保证医疗器械的质量稳定，所以选B。11.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包括医疗器械的（）等内容。A.名称、规格、型号、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.生产企业名称、供货者名称D.以上都是答案：D解析：进货查验记录需要全面记录医疗器械的相关信息，包括名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、生产企业名称、供货者名称等。这些信息有助于追溯医疗器械的来源和质量情况，确保医疗器械的质量可追溯性，所以选D。12.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。A.自查B.抽查C.突击检查D.无需检查答案：A解析：定期进行自查可以让企业及时发现自身质量管理体系运行中存在的问题，并及时进行整改。抽查和突击检查通常是监管部门采用的方式，企业自身需要主动、定期地对质量管理体系进行全面检查，以保证体系的有效运行，所以选A。13.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B解析：建立并执行进货查验记录制度是医疗器械经营企业的基本义务。对于未按规定执行的企业，先责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款，这既能起到惩戒作用，又考虑到了企业的违规情节和承受能力，促使企业遵守规定，所以选B。14.医疗器械经营企业经营的医疗器械的说明书、标签不符合规定的，由负责药品监督管理的部门责令改正；情节严重的，（）。A.处1万元以下罚款B.处1万元以上3万元以下罚款C.吊销医疗器械经营许可证D.责令停产停业答案：C解析：医疗器械的说明书、标签是使用者了解产品信息和正确使用的重要依据。如果经营的医疗器械说明书、标签不符合规定且情节严重，说明企业对医疗器械质量和规范经营缺乏足够的重视，吊销医疗器械经营许可证可以有效制止企业的违规行为，保障公众使用医疗器械的安全，所以选C。15.医疗器械经营企业被吊销医疗器械经营许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自处罚决定作出之日起（）内不得从事医疗器械经营活动。A.3年B.5年C.10年D.终身答案：C解析：对于被吊销医疗器械经营许可证的企业相关责任人员，限制其10年内不得从事医疗器械经营活动，是为了对严重违规行为进行严肃惩戒，同时也能起到警示作用，促使其他企业和人员遵守《办法》规定，保障医疗器械经营行业的规范和安全，所以选C。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于医疗器械经营企业应当具备的条件有（）。A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力答案：ABCD解析：医疗器械经营企业需要具备多方面的条件来保障经营活动的规范和医疗器械的质量。质量管理机构或质量管理人员能确保企业的质量管理工作有效开展；相适应的经营、贮存场所是保证医疗器械存储和经营环境符合要求的基础；质量管理制度是规范企业经营行为的准则；专业指导、技术培训和售后服务能力则有助于提高用户对医疗器械的正确使用和维护，保障其安全有效使用，所以ABCD都正确。2.医疗器械经营企业的销售记录应当包括（）等内容。A.医疗器械的名称、规格、型号、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.购货者名称、地址、联系方式D.质量状况答案：ABCD解析：销售记录需要全面记录医疗器械的销售情况，包括产品的基本信息（名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期）、销售时间（销售日期）、购货方信息（购货者名称、地址、联系方式）以及产品的质量状况。这些信息有助于追溯医疗器械的流向和质量情况，在出现问题时能够及时找到相关责任人并采取措施，所以ABCD都正确。3.医疗器械经营企业在经营过程中，不得有以下哪些行为（）。A.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械B.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证C.在经许可的经营场所外经营第三类医疗器械D.未按照规定办理医疗器械经营许可变更手续答案：ABCD解析：经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械会直接危害公众健康；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证严重扰乱了医疗器械经营市场秩序；在经许可的经营场所外经营第三类医疗器械无法保证经营条件符合要求，可能影响医疗器械质量；未按照规定办理医疗器械经营许可变更手续则违反了企业经营变更的规范流程，所以ABCD这些行为都是《办法》禁止的。4.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以采取的措施有（）。A.进入经营场所和库房实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明不符合医疗器械安全标准或者存在安全隐患以及用于违法生产经营的医疗器械D.对经营的医疗器械进行抽样检验答案：ABCD解析：进入经营场所和库房实施现场检查可以直观了解企业的经营和贮存情况；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料有助于掌握企业的经营活动和质量追溯信息；查封、扣押不符合安全标准或存在安全隐患以及用于违法生产经营的医疗器械可以及时制止危害公众健康的行为；对经营的医疗器械进行抽样检验能够准确判断产品质量是否符合标准，所以ABCD都是监督检查时可以采取的措施。5.医疗器械经营企业应当对其工作人员进行培训，培训内容包括（）。A.医疗器械法律法规B.医疗器械专业知识C.质量管理知识D.操作技能答案：ABCD解析：医疗器械经营企业的工作人员需要了解医疗器械法律法规，以确保企业经营活动合法合规；掌握医疗器械专业知识有助于更好地理解和经营产品；质量管理知识是保障医疗器械质量的关键；操作技能则能保证工作人员在实际工作中正确地处理和经营医疗器械，所以ABCD都是培训应包含的内容。6.医疗器械经营企业应当按照要求提交年度自查报告，年度自查报告应当包括（）等内容。A.企业经营情况B.质量管理体系运行情况C.医疗器械的质量状况D.存在的问题及整改措施答案：ABCD解析：年度自查报告是企业对自身经营和质量管理情况的全面总结。企业经营情况能反映企业的业务规模和发展态势；质量管理体系运行情况体现了企业对质量管理的重视和执行程度；医疗器械的质量状况直接关系到公众使用安全；存在的问题及整改措施则展示了企业对自身不足的认识和改进决心，所以ABCD都应包含在年度自查报告中。7.以下关于医疗器械经营企业贮存医疗器械的说法正确的有（）。A.应当根据医疗器械的质量特性进行分类存放B.对有特殊贮存要求的医疗器械，应当配备相应的设施设备C.贮存医疗器械的库房应当保持清洁卫生，定期进行消毒D.可以将医疗器械与非医疗器械混放答案：ABC解析：根据医疗器械的质量特性进行分类存放可以避免不同特性的医疗器械相互影响，保证产品质量；对于有特殊贮存要求的医疗器械，配备相应的设施设备是确保其质量稳定的必要条件；贮存医疗器械的库房保持清洁卫生并定期消毒能防止污染，保障医疗器械质量。而将医疗器械与非医疗器械混放可能会导致医疗器械受到污染或损坏，影响其质量，所以D选项错误，ABC正确。8.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当与受托方签订运输协议，明确双方的（）。A.质量责任B.运输要求C.运输时间D.运输费用答案：AB解析：签订运输协议时，明确双方的质量责任可以在出现运输过程中导致的医疗器械质量问题时，清晰界定责任归属；明确运输要求能确保受托方按照医疗器械的特性和要求进行运输，保障产品质量。运输时间和运输费用虽然也是运输协议的内容，但不是保障医疗器械质量的关键要素，所以选AB。9.医疗器械经营企业在经营过程中，发现医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）。A.立即停止销售B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C.记录停止销售和通知情况D.配合有关部门进行调查处理答案：ABCD解析：发现医疗器械存在质量问题或其他安全隐患时，立即停止销售可以避免更多的危害发生；通知相关生产经营企业、使用单位和消费者能让他们及时采取措施，保障自身安全；记录停止销售和通知情况便于后续追溯和处理；配合有关部门进行调查处理有助于查明问题原因，采取有效措施解决问题，所以ABCD都是企业应采取的措施。10.对违反《2025年版医疗器械经营监督管理办法》的行为，以下处罚措施正确的有（）。A.警告B.罚款C.吊销医疗器械经营许可证D.责令停产停业答案：ABCD解析：对于不同程度的违反《办法》的行为，可以根据具体情况采取不同的处罚措施。警告适用于情节较轻的违规行为，起到警示作用；罚款可以对违规企业进行经济惩戒；吊销医疗器械经营许可证针对严重违规行为，剥夺企业的经营资格；责令停产停业则可以在一定时间内制止企业的违规经营活动，促使其整改，所以ABCD都是可行的处罚措施。三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第一类医疗器械经营的企业，需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。（）答案：错误解析：从事第一类医疗器械经营的企业无需备案，从事第二类医疗器械经营的企业才需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。2.医疗器械经营企业可以经营过期的医疗器械，但必须经过严格的检验和处理。（）答案：错误解析：《办法》明确禁止医疗器械经营企业经营过期的医疗器械，无论是否经过检验和处理，过期医疗器械的质量和安全性都无法得到保障，存在较大风险。3.医疗器械经营企业的质量管理制度可以根据企业实际情况自行制定，无需遵循相关法律法规。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业的质量管理制度必须遵循《2025年版医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规的要求，以确保医疗器械的质量和经营活动的规范。4.医疗器械经营企业变更经营范围的，只需向原发证部门备案即可。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业变更经营范围的，应当向原发证部门申请变更登记，而不是备案。因为经营范围的变更可能涉及到企业经营条件和质量管理要求的变化，需要进行审核。5.医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录可以采用纸质或电子记录方式。（）答案：正确解析：为了方便企业记录和管理，《办法》允许企业采用纸质或电子记录方式来保存进货查验记录和销售记录，只要能确保记录的完整性和可追溯性即可。6.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业的监督检查可以不事先通知企业。（）答案：正确解析：为了真实了解企业的经营情况，防止企业临时整改应付检查，负责药品监督管理的部门可以不事先通知企业进行监督检查。7.医疗器械经营企业可以将医疗器械出租给其他单位或个人使用。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业的主要业务是经营销售医疗器械，出租医疗器械不属于经营活动范畴，且出租过程中无法保证医疗器械的质量和使用规范，可能会带来安全隐患，所以一般不允许出租。8.医疗器械经营企业的年度自查报告只需要企业内部留存，无需提交给负责药品监督管理的部门。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业应当按照要求向负责药品监督管理的部门提交年度自查报告，以便监管部门了解企业的经营和质量管理情况，加强对企业的监管。9.医疗器械经营企业经营的医疗器械只要有生产企业的检验合格报告，就无需再进行进货查验。（）答案：错误解析：即使医疗器械有生产企业的检验合格报告，经营企业仍需进行进货查验。因为进货查验不仅要核实产品的合格证明，还要检查产品的外观、规格、数量等是否符合要求，以确保所进医疗器械的质量。10.医疗器械经营企业被吊销医疗器械经营许可证后，仍可以继续经营部分医疗器械。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业被吊销医疗器械经营许可证后，意味着其失去了经营医疗器械的资格，不得再从事任何医疗器械经营活动。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。答案：医疗器械经营企业进货查验记录制度是保障医疗器械质量安全的重要制度，主要内容包括：（1）记录内容：进货查验记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、生产企业名称、供货者名称、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号等信息。这些信息能够全面反映医疗器械的来源和基本特性，便于追溯和管理。（2）查验要求：企业应当对购进的医疗器械进行严格查验，检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定，是否有合格证明文件。对于需要特殊条件贮存和运输的医疗器械，还应当检查其运输和贮存条件是否符合要求。（3）记录保存：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；没有有效期的，不得少于5