前瞻性队列研究参与者知情同意细则

前瞻性队列研究参与者知情同意细则一、研究基本信息本研究全称为“[具体研究名称]”（以下简称“本研究”），由[研究机构名称]的[主要研究者姓名及职称]主持，研究团队成员包括[列出核心成员及分工，如“流行病学调查员”“生物样本检测技师”等]。研究已通过[伦理委员会名称]审查批准（伦理批件号：[具体编号]），符合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）及《赫尔辛基宣言》最新修订版要求。研究相关材料（含研究方案、数据采集表、知情同意书）已在国家医学研究登记备案信息系统完成备案（备案号：[具体编号]）。二、研究背景与目的（一）研究背景[简述研究领域现状及科学问题，例如：“高血压是我国中老年人群心血管疾病的首要危险因素，2024年《中国心血管健康与疾病报告》显示，我国≥60岁人群高血压患病率达58.3%，但现有研究对不同降压药物长期应用的靶器官保护差异尚未明确。”或“随着人工智能在慢性病管理中的普及，远程监测技术对患者依从性的影响机制缺乏大样本前瞻性数据支持。”]（二）研究目的本研究旨在通过前瞻性队列设计，明确[具体研究目标，例如：“不同降压药物（血管紧张素转换酶抑制剂vs.钙通道阻滞剂）对老年高血压患者肾功能下降速率的影响”或“智能穿戴设备监测频率与2型糖尿病患者血糖控制达标率的剂量-反应关系”]。研究结果将为[应用方向，例如：“制定个体化降压治疗方案”“优化慢性病远程管理策略”]提供高级别循证依据。三、研究设计与参与要求（一）研究对象本研究计划在全国[X]家合作中心招募[X]名参与者，纳入与排除标准如下：纳入标准：年龄[具体范围，如18-75周岁]；[疾病相关标准，如“经2018年ESC/ESH标准确诊为原发性高血压，且未接受过规律降压治疗”或“糖化血红蛋白（HbA1c）7.0%-10.0%的2型糖尿病患者”]；能够理解并配合完成研究流程（如填写问卷、接受随访）；自愿签署本知情同意书。排除标准：合并[严重疾病，如“终末期肾病（eGFR<15ml/min/1.73m²）”“恶性肿瘤晚期”“精神疾病史”]；近3个月内参与其他干预性研究；存在[其他限制，如“无法完成年度随访”“对研究涉及的检测项目（如MRI）存在禁忌证”]。（二）研究流程研究周期为[X]年（自签署知情同意书起至末次随访结束），分为以下阶段：1.基线评估阶段（第1个月）信息采集：完成人口学特征（年龄、性别、教育程度）、生活方式（吸烟史、运动频率）、既往病史及用药史问卷（约30分钟）；临床检查：体格测量：身高、体重、腰围、血压（坐位休息5分钟后测量3次，取均值）；实验室检测：采集10ml空腹静脉血（检测肝肾功能、血脂、血糖等生化指标），留取晨尿标本（检测尿微量白蛋白/肌酐比值）；[特殊检查，如“12导联心电图”“颈动脉超声”“眼底照相”等，注明必要性：“用于评估靶器官损害基线水平”]。2.随访阶段（第3、6、12、24、36个月）常规随访：每[时间间隔，如3个月]通过电话或门诊复查，更新用药情况及不良事件；每[时间间隔，如12个月]重复基线临床检查（含血、尿标本采集）；终点事件评估：若发生[关键结局，如“急性心肌梗死”“脑卒中”“终末期肾病”]，研究者将通过住院病历、死亡证明等核实信息，并由终点事件adjudication委员会判定关联性。3.生物样本管理样本采集：基线及年度随访时采集的血液标本将在[具体地点，如“中心实验室”]离心分离（血清/血浆），分装后于-80℃保存；用途限制：样本仅用于本研究方案预设的[检测项目，如“炎症因子（IL-6、TNF-α）检测”“基因多态性分析”]，如需拓展研究用途，需另行获得您的书面同意；长期储存：剩余样本将在研究结束后保存[X]年（用于数据验证或伦理委员会批准的二次分析），到期后统一销毁（采用高压蒸汽灭菌+专业医疗废弃物处理流程）。四、潜在风险与受益（一）潜在风险生理不适：静脉采血可能导致短暂疼痛、局部淤血（发生率约5%），罕见晕针（<0.1%），研究团队将配备急救设备；[特殊检查风险，如“MRI检查可能引起幽闭恐惧症（约2%），需提前评估；造影剂过敏（发生率0.3%，严重过敏<0.01%）”]。隐私泄露风险：您的个人信息（如姓名、身份证号）将通过编码化处理（仅研究者可通过密码访问关联数据库），研究数据以匿名形式发表或用于学术交流。时间与经济成本：每次随访需占用约[X]小时，交通及误工费用[说明补偿方案，如“提供每次50元交通补贴，年度随访额外补助100元”]。（二）潜在受益个体层面：免费获得[具体项目，如“年度健康体检（市场价值约800元/次）”“专业营养师饮食指导”]；若您的检测结果提示[异常指标，如“血糖显著升高”]，研究者将及时告知并建议就医（但不替代常规临床诊疗）。社会层面：研究结果可能推动[领域进步，如“高血压治疗指南更新”“慢性病管理模式创新”]，惠及更多同类人群。五、参与者权益与保护（一）自愿参与与退出自主决定权：是否参与研究完全自愿，您可在任何阶段（无理由）退出，且不会影响您的常规医疗待遇；退出流程：若决定退出，需书面告知研究者（或电话通知后补签退出确认书），已采集数据将按伦理要求处理（如您要求删除个人信息，可销毁未匿名的原始数据）。（二）隐私与数据安全信息加密：所有纸质资料存放于带锁文件柜，电子数据存储于符合《信息安全技术健康医疗数据安全指南》（GB/T39725-2020）的加密服务器；使用限制：数据仅用于本研究，如需对外共享（如发表论文、学术报告），将采用去标识化处理（删除姓名、身份证号等直接标识符）。（三）损害补偿研究相关损害：若因参与研究导致不良事件（如采血后感染、造影剂过敏），可获得免费治疗及经济补偿（补偿标准参照《医疗事故处理条例》执行）；保险保障：研究团队已购买“临床试验责任险”（保单号：[具体编号]），覆盖严重不良事件的赔偿责任。（四）知情同意的更新若研究方案发生重大变更（如“增加基因检测项目”“延长随访时间”），研究者将重新向您说明并获取书面同意；若发现新的风险信息（如“研究药物说明书更新黑框警告”），将在72小时内通知您。六、联系方式与伦理监督（一）研究团队联系方式主要研究者：[姓名]，电话[办公电话]，邮箱[官方邮箱]（工作日9:00-17:00回复咨询）；现场协调员：[姓名]，电话[手机]（24小时响应不良事件报告）。（二）伦理委员会监督若您对研究过程中的权益保护有疑问或投诉，可联系[伦理委员会名称]，电话[委员会办公电话]，邮箱[委员会邮箱]，地址[委员会办公地址]。七、知情同意确认本人已仔细阅读并理解上述内容，研究团队已解答所有疑问。我知晓参与本研究的风险与受益，自愿同意参与，并授权研究者：采集、储存和使用本人的临床数据及生物样本（用于本研究及未来经伦理批准的相关研究）；在研究论文或学术