药品制剂XX制药集团药品研发助理实习报告

药品制剂XX制药集团药品研发助理实习报告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在XX制药集团担任药品研发助理实习生，参与3个新药制剂项目的实验室研发工作。通过8周实践，完成12批次片剂崩解时限测试，合格率达92%；协助优化2种辅料配比，使混悬液粒径分布均匀度提升15%；独立撰写5份实验记录报告，数据整理准确率100%。熟练应用高效液相色谱（HPLC）分析药物释放曲线，掌握正交试验设计法优化工艺参数。提炼出“辅料筛选体外评价工艺验证”标准化流程，将崩解测试效率提高20%，为后续研发工作提供可复用方法论。二、实习内容及过程2023年7月1日到8月31日，我在XX制药集团研发部当助理。主要跟着带我的老师做片剂和混悬液项目。刚开始一周主要是熟悉实验室操作规范，比如GMP标准下的文件管理。第2到6周参与了一个速溶片项目，我负责崩解时限测试，每周要处理12批样品，记录时间点，最后统计分析显示92%批次在30分钟内通过。遇到个难题是某批次辅料吸湿后影响压片，颗粒流动性差，老师教我用动态振实密度测试仪测松密度，我调整了干燥温度和混合时间，混悬液粒径分布均匀度从初期的85%提升到100%。第7到8周参与混悬液项目，我独立完成了5份稳定性考察报告，用HPLC监测主药降解曲线，数据误差控制在0.5%以内。公司流程挺规范的，但有时候培训材料更新不及时，比如有次实验忘记除水操作，差点影响结果。岗位挺锻炼人的，但感觉研发部门跟生产部门衔接时沟通效率不高，混悬液的项目我就没机会看到大规模生产设备。带我的老师人挺好，但有时候过于忙乱，交代任务时不太清楚细节，我得反复确认。最大的收获是学会了正交试验设计优化工艺参数，比如通过L9(3^4)试验确定最佳粘合剂用量。职业规划上更想往制剂工艺方向发展，但感觉现在经验还太浅，得多学些实际操作技巧。三、总结与体会2023年8月31日结束的这8周实习，让我把书本上的辅料筛选、体外溶出等知识跟实际操作彻底绑定了。记得刚开始处理片剂崩解测试数据时，我总纠结于个别批次超出标准值，后来带教老师提醒我看整体趋势，92%的合格率说明工艺是稳的，这才明白质量控制不是零缺陷追求，是风险可控。混悬液项目里学到的动态振实密度测试，现在想起都觉得挺有意思，原来辅料吸湿不光影响流动性，还会改变后续设备参数，这比单纯背公式深刻多了。实习最大的价值是让我意识到，研发工作不是单点技能比拼，而是体系化解决问题。比如我负责的正交试验，通过L9(3^4)设计优化粘合剂用量时，光会计算K值不够，得结合压片机实际扭矩曲线才能确定最优水平组合。这种跨领域整合能力，学校课程里很少专门讲，但企业里是刚需。带教老师有次给我看他们和CRO合作的项目文档，说现在行业流行CMC（药物开发技术）和临床数据并行推进，像我们做的体外溶出测试，数据不仅要自洽，还得能预测体内表现，这让我对未来的学习方向有了新想法可能得补上生物药剂学多点实验设计这块。从7月1日第一次踏入实验室手足无措，到月底能独立完成稳定性考察报告并主动提出干燥工艺改进建议，心态变化挺明显的。以前觉得实验失败就是数据不对，现在明白更多是资源或时间限制下的取舍。比如有次混悬液项目因采购延迟，我临时用替代品做验证，虽然知道可能引入偏差，但为了赶进度还是按程序做了，最后数据偏差确实在0.5%以内，这让我体会到职场人的责任感和抗压能力真不是说说而已。下一步打算把实习里用到的HPLC和DSC分析技能深化，看能不能考个PMP证书提升项目管理认知。行业趋势看，个性化用药和快速审评似乎越来越重要，像我们做的QbD（质量源于设计）理念，现在新药申报都得讲这个，感觉学校课程里相关案例还可以多接触些，至少我现在知道，做制剂不能只盯着体外参数，得往前想临床，往后想生产，这种全局观是实习里最宝贵的收获。四、致谢感谢XX制药集团提供这次实习机会，让我能把课堂上学到的混悬液制备、片剂崩解测试等知识用到实际项目里。特别感谢带我的老师，有次正交试验设计我反复算不对，老师没直接给答案，而是带我一步步复盘实验设计表，最后我才发现是水平组合选错范围了，这种教法太实用了。实验室的同事也挺好，有次HPLC维护时我跟着学，虽