(2025年)医疗器械之采购收货验收专项培训试题及答案

(2025年)医疗器械之采购收货验收专项培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械采购方在收货验收时，应重点核查的核心文件不包括：A.医疗器械注册证/备案凭证B.供货单位销售人员授权书C.产品出厂检验合格证明D.产品广告宣传资料答案：D解析：《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定，收货验收需核查注册/备案证明、供货资质、检验合格证明等，广告宣传资料不属于法定验收文件。2.某医院采购一批一次性使用无菌注射器（第三类医疗器械），供货单位为经销商，验收时发现其提供的《医疗器械经营许可证》有效期至2024年12月，当前日期为2025年3月。此时正确的处理措施是：A.先验收入库，后续要求供应商补充更新资质B.立即暂停验收，要求供应商提供最新有效资质C.因供应商过往合作良好，可忽略资质有效期继续验收D.仅核查产品注册证，无需关注经营许可证答案：B解析：《医疗器械经营质量管理规范》第二十七条明确，采购前需确认供货单位资质在有效期内，发现过期应暂停业务并要求更新。3.验收冷链医疗器械（如体外诊断试剂）时，需重点监测的关键参数是：A.运输车辆的品牌B.运输过程中的最高温度和最低温度C.运输人员的健康证明D.包装材料的颜色答案：B解析：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第十五条规定，验收时需核查运输过程的温度记录，重点关注是否在规定温度范围内（如2-8℃），以及超温时长。4.植入类医疗器械（如骨科钢板）验收时，必须核对的唯一性标识是：A.产品批号B.医疗器械唯一标识（UDI）C.生产流水号D.包装规格代码答案：B解析：国家药监局《关于实施医疗器械唯一标识系统规则的公告》要求，第三类植入类器械需在最小销售单元和产品本体标注UDI，验收时需核对。5.医疗器械收货时，随货同行单的核对要点不包括：A.供货单位名称、印章B.采购方名称、收货地址C.产品名称、规格型号D.销售人员个人联系方式答案：D解析：《医疗器械经营质量管理规范》第四十七条规定，随货同行单应包含供货/采购双方信息、产品信息及出库专用章，销售人员联系方式非必填。6.某批医用口罩到货后，外包装无“医疗器械”标识，但供货单位声称已取得备案凭证。此时验收人员应：A.相信供货单位，直接验收B.要求提供备案凭证原件并核查外包装标识C.因口罩属于一类器械，可简化验收D.记录“标识不全”后入库答案：B解析：《医疗器械标识管理办法》第十条规定，医疗器械最小销售单元应标注“医疗器械”字样及注册/备案信息，无标识需核实资质并确认标识合规性。7.验收有效期为24个月的医疗器械（到货日期为2025年5月1日），若产品生产日期为2024年12月1日，其剩余有效期应不低于：A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B解析：《医疗器械经营质量管理规范》第四十九条要求，验收时需确认剩余有效期不少于6个月（植入类不少于12个月），普通器械一般要求剩余有效期≥1/2总有效期（24个月的1/2为12个月）。8.验收过程中发现某批次血压计（第二类医疗器械）无产品使用说明书，正确的处理是：A.自行补充说明书后入库B.标注“说明书缺失”并入库C.作不合格品隔离，通知供应商处理D.因不影响使用，直接验收答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，产品需附有说明书、标签，缺失属于不合格，应隔离并联系供应商。9.采购进口医疗器械时，除常规文件外，还需核查的特殊文件是：A.进口医疗器械注册证B.境外生产企业资质C.海关通关单D.产品英文说明书答案：C解析：《进口医疗器械检验监督管理办法》第八条规定，进口器械验收需核查海关通关单、检验检疫证明等进口相关文件。10.验收记录应保存至医疗器械有效期满后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定，验收记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；无有效期的，保存至少5年（本题默认有有效期）。11.某医院采购的一次性手术衣到货后，外包装破损但内包装完好，验收人员应：A.直接拆除外包装，检查内包装后入库B.视为不合格品，隔离并记录破损情况C.更换外包装后入库D.因内包装完好，可正常验收答案：B解析：《医疗器械经营质量管理规范》第四十八条规定，外包装破损可能影响产品质量，需作不合格处理，不得擅自更换包装。12.冷链医疗器械运输途中温度超出规定范围（如2-8℃的试剂实际运输温度为10℃），且超温时长30分钟，验收时应：A.记录温度数据后正常入库B.立即通知供应商，评估产品质量风险C.降低存储温度补偿超温影响D.销毁该批次产品答案：B解析：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第二十条要求，出现温度偏差需记录数据并通知供应商，由供应商评估是否影响质量，再决定是否使用。13.验收植入类医疗器械时，除核对UDI外，还需同步记录的信息是：A.患者姓名B.手术医生姓名C.供货单位联系人D.产品追溯编号答案：D解析：国家卫健委《医疗器械临床使用管理办法》第二十一条规定，植入类器械需记录UDI、追溯编号、使用患者信息等，验收阶段需记录追溯编号。14.某企业采购第一类医疗器械（如医用脱脂棉），验收时是否需要核查产品注册证？A.需要，所有医疗器械均需注册证B.不需要，第一类医疗器械实行备案管理C.视情况而定，部分一类器械需注册证D.仅需核查经营许可证答案：B解析：《医疗器械分类规则》第三条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，无需注册证，验收时核查备案凭证即可。15.医疗器械验收区域的环境要求不包括：A.清洁干燥B.与存储区域分开C.温湿度符合产品要求D.有紫外线消毒设备答案：D解析：《医疗器械经营质量管理规范》第四十六条规定，验收区域需清洁、干燥、与存储区分开，温湿度符合产品要求，紫外线消毒非强制要求（仅部分特殊产品需要）。二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）1.医疗器械采购前需审核的供货单位资质包括：A.《医疗器械生产许可证》（生产企业）B.《医疗器械经营许可证》（经营企业）C.销售人员身份证复印件D.质量保证协议答案：ABCD解析：《医疗器械经营质量管理规范》第二十六条规定，采购前需审核生产/经营许可证、销售人员授权书及身份证、质量协议等。2.医疗器械收货验收的核心步骤包括：A.核对随货同行单与采购订单B.检查外包装完整性及标识C.核查产品注册/备案证明D.记录验收结果并签字答案：ABCD解析：《医疗器械经营质量管理规范》第四十七-四十九条明确，验收流程包括订单核对、包装检查、资质核查、记录存档。3.冷链医疗器械验收时，需核查的运输相关文件包括：A.运输过程温度记录单B.运输车辆消毒记录C.冷链设备验证报告D.驾驶员健康证明答案：AC解析：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第十四条规定，需核查温度记录、冷链设备（如冷藏车、保温箱）的验证报告，消毒记录和驾驶员健康证明非核心文件。4.植入类医疗器械验收的特殊要求包括：A.核对UDI与产品本体一致B.记录产品追溯信息至患者C.留存销售发票复印件D.检查产品无菌包装完整性答案：ABD解析：《医疗器械唯一标识系统规则》及临床使用管理规范要求，植入类需核对UDI、记录患者信息、检查无菌包装（若为无菌器械），发票非验收必需。5.验收时发现医疗器械不合格的情形包括：A.产品过期B.包装破损导致污染风险C.注册证已注销D.随货同行单未加盖出库专用章答案：ABCD解析：过期、包装破损、资质无效、单据不合规均属于不合格情形（《医疗器械经营质量管理规范》第五十条）。6.医疗器械验收记录应包含的内容有：A.产品名称、规格型号B.生产企业、供货单位C.验收日期、验收人员D.不合格项描述及处理措施答案：ABCD解析：《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定，验收记录需包含产品信息、供货信息、验收时间、人员及问题处理情况。7.采购进口医疗器械时，需额外核查的文件有：A.进口医疗器械注册证B.境外生产企业授权书C.中文说明书、标签D.海关进口货物报关单答案：BCD解析：进口器械需核查注册证（与国产相同）、境外企业授权书、中文标识、报关单（《进口医疗器械检验监督管理办法》第九条）。8.一次性使用无菌医疗器械验收的重点是：A.无菌包装是否破损B.灭菌日期及有效期C.环氧乙烷残留检测报告D.产品尺寸是否符合采购要求答案：ABC解析：无菌器械需检查包装完整性、灭菌信息、残留检测（若有），尺寸属于使用前检查（《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第十六条）。9.验收时发现供货单位提供的检验合格证明为复印件，正确的处理方式是：A.要求提供原件核对B.复印件需加盖供货单位公章C.直接接受复印件D.记录后入库答案：AB解析：《医疗器械经营质量管理规范》第二十八条规定，检验合格证明复印件需加盖供货单位公章，必要时核对原件。10.医疗器械存储环境要求包括：A.按温湿度要求分库存储B.与非医疗器械分区存放C.标识清晰，先进先出D.高风险器械（如植入类）专库存储答案：ABCD解析：《医疗器械经营质量管理规范》第三十七-三十九条规定，存储需分区、分类、标识清晰，高风险器械需专库/专柜。三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.医疗器械采购时，若供货单位为生产企业，只需核查其《医疗器械生产许可证》，无需核对产品注册证。（×）解析：需同时核查生产许可证和产品注册/备案凭证（《医疗器械经营质量管理规范》第二十六条）。2.验收时，若随货同行单未加盖供货单位出库专用章，但加盖了公章，可视为有效。（√）解析：《医疗器械经营质量管理规范》第四十七条规定，随货同行单需加盖供货单位出库专用章或公章。3.冷链医疗器械到货后，应先将产品转移至冷库，再记录运输温度。（×）解析：需先核查运输温度记录，确认符合要求后再入库（《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第十五条）。4.第一类医疗器械因风险低，验收时可简化流程，无需保存验收记录。（×）解析：所有医疗器械验收均需保存记录，第一类保存期限不少于产品使用期限后2年（《医疗器械监督管理条例》第六十八条）。5.植入类医疗器械的UDI应与手术记录、患者病历关联，确保可追溯。（√）解析：《医疗器械临床使用管理办法》第二十一条明确要求植入类器械需与患者信息关联追溯。6.验收时发现产品外包装标识模糊，但内包装标识清晰，可正常入库。（×）解析：外包装标识需清晰完整，否则可能影响追溯，应作不合格处理（《医疗器械标识管理办法》第十条）。7.采购合同中未明确质量要求，验收时可依据行业惯例执行。（×）解析：采购合同需明确质量要求，否则验收无依据，可能引发纠纷（《民法典》第六百一十七条）。8.医疗器械验收人员只需熟悉产品功能，无需了解法规要求。（×）解析：验收人员需掌握《医疗器械监督管理条例》《经营质量管理规范》等法规（《医疗器械经营质量管理规范》第二十五条）。9.过期医疗器械可降价处理给非医疗机构。（×）解析：过期医疗器械属于不合格产品，禁止销售使用（《医疗器械监督管理条例》第五十五条）。10.验收记录可采用电子形式保存，无需纸质备份。（√）解析：《医疗器械监督管理条例》第六十八条允许电子记录，需确保不可篡改、可追溯。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械采购前需审核的供货单位及产品资质的具体内容。答案：（1）供货单位资质：若为生产企业，需审核《医疗器械生产许可证》（覆盖产品类别）、营业执照；若为经营企业，需审核《医疗器械经营许可证》（经营范围包含采购产品）、营业执照。（2）销售人员资质：需审核授权书（注明销售范围、有效期）、身份证复印件。（3）产品资质：境内产品需审核《医疗器械注册证》/备案凭证、产品技术要求、出厂检验合格证明；进口产品还需审核进口注册证、中文说明书/标签、海关通关单。2.医疗器械收货验收的核心流程包括哪些步骤？答案：（1）核对信息：比对随货同行单与采购订单，确认产品名称、规格、数量、生产企业、供货单位一致。（2）检查包装：查看外包装是否完整、无破损，标识是否清晰（含产品名称、注册证号、生产日期、有效期等）。（3）核查文件：验证产品注册/备案凭证、检验合格证明、供货单位资质（均在有效期内）；进口产品额外核查通关单、中文标识。（4）特殊要求：冷链器械核查运输温度记录；植入类核对UDI并记录追溯信息；无菌器械检查包装完整性及灭菌标识。（5）记录存档：填写验收记录（含产品信息、验收结果、不合格项及处理措施），验收人员签字，保存至有效期后2年。3.冷链医疗器械验收的特殊要求有哪些？答案：（1）温度核查：到货后立即检查运输过程温度记录，确认是否在规定范围内（如2-8℃），记录最高/最低温度及超温时长。（2）时间控制：冷藏车运输的，从到货到入库时间不超过30分钟；保温箱运输的不超过15分钟（依据产品特性调整）。（3）设备检查：核查运输设备（冷藏车、保温箱、冰排等）是否经过验证，温度监测设备是否校准。（4）异常处理：若温度偏差超出范围，立即隔离产品，通知供应商评估质量风险，未经确认不得使用。（5）记录留存：保存温度记录、运输设备验证报告等，保存期限不少于产品有效期后2年。4.植入性医疗器械验收时，如何确保全程可追溯？答案：（1）核对UDI：检查产品最小销售单元及本体的UDI是否与注册信息一致，确保唯一性。（2）记录追溯信息：在验收记录中登记UDI、产品批号、生产日期、有效期、供货单位、生产企业，同步关联使用环节的患者姓名、手术日期、手术医生等信息。（3）留存相关文件：保存供货合同、随货同行单、注册证、消毒或灭菌记录（若为无菌器械）的复印件，与验收记录共同存档。（4）信息化管理：通过医院信息系统（HIS）或追溯平台，将验收信息与临床使用数据对接，实现从采购到使用的全流程电子追溯。5.医疗器械验收记录应包含哪些内容？保存期限是多久？答案：（1）内容：产品名称、规格型号、注册证号/备案号、生产企业、生产日期、有效期、批号；供货单位名称、联系方式；采购数量、到货数量；验收日期、验收人员姓名；外包装检查结果、标识核对结果、文件核查结果；不合格项描述（如包装破损、资质过期等）及处理措施（如隔离、退货）。（2）保存期限：有有效期的医疗器械，保存至有效期满后2年；无有效期的，保存至少5年；植入类、介入类等高风险器械，保存期限不少于使用后5年（依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医院2025年6月10日采购一批冷链存储的体外诊断试剂（要求2-8℃运输），供应商使用冷藏车运输，到货时间为上午10:00。验收人员检查随货同行单，发现温度记录显示运输途中8:30-9:00温度为10℃（超温30分钟），其他时间温度在2-8℃范围内。问题：（1）验收人员应如何处理该批次试剂？（2）若供应商声称超温是因途中短暂停车开门导致，不影响质量，医院是否可