2026年生物制药研发工程师认证题集

2026年生物制药研发工程师认证题集一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）1.题目：在单克隆抗体的制备过程中，用于筛选阳性杂交瘤细胞的常用方法是？A.ELISAB.PCRC.WesternBlotD.FACS流式细胞术2.题目：以下哪种技术最适合用于筛选具有高亲和力抗体的杂交瘤细胞？A.磷酸化检测B.亲和层析C.染色体核型分析D.等温滴定微量热法3.题目：在重组蛋白药物的开发中，以下哪种表达系统常用于大规模生产？A.原核表达系统（如大肠杆菌）B.真核表达系统（如酵母、昆虫细胞）C.嗜热菌表达系统D.古菌表达系统4.题目：生物制药研发中，用于评估药物候选物免疫原性的常用方法是？A.竞争性结合实验B.MHC四聚体分析C.代谢组学分析D.线性扫描伏安法5.题目：在抗体药物开发中，以下哪种方法常用于优化抗体的人源化程度？A.体外酶联免疫吸附实验（ELISA）B.胶体金免疫层析C.碱基互补测定D.亲和力成熟技术6.题目：生物制药研发中，用于评估药物在体内的药代动力学（PK）的常用方法是？A.流式细胞术B.微透析技术C.液相色谱-质谱联用（LC-MS）D.电化学传感器7.题目：在抗体药物开发中，以下哪种技术常用于检测抗体的聚集状态？A.SDSB.动态光散射（DLS）C.圆二色谱（CD）D.毛细管电泳8.题目：生物制药研发中，用于评估药物候选物细胞毒性的常用方法是？A.MTT实验B.肝功能生化检测C.肿瘤标志物检测D.代谢组学分析9.题目：在抗体药物开发中，以下哪种方法常用于检测抗体的药效活性？A.体外细胞毒性实验B.体内药效模型C.药物代谢动力学（DMPK）分析D.免疫原性预测10.题目：生物制药研发中，用于评估药物候选物生物利用度的常用方法是？A.荧光定量PCRB.微透析技术C.药物代谢动力学（DMPK）分析D.药物稳定性测试二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）1.题目：在单克隆抗体的制备过程中，以下哪些方法可用于筛选阳性杂交瘤细胞？A.ELISAB.PCRC.WesternBlotD.FACS流式细胞术E.染色体核型分析2.题目：在重组蛋白药物的开发中，以下哪些表达系统常用于大规模生产？A.原核表达系统（如大肠杆菌）B.真核表达系统（如酵母、昆虫细胞）C.嗜热菌表达系统D.古菌表达系统E.植物表达系统3.题目：生物制药研发中，用于评估药物候选物免疫原性的常用方法包括？A.MHC四聚体分析B.竞争性结合实验C.代谢组学分析D.线性扫描伏安法E.免疫印迹4.题目：在抗体药物开发中，以下哪些方法常用于优化抗体的人源化程度？A.体外酶联免疫吸附实验（ELISA）B.胶体金免疫层析C.碱基互补测定D.亲和力成熟技术E.体内药效模型5.题目：生物制药研发中，用于评估药物在体内的药代动力学（PK）的常用方法包括？A.流式细胞术B.微透析技术C.液相色谱-质谱联用（LC-MS）D.电化学传感器E.药物稳定性测试三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）1.题目：ELISA是一种常用的单克隆抗体筛选方法。（对）2.题目：原核表达系统（如大肠杆菌）常用于生产需要糖基化修饰的重组蛋白。（错）3.题目：MHC四聚体分析可用于评估药物候选物的免疫原性。（对）4.题目：动态光散射（DLS）可用于检测抗体的聚集状态。（对）5.题目：MTT实验常用于评估药物候选物的细胞毒性。（对）6.题目：抗体的人源化程度越高，免疫原性越低。（对）7.题目：药物代谢动力学（DMPK）分析可用于评估药物的生物利用度。（对）8.题目：流式细胞术常用于评估药物候选物的药代动力学。（错）9.题目：微透析技术可用于评估药物在体内的分布情况。（对）10.题目：药物稳定性测试不属于药代动力学评估方法。（对）四、简答题（共5题，每题5分，合计25分）1.题目：简述单克隆抗体的制备流程及其关键步骤。2.题目：简述重组蛋白药物的表达系统选择及其优缺点。3.题目：简述抗体药物的人源化方法及其意义。4.题目：简述药物免疫原性评估的方法及其重要性。5.题目：简述药物药代动力学（PK）评估的方法及其意义。五、论述题（共2题，每题10分，合计20分）1.题目：论述抗体药物开发中，亲和力成熟技术的原理及其应用。2.题目：论述生物制药研发中，药效学和药代动力学（PK/PD）联合优化的意义及其方法。答案与解析一、单选题答案与解析1.答案：A解析：ELISA（酶联免疫吸附实验）是筛选阳性杂交瘤细胞的常用方法，通过检测杂交瘤细胞分泌的抗体与抗原的结合能力，筛选出阳性细胞。2.答案：B解析：亲和层析是一种基于抗体与抗原特异性结合的分离技术，常用于筛选具有高亲和力抗体的杂交瘤细胞。3.答案：B解析：真核表达系统（如酵母、昆虫细胞）能够进行复杂的糖基化修饰，更适合大规模生产重组蛋白药物。4.答案：B解析：MHC四聚体分析是一种检测T细胞表位的常用方法，可用于评估药物候选物的免疫原性。5.答案：D解析：亲和力成熟技术通过引入随机突变并筛选，优化抗体的亲和力，同时提高人源化程度。6.答案：C解析：LC-MS是一种高灵敏度、高选择性的分析方法，常用于评估药物在体内的药代动力学。7.答案：B解析：动态光散射（DLS）是一种检测大分子聚集状态的方法，通过分析粒径分布评估抗体的聚集程度。8.答案：A解析：MTT实验是一种常用的细胞毒性检测方法，通过测量细胞代谢活性评估药物的细胞毒性。9.答案：B解析：体内药效模型通过动物实验评估药物的实际疗效，是检测抗体药效活性的常用方法。10.答案：C解析：药物代谢动力学（DMPK）分析通过研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，评估药物的生物利用度。二、多选题答案与解析1.答案：A,C,D解析：ELISA、WesternBlot和FACS流式细胞术是筛选阳性杂交瘤细胞的常用方法，而PCR主要用于基因检测，染色体核型分析用于遗传学检测。2.答案：B,E解析：真核表达系统（如酵母、昆虫细胞）和植物表达系统常用于大规模生产重组蛋白药物，而原核表达系统主要用于生产简单蛋白。3.答案：A,B,E解析：MHC四聚体分析、竞争性结合实验和免疫印迹是评估药物免疫原性的常用方法，而代谢组学和线性扫描伏安法不属于此范畴。4.答案：C,D解析：碱基互补测定和亲和力成熟技术是优化抗体人源化程度的方法，而其他选项与抗体人源化无关。5.答案：B,C,E解析：微透析技术、LC-MS和药物稳定性测试是评估药物药代动力学的方法，而流式细胞术和电化学传感器不属于此范畴。三、判断题答案与解析1.答案：对解析：ELISA是筛选单克隆抗体的常用方法，通过检测抗体与抗原的结合能力，筛选出阳性细胞。2.答案：错解析：原核表达系统（如大肠杆菌）缺乏复杂的糖基化修饰能力，不适合生产需要糖基化修饰的重组蛋白。3.答案：对解析：MHC四聚体分析是一种检测T细胞表位的常用方法，可用于评估药物候选物的免疫原性。4.答案：对解析：动态光散射（DLS）是一种检测大分子聚集状态的方法，通过分析粒径分布评估抗体的聚集程度。5.答案：对解析：MTT实验是一种常用的细胞毒性检测方法，通过测量细胞代谢活性评估药物的细胞毒性。6.答案：对解析：抗体的人源化程度越高，与人体免疫系统相似性越高，免疫原性越低。7.答案：对解析：药物代谢动力学（DMPK）分析通过研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，评估药物的生物利用度。8.答案：错解析：流式细胞术主要用于细胞分析，而药代动力学评估常用LC-MS、微透析等技术。9.答案：对解析：微透析技术可用于评估药物在体内的分布情况，通过采集组织液样本分析药物浓度。10.答案：对解析：药物稳定性测试评估药物在储存条件下的降解情况，不属于药代动力学评估方法。四、简答题答案与解析1.答案：单克隆抗体的制备流程包括：-①免疫动物：将抗原注入动物体内，诱导产生特异性抗体。-②细胞融合：分离动物脾细胞，与骨髓瘤细胞融合，制备杂交瘤细胞。-③筛选阳性杂交瘤细胞：通过ELISA或WesternBlot等方法筛选阳性细胞。-④克隆化：通过有限稀释法将阳性杂交瘤细胞克隆化，获得纯化细胞系。-⑤细胞培养与抗体生产：在体外培养杂交瘤细胞，生产单克隆抗体。-⑥抗体纯化与表征：通过层析等方法纯化抗体，并进行表征分析。2.答案：重组蛋白药物的表达系统选择及其优缺点：-①原核表达系统（如大肠杆菌）：优点是表达速度快、成本低；缺点是缺乏复杂的糖基化修饰能力。-②真核表达系统（如酵母、昆虫细胞）：优点是能够进行复杂的糖基化修饰，更接近人体；缺点是表达速度慢、成本较高。-③植物表达系统：优点是安全性高、成本较低；缺点是表达效率不稳定。3.答案：抗体药物的人源化方法及其意义：-①人源化方法：包括基因工程改造、体细胞融合、体细胞杂交等。-②意义：降低抗体的免疫原性，提高安全性，增强疗效。4.答案：药物免疫原性评估的方法及其重要性：-①方法：MHC四聚体分析、竞争性结合实验、免疫印迹等。-②重要性：评估药物候选物的免疫原性，降低免疫副作用。5.答案：药物药代动力学（PK）评估的方法及其意义：-①方法：LC-MS、微透析技术等。-②意义：评估药物的吸收、分布、代谢和排泄，优化药物剂型和给药方案。五、论述题答案与解析1.答案：抗体药物开发中，亲和力成熟技术的原理