2026年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

2026年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)1.【单选】2026年新《药品管理法》将“药品上市许可持有人”概念首次写入法律，其英文规范表述为A.MarketingAuthorizationHolderB.DrugRegistrationCertificateHolderC.PharmaceuticalLicenseOwnerD.DrugMarketingEntity答案：A解析：2026年修订稿第三条明确引入国际通行术语“MarketingAuthorizationHolder”，强调持有人对药品全生命周期负主体责任。2.【单选】新法将药品追溯码由“企业自建”升级为“国家统一编码”，其编码标准遵循A.GS1-128B.GB/T33993-2026C.ISO/IEC15459D.YY0068-2025答案：B解析：第38条规定国家药监局会同工信部制定《药品追溯码基础规范》GB/T33993-2026，实现“一物一码、物码同追”。3.【单选】对罕见病药品注册，新法创设的“同情使用”通道审评时限压缩至A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B解析：第58条第二款明确，对尚无有效治疗手段的罕见病，申请人可申请同情使用，审评中心须在60日内完成技术审评。4.【单选】药品网络销售第三方平台应当保存交易记录的最短时限为A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：第74条将记录保存期与《电子商务法》衔接，明确药品交易记录保存不少于5年，且不得擅自删除。5.【单选】新法对“药品安全信用档案”实行分级管理，被列为“严重失信”的企业，其行政处罚信息公示期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：第112条建立信用联合惩戒，严重失信信息纳入全国信用信息共享平台，公示5年并实施行业禁入。6.【单选】疫苗上市许可持有人须向国家疫苗追溯协同平台上传温度数据的频次为A.每2小时B.每4小时C.每6小时D.每8小时答案：A解析：第91条要求疫苗储运全过程连续监测，实时上传每2小时记录，超出阈值即时预警。7.【单选】新法首次明确“药品知识产权链接制度”，仿制药专利声明类型分为A.2类B.3类C.4类D.5类答案：C解析：第34条引入美国“ParagraphI-IV”经验，设四类声明：I未登记专利、II专利已过期、III专利到期前获批、IV专利无效或不侵权。8.【单选】对药品注册核查中“拒绝、逃避检查”情形，新法设定的罚款上限为A.100万元B.200万元C.500万元D.1000万元答案：D解析：第138条将罚款上限由原先200万提高至1000万，并可对直接责任人处10%企业罚款额的连带责任。9.【单选】药品上市许可持有人变更生产场地，须向省级药监部门备案的时限为变更前A.10日B.15日C.20日D.30日答案：B解析：第46条简化流程，取消批件制，改为变更前15日备案，同步更新药品注册电子证照。10.【单选】新法将“药物警戒”单独成章，规定持有人须提交PSUR的周期为A.每6个月B.每1年C.每2年D.每5年答案：B解析：第82条统一国际通行周期，创新药与仿制药均每年提交一次定期安全性更新报告（PSUR）。11.【单选】对药品说明书“黑框警告”的增设，最终决定权属于A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局药品监管司C.国家药监局药品评价中心D.国家药监局负责人集体审议答案：D解析：第66条建立重大变更集体决策机制，黑框警告须由国家药监局局务会审议通过后发布。12.【单选】新法规定，医疗机构配制制剂不得在市场上销售，其调剂使用范围限定在A.医联体内部B.省级行政区域内C.地市级行政区域内D.本机构内答案：B解析：第28条放宽调剂限制，允许省级区域内医疗机构制剂调剂，但须报省级药监备案。13.【单选】对药品广告审查，新法引入“秒批+抽检”制度，其中“秒批”时限为A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：A解析：第71条依托电子政务系统，对符合模板化广告实行3个工作日“秒批”，事后按比例抽检。14.【单选】药品召回分级中，一级召回须在几小时内通知停止销售和使用A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：第95条将一级召回时限由48小时压缩至24小时，并同步推送至国家召回公告平台。15.【单选】新法对“药品研制质量管理规范”缩写为A.GMPB.GSPC.GRPD.GDP答案：C解析：第19条新增“GoodResearchPractice”（GRP），覆盖非临床与临床试验阶段，衔接GLP、GCP。16.【单选】对进口药品口岸检验，新法允许企业选择的口岸数量上限为A.3个B.5个C.7个D.不限答案：D解析：第52条取消每证限定3个口岸规定，改为“全国通关一体化”，企业可自主选择任意口岸。17.【单选】药品注册分类中，新设“古代经典名方中药复方制剂”属于A.1类B.2类C.3类D.4类答案：C解析：第30条将经典名方制剂归为3类，简化注册，仅需药学及非临床安全资料，免临床。18.【单选】对药品专利补偿期，新法设定最高不超过A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：第35条引入专利期补偿制度，补偿时间=审评耗时-申请人延误，上限5年，且总保护期≤14年。19.【单选】新法规定，药品检查员实行职业资格制度，其执业注册有效期为A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B解析：第122条建立国家检查员库，注册证每5年复核一次，未通过考核者注销资格。20.【单选】对药品零售企业违反“凭处方销售抗菌药物”的行为，新法设定的罚款区间为A.2000-2万元B.5000-5万元C.1万-10万元D.5万-50万元答案：C解析：第145条提高处罚力度，对未凭方销售抗菌药的企业处1万-10万元罚款，对药师吊销注册证。21.【单选】新法将药品“附条件批准”有效期由5年缩短至A.3年B.4年C.5年不变D.2年答案：A解析：第55条要求附条件批准药品每年评估，3年内未完成后续研究则撤销文号。22.【单选】对药品注册申请资料，新法明确电子资料与纸质资料法律效力A.电子优先B.纸质优先C.二者等同D.由审评中心裁量答案：C解析：第48条采用“电子证照+数字签名”技术，电子资料与纸质原件具有同等法律效力。23.【单选】药品上市许可持有人应当建立“药物警戒负责人”制度，该负责人须具备中级以上职称且从业年限不少于A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：第81条明确药物警戒负责人须具有医学、药学或流行病学本科以上学历、中级职称及5年相关经验。24.【单选】新法对“药品网络销售”实行分类管理，其中“网络零售连锁”审批主体为A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B解析：第73条下放审批权，网络零售连锁由省级药监核发《互联网药品交易服务证》。25.【单选】对药品生产企业关键人员，新法要求每年接受累计不少于A.10学时B.20学时C.30学时D.40学时答案：B解析：第42条强化培训，关键人员每年须完成20学时继续教育，纳入GMP现场检查内容。26.【单选】新法规定，药品注册核查抽样检验费用由A.申请人承担B.国家财政承担C.核查中心承担D.省级药监承担答案：B解析：第51条将抽样检验费用纳入中央财政预算，减轻企业负担，提升核查效率。27.【单选】对疫苗国家监管体系（NRA）评估，新法要求通过WHO评估的周期为A.每2年B.每3年C.每4年D.每5年答案：D解析：第92条将WHO评估周期固化，每5年接受一次再评估，未通过者暂停疫苗出口。28.【单选】药品注册核查中，对境外生产企业的现场检查，新法规定须提前A.1个月书面通知B.2个月书面通知C.3个月书面通知D.无需通知答案：A解析：第50条兼顾国际惯例与主权原则，提前1个月通知，紧急时可缩短至15日。29.【单选】新法对“药品通用名”管理实行A.企业自主命名B.行业协会备案C.国家药典委员会审定D.卫健委批准答案：C解析：第22条明确通用名由药典委员会组织专家审定，保证名称科学、唯一。30.【单选】对药品注册申报资料造假，新法设定的终身行业禁入年限为A.5年B.10年C.15年D.终身答案：D解析：第139条建立“黑名单”制度，资料造假直接责任人终身禁止从事药品生产经营活动。31.【多选】2026年新《药品管理法》中，药品上市许可持有人享有的权利包括A.自行生产药品B.委托生产C.转让上市许可D.自主定价E.豁免药物警戒义务答案：A、B、C解析：第14条列举持有人权利，包括自行或委托生产、转让许可，但不得豁免药物警戒义务，自主定价受医保谈判约束。32.【多选】药品追溯体系应当记录的关键数据包括A.生产批号B.有效期C.运输温度D.零售价格E.最终销售去向答案：A、B、C、E解析：第38条明确追溯数据含批号、有效期、储运温度、销售流向，价格信息不属于追溯要素。33.【多选】新法规定的“快速审评”通道包括A.突破性治疗药物B.附条件批准C.优先审评D.特别审批E.网络直报答案：A、B、C、D解析：第54-57条设立四通道，网络直报为信息报送方式，非审评通道。34.【多选】对药品生产企业GMP符合性检查，可采取的手段有A.现场检查B.远程视频检查C.书面检查D.第三方审计E.飞行检查答案：A、B、C、E解析：第43条允许远程视频、书面、飞行检查，第三方审计结果仅作参考，不替代官方检查。35.【多选】药品注册申报资料中，属于“eCTD骨架文件”的有A.index.xmlB.envelope.xmlC.m1-m5文件夹D.pdfrenditionE.纸质资料目录答案：A、B、C解析：eCTD规范含index、envelope及m1-m5模块，pdf为内容载体，纸质目录不属于骨架。36.【多选】新法对药品广告内容禁止性规定包括A.表示功效的断言B.与其他药品比较C.利用患者名义证明D.含有免费赠送E.标明禁忌症答案：A、B、C、D解析：第70条禁止断言、比较、患者证明、赠送，禁忌症为必须标明内容。37.【多选】药品召回计划应当包含A.召回原因B.召回级别C.通知方式D.赔偿方案E.预期完成时间答案：A、B、C、E解析：第96条要求列明原因、级别、通知、时限，赔偿方案由企业另行制定，不写入计划。38.【多选】新法规定，省级药监部门对药品生产企业实施的日常监督检查频次为A.一年一次B.两年一次C.三年一次D.风险分级确定E.可合并检查答案：D、E解析：第44条取消固定频次，按风险分级确定，可合并GMP、抽样、飞行检查。39.【多选】药品上市许可持有人变更下列事项，须报国家药监局审批的有A.适应症重大变更B.生产工艺重大变更C.持有人主体变更D.商品名变更E.包装规格变更答案：A、B、C解析：第45条明确重大适应症、工艺、持有人主体须审批，商品名、包装规格备案即可。40.【多选】对药品注册申请，新法允许申请人提出“优先审评”资格的理由包括A.临床急需短缺药B.重大传染病防治C.儿童专用剂型D.专利即将到期E.明显治疗优势答案：A、B、C、E解析：第56条列举四情形，专利到期与优先审评无直接关联。41.【判断】药品上市许可持有人可以自行设定药品追溯码编码规则。答案：错误解析：第38条规定追溯码须执行国家统一标准，企业不得自行设定。42.【判断】新法允许药品网络销售第三方平台直接销售处方药。答案：错误解析：第75条明确平台仅提供交易服务，不得直接销售处方药，须由入驻药店销售。43.【判断】药品注册核查中，境外生产企业的检查结论与国内企业具有同等法律效力。答案：正确解析：第50条确立“境内外一致”原则，检查结论全球互认。44.【判断】新法规定，药品通用名可以作为商标注册。答案：错误解析：第23条禁止将通用名作为商标注册，防止垄断。45.【判断】对附条件批准药品，持有人可在任何时间申请转为完全批准。答案：错误解析：第55条要求完成后续研究并提交证明，经审评通过方可转为完全批准，非任意时间。46.【判断】药品召回信息应当在国家召回公告平台公开，但可以不告知消费者。答案：错误解析：第97条要求同步通过网站、媒体告知消费者，保障知情权。47.【判断】新法将药品专利链接制度适用于所有化学药、生物制品和中药。答案：错误解析：第34条限定化学药、治疗用生物制品，中药暂缓实施。48.【判断】药品网络销售者展示药品信息时，必须标明“本品为处方药，请按医嘱使用”。答案：正确解析：第76条要求处方药页面显著标注警示语。49.【判断】新法允许医疗机构制剂在医联体内调剂，无需省级药监备案。答案：错误解析：第28条要求调剂须向省级药监备案，未经备案不得调剂。50.【判断】药品上市许可持有人委托储存运输的，应当对受托方进行审计，但无需签订质量协议。答案：错误解析：第15条明确要求签订质量协议，约定双方责任。51.【填空】新法规定，药品注册申报资料应当使用________语言撰写，境外资料须附中文译本。答案：中文解析：第49条强调中文为法定语言，保证审评效率。52.【填空】药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品全生命周期进行风险管理。答案：药物警戒解析：第80条确立药物警戒体系，覆盖研发、生产、流通、使用各环节。53.【填空】对疫苗生产企业，新法要求实施________级生物安全管理体系。答案：四解析：第90条参照WHO要求，疫苗企业须达到生物安全四级管理。54.【填空】药品注册核查中，对样品真实性存疑的，可启动________检验。答案：平行解析：第51条授权核查中心同步抽样，送两家机构平行检验。55.【填空】新法将药品“严重不良反应”定义为导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长、导致________或显著伤残。答案：出生缺陷解析：第83条列举五项标准，出生缺陷为新增内容。56.【填空】药品网络销售第三方平台应当设置专门的________机构，配备药学技术人员。答案：质量管理解析：第77条要求平台设质量管理机构，审核入驻药店资质。57.【填空】对药品专利链接纠纷，新法规定仿制药申请人应在专利声明受理后________日内将声明副本送达专利权人。答案：20解析：第36条设20日送达期，逾期视为未提出声明。58.【填空】药品上市许可持有人转让许可的，受让人应当具备________质量管理能力。答案：同等解析：第16条要求受让人通过能力核查，确保质量水平不降低。59.【填空】新法规定，药品检查员实行________制度，检查员须持证上岗。答案：职业资格解析：第122条建立国家检查员职业资格制度，统一考核、注册。60.【填空】对药品注册申请，新法要求申请人提交________报告，证明药品对环境的影响。答案：环境保护解析：第53条新增环保要求，防止活性物质排放污染。61.【简答】简述2026年新《药品管理法》对药品追溯体系的建设要求。答案：新法第38-40条要求建立“国家统一编码、企业自建系统、政府平台协同”的三级追溯体系。国家药监局制定追溯码标准，上市许可持有人自建或委托系统，上传生产、流通、使用全过程数据，实现“一物一码、物码同追”。药品上市、进口、流通、零售、使用各环节须扫码登记，数据保存不少于5年。疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品等高风险品种须实时上传温度、湿度等环境数据，超阈值即时预警。政府平台与国家医保、卫健、商务系统对接，实现跨部门共享。对未建立追溯制度的企业，处50万-500万元罚款，情节严重者吊销许可证。62.【简答】说明药品上市许可持有人转让许可的法定程序。答案：依据第16条，持有人拟转让上市许可，须向国家药监局提交转让申请，附双方协议、受让人资质、质量保障方案、职工安置说明等材料。药监局在60日内组织技术审评和现场检查，重点考察受让人生产、质控、风险管控能力。通过者核发新注册证，原证注销；不通过者书面说明理由。转让期间，原持有人继续承担药物警戒责任，直至新持有人通过GMP符合性检查。对生物制品、疫苗，还须进行批次一致性验证。转让完成后，国家药监局在官网公示30日，接受社会监督。63.【简答】阐述新法对药品网络销售第三方平台的监管措施。答案：第73-78条构建“平台备案+质量审核+实时监测+联合惩戒”全链条监管。平台须向省级药监备案，设质量管理机构，配备2名以上执业药师；建立入驻审核、交易监测、投诉处理、召回协助制度。平台应保存交易记录5年，对处方药展示添加警示语，禁止促销赠送。药监部门采用爬虫、大数据比对技术，实时监测违规关键词，发现无证销售、假劣药品立即冻结账户，移送公安。平台若未尽审核义务，处20万-200万元罚款，情节严重者停业整顿。对造成危害的，平台与网店承担连带赔偿。64.【简答】说明药品注册核查中“平行检验”的适用情形与程序。答案：第51条规定，对真实性存疑、投诉举报、首仿、创新药、疫苗等高风险品种，核查中心可启动平行检验。程序：现场抽取2倍检验量，分别封样，送两家具备资质的检验机构同步检验；两家结果不一致时，由中检院复核。检验周期不超过40日，结果作为审评审批依据。对检验不合格或结果差异大的，可延伸检查企业实验室、原始记录，发现造假即按第139条处罚。平行检验费用由国家财政承担，减轻企业负担。65.【简答】概括新法对药品专利链接纠纷的解决机制。答案：第34-37条构建“行政+司法”双轨机制。仿制药受理后20日内将专利声明送达专利权人；专利权人45日内可起诉或申请行政裁决；药监局收到立案通知后设9个月等待期，期间不批准仿制药上市。等待期结束未结案，药监局可依法批准。对首仿挑战成功（PIV声明胜诉）者给予12个月市场独占期，期内不再批同品种。行政裁决由国家知识产权局负责，司法途径由北京知识产权法院专属管辖。败诉方承担诉讼费、律师费，并赔偿对方损失。66.【案例分析】某药品上市许可持有人A公司委托B企业生产注射用头孢曲松钠。B企业在生产过程中擅自变更原料供应商，未告知A公司，导致产品检验不合格。请分析A、B双方法律责任。答案：依据第15、46、138条，A公司作为持有人承担主体责任，须对受托企业进行审计、签订质量协议并持续监督；B企业须严格执行协议，变更原料供应商应提前申请。B擅自变更构成违反GMP，处100万-1000万元罚款、吊销生产许可证；对直接责任人处10%企业罚款额罚款，10年禁业。A公司未尽监督义务，处50万-500万元罚款，并暂停该产品销售，召回涉事批次；若造成危害，A、B承担连带赔偿。药监部门对A公司信用档案记严重失信，公示5年。67.【案例分析】某电商平台C未审核入驻药店D的《互联网药品交易服务证》，导致D通过网络销售假劣降糖药，致使多名患者住院。请分析C、D责任及患者救济途径。答案：依据第73、77、145条，D构成销售假药罪，移送公安追究刑责，吊销许可证，10年禁业；C未履行审核义务，视为共同侵权，处200万元罚款，停业整顿，与D承担连带赔偿。患者可依《民法典》提起侵权诉讼，要求医疗费、护理费、惩