设备的FAT、SAT 管理规程

一、总则1.1目的为确保公司所采购或定制的关键生产及检测设备、自动化系统等（以下统称“设备”）在投入使用前，其性能、功能及安全性能够满足预定的设计要求和生产需求，规范设备出厂验收（FAT）与现场验收（SAT）的组织、实施、记录及问题处理等环节，特制定本规程。1.2适用范围本规程适用于公司所有新购、改造或大修后涉及核心工艺、质量控制及安全运行的重要设备的FAT与SAT活动。具体设备清单可由技术部门根据实际情况提出，报管理层批准后执行。1.3定义1.3.1出厂验收（FactoryAcceptanceTest,FAT）：指在设备制造或集成完成后，在供应商（或制造商）所在地，由公司（买方）组织或参与，依据合同、技术规格书及相关标准，对设备的各项技术参数、功能性能、安全设施等进行的系统性测试与验证活动。1.3.2现场验收（SiteAcceptanceTest,SAT）：指设备运抵公司现场，完成安装、连接、调试后，在公司使用现场，由公司组织，必要时邀请供应商参与，依据合同、技术规格书、FAT报告及相关标准，对设备在实际运行环境下的性能、功能、稳定性及与其他系统的协调性等进行的最终验证活动。二、职责分工2.1使用部门*提出设备的功能及性能需求，参与FAT和SAT测试方案的评审。*参与FAT和SAT的实施过程，特别是与生产操作相关的功能验证。*确认设备操作的便捷性和适用性，参与设备最终验收。2.2技术部门*负责FAT和SAT管理规程的制定、修订与解释。*组织编制或审核FAT和SAT测试方案，明确测试项目、标准、方法及判定准则。*牵头组织FAT和SAT的实施，协调内外部资源。*负责技术层面问题的分析、确认与跟踪解决。*审核FAT和SAT报告，组织设备最终验收。2.3采购部门*负责在采购合同中明确FAT和SAT的要求、时间节点及双方责任。*协调供应商配合完成FAT和SAT相关工作，包括提供必要的技术资料、人员支持等。*参与FAT和SAT过程，负责商务层面的沟通与协调。2.4质量管理部门*监督FAT和SAT过程是否符合本规程及相关质量管理体系要求。*参与关键项目的FAT和SAT测试，对测试数据的真实性和有效性进行监督。*负责FAT和SAT相关质量记录的归档管理。2.5供应商*按照合同及测试方案要求，提供设备FAT和SAT所需的技术资料、图纸、操作手册等。*负责FAT和SAT前的设备准备、预调试，确保设备处于可测试状态。*派遣合格的技术人员参与或主导FAT和SAT的具体测试工作，解答技术疑问。*负责对FAT和SAT中发现的设备缺陷或不符合项进行及时整改。三、FAT管理3.1FAT策划与准备3.1.1技术部门应在设备制造后期、预计FAT实施前一段时间，根据采购合同、技术规格书及用户需求，组织编制《设备出厂验收（FAT）测试方案》。方案应包括测试目的、范围、依据、测试环境、测试项目、测试步骤、可接受标准、测试工具及仪器、人员分工、时间计划、记录要求及缺陷处理机制等内容。3.1.2《FAT测试方案》需经技术部门、使用部门、质量管理部门审核，并征求供应商意见后，由技术部门负责人批准。3.1.3供应商应在FAT开始前，向公司提供必要的技术文件，如设计图纸、元器件清单、校准证书、软件版本说明、预调试报告等，并确保设备已完成厂内组装和初步调试。3.1.4技术部门会同采购部门与供应商协商确定FAT的具体时间、地点及参与人员，并提前通知相关内部部门。3.2FAT实施3.2.1FAT由技术部门牵头，组织使用部门、质量管理部门及供应商代表共同进行。必要时，可邀请相关领域的外部专家参与。3.2.2测试人员应严格按照批准的《FAT测试方案》执行各项测试。测试过程中，应详细记录测试条件、操作步骤、原始数据、测试结果及任何异常现象。3.2.3对于关键测试项目，应有专人复核，确保数据准确无误。3.2.4测试所用的仪器仪表必须经过校准且在有效期内，并具有相应的精度等级。3.2.5如在测试过程中发现不符合项，技术部门应立即组织相关方进行确认，详细记录缺陷描述、发生位置、影响程度等信息，形成《FAT缺陷问题清单》，并要求供应商限期整改。3.2.6供应商完成缺陷整改后，应重新进行相关项目的测试，直至符合要求。3.3FAT报告与验收3.3.1FAT测试完成后，由技术部门或主导测试方（如合同约定由供应商主导）根据测试记录整理编制《设备出厂验收（FAT）报告》。报告应如实反映测试情况、测试结果、缺陷及整改情况。3.3.2《FAT报告》需经参与FAT的各方代表签字确认。对于测试合格的设备，签署《FAT验收证书》；对于存在未解决的关键缺陷或不符合项的设备，不得签署验收证书，供应商需继续整改，直至复验合格。3.3.3经FAT验收合格的设备，方可允许出厂发运。相关的FAT测试方案、记录、报告及验收证书等文件应作为设备档案的重要组成部分。四、SAT管理4.1SAT策划与准备4.1.1设备运抵现场并完成安装调试（或安装调试达到SAT条件）后，由技术部门组织编制《设备现场验收（SAT）测试方案》。SAT测试方案应基于FAT测试结果，并结合现场安装、连接、电源、环境等实际条件，重点验证设备在现场环境下的运行性能、稳定性、安全性以及与其他系统的集成能力。4.1.2《SAT测试方案》的审核、批准流程同FAT测试方案。4.1.3现场准备：使用部门负责确保SAT所需的场地、电源、气源、水源、物料（如需）等条件满足测试要求；技术部门负责检查设备安装连接的正确性与安全性；供应商负责提供现场SAT所需的技术支持和必要的工具。4.1.4技术部门与供应商协商确定SAT的具体时间，并通知相关部门参与。4.2SAT实施4.2.1SAT由技术部门牵头，组织使用部门、质量管理部门及供应商代表共同进行。4.2.2测试人员依据批准的《SAT测试方案》进行各项测试，重点包括但不限于：设备启动与停机、各项功能参数的确认、负载运行测试、安全联锁保护测试、操作界面验证、数据采集与传输（如适用）、连续稳定运行测试等。4.2.3测试过程中的记录要求与FAT相同，需详细、准确、完整。4.2.4现场测试中发现的缺陷或问题，同样应记录于《SAT缺陷问题清单》，由供应商负责在规定期限内完成整改和验证。对于影响设备安全或核心功能的严重缺陷，应暂停后续测试，直至缺陷得到解决。4.2.5如涉及软件版本升级或参数调整，供应商应提供书面说明，并经技术部门确认。4.3SAT报告与最终验收4.3.1SAT测试完成后，由技术部门整理编制《设备现场验收（SAT）报告》，内容包括现场测试概况、测试结果、问题及整改情况、遗留问题（如有时）及处理建议。4.3.2《SAT报告》需经参与各方签字确认。所有测试项目符合要求，或遗留问题不影响设备正常使用且已有明确整改计划和时间表的，方可通过SAT。4.3.3SAT验收合格后，由技术部门组织相关方签署《SAT验收证书》。该证书的签署标志着设备正式移交给使用部门，可进入试生产或正常使用阶段。4.3.4SAT相关的所有文件资料，包括测试方案、记录、报告、验收证书及问题整改记录等，一并归入设备档案。五、记录管理5.1FAT和SAT过程中的所有记录文件（包括但不限于测试方案、会议纪要、测试原始记录、缺陷清单、整改报告、验收证书等）均应清晰、规范、完整，并具有可追溯性。5.2质量管理部门负责FAT和SAT相关记录的收集、整理