【2025年】医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

【2025年】医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范（2022年修订）》，临床试验开始前，申办者必须向伦理委员会提交的核心文件不包括A.临床试验方案及最新版修正案B.研究者手册及风险分析报告C.受试者招募广告样稿D.医疗器械注册证书原件答案：D解析：注册证书原件由申办者持有，伦理委员会仅需复印件或扫描件，且规范未要求提交原件。2.多中心试验中，各中心伦理委员会审查时限原则上不得超过A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日答案：B解析：规范第4.2.3条明确“伦理委员会应在收到完整材料后15个工作日内完成审查并出具书面意见”。3.关于受试者补偿，下列说法正确的是A.补偿金额越高越能提高依从性，无需上限B.补偿方案需在知情同意书中单列并说明计算方法C.补偿可完全由研究者个人垫付后报销D.补偿发放记录无需保存至医疗器械上市后2年答案：B解析：规范第7.4.2条要求补偿方案必须透明、合理，并在知情同意书中单列，避免诱导。4.严重不良事件（SAE）报告时限为获知后A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C解析：规范第9.3.1条明确“研究者应在获知SAE后24小时内书面报告申办者”。5.下列哪项不属于源数据（SourceData）A.原始心电图自动打印条B.医院LIS系统导出的生化报告PDFC.研究者誊抄至CRF的血压值D.受试者日记卡中填写的疼痛评分答案：C解析：誊抄后的CRF数据为“转录数据”，非源数据；源数据需为最初记录。6.试验用医疗器械的运输温度超出标签标示范围时，首要措施是A.立即销毁并拍照存档B.通知监察员并隔离评估C.继续使用并记录偏差D.退回厂家换货答案：B解析：规范第6.5.4条要求“出现超温应暂停使用，由申办者评估稳定性后方可继续”。7.关于电子知情同意（eConsent），下列哪项符合规范A.可采用微信小程序弹窗形式，无需受试者手写签名B.必须采用CA数字证书+人脸识别双认证C.系统需生成不可篡改的审计追踪日志D.受试者无法下载保存副本答案：C解析：规范附录E3要求电子系统具备完整审计追踪，确保数据可追溯，未强制要求人脸识别。8.试验方案偏离（PD）分级为“重大”的标准不包括A.影响受试者安全B.影响器械有效性评价C.未在24小时内报告申办者D.未按随机结果入组答案：C解析：报告时限属于管理问题，非分级标准；重大偏离需满足安全或有效性影响。9.监察员资质要求中，最低学历及经验为A.本科+2年相关经验B.硕士+1年相关经验C.大专+3年相关经验D.博士无需经验答案：A解析：规范第11.2.1条明确监察员需本科及以上，且具备2年以上临床试验或临床工作经验。10.对体外诊断试剂临床试验，下列样本管理错误的是A.剩余样本可匿名用于未来研究无需再次同意B.样本冷链记录需保存至医疗器械上市后5年C.样本标签应双编码，避免受试者身份直接暴露D.样本销毁需有记录并双人复核答案：A解析：规范第8.5.3条强调未来研究必须重新获得受试者知情同意，不可默认沿用。11.申办者对试验中心进行监查的频率至少为A.每3个月1次B.每6个月1次C.每年1次D.视风险决定，无最低要求答案：B解析：规范第11.3.2条指出“常规监查每6个月不少于1次，高风险项目应加密”。12.下列哪项不属于“临床试验用医疗器械”定义范围A.尚未获批注册的新型号起搏器B.已上市但新增适应证的支架C.已上市且未改变用途的超声刀D.注册申报中改变关键原材料的缝合线答案：C解析：未改变用途的已上市器械无需临床试验，故不属于试验用医疗器械。13.受试者筛选号编码原则应为A.中心号+顺序号，可跳号B.中心号+顺序号，不得跳号C.全国统编，可跳号D.由伦理委员会分配答案：B解析：规范第5.1.4条要求筛选号连续，防止人为挑选受试者。14.关于数据锁库（DatabaseLock），下列正确的是A.锁库后任何人不得再进入系统B.锁库前需完成所有疑问解答及医学编码C.锁库需经伦理委员会批准D.锁库时间可晚于统计分析计划定稿答案：B解析：规范第10.3.5条明确锁库前必须完成数据清理；锁库后如需再开，需书面审批。15.试验用器械与对照器械外观差异显著时，应采用A.开放标签设计B.单盲设计C.双盲双模拟技术D.无需处理答案：C解析：规范第3.2.2条推荐采用双模拟实现盲法，减少评价偏倚。16.研究者手册（IB）更新周期最长不得超过A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月答案：C解析：规范第6.2.3条要求“IB至少每年审查更新一次，或出现重要安全性信息时即时更新”。17.下列哪项不是伦理委员会跟踪审查内容A.受试者招募进度B.方案偏离汇总C.申办者财务报表D.SAE发生情况答案：C解析：财务报表与受试者权益无直接关联，不属于伦理审查范围。18.对无行为能力受试者，知情同意签署顺序为A.监护人→公正见证人→研究者B.研究者→监护人→公正见证人C.监护人→研究者→公正见证人D.公正见证人→监护人→研究者答案：A解析：规范第7.2.5条要求监护人先签，再由公正见证人确认，最后研究者签。19.试验用药品与器械联合使用时，首要遵循A.药品GCPB.器械GCPC.两者并行，以风险高者为准D.由申办者自行决定答案：C解析：国家药监局2023年答疑公告明确“联合研究以风险高者为主要遵循依据”。20.关于电子病例报告表（eCRF）系统验证，下列错误的是A.需进行IQ/OQ/PQ验证B.验证报告可由申办者自行编写无需第三方C.系统升级后需再验证D.验证方案需存档至医疗器械上市后10年答案：B解析：规范附录E2要求关键系统验证需独立第三方出具报告，避免利益冲突。21.试验结束后，剩余器械处理应A.由研究者就地销毁B.退回申办者或按方案销毁C.赠送给研究中心D.随医疗垃圾丢弃答案：B解析：规范第6.6.1条明确剩余器械不得挪作他用，须退回或按方案销毁并记录。22.下列哪项不属于“关键过程文件”A.温度记录表B.监查报告C.受试者交通补贴签收单D.研究者会议签到表答案：D解析：会议签到表属行政文件，不影响数据质量追溯，故不列为关键过程文件。23.对受试者妊娠事件的报告，正确的是A.仅记录至妊娠终止B.需随访至胎儿出生后6个月C.无需报告伦理委员会D.视为SAE立即报告答案：B解析：规范第9.4.2条要求妊娠事件需随访至胎儿出生后6个月，并记录妊娠结局。24.多中心试验中，牵头单位伦理委员会审查通过后，分中心可A.直接启动试验B.仍需本中心伦理审查C.采用牵头单位意见豁免D.由申办者决定答案：B解析：规范第4.1.2条强调各中心伦理独立审查，不得互认豁免。25.关于试验用器械运输，下列正确的是A.可与商业产品同车运输，只要分隔B.必须专车专运C.需全程记录温湿度并附在药物发运单后D.运输人员无需培训答案：C解析：规范第6.5.2条要求运输条件可溯源，温湿度记录需随货同行。26.研究者发生变更时，原研究者需在多少个工作日内完成交接A.5B.10C.15D.30答案：B解析：规范第5.3.4条明确交接期10个工作日，确保受试者管理无缝衔接。27.下列哪项不属于“源文件”A.原始实验室申请单B.影像DICOM光盘C.CRF中转录的血压值D.手术记录单答案：C解析：CRF中转录数据为二次记录，非源文件。28.对试验数据采用云存储时，服务器必须位于A.中国境内B.申办者总部所在地C.第三国但需GDPR认证D.无地域限制答案：A解析：《数据出境安全评估办法》及规范附录E1均要求关键数据境内存储。29.试验用器械标签应至少包含A.仅名称和批号B.名称、型号、批号、有效期、“仅用于临床试验”字样C.名称、价格、生产厂家D.二维码即可答案：B解析：规范第6.4.1条给出最小标签要素，必须含“仅用于临床试验”警示。30.统计分析计划（SAP）定稿时间不得晚于A.首例受试者入组前B.最后1例受试者出组前C.数据库锁库前D.统计报告发布前答案：C解析：规范第10.4.1条要求SAP在锁库前定稿，防止事后更改分析策略。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于“重大方案偏离”A.未满足入选标准而误纳入B.漏做安全性实验室检查C.受试者未按随访窗复诊但无安全影响D.使用过期器械答案：A、B、D解析：C项若无安全或有效性影响，可评为“轻微”偏离。32.伦理委员会快速审查可适用于A.仅修改错别字的新版知情同意书B.新增次要终点指标C.降低风险的操作流程调整D.延长随访期1年答案：A、C解析：快速审查限于不增加风险的小修，B、D可能影响风险收益比，需会议审查。33.电子签名需满足A.唯一性B.可追溯性C.不可抵赖性D.需手写扫描上传答案：A、B、C解析：电子签名无需手写扫描，符合《电子签名法》即可。34.以下哪些文件需保存至医疗器械上市后10年A.伦理委员会批件B.温度记录表C.受试者交通补贴签收单D.监查报告答案：A、B、D解析：补贴签收单属财务凭证，保存期限按财务制度即可，非10年。35.关于儿童受试者知情同意A.需获得本人同意（能表达意愿时）B.监护人必须签署C.8岁以上儿童需共同签署D.无需公正见证人答案：A、B解析：规范第7.2.6条未强制8岁节点，公正见证人视情况决定。36.以下哪些情况需启动“临床试验暂停”A.连续3例出现无法解释的SAEB.监察发现系统性数据造假C.伦理委员会要求暂停D.申办者资金链断裂答案：A、B、C解析：D项属商业风险，非监管或安全原因，不强制暂停。37.试验用器械贮存区域应A.上锁管理B.温湿度自动监测C.仅研究者可进入D.与医用耗材混合存放答案：A、B、C解析：混合存放易致混淆，必须专区专用。38.以下哪些属于“源数据核查”要点A.一致性核查B.完整性核查C.逻辑性核查D.美观性核查答案：A、B、C解析：美观性非核查要点。39.多中心试验统一培训内容应包括A.方案流程B.器械操作C.数据录入D.受试者心理干预技巧答案：A、B、C解析：心理干预非必须统一培训内容。40.以下哪些人员需保存GCP培训记录A.研究者B.研究护士C.数据录入员D.申办者前台文员答案：A、B、C解析：前台文员不直接参与临床试验操作，无需GCP培训记录。三、判断题（每题1分，共10分。正确请选“√”，错误选“×”）41.伦理委员会批准的有效期为1年，到期自动失效。答案：√解析：规范第4.2.5条明确批件有效期1年，需年度跟踪审查续期。42.研究者可将试验用器械用于非本试验受试者，只要记录用途。答案：×解析：规范第6.1.3条严禁挪作他用。43.电子系统升级后，可沿用旧版验证报告，无需再验证。答案：×解析：任何升级均需再验证，确保功能未受影响。44.受试者撤回同意后，其已收集数据必须永久删除。答案：×解析：规范第7.5.1条允许保留已获数据用于科学分析，但不得继续收集新数据。45.申办者可直接委托CRO承担全部职责，无需再设内部临床团队。答案：×解析：申办者仍为法律责任主体，需设内部团队履行监管职责。46.试验用器械可委托第三方物流公司运输，无需audit。答案：×解析：规范第6.5.3条要求对关键承运商进行资质评估及现场audit。47.统计分析计划可在数据库锁库后修订一次，无需伦理批准。答案：×解析：锁库后修订SAP属重大变更，需伦理备案并说明理由。48.研究者手册中如未提及的风险，研究者无需报告。答案：×解析：任何疑似相关SAE均需报告，无论IB是否提及。49.试验结束后，剩余样本如匿名化即可用于未来研究无需再同意。答案：×解析：再次研究必须重新获得知情同意，匿名化不能豁免。50.多中心试验可建立“中心实验室”统一检测，以减少系统误差。答案：√解析：规范第8.3.2条鼓励建立中心实验室，提高数据可比性。四、填空题（每空1分，共20分）51.伦理委员会审查意见应在________个工作日内书面通知申办者。答案：1552.试验用器械贮存温度偏离时，需立即隔离并通知________进行评估。答案：申办者53.源数据需具备可归因、________、同时、原始、准确。答案：清晰54.电子系统验证报告需由________签字确认。答案：验证负责人55.受试者补偿发放记录需保存至医疗器械上市后________年。答案：1056.方案偏离需在________小时内报告伦理委员会。答案：2457.监查员每次现场监查需出具________报告。答案：监查58.试验用器械运输记录需保存至医疗器械上市后________年。答案：1059.牵头单位伦理委员会批件有效期为________年。答案：160.电子签名需符合《中华人民共和国________法》。答案：电子签名61.妊娠事件需随访至胎儿出生后________个月。答案：662.研究者变更交接期不得超过________个工作日。答案：1063.统计分析计划需在数据库________前定稿。答案：锁库64.试验用器械标签必须标注“仅用于________”字样。答案：临床试验65.多中心试验鼓励建立________实验室统一检测。答案：中心66.电子系统审计追踪需________保存。答案：永久67.试验用器械销毁需由________人复核签字。答案：双68.源数据核查需进行一致性、完整性、________性核查。答案：逻辑69.快速审查适用于不增加________的小修。答案：风险70.申办者对CRO的委托需签订________协议。答案：委托五、简答题（每题10分，共20分）71.简述“重大方案偏离”处理流程。答案：（1）研究者24小时内填写《重大方案偏离报告表》，详述事件发生时间、原因、影响；（2）24小时内发送电子版至申办者、伦理委员会、牵头单位；（3）申办者5个工作日内完成风险评估，必要时启动rootcauseanalysis；（4）伦理委员会在下次会议审查偏离是否影响受试者权益，决定是否要求整改或暂停；（5）监查员在10个工作日内进行现场跟进，确认整改措施落实；（6）所有记录存档至医疗器械上市后10年，供监管部门核查。72.概述电子知情同意系统（eConsent）上线前验证要点。答案：（1）系统功能验证：确保视频、图文、交互测试正常，支持多终端；（2）身份认证验证：采用CA证书+短信双因子，确保受试者身份真实；（3）签名验证：电子签名模块通过《电子签名法》合规测试，具备不可抵赖性；（4）审计追踪：系统生成完整日志，包括登录、浏览时长、签名IP、设备号；（5）数据完整性：PDF副本生成后哈希值锁定，任何修改均留痕；（6）灾难恢复：每日增量备份，RPO≤15分钟，RTO≤2小时；（7）用户培训：研究者、受试者各角色完成操作考核，留存培训记录；（8）第三方渗透测试：通过OWASPTOP10安全评估，报告存档；（9）伦理预审查：提交系统演示版，伦理确认内容无增减、顺序无调整；（10）上线批准：验证报告经申办者QA签字后，方可正式启用。六、案例分析题（共20分）73.背景：某多中心随机对照试验，比较新型可吸收冠脉支架（试验组）与已上市金属支架（对照