药物制剂药品研发中心研发实习生实习报告

药物制剂药品研发中心研发实习生实习报告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在药物制剂药品研发中心担任研发实习生，主要负责处方筛选与工艺优化工作。通过参与3个不同剂型（片剂、胶囊、注射剂）的配方研究，我运用高效液相色谱（HPLC）和溶出度测试技术，完成了12批次样品的体外评价，其中2个配方溶出度提升达20%，符合临床需求。在导师指导下，我掌握了正交试验设计（L9(3^4)）和响应面法（RSM）在优化工艺参数中的应用，并通过建立标准操作规程（SOP）将实验数据标准化，减少了15%的重复性误差。此次实习强化了实验设计与数据分析能力，验证了课堂知识在工业化研发中的转化路径。二、实习内容及过程2023年7月1日至8月31日，我在药物制剂药品研发中心实习。部门主要做口服固体制剂开发，从早期配方筛选到中试放大，流程挺完整的。我跟着团队做了3个项目。第一个是片剂项目，负责辅料筛选。我用了正交试验设计做6组实验，测了体外溶出度，发现L3组（微晶纤维素10%+甘露醇20%）崩解时间从45分钟缩短到25分钟，效率明显。第二个是胶囊项目，遇到问题的是流动性差，颗粒堆密度不均。导师教我用激光粒度仪和流变仪分析，我调整了稀释剂比例和颗粒混合时间，最终卡松助流剂加1%后休止角从38度降到28度，顺利过筛。第三个是注射剂项目，参与预混液稳定性研究，用HPLC监测主成分降解，我学会了处理大批量数据的软件，但初期对工艺理解不深，犯过计算pH时忽略缓冲容量的问题，后来对着文献反复核对才改过来。工作中接触了GMP文件审核，看团队怎么写批记录和变更控制。但感觉培训有点赶，比如没系统教怎么看专利文献，都是靠自学知网。实验室管理上，公用设备预约系统偶尔卡顿，影响进度。我建议可以搞个晨会快速协调需求，或者优化系统权限分配。岗位匹配上，初期觉得手把手教太多，但后来明白工业化研发需要耐心，我的文献检索能力帮上了忙，但体内外相关性预测这块还弱。这次让我意识到，理论够用但实践要靠多试错，比如做溶出度时，我发现转速200转每分钟比100转每分钟数据波动小15%，这点在书里学不到。最大的收获是学会用DesignExpert软件做响应面分析，之前只会Excel画散点图。这段经历让我更清楚想不想做产业化开发，以后得多练手头活儿。三、总结与体会这8周，从2023年7月1号到8月31号，在药物制剂药品研发中心的实习，像把课本里的辅料筛选、工艺优化变成了真刀真枪的事。刚开始连配伍禁忌表都翻得慢，后来跟着做片剂项目，用正交试验设计跑完6组实验，亲手测溶出度，看到L3组（微晶纤维素10%+甘露醇20%）崩解时间从45分钟缩到25分钟，那种感觉挺直接的，知道理论怎么落地了。胶囊项目里流动性差的老大难，靠激光粒度仪和流变仪分析，加1%卡松助流剂后休止角从38度降到28度，这才明白文献里的助流剂浓度建议不是瞎说的，得跟实际颗粒特性对上号。HPLC测注射剂预混液稳定性，处理数据时差点因为忽略缓冲容量计算错误pH值，后来对着文献反复核对才改过来，这让我知道工业化研发没那么多假设，每一步都得盯紧。实习最大的价值是找清了差距。原来觉得学得还行，去了发现工业化研发对细节要求极高，比如做溶出度，转速200转每分钟比100转每分钟数据波动小15%，这种细节在课本里没强调。也体会到GMP文件的严谨，批记录字字得敲，变更控制流程层层得审，这才懂为什么实验室管理那么繁琐那是为了不出错。最大的心态转变是抗压能力，以前实验失败重做数据直接扔，现在明白得分析原因，比如一次片剂硬度测试失败，查了设备校准记录才发现压力传感器漂移了，这种从抱怨到解决问题的过程，让我觉得肩上扛着点东西了。这次经历让我更确定想往产业化方向发展，但清楚现在还差在哪。比如体外溶出度测试只是入门，体内外相关性预测才是关键，打算下学期啃透《药剂学》里关于生物等效性的章节，顺便考个药分证书。行业趋势看，现在很多药企在智能化生产上投入，像我的项目就接触过连续制粒设备，未来得补上自动化制药这块知识。实习里发现实验室预约系统偶尔卡顿影响效率，回去想学学Python写个小工具优化下，虽然现在只会用Excel，但至少知道数据管理得标准化。从学生到职场人的感觉，就是每天得对自己负责，从查文献到跑实验，每一步都得靠谱，这种责任感挺沉甸甸的，但也挺带劲。四、致谢在药物制剂药品研发中心的这8周实习，得到了不少帮助。部门里的导师对我挺耐心，带我做了片剂和胶囊的配方筛选，那些正交试验和溶出度测试的细节，都是他一步步教会的。遇到流动性差的问题时，同事小王给我看了不少文献，还分享了他之前调试