2025年GCP法规考试试题及答案

2025年GCP法规考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2020年版GCP，以下哪项不属于伦理委员会的审查内容？A.对受试者的风险与受益进行评估B.试验方案的科学合理性C.研究者的专业资格与经验D.申办者的市场推广计划答案：D2.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合要求？A.研究者或其授权人员口头解释知情同意书内容B.受试者阅读后当场签署，日期填写完整C.受试者因文化程度限制无法阅读，由其配偶代为签署并注明关系D.知情同意书包含试验可能的替代治疗方案信息答案：C（需指定见证人在场并签字，配偶不可直接代为签署）3.关于试验用药品管理，正确的做法是？A.剩余药品由研究者自行处理B.药品发放记录仅需记录受试者姓名C.试验用药品与其他药品分开放置并上锁D.盲法试验中，研究者可根据受试者病情调整盲底答案：C4.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是？A.获知后24小时内报告伦理委员会和申办者B.获知后48小时内报告药品监督管理部门C.仅需在试验结束后汇总报告D.研究者确认与试验相关后15个工作日内报告答案：A5.数据管理中“源数据”的定义是？A.经统计分析后的汇总数据B.试验过程中首次记录的原始数据C.监查员修改后的确认数据D.电子病例报告表（eCRF）中的自动计算值答案：B6.以下哪项不属于研究者的核心职责？A.确保试验符合伦理原则B.向受试者说明试验目的和风险C.参与试验用药品的研发决策D.记录并报告所有不良事件答案：C7.多中心试验中，各中心伦理委员会的审查方式应为？A.仅由组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查B.各中心独立审查，审查结果互不影响C.采用主审伦理委员会审查加各中心确认的方式D.由申办者指定任意一家伦理委员会统一审查答案：C8.受试者退出试验时，以下处理错误的是？A.尊重受试者意愿，不得强迫继续参与B.记录退出时间和原因，不影响已收集数据的有效性C.要求受试者签署退出声明并放弃后续医疗随访D.对退出后的受试者仍需关注其健康状况答案：C9.关于试验方案偏离，正确的处理流程是？A.研究者自行调整后通知监查员B.记录偏离的原因、影响及采取的纠正措施C.隐瞒轻微偏离以保证数据完整性D.仅在方案偏离导致受试者伤害时报告答案：B10.电子数据采集（EDC）系统的基本要求不包括？A.具有数据修改痕迹保留功能B.支持多用户同时访问且无权限限制C.具备数据备份和恢复能力D.系统验证文件完整可追溯答案：B11.伦理委员会的组成至少应包括？A.1名医学专家、1名非医学专家、1名法律专家B.3名成员，其中至少1名女性C.5名成员，涵盖不同专业背景且包括非本机构人员D.2名临床医生和1名统计学专家答案：C12.试验结束后，试验记录的保存期限应为？A.试验结束后1年B.药品上市后至少5年C.永久保存D.研究者退休后3年答案：B13.以下哪项属于受试者的基本权利？A.要求获得试验用药品的免费使用权B.知悉所有试验数据的最终分析结果C.拒绝参加试验且不影响原有医疗待遇D.决定试验的终止时间答案：C14.监查员的核心职责是？A.替代研究者进行受试者入组B.确认试验数据与源数据一致C.负责试验用药品的生产质量D.制定试验统计分析计划答案：B15.关于生物样本管理，错误的做法是？A.样本标识与受试者身份信息直接关联B.存储条件符合样本类型要求（如-80℃冻存）C.样本使用需经伦理委员会批准D.剩余样本处理方案在知情同意书中说明答案：A（应使用编码而非直接关联身份信息）二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.伦理委员会审查的重点包括？A.受试者的入选/排除标准是否合理B.试验风险是否最小化且可接受C.知情同意书的语言是否易懂D.申办者的财务状况答案：ABC2.研究者应具备的资质包括？A.相应的专业技术职称B.临床试验相关培训证书C.与试验相适应的设备和人员D.过往参与同类试验的经验答案：ABCD3.知情同意书应包含的内容有？A.试验的目的和持续时间B.受试者可能获得的补偿C.试验数据的保密措施D.研究者的联系方式答案：ABCD4.不良事件（AE）的报告要求包括？A.所有AE均需记录B.严重AE需快速报告C.与试验相关的AE需重点关注D.轻微AE无需跟踪随访答案：ABC5.数据完整性的要求包括？A.数据真实、准确、完整B.修改数据需注明理由并签名C.源数据不可追溯时可用推测值替代D.电子数据需防止篡改答案：ABD6.多中心试验的特点包括？A.各中心试验方案需完全一致B.数据管理需统一标准C.伦理审查可采用协作审查模式D.监查需覆盖所有参与中心答案：BCD7.试验用药品的管理需遵循？A.专人负责、专册记录B.与其他药品分开存放C.发放时核对受试者信息D.过期药品自行销毁答案：ABC8.受试者保护的措施包括？A.最小化试验风险B.充分的知情同意C.定期安全评估D.隐瞒试验可能的副作用答案：ABC9.监查计划应包含的内容有？A.监查频率和方式B.监查员的资质要求C.重点监查的试验环节D.对研究者的培训安排答案：ABCD10.试验终止的情形包括？A.伦理委员会认为风险超过受益B.申办者因商业原因终止C.研究者因个人原因无法继续D.试验达到主要终点答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.伦理委员会成员与试验存在利益冲突时，应主动回避。（√）2.受试者签署知情同意书后，不可撤回同意。（×）3.试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准。（√）4.源数据可以是纸质记录、电子数据或影像资料。（√）5.监查员可以代替研究者填写病例报告表。（×）6.受试者退出试验后，无需继续收集其后续健康信息。（×）7.生物等效性试验中，受试者可仅签署口头知情同意。（×）8.试验用药品的批号和效期需在发放记录中注明。（√）9.数据管理员可以直接修改电子数据而无需记录痕迹。（×）10.多中心试验的统计分析报告需由各中心分别撰写。（×）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述伦理委员会的职责。答案：伦理委员会的职责包括：审查试验的伦理合理性，评估受试者风险与受益比；审查知情同意书的内容和获取过程；监督试验实施中的伦理问题；定期审查试验进展报告；对试验的暂停、终止提出建议；确保受试者权益和安全得到保护。2.研究者在试验中的核心责任有哪些？答案：研究者的核心责任包括：确保试验符合GCP和伦理原则；具备开展试验的专业能力和条件；向受试者充分解释试验并获取知情同意；严格执行试验方案，记录和报告试验数据；管理试验用药品；及时报告不良事件；保存试验记录；配合监查、稽查和检查。3.知情同意的“充分理解”应如何保障？答案：保障受试者“充分理解”需做到：使用受试者能理解的语言（避免专业术语）；由研究者或授权人员口头解释知情同意书内容；给予受试者足够时间考虑；允许受试者提问并获得解答；对文化程度低或无法阅读者，需指定见证人在场，用通俗语言解释并记录；必要时提供翻译或辅助材料（如图表）。4.严重不良事件（SAE）的处理流程是什么？答案：SAE的处理流程：研究者获知SAE后立即采取医疗措施；24小时内报告申办者和伦理委员会（紧急情况下先口头报告，后补书面报告）；记录SAE的详细信息（发生时间、症状、处理、转归等）；评估SAE与试验的相关性；申办者收到报告后，需在规定时间内向药品监督管理部门报告；持续跟踪SAE的进展直至结束；所有记录和报告需保存备查。5.数据管理中“可溯源性”的具体要求是什么？答案：数据可溯源性要求：任何数据（包括电子数据）均需能追溯至原始记录（源数据）；修改数据时需保留原始数据，注明修改原因、修改人及时间；电子数据系统需有审计轨迹（如操作日志）；纸质记录的修改需划改并签名、日期；所有数据变更需与试验方案或标准操作程序（SOP）一致；外部稽查或检查时，可通过数据链验证数据的真实性和完整性。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某III期肿瘤临床试验中，受试者张某在第3次用药后出现严重呼吸困难，经抢救后好转。研究者未及时记录SAE发生的具体时间，仅在病例中注明“今日出现呼吸困难”，且未在24小时内报告申办者，理由是“需先确认是否与试验药物相关”。问题：指出研究者的错误并说明正确做法。答案：错误1：未及时记录SAE的具体时间。正确做法：SAE的记录需包含准确的发生时间（年、月、日、时），以评估与用药的时间关联性。错误2：未在24小时内报告申办者。正确做法：SAE的报告时限为获知后24小时内，无论是否确认与试验相关，均需先报告，后续再补充相关性评估。错误3：未完整记录SAE细节。正确做法：应记录症状描述、严重程度、采取的医疗措施、转归情况（如是否痊愈、是否遗留后遗症）等。案例2：某中心实验室在处理生物样本时，因设备故障导致部分样本解冻超过2小时。实验室人员未记录该事件，直接将样本重新冻存并继续使用。问题：分析该行为违反了哪些GCP要求，并提出改进措施。答案：违反的GCP要求：（1）数据完整性：未记录样本异常处理过程，破坏了源数据的完整性。（2）样本管理规范：样本存储条件不符合要求（解冻超过2小时可能影响样本质量），未评估对试验结果