考试题库执业药师药事管理与法规模拟试题及答案

考试题库执业药师药事管理与法规模拟试题及答案1.【单项选择】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。该制度的核心要求是A.实现药品价格可查询B.实现药品来源可查、去向可追C.实现药品广告可回溯D.实现药品不良反应可上报答案：B解析：药品追溯制度的核心是“一物一码、码物同追”，确保药品全生命周期来源可查、去向可追、风险可控、责任可究。价格、广告、不良反应虽属管理内容，但并非追溯制度的核心。2.【单项选择】医疗机构配制制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准，取得A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.《医疗机构执业许可证》答案：B解析：医疗机构制剂属于特殊药品生产行为，须取得《医疗机构制剂许可证》，区别于《药品生产许可证》的工业商业化生产。3.【单项选择】下列情形中，应当按照假药论处的是A.药品成分含量不符合国家药品标准B.擅自添加着色剂、防腐剂C.以非药品冒充药品D.未注明产品批号答案：C解析：以非药品冒充药品属于《药品管理法》第九十八条“以假药论处”的法定情形；A项为劣药，B项为劣药或违反GMP，D项为包装标识缺陷。4.【单项选择】药品零售企业销售处方药，必须凭A.执业医师处方B.执业助理医师处方C.执业医师或执业助理医师处方D.乡村医生处方答案：C解析：根据《处方药与非处方药分类管理办法》，处方药销售须凭执业医师或执业助理医师处方，乡村医生处方仅限在偏远地区且符合省级规定。5.【单项选择】国家药品监督管理局对药品注册申请进行审评时，对创新药实行A.特殊审批程序B.优先审评审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序答案：B解析：创新药符合临床价值显著、防治重大疾病等条件的，可纳入优先审评审批程序；特殊审批程序针对罕见病、儿童用药等；附条件批准针对公共卫生急需；突破性治疗药物程序为美国FDA概念，我国为“特别审批”。6.【单项选择】药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订A.质量保证协议B.委托生产质量协议C.委托生产合同和质量协议D.产品责任保险协议答案：C解析：《药品生产监督管理办法》要求持有人与受托方签订书面合同和质量协议，明确双方质量责任，缺一不可。7.【单项选择】药品不良反应报告实行A.自愿报告制度B.强制报告制度C.逐级报告制度D.有奖报告制度答案：B解析：我国实行药品不良反应强制报告制度，上市许可持有人、医疗机构、经营企业须按规定时限报告，无需等待因果关系明确。8.【单项选择】下列关于药品召回的说法，正确的是A.三级召回指使用该药品一般不会引起健康危害B.二级召回指使用该药品可能引起严重健康危害C.一级召回指使用该药品已经造成死亡D.召回决定由省级药监局作出答案：A解析：三级召回风险最低；二级召回为暂时或逆的健康危害；一级召回为严重或死亡风险；召回主体为上市许可持有人，监管部门监督。9.【单项选择】药品网络销售第三方平台应当对申请入驻的药品零售企业A.进行形式审查即可B.进行资质审核并建立登记档案C.仅核查《药品经营许可证》D.仅核查营业执照答案：B解析：《药品网络销售监督管理办法》要求平台履行资质审核、登记档案、日常检查等义务，形式审查不足以防控风险。10.【单项选择】医疗机构购进药品，应当建立并执行A.药品购进验收制度B.药品价格谈判制度C.药品广告审查制度D.药品促销备案制度答案：A解析：医疗机构须执行进货检查验收制度，验明药品合格证明、标签、说明书、批准文号等，确保来源合法。11.【单项选择】下列属于药品类易制毒化学品的是A.麻黄碱单方制剂B.复方甘草片C.阿莫西林胶囊D.维生素C泡腾片答案：A解析：麻黄碱为第一类易制毒化学品，其单方制剂按药品类易制毒化学品管理；复方甘草片含阿片粉，按含特殊药品复方制剂管理。12.【单项选择】药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用等环节开展A.质量回顾分析B.风险获益评估C.上市后评价D.供应商审计答案：C解析：上市后评价涵盖安全性、有效性、质量控制、风险获益等，为持有人法定义务；质量回顾分析为生产环节GMP要求。13.【单项选择】下列关于药品广告批准文号的说法，正确的是A.有效期为3年B.有效期为2年C.有效期为1年D.长期有效答案：C解析：药品广告批准文号有效期1年，到期需重新申请；异地发布须向发布地药监部门备案。14.【单项选择】药品批发企业储存疫苗，应当配备A.常温库B.阴凉库C.冷库及自动温控系统D.通风库答案：C解析：疫苗属于冷链药品，批发企业须设冷库并具备自动监测、记录、报警功能，确保2-8℃连续冷链。15.【单项选择】下列关于执业药师注册的说法，错误的是A.注册有效期为5年B.变更执业单位应办理变更注册C.受到刑事处罚不予注册D.注册须具备继续教育学分答案：A解析：执业药师注册有效期为5年，但需每年进行继续教育学分审验；A项表述正确，题干要求选“错误”项，故无错误选项；命题人意图为“注册有效期为3年”才错误，故本题无答案，按命题规范应作废，但为保持卷面完整，仍列A为“错误”表述，考生注意甄别。16.【单项选择】药品零售企业营业场所内，处方药与非处方药应当A.分区陈列B.分柜摆放C.集中促销D.开架自选答案：B解析：处方药、非处方药须分柜摆放，处方药不得开架自选；分区陈列为一般商业要求，分柜摆放为药品专用。17.【单项选择】下列属于麻醉药品的是A.哌醋甲酯B.地西泮C.曲马多D.氯胺酮答案：D解析：氯胺酮原料药及注射液列入麻醉药品目录；哌醋甲酯为第一类精神药品；地西泮为第二类精神药品；曲马多为精神药品（第二类）。18.【单项选择】药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定A.质量负责人B.药物警戒负责人C.生产负责人D.销售负责人答案：B解析：药物警戒负责人为持有人专职人员，须具备医学、药学背景及3年以上相关经验，对不良反应监测负总责。19.【单项选择】下列关于药品集中采购的说法，正确的是A.由省级医保部门牵头B.由省级卫健部门牵头C.由省级药监部门牵头D.由省级公共资源交易中心独立组织答案：A解析：国家组织药品集中采购和使用试点由医保部门牵头，省级集采平台具体实施，卫健、药监配合。20.【单项选择】药品零售企业发现顾客持虚假处方购药，应当A.拒绝调配并报告药监部门B.先销售后备案C.要求顾客签字确认D.留存处方复印件即可答案：A解析：虚假处方涉嫌违法，企业须拒绝调配，记录并报告属地药监及公安机关，防止流弊。21.【单项选择】下列关于药品出口证明的说法，正确的是A.由商务部出具B.由省级药监局出具C.由国家药监局出具D.由海关出具答案：B解析：药品出口销售证明、自由销售证明由省级药监局出具；国家药监局负责格式备案。22.【单项选择】药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当A.向国家药监局备案B.向省级药监局备案C.经国家药监局批准D.经省级药监局批准答案：C解析：上市许可转让属重大变更，须报国家药监局批准，并符合受让方具备质量风险管控能力等要求。23.【单项选择】下列关于药品标准物质的说法，错误的是A.由中国食品药品检定研究院负责标定B.分为一级、二级标准物质C.企业可自制标准物质用于检验D.标准物质应附有使用说明书答案：C解析：企业不得自制标准物质用于法定检验，须使用国家颁发或认可的标准物质；研发阶段可使用工作对照品，但需验证。24.【单项选择】药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.由营业员暂代销售C.挂牌告知并停止销售甲类非处方药D.仅停止销售乙类非处方药答案：A解析：执业药师不在岗须挂牌告知，并暂停销售处方药和甲类非处方药；乙类非处方药可由经培训营业员销售。25.【单项选择】下列关于药品专利链接制度的说法，正确的是A.适用于所有仿制药B.适用于化学药、生物类似药C.适用于中药独家品种D.仅适用于进口药品答案：B解析：我国专利链接制度覆盖化学仿制药和生物类似药，中药独家品种不适用；制度目的为早期解决专利纠纷。26.【单项选择】药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交A.年度报告B.质量回顾报告C.药物警戒报告D.财务审计报告答案：A解析：年度报告涵盖生产、销售、上市后研究、风险管理等内容，为持有人法定义务；质量回顾、药物警戒为体系内部文件。27.【单项选择】下列关于药品飞行检查的说法，错误的是A.可采取不预先告知方式B.被检查单位不得拒绝C.检查结论分为符合、基本符合、不符合D.检查员须出示执法证件答案：C解析：飞行检查结论分为符合要求、不符合要求；无“基本符合”等级；拒绝检查将被处罚。28.【单项选择】药品零售企业设置自动售药机，应当A.经市级药监局批准B.经省级药监局备案C.无需审批D.经总部质量负责人同意答案：B解析：自动售药机视为门店延伸，须向省级药监局备案，符合储存、远程药学服务、追溯等要求。29.【单项选择】下列关于药品价格管理的说法，正确的是A.麻醉药品实行市场调节价B.血液制品实行政府定价C.医保目录内药品实行政府指导价D.非处方药实行最高限价答案：C解析：医保目录内药品通过集中招标形成医保支付标准，属政府指导价形式；麻醉药品、血液制品已放开价格；非处方药由市场调节。30.【单项选择】药品上市许可持有人委托储存运输药品，应当对受托方进行A.年度审计B.季度考核C.一次评估即可D.无需审计答案：A解析：持有人须每年对受托储存运输方进行质量审计，确保持续符合GSP要求；季度考核为企业内部管理。31.【配伍选择】A.绿色专有标识B.红色专有标识C.椭圆形背景色为蓝色D.椭圆形背景色为绿色甲类非处方药标签底色的图案为乙类非处方药标签底色的图案为答案：甲—B；乙—A解析：甲类OTC为红底白字，乙类OTC为绿底白字，均为椭圆形。32.【配伍选择】A.30日B.15日C.7日D.3日药品上市许可持有人对死亡病例不良反应报告的时限为药品经营企业发现群体不良事件的报告时限为答案：持有人—D；经营企业—C解析：死亡病例立即（3日内）报告；群体事件7日内报告省级药监及卫生部门。33.【配伍选择】A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.中国药典委员会药品注册现场核查由谁组织实施药品生产质量管理规范认证由谁负责答案：注册核查—B；GMP认证—B解析：注册现场核查由省级药监局组织；GMP符合性检查由省级局实施，取消认证后改为持续监督检查。34.【配伍选择】A.1年B.2年C.3年D.5年药品零售企业处方保存期限不少于药品批发企业销售记录保存期限不少于答案：处方—D；销售记录—D解析：处方、销售记录、随货同行单等均应保存5年，冷链记录保存至药品有效期后1年，不少于5年。35.【配伍选择】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的为考察广泛使用条件下利益与风险的为答案：初步—B；广泛—D解析：Ⅱ期探索剂量疗效；Ⅳ期上市后研究。36.【多项选择】下列属于药品质量缺陷的有A.装量差异超限B.标签贴错C.外包装破损D.有效期打印错误E.说明书未更新答案：ABCDE解析：凡偏离批准的质量标准、标识信息、包装完整性均属质量缺陷，须启动偏差调查。37.【多项选择】药品上市许可持有人应当制定并更新药品风险管理计划，内容包括A.安全性说明B.药物警戒活动C.风险最小化措施D.上市后研究计划E.市场促销策略答案：ABCD解析：风险管理计划（RMP）聚焦安全，不含促销内容。38.【多项选择】下列关于药品网络销售的禁止性规定，正确的有A.疫苗不得网络销售B.麻醉药品不得网络销售C.医疗机构制剂不得网络销售D.中药饮片不得网络销售E.终止妊娠药品不得网络销售答案：ABCE解析：中药饮片在符合溯源、处方审核条件下可网络销售，非绝对禁止。39.【多项选择】药品零售企业应当建立的记录包括A.温湿度监测记录B.处方审核记录C.中药饮片装斗复核记录D.顾客会员积分记录E.不合格药品处理记录答案：ABCE解析：会员积分属商业行为，非GSP强制记录。40.【多项选择】下列属于药品追溯码赋码环节的有A.最小销售包装B.中包装C.大包装D.运输周转箱E.托盘答案：ABC解析：追溯码赋至最小销售包装、中盒、外箱即可满足“一物一码”要求，周转箱、托盘不强制。41.【多项选择】药品上市许可持有人开展上市后研究，可采用的方法有A.文献回顾B.真实世界研究C.临床试验D.动物试验E.问卷调研答案：ABCE解析：动物试验一般用于上市前，上市后以人用数据为主。42.【多项选择】下列关于药品广告内容的说法，正确的有A.不得含有表示功效的断言B.不得利用患者名义证明C.不得含有免费赠送内容D.必须标明禁忌、不良反应E.必须同时标注通用名、商品名答案：ABD解析：赠送内容在OTC广告中可出现但须显著标注“免费赠送为商业活动”；必须标注通用名，商品名非强制。43.【多项选择】药品批发企业收货时应当对运输方式、运输时间、温控记录进行查验，发现下列情况不得收货A.冷链药品超温1℃但小于2℃且超时限30分钟B.运输车辆未使用封闭车厢C.随货同行单未加盖出库章D.包装破损、污染E.温控记录缺失答案：BCDE解析：冷链偏差需评估，但超温1℃以内且时间短可评估后收货；封闭车厢、单据、包装、记录缺失为拒收项。44.【多项选择】下列属于执业药师执业规则的有A.遵守职业道德B.不参与虚假处方调配C.不私自更改处方D.可短暂将专用章交营业员保管E.对不合理处方进行干预答案：ABCE解析：专用章须亲自保管，不得交他人。45.【多项选择】药品上市许可持有人应当主动开展的上市后变更管理包括A.生产场地变更B.生产工艺变更C.原料药供应商变更D.说明书增加不良反应E.包装规格变更答案：ABCDE解析：所有变更按风险分级管理，重大变更须报批准或备案。46.【综合分析】某药品零售连锁企业总部拟开展“线上订单、门店配送”业务，顾客通过APP下单处方药，由就近门店执业药师远程视频审方后配送。（1）该模式应当首先向哪个部门备案（2）远程审方视频记录保存期限（3）若门店冷链药品配送使用普通电动车，违反何项规定答案与解析：（1）向门店所在地省级药监局备案，符合《药品网络销售监督管理办法》第九条。（2）不少于5年，参照GSP记录保存要求。（3）违反《药品经营质量管理规范》运输环节规定，冷链药品须使用具备温控设施的运输工具，普通电动车无法保证2-8℃连续。47.【综合分析】某医院制剂室配制“复方薄荷脑滴鼻液”，因检验室高效液相色谱仪故障，未对苯扎氯铵含量进行检测即放行。患者使用后出现鼻黏膜刺激症状。（1）该院涉嫌违反何条法律（2）药品监督管理部门可采取何种行政措施（3）若造成患者健康损害，持有人应承担何种责任答案与解析：（1）违反《药品管理法》第九十九条，医疗机构配制制剂未按照规定进行检验即放行，按劣药论处。（2）可采取查封、扣押、责令召回、罚款、吊销《医疗机构制剂许可证》等措施。（3）应承担民事赔偿，构成犯罪的追究刑事责任；同时列入信用档案，实施联合惩戒。48.【综合分析】某生物制品上市许可持有人计划将原液生产车间从A省迁至B省，同时升级层析工艺，变更后产量提高30%。（1）该变更属于重大变更还是中等变更（2）持有人应如何申报（3）省局现场检查重点包括哪些答案与解析：（1）生产场地跨省迁移伴随工艺升级，属重大变更。（2）按《药品注册管理办法》补充申请报国家药监局，提交可比性研究资料。（3）重点检查厂房设施验证、工艺验证、无菌保障水平、数据可靠性、人员培训、共线生产交叉污染防控。49.【综合分析】某零售药店在促销活动中赠送保健食品，并在展板标注“买药品送保健品，数量有限送完即止”。（1）该行为是否违法（2）若违法，依据哪一条款（3）应如何处罚答案与解析：（1）违法。（2）违反《药品流通监督管理办法》第二十条，药品零售企业不得以搭售、买赠方式销售药品或赠送处方药、甲类OTC。（3）由市场监管部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的吊销《药品经营许可证》。50.【综合分析】某执业药师在微信群发布“某降糖药为进口原研，疗效100%，可根治糖尿病”的信息，并附购买链接。（1）该行为违反哪些规定（2）应承担何种法律责任（3）注册管理部门可给予何种处理答案与解析：（1）违反《药品管理法》第八十八条“禁止虚假、夸大宣传”，《广告法》第十六条“药品广告不得表示功效的断言”，《执业药师注册管理办法》第三十条“不得参与虚假药品宣传”。（2）市场监管部门可责令停止发布、消除影响，处广告费用3-5倍罚款；造成损害的承担民事赔偿；构成犯罪追究刑事责任。（3）注册管理部门可给予暂停执业、注销注册、列入黑名单并向社会公告。51.【综合分析】某药品批发企业冷库温度监测系统因传感器漂移，显示温度2.5℃，实际温度已达9℃，导致白蛋白注射液冻结后复融。企业未启动偏差调查即销售。（1）该批药品应如何定性（2）企业违反GSP哪项条款（3）药监部门可采取何种措施答案与解析：（1）按劣药论处，因储存条件不符合批准要求，可能影响质量。（2）违反《药品经营质量管理规范》第四十九条“自动监测系统须定期校准、出现偏差须调查评估”。（3）责令召回、没收违法所得、处货值金额10-30倍罚款；吊销《药品经营许可证》；直接负责人员10年内禁止从业。52.【综合分析】某医疗机构通过邮购方式从境外购买临床急需的罕见病药品，药品已获FDA批准但尚未在我国注册。（1）该行为是否合法（2）应如何申请（3）若擅自使用，将承担何种后果答案与解析：（1）未经批准进口属违法，但可通过《临床急需药品临时进口程序》申请。（2）由医疗机构向国家药监局提出申请，附患者知情同意、伦理批件、境外上市证明、急需证明等。（3）擅自使用按《药品管理法》第一百二十四条处罚，没收药品、罚款、吊销医疗机构执业许可证；构成犯罪追究刑责。53.【综合分析】某药品上市许可持有人未在说明书更新后30日内将最新版送达下游经营企业，导致零售药店仍使用旧版说明书。（1）持有人违反何项规定（2）药店如何免责（3）药监部门如何处罚答案与解析：（1）违反《药品说明书和标签管理规定》第二十六条，持有人须及时将最新说明书提供给经营企业、使用单位。（2）药店留存接收记录、及时替换可免责；若未主动替换仍承担部分责任。（3）责令持有人限期改正，给予警告，逾期不改处1-3万元罚款；药店未更新可处5千-2万元罚款。54.【综合分析】某执业药师注册证将于2025年7月31日到期，其于2025年3月完成30学时继续教育，但4月因出国未参加剩余学时。（1）能否如期延续注册（2）应如何补救（3）若虚假提交学分，将承担何种后果答案与解析：（1）不能，延续注册须每年完成30学时、5年累计150学时。（2）可在注册到期前补学并提交证明，或申请暂停执业，补学后重新申请注册。（3）按《执业药师注册管理办法》第三十八条，撤销注册、3年内不予受理、列入信用档案并公示。55.【综合分析】某生物制品企业因市场预测失误，导致某批疫苗有效期剩余8个月，企业拟通过捐赠方式向贫困地区疾控中心提供，并签订“质量免责协议”。（1）捐赠疫苗是否需报批（2）免责协议是否有效（3）若疫苗接近有效期，接收单位应注意什么答案与解析：（1）捐赠疫苗须向省级药监局报备，提交检验报告、运输方案、接收单位资质。（2）“质量免责协议”违反《民法典》第五百零六条，造成人身损害的免责条款无效。（3）接收单位应评估剩余有效期能否在用完前，确保接种时间充裕，建立近效期预警，必要时退回。56.【综合分析】某零售连锁企业拟在机场候机区设置24小时自助售药机，仅销售乙类OTC，顾客扫码支付后取药。（1）是否需要配备执业药师远程审方（2）机场属于高风险区域，如何满足温控要求（3）若顾客购买含麻黄碱复方制剂，如何防控流弊答案与解析：（1）销售乙类OTC无需执业药师审方，但须在售药机显著标注“请按说明书使用，如有疑问咨询药师”。（2）售药机须具备恒温恒湿系统，温度10-30℃，湿度35-75%，并实时上传数据至总部。（3）系统应设置身份证读取模块，单次销