2025药事管理与法规知识题库及参考答案

2025药事管理与法规知识题库及参考答案一、药品上市许可持有人制度与全生命周期管理1.【单选】某生物制品上市许可持有人（MAH）计划将已获批的重组人胰岛素注射液生产地址由A市变更至B市，按照《药品注册管理办法》，该变更属于下列哪一类？A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.无需变更答案：A解析：生产地址跨省迁移涉及生产条件、质量体系重大变化，属于审批类变更，须提交补充申请，经药审中心技术审评并获批后方可实施。2.【单选】MAH委托生产期间，对受托方质量管理体系的审计周期不得超过：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第三十八条明确规定，MAH应当对受托方每两年至少进行一次现场质量审计，并形成书面报告。3.【多选】下列哪些文件属于MAH应当建立并持续更新的“药品品种档案”必备内容？A.药品说明书和标签样稿B.原料药、辅料及包材供应商名单C.药品上市后研究方案与年度报告D.药品广告审批件E.药品召回记录答案：A、B、C、E解析：品种档案是MAH落实全生命周期管理的核心工具，须涵盖质量、安全、有效性全部信息；广告审批件属于市场行为资料，不强制纳入品种档案。4.【判断】MAH可以委托药品批发企业承担药品召回的具体发运工作，但召回责任主体仍为MAH。答案：正确解析：《药品召回管理办法》第三条确立“谁持证人谁负责”原则，具体发运工作可外包，但法律责任不可转移。5.【案例分析】某MAH在年度报告中披露，其生产的注射用头孢曲松钠在稳定性考察第18个月出现可见异物不合格率升高至1.2%，高于放行标准（0.2%）。MAH已启动三级召回，但尚未向省级药监部门报告。问：（1）MAH行为是否合规？（2）应当如何补正？答案：（1）不合规。三级召回虽为最低级别，但《药品召回管理办法》第十五条要求MAH在作出召回决定后24小时内向省级药监部门报告。（2）补正措施：立即通过“药品召回电子报告系统”补报，提交召回计划、调查根本原因、风险评估及整改措施，并每周提交进展报告，直至召回完成。解析：延迟报告将面临警告、罚款甚至吊销药品注册证书的行政处罚。二、药品注册分类与审评审批改革6.【单选】2025年3月，国家药监局发布《化学药品注册分类及申报资料要求（试行）》，对“境外已上市、境内未上市”的仿制药，其注册分类为：A.5.1类B.5.2类C.3类D.4类答案：B解析：5.2类特指“境外已上市、境内未上市的仿制药”，须进行生物等效性（BE）试验，并同步提交境外临床使用数据。7.【单选】对于纳入突破性治疗药物程序的品种，药审中心在临床试验期间滚动提交、滚动审评的阶段是：A.Ⅰ期临床试验结束后B.Ⅱ期临床试验结束后C.Ⅲ期临床试验启动前D.上市申请受理后答案：C解析：突破性治疗药物在Ⅲ期临床启动前即可提交初步药效学、安全性数据，药审中心启动滚动审评，缩短上市时间。8.【多选】下列哪些情形可申请优先审评审批程序？A.罕见病治疗药物B.儿童专用剂型C.重大传染病疫苗D.专利即将到期仿制药E.临床急需、境内未上市的境外已上市新药答案：A、B、C、E解析：专利即将到期仿制药不在优先审评范围，应走仿制药简化程序。9.【判断】2025年起，国家药监局对化学仿制药注册检验实行“逢审必抽”制度，即每受理一件注册申请，必抽一批样品进行注册检验。答案：错误解析：2025年改为“基于风险评估”的抽验模式，仅对高风险品种、新辅料、新工艺等情形抽验，降低企业负担。10.【简答】简述“临床试验默示许可”制度与“临床试验通知书”制度的核心区别。答案：前者指自受理之日起60个工作日内，药审中心未给出否定或质疑意见，即视为同意开展临床试验，申请人可自主启动；后者需等待药审中心发出书面《临床试验通知书》后方可启动。默示许可制度压缩等待时间，提高研发效率。解析：默示许可写入2020版《药品注册管理办法》，2025年继续沿用。三、药品生产监督管理与GMP符合性检查11.【单选】2025年7月1日起，血液制品、生物制品、无菌制剂全面实施：A.药品GMP（2010年修订）B.WHOGMP标准C.药品GMP附录无菌药品（2025年修订）D.ICHQ7A答案：C解析：国家药监局2024年第38号公告明确，2025年7月1日起血液制品等三类高风险药品须符合新版无菌附录，强化污染控制策略（CCS）。12.【单选】对高风险药品生产企业开展飞行检查，检查组到达企业后首先应当：A.召开首次会议，出示执法证件B.直接进入生产车间取样C.要求企业提供近3年财务审计报告D.封存所有批生产记录答案：A解析：《药品检查管理办法》规定，检查组须出示执法证件、告知检查事由及企业权利义务，保障程序合法。13.【多选】下列哪些情形可判定为“严重缺陷”，药监部门可立即暂停企业生产销售？A.无菌灌装线A级区沉降菌连续3天超标B.原料药供应商未进行质量审计即放行生产C.批生产记录随意涂改，无法追溯关键工艺参数D.未按规程对纯化水系统进行维护，但微生物限度合格E.检验用标准品未进行期间核查答案：A、B、C解析：A级区微生物超标、供应商审计缺失、记录造假均直接威胁产品质量，属严重缺陷；D、E为一般缺陷。14.【判断】2025年起，疫苗生产企业每批产品上市销售前，仍需经省级药监部门批签发。答案：错误解析：疫苗批签发由国家药监局指定机构（中检院或七家省级药检所）负责，省级药监部门仅负责现场核查与抽样，无批签发职能。15.【计算】某冻干粉针剂生产线年产能为2000万瓶，每批最大产量为20万瓶，共100批/年。若按新版无菌附录要求，每批产品须进行容器密封完整性测试（CCIT），传统破坏性测试成本为800元/批，激光无损测试为1200元/批。若企业改用无损测试，全年增加成本多少？答案：(1200800)×100=40000元。解析：无损测试虽单批成本增加400元，但可减少产品损耗，综合收益更高。四、药品流通与经营质量管理16.【单选】药品批发企业对冷链药品的运输记录，保存期限至少为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《药品经营质量管理规范》第四十八条明确，冷链运输记录保存不得少于5年，确保可追溯。17.【单选】零售连锁总部对所属门店的冷藏药品实行统一配送，门店收货时发现温度记录仪显示到货时箱内温度达12℃（标准为28℃），门店应：A.直接拒收，报告总部B.暂存冰箱，等待总部指令C.先行销售，事后补报D.自行退回供应商答案：A解析：超温属于重大质量异常，门店无权处置，须现场拒收并立即上报总部启动偏差调查。18.【多选】下列哪些药品不得陈列在零售药店开架自选区域？A.含麻黄碱复方制剂B.胰岛素注射液C.维生素C泡腾片D.复方甘草片E.阿莫西林胶囊答案：A、B、D解析：含麻制剂、特殊管理药品、冷藏药品必须专柜存放，不得开架；维C泡腾片、阿莫西林可开架。19.【判断】药品网络销售第三方平台应当对入驻药品零售企业实行“一店一证”审核，即每个线上店铺对应一张《药品经营许可证》。答案：正确解析：《药品网络销售监督管理办法》第十条要求平台核对许可证信息与店铺主体一致，禁止“一证多店”。20.【案例分析】某B2C平台入驻商家以“买赠”形式销售处方药“阿托伐他汀钙片”，消费者无需上传处方即可下单，平台自动赠送“电子处方”一张。问：（1）商家与平台分别违反哪些条款？（2）药监部门可采取何种处罚？答案：（1）商家违反《药品流通监督管理办法》第三十八条“不得以搭售、买赠方式向公众赠送处方药”；平台违反《药品网络销售监督管理办法》第十五条“不得展示、提供未经处方审核的处方药”。（2）对商家没收违法所得，并处货值金额10倍罚款；对平台责令改正，没收服务费，并处20万元罚款；情节严重的，责令平台停业整顿。解析：2025年《药品网络销售处罚裁量基准》将“自动生成虚假处方”列为从重处罚情形。五、医疗机构药事管理与临床用药安全21.【单选】根据《医疗机构药事管理规定》，三级综合医院临床药师配备标准不少于：A.3名B.5名C.7名D.10名答案：B解析：三级综合医院须配备不少于5名临床药师，每增加500张床位增配1名。22.【单选】医疗机构抗菌药物供应目录调整周期原则上为：A.半年B.1年C.2年D.3年答案：C解析：《抗菌药物临床应用管理办法》规定，目录每2年评估一次，特殊情况下可临时调整。23.【多选】下列哪些药品必须纳入医疗机构重点监控合理用药目录？A.质子泵抑制剂注射剂B.中药注射剂C.抗肿瘤药物D.国家集采中选品种E.糖皮质激素注射剂答案：A、B、E解析：重点监控目录以使用量异常增长、临床使用风险高为标准，集采中选品种、抗肿瘤药物不在必纳范围。24.【判断】医疗机构制剂可以在本院互联网医院平台上销售给全国患者，但须注明“本制剂仅限本医疗机构使用”。答案：错误解析：医疗机构制剂不得在互联网向院外患者销售，互联网医院仅可面向复诊本院患者开具，且须线下配送至本院药房，禁止邮寄出院外。25.【简答】简述“药学门诊”与“药物治疗管理（MTM）”的核心区别。答案：药学门诊由药师坐诊，提供用药咨询、调整建议，可收费；MTM是药师对慢病患者进行系统化评估、干预、随访的全过程服务，强调多学科协作与结局指标，费用多由医保或第三方支付。解析：2025年已有20省将药学门诊纳入医保收费项目，MTM尚处试点。六、特殊管理药品与禁毒法规26.【单选】下列哪种药品属于《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》增补目录（2025版）新增品种？A.合成大麻素“MDMB4enPINACA”B.芬太尼C.氯胺酮D.地西泮答案：A解析：2025年4月公安部等三部门新增列管18种合成大麻素类物质，MDMB4enPINACA位列第一。27.【单选】医疗机构使用麻醉药品“盐酸哌替啶注射液”，处方限量为：A.1次常用量，仅限院内使用B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量答案：A解析：哌替啶注射液镇痛作用强、成瘾性高，处方仅限1次常用量，不得带出院外。28.【多选】药品零售连锁企业申请经营第二类精神药品，须符合哪些条件？A.门店与仓库同一建筑B.门店设独立防盗设施C.配备执业药师D.总部统一配送E.近2年内无违法违规记录答案：B、C、D、E解析：门店与仓库可分离，但必须由总部统一配送，门店不得自行购进。29.【判断】药品生产企业销毁过期麻醉药品原料药，须在县级以上药监部门监督下进行，销毁记录保存5年。答案：正确解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条明确销毁程序，防止流入非法渠道。30.【案例分析】某医院麻醉药品库管员李某利用夜班时机，将剩余芬太尼透皮贴剂（规格：4.2mg）20贴私自带出，以每贴200元价格售予吸毒人员。问：（1）李某行为触犯哪些罪名？（2）医院应承担何种行政责任？答案：（1）李某构成《刑法》第347条“贩卖毒品罪”，数量虽少，但芬太尼为管制品种，量刑不受数量限制，可处三年以下有期徒刑；若累计数量大，可处七年以上。（2）医院未严格执行双人双锁、实时监控，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第42条，由药监部门责令整改，处5万元罚款；情节严重的，吊销印鉴卡。解析：2025年“两高”司法解释明确，医务人员贩卖麻醉药品直接以毒品犯罪论处，不适用医疗行为豁免。七、药品上市后风险管理与药物警戒31.【单选】药品上市许可持有人应当在获知新的、严重的药品不良反应后几日内报告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新的、严重的不良反应15日内报告，死亡病例立即报告。32.【单选】下列哪项不属于“药品定期安全性更新报告（PSUR）”的必备内容？A.风险效益评估结论B.适应症用药人数估算C.国家集采中标价格D.上市后研究汇总答案：C解析：价格信息属于市场数据，与安全性无关，无需纳入PSUR。33.【多选】MAH开展药品上市后安全性研究（PASS），可采用哪些设计？A.随机对照试验（RCT）B.队列研究C.病例对照研究D.横断面调查E.真实世界数据研究（RWS）答案：A、B、C、E解析：横断面调查无法评估因果，仅用于描述性分析，PASS强调因果推断，故不首选。34.【判断】2025年起，国家药品不良反应监测系统与医保系统实现数据共享，医保结算数据可直接作为药品暴露量估算来源。答案：正确解析：国家药监局与医保局2024年签署备忘录，通过脱敏数据共享，提高药物警戒效率。35.【计算】某口服降糖新药2024年上市，全年国内销售1200万盒，每盒30片，系统收到不良反应报告3600份，其中严重报告180份。计算该药的严重不良反应报告率（/百万片）。答案：销售总片数=1200万×30=3.6亿片；严重报告率=180/3.6亿×100万=0.5/百万片。解析：该指标用于横向比较同类药品风险，低于1/百万片通常认为信号较弱。八、知识产权、专利链接与数据保护36.【单选】中国药品专利链接制度中，仿制药申请人提交的四类专利声明不包括：A.专利无效B.专利未登记C.专利已到期D.专利被撤销答案：D解析：四类声明为：1.无专利；2.专利已到期；3.专利无效或不受保护；4.在专利到期前获批但暂不上市。不存在“被撤销”这一分类。37.【单选】化学药品试验数据保护期自获得上市许可之日起计算，其中创新药为：A.6年B.10年C.12年D.15年答案：B解析：《药品试验数据保护实施办法（试行）》规定，创新药10年、创新治疗用生物制品12年、罕见病用药10年、儿童用药6年。38.【多选】下列哪些行为可构成“药品专利侵权”？A.仿制药企业在专利有效期内提交注册申请B.仿制药企业提交四类声明并挑战专利成功C.临床试验阶段制造专利药用于BE试验D.出口专利药至无专利保护国家E.为获得批文而制造专利药用于审批所需样品答案：A、D解析：B、C、E属于专利链接制度豁免或Bolar例外；A在专利期内提交申请且未挑战成功即侵权；D若专利在中国有效，出口行为仍受中国专利法约束。39.【判断】2025年起，中药经典名方复方制剂注册时，无需提交临床试验数据，但仍需进行药学及非临床安全性研究。答案：正确解析：《中药注册管理专门规定》明确经典名方豁免临床，但须完成药学对比、毒性试验及质量控制。40.【简答】简述专利链接制度中“9个月遏制期”的含义。答案：仿制药提交四类声明后，专利权人可在45日内提起侵权诉讼，药监部门对仿制药上市申请设置9个月等待期，期间不作出是否批准的决定，以等待法院裁决。若9个月内未结案，药监部门可恢复审评。解析：遏制期仅一次，防止专利权人滥用诉讼拖延。九、疫苗管理与公共卫生应急41.【单选】疫苗上市许可持有人应当在疫苗批签发申请前，完成哪些检验项目？A.无菌、效价、异常毒性B.无菌、效价、热原C.无菌、效价、异常毒性、热原D.无菌、效价、异常毒性、热原、抗原含量答案：C解析：批签发前企业自检项目以药典为准，异常毒性与热原为必检。42.【单选】疫苗预防接种异常反应补偿费用，由谁承担？A.疫苗上市许可持有人B.疾控中心C.省级财政D.中央财政答案：A解析：《疫苗管理法》第56条确立“企业为主、政府兜底”原则，企业投保异常反应补偿保险。43.【多选】下列哪些情形可启动疫苗紧急使用授权（EUA）？A.重大公共卫生事件B.临床Ⅲ期完成但尚未获批C.临床Ⅱ期显示良好免疫原性D.境外已上市、境内未上市E.无特效治疗手段答案：A、C、E解析：EUA需满足“重大公卫事件+无特效手段+早期数据显示潜在获益”，无需完成Ⅲ期。44.【判断】疫苗上市许可持有人对冷链运输温度偏差超过2℃但小于8℃的疫苗，一律不得销售使用。答案：错误解析：需评估偏差对质量的影响，经稳定性考察或风险评估后可继续使用，并非一律销毁。45.【案例分析】某新冠变异株疫苗在紧急使用期间，累计接种100万人，报告疑似异常反应5000例，其中贝尔氏面瘫200例，背景发病率1/10万。经统计学检验，RR=20，P<0.01。问：（1）是否构成安全性信号？（2）下一步措施？答案：（1）构成信号。RR>2且