2026年食品药品行业监管政策文件练习题

2026年食品药品行业监管政策文件练习题一、单选题（共5题，每题2分）1.根据拟定的《2026年全国食品药品安全监管工作计划》，下列哪项不属于重点监管领域？A.新型食品添加剂市场B.互联网医疗器械销售平台C.医疗机构制剂配制质量D.民营化妆品原料供应链2.《2026年地方食品药品安全监管考核办法》规定，省级市场监管部门对市县级考核时，发现某县医疗器械不良事件报告不及时，应如何处理？A.直接撤销该县医疗机构执业许可B.通报批评并要求限期整改，整改期内暂停新增医疗器械采购C.由市级部门代为监管直至问题解决D.仅作内部记录存档无需进一步行动3.拟修订的《2026年食品药品标签标识管理规定》中，对进口预包装食品的中文标签要求，以下表述正确的是：A.允许使用外文标签，中文可置于包装背面B.中文标签面积不得小于包装整体面积的20%C.必须在标签主显示区域加注原产地中文标注D.可省略生产日期，仅标注保质期4.某地拟出台《2026年食品生产加工小作坊监管细则》，要求对从业人员实施定期培训，根据规定，每名从业人员每年至少接受多少小时的专项培训？A.4小时B.8小时C.16小时D.24小时5.《2026年药品网络销售监管条例》明确，药品网络销售企业需建立客户用药咨询档案，档案保存期限至少为：A.1年B.3年C.5年D.永久保存二、多选题（共5题，每题3分）1.《2026年食品药品追溯体系建设指南》要求企业建立追溯系统时，必须覆盖以下哪些环节？A.原材料采购入库B.生产过程关键控制点C.成品出厂检验记录D.销售渠道信息对接E.消费者投诉处理流程2.拟实施的《2026年特殊食品（婴幼儿配方食品）生产许可管理办法》新增的监管要求包括：A.要求企业建立风险预警机制B.对生产设备实施强制报废年限C.强化从业人员健康档案管理D.要求每季度进行一次全项目自检E.允许委托加工但需备案3.《2026年医疗器械临床评价技术指导原则》对第二类医疗器械的临床评价要求，正确的是：A.必须进行系统综述B.可参考同类产品注册资料C.需提交不少于100例临床使用数据D.当产品风险较高时需补充随机对照试验E.可由省级械管部门组织评价4.某省拟推行《2026年药品不良反应监测网络优化方案》，要求医疗机构需完成的任务包括：A.配备专职监测人员B.建立院内心脏毒性重点监测小组C.实现不良事件自动预警系统对接D.每月向省级监测中心提交分析报告E.对监测人员进行年度考核5.《2026年化妆品安全评估管理办法》规定，对国产普通化妆品进行安全评估时，需提交的资料包括：A.产品全成分清单B.体外细胞毒性测试报告C.动物皮肤刺激性试验数据D.生产现场环境检测记录E.毒理学专家评审意见三、判断题（共5题，每题2分）1.《2026年食品生产许可审查细则》规定，所有食品生产加工小作坊必须配备专职质量管理人员。（×）2.医疗器械网络销售企业可委托第三方物流企业配送药品，但需向监管部门备案。（√）3.进口化妆品若标签已符合出口国要求，可无需翻译成中文。（×）4.食品添加剂生产企业在2026年1月1日前未完成追溯系统对接的，将被强制停产。（×）5.医疗机构制剂配制需使用中药饮片时，可由药房自行加工，无需符合GAP要求。（×）四、简答题（共3题，每题4分）1.简述《2026年地方食品药品安全风险隐患排查表》中，对食品小作坊的必查项目有哪些？2.根据《2026年医疗器械注册人制度实施指南》，简述委托生产的企业需履行的监管责任。3.概述《2026年药品网络销售处方审核管理办法》中，药师审核处方的关键要点。五、论述题（共1题，10分）结合《2026年食品药品安全监管科技赋能行动计划》，论述如何利用大数据和人工智能技术提升监管效能，并举例说明具体应用场景。答案与解析单选题1.D：民营化妆品原料供应链属于上游环节，监管重点在于终端产品。新型食品添加剂、互联网医疗器械和医疗机构制剂配制均属于2026年监管重点。2.B：考核办法要求分级处理，不良事件报告不及时属于较严重问题，需通报整改并限制新增采购，撤销执照过于严厉。3.C：最新规定要求进口食品中文标签必须加注原产地，其他选项均不符合法规。4.A：小作坊监管要求相对宽松，每年4小时培训即可满足基本要求。5.C：网络销售药品咨询档案至少保存5年，符合药品管理法追溯要求。多选题1.A、B、C、D：追溯系统需覆盖从原料到销售的完整链条，E选项属于售后服务环节。2.A、C、D：特殊食品监管新增风险预警、人员管理和自检频率要求，B选项无强制报废规定。3.B、D：第二类器械临床评价可参考同类资料，高风险产品需补充试验。4.A、B、E：医疗机构需配备人员、加强重点监测、进行考核，C、D选项为省级监测中心职责。5.A、B、C：普通化妆品安全评估需提交成分、毒理学测试数据，D、E选项属于生产环节要求。判断题1.×：小作坊可由企业负责人兼任质量管理人员，无需专职。2.√：委托配送需备案，确保药品流向可追溯。3.×：进口化妆品必须翻译中文标签。4.×：逾期需整改，而非强制停产。5.×：中药饮片加工需符合GAP标准。简答题1.必查项目：①环境卫生条件（清洁度、消毒记录）；②从业人员健康证明；③原材料索证；④生产过程关键控制点记录；⑤产品检验报告；⑥食品安全管理制度。2.委托生产责任：①委托方需审核受托方资质；②监督生产过程符合要求；③对委托产品质量承担连带责任；④建立委托生产记录。3.处方审核要点：①核对处方完整性（姓名、诊断、剂量）；②确认药品适应症；③检查用药禁忌；④评估潜在药物相互作用；⑤确认患者支付能力。论述题科技赋能监管应用：①利用大数据分析监测产品抽检数据，预测风险区域；②人工智能审核网络销售处方，