2025年医院药品不良反应监测报告培训试题及答案

2025年医院药品不良反应监测报告培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.以下哪项属于药品不良反应（ADR）的核心特征？A.因超剂量使用导致的毒性反应B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.患者因误服药物导致的不良反应D.药品质量问题引发的严重事件答案：B2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指？A.药品说明书中未载明的不良反应B.首次在国内发现的不良反应C.发生率超过1%的不良反应D.导致住院时间延长的不良反应答案：A3.某患者因肺炎静脉滴注头孢曲松钠后出现皮疹、瘙痒，停药后症状缓解。该反应属于ADR中的哪一类？A.A型（剂量相关型）B.B型（剂量无关型）C.C型（迟发型）D.D型（依赖型）答案：B4.医疗机构发现一般药品不良反应后，应在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：D5.严重药品不良反应的报告时限是？A.立即报告B.24小时内C.3个工作日内D.7个工作日内答案：B6.以下哪项不属于药品不良反应因果关系评价的“肯定”等级标准？A.用药与反应的出现有合理的时间顺序B.反应符合已知药品的不良反应类型C.停药后反应未缓解，再次用药后反应未重现D.无法用患者疾病或其他治疗解释答案：C7.中药注射剂引发的ADR中，最常见的类型是？A.过敏性休克B.肝肾功能损伤C.胃肠道反应D.神经系统损害答案：A8.医疗机构药品不良反应监测小组的核心职责是？A.参与药品招标采购B.定期汇总分析本机构ADR数据并上报C.对患者进行用药教育D.监督临床医生处方合理性答案：B9.某患者长期使用二甲双胍控制血糖，近期出现乳酸酸中毒。该反应属于ADR中的？A.A型（剂量相关型）B.B型（剂量无关型）C.C型（迟发型）D.D型（依赖型）答案：C10.根据《国家药品不良反应监测工作指南》，医疗机构应至少多久对ADR监测工作进行一次总结分析？A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B11.以下哪项不属于严重药品不良反应的情形？A.导致死亡B.危及生命C.导致住院但未延长住院时间D.导致永久或显著的人体伤残答案：C12.新生儿使用氯霉素后出现“灰婴综合征”，主要与以下哪项因素相关？A.年龄因素（新生儿肝酶系统发育不全）B.性别因素C.遗传因素（G6PD缺乏）D.药物相互作用（与青霉素联用）答案：A13.药品不良反应报告中，“关联性评价”由谁完成？A.患者家属B.临床医生C.药师或监测人员D.药品生产企业答案：C14.医疗机构发现群体不良事件（≥3例）时，应在多长时间内向所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？A.1小时B.2小时C.6小时D.12小时答案：B15.以下哪种情形不属于药品不良反应？A.患者使用阿托品后出现口干B.患者因漏服降压药导致血压升高C.患者使用紫杉醇后出现脱发D.患者使用造影剂后出现过敏反应答案：B16.药品不良反应监测的最终目的是？A.惩罚药品生产企业B.保障公众用药安全，促进合理用药C.减少医院药品使用量D.完成上级部门考核指标答案：B17.某患者因慢性疼痛长期使用芬太尼透皮贴剂，停药后出现戒断症状。该反应属于ADR中的？A.A型（剂量相关型）B.B型（剂量无关型）C.C型（迟发型）D.D型（依赖型）答案：D18.以下哪项是药品不良反应报告的“可疑即报”原则的体现？A.仅报告明确因果关系的ADRB.对无法确定因果关系的反应也应报告C.只报告严重ADRD.由药品生产企业负责报告答案：B19.医疗机构ADR监测档案应至少保存多少年？A.3年B.5年C.10年D.长期保存答案：B20.以下哪项不属于ADR监测中的“新的严重药品不良反应”？A.药品说明书中已载明但发生率显著增加的反应B.导致患者需要住院治疗的反应C.导致患者永久性视力损伤的反应D.药品说明书中未载明的危及生命的反应答案：A二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.药品不良反应的分类包括（）A.A型（剂量相关型）B.B型（剂量无关型）C.C型（迟发型）D.D型（依赖型）答案：ABCD2.医疗机构药品不良反应监测工作的主要环节包括（）A.临床发现与识别B.信息收集与记录C.因果关系评价D.报告与反馈答案：ABCD3.影响药品不良反应发生的患者因素包括（）A.年龄B.性别C.遗传因素D.基础疾病答案：ABCD4.以下属于严重药品不良反应的情形有（）A.导致患者死亡B.导致患者住院或住院时间延长C.导致患者永久性听力丧失D.导致患者出现短暂头晕答案：ABC5.药品不良反应报告的内容应包括（）A.患者基本信息（姓名、年龄、性别）B.药品信息（通用名、生产企业、批号）C.不良反应发生时间、症状、处理措施D.临床诊断及转归答案：ABCD6.医疗机构在ADR监测中的职责包括（）A.设立专门的监测机构或指定专人负责B.对本机构人员进行ADR监测培训C.配合药品监管部门开展ADR调查D.定期向卫生健康主管部门提交监测报告答案：ABCD7.以下哪些药品是ADR监测的重点品种？（）A.新上市5年内的药品B.中药注射剂C.生物制品（如单克隆抗体）D.高风险药品（如化疗药物）答案：ABCD8.药品不良反应与药品不良事件（ADE）的区别在于（）A.ADR强调“正常用法用量”，ADE包括超剂量、误用等情况B.ADR仅指有害反应，ADE包括所有与用药相关的事件C.ADR需报告，ADE无需报告D.ADR由药品本身引起，ADE可能由患者自身因素引起答案：AB9.因果关系评价中的“可能”等级标准包括（）A.用药与反应时间顺序合理B.反应符合已知ADR类型C.患者疾病或其他治疗可能解释D.停药后反应缓解，再次用药未验证答案：ABD10.医疗机构在ADR监测中需避免的常见问题包括（）A.漏报、迟报一般ADRB.未对ADR数据进行定期分析C.未对医务人员进行培训D.报告内容不完整（如缺药品批号）答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品不良反应一定是药品质量问题引起的。（）答案：×2.患者使用药品后出现的所有不适都属于ADR。（）答案：×3.新的药品不良反应是指药品上市后首次发现的不良反应。（）答案：×4.医疗机构发现严重ADR后，应在24小时内通过监测系统报告。（）答案：√5.中药注射剂因成分复杂，ADR发生率通常高于口服中药。（）答案：√6.因果关系评价为“无法评价”时，无需报告该ADR。（）答案：×7.患者因自行增加剂量导致的不良反应属于ADR。（）答案：×8.医疗机构ADR监测小组应包括临床医生、药师和护理人员。（）答案：√9.群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的≥3例怀疑与该药品相关的ADR。（）答案：√10.ADR报告中的“转归”应填写患者不良反应的最终结果（如治愈、好转、未愈等）。（）答案：√四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述药品不良反应（ADR）与药品不良事件（ADE）的区别。答案：ADR特指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；ADE则包括所有与用药相关的事件，无论是否在正常用法用量下发生（如超剂量、误用、药品质量问题等）。ADR是ADE的子集，ADE范围更广。2.列举医疗机构药品不良反应监测的主要流程。答案：（1）临床发现与识别：医务人员观察患者用药后反应；（2）信息收集与记录：填写ADR报告表，记录患者信息、药品信息、反应详情等；（3）因果关系评价：由药师或监测人员根据时间顺序、已知ADR类型、撤药反应等进行评价；（4）报告与上报：通过国家监测系统提交，严重ADR24小时内报告，一般ADR30日内报告；（5）分析与反馈：定期汇总数据，分析高发药品/类型，反馈临床指导合理用药。3.简述严重药品不良反应的判定标准。答案：严重ADR指有下列情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。4.列举影响药品不良反应发生的主要因素（至少5项）。答案：（1）患者因素：年龄（如新生儿、老年人）、性别、遗传因素（如G6PD缺乏）、基础疾病（如肝肾功能不全）；（2）药物因素：剂量、疗程、给药途径（如静脉注射风险高于口服）、药物相互作用（如华法林与阿司匹林联用增加出血风险）；（3）其他因素：环境（如高温影响药物代谢）、用药依从性（如漏服/过量）。5.简述“可疑即报”原则的含义及其在ADR监测中的意义。答案：“可疑即报”指医务人员在怀疑患者的不良反应与用药相关时，即使无法明确因果关系，也应及时报告。意义：（1）避免漏报潜在风险，早期发现药品安全信号；（2）为药品监管部门和生产企业提供更多数据，支持风险评估；（3）促进药品安全性信息的动态更新，保障公众用药安全。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：患者，女，65岁，因“肺部感染”入院，既往有高血压病史（规律服用氨氯地平5mgqd），无药物过敏史。入院后给予注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠2gbid（皮试阴性）静脉滴注。用药第3天，患者出现皮肤散在红斑、瘙痒，伴轻度呼吸困难。查体：BP130/80mmHg，HR95次/分，双肺呼吸音粗，未闻及哮鸣音。实验室检查：嗜酸性粒细胞计数升高（0.8×10⁹/L）。医生立即停用头孢哌酮钠舒巴坦钠，给予地塞米松5mg静脉注射，氯雷他定10mg口服，2小时后症状缓解。问题：（1）该反应是否属于药品不良反应？请说明理由。（2）判断该ADR的类型（A/B/C/D型），并简述依据。（3）若你是该医院ADR监测人员，需完成哪些报告步骤？答案：（1）属于ADR。理由：患者在正常用法用量（2gbid）下使用头孢哌酮钠舒巴坦钠后出现皮肤红斑、瘙痒及呼吸困难，符合ADR“正常用法用量下与用药目的无关的有害反应”的核心特征。（2）B型（剂量无关型）。依据：B型反应与剂量无关，常见于过敏反应，本例患者皮试阴性但仍出现过敏症状（红斑、瘙痒、嗜酸性粒细胞升高），符合B型反应特点（不可预测、与患者特异性体质相关）。（3）报告步骤：①收集信息：填写ADR报告表，记录患者姓名、年龄、性别、临床诊断；药品信息（通用名、生产企业、批号、用法用量）；反应发生时间（用药第3天）、症状（红斑、瘙痒、呼吸困难）、处理措施（停药、地塞米松+氯雷他定）、转归（2小时后缓解）；②因果关系评价：根据时间顺序（用药3天后出现）、反应符合头孢类药物已知过敏反应类型、停药后缓解、无其他因素（患者无过敏史，基础疾病控制稳定），评价为“很可能”；③上报：24小时内通过国家药品不良反应监测系统提交报告，并同步向医院药学部和医务科备案；④跟踪：关注患者后续恢复情况，补充报告转归信息。案例2：某医院急诊科1日内连续收治3例患者，均因“上呼吸道感染”使用某品牌注射用炎琥宁（批号：20241205）后出现寒战、高热（体温39-40℃）、恶心呕吐。3例患者既往无药物过敏史，用药剂量均为0.4gqd（说明书推荐剂量0.16-0.4gqd）。问题：（1）该事件是否属于群体不良事件？请说明判定标准。（2）作为监测人员，应如何处理？（3）若后续调查发现该批号炎琥宁热原检查不合格，医院需承担哪些责任？答案：（1）属于群体不良事件。判定标准：同一药品（注射用炎琥宁）、同一批号（20241205）、相对集中时间（1日内）、≥3例怀疑与该药品相关的ADR（寒战、高热、恶心呕吐），符合群体不良事件定义。（2）处理措施：①立即启动医院群体不良事件应急预案，报告医务科、药学部及分管院长；②2小时内向所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管