ISO17025：2025实验室-不符合工作控制程序

ISO____实验室不符合工作控制程序前言在实验室的日常运行中，不符合工作的出现难以完全避免。这些不符合可能源于人员操作失误、设备故障、方法应用不当、环境条件失控或物料不合格等多种因素。建立并有效运行一套不符合工作控制程序，是实验室确保检测/校准结果质量、维护自身信誉、持续改进管理体系的核心环节，更是满足ISO____标准要求的强制性举措。本程序旨在规范不符合工作的识别、报告、评估、处理、纠正及预防措施的制定与验证过程，确保所有偏离规定要求的工作均得到及时、有效的控制与纠正，最大限度降低其对结果有效性和客户利益的潜在风险。1.范围本程序适用于实验室在检测、校准、抽样以及与这些活动相关的管理过程中所发生的所有不符合工作的控制。包括但不限于：检测/校准方法的偏离、仪器设备的非正常状态、环境条件的不满足、样品处置不当、数据记录错误、结果报告失实、人员操作不规范等情况。本程序同样适用于实验室外部反馈（如客户投诉、能力验证/比对结果不满意）所揭示的不符合工作。2.定义*不符合工作：指任何偏离实验室管理体系文件规定、标准方法要求、客户约定或其他相关技术规范的活动或结果。*纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。*预防措施：为消除潜在不符合或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。*隔离：将不符合的产品、数据、记录或相关资源与合格部分进行有效区分和管控，防止其非预期使用或进一步处理。3.职责*实验室管理层：负责审批重大不符合工作的处理方案及纠正措施，提供必要的资源支持，并确保本程序的有效实施。*质量负责人：负责组织协调不符合工作的管理，监督纠正措施和预防措施的制定、实施与验证，确保程序的合规性和有效性。*技术负责人：负责对技术性不符合工作的原因进行分析，评估其对检测/校准结果的影响，并审批技术性纠正措施。*各部门负责人/授权签字人：负责本部门/领域内不符合工作的识别、初步评估、及时报告，并组织实施相关的纠正和预防措施。*所有实验室人员：均有责任识别和报告在其职责范围内发现的任何不符合工作，并配合不符合工作的处理。4.不符合工作的识别与报告4.1识别途径：实验室人员在日常工作中，应通过以下途径主动识别不符合工作：*日常操作过程中的自检与互检；*仪器设备的定期核查、校准与维护；*环境条件的监控与记录；*样品接收、制备、存储过程的检查；*数据记录与结果报告的审核；*内部审核、管理评审；*客户反馈与投诉；*能力验证、实验室间比对结果；*外部审核（如认可评审、监督评审）。4.2报告要求：任何人员一旦发现不符合工作，应立即向其直接上级或相关负责人报告。对于紧急或严重的不符合情况（如可能导致人身安全风险、重大财产损失或严重影响结果有效性的），应立即采取应急措施并越级报告。报告内容应至少包括：不符合发生的时间、地点、具体描述、涉及的检测/校准项目、样品信息、相关人员、已采取或建议采取的临时措施等。报告应以书面形式（可电子形式）提交，确保信息的准确性和可追溯性。5.不符合工作的评估与隔离5.1评估：接到不符合报告后，相关负责人（通常为部门负责人或质量负责人）应立即组织对不符合工作进行评估。评估内容包括：*不符合的性质、严重程度及影响范围（如对当前检测/校准结果、已出具报告、客户、实验室声誉等的影响）；*是否存在系统性问题或潜在的连锁反应；*确定不符合的优先级，以便采取相应级别的处理措施。5.2隔离：在评估的同时，应立即对涉及不符合工作的产品（如样品、标准物质）、数据、记录、报告或相关区域、设备采取隔离、标识等控制措施，防止不合格品的误用、不合格数据的流出或不符合情况的扩大。隔离措施应明确、有效，并予以记录。6.不符合工作的处理与纠正6.1处理方案：根据评估结果，由相关负责人组织制定不符合工作的处理方案。处理方案可能包括：*对不合格结果的纠正或作废；*对不合格样品的重新检测/校准、返工或报废；*对已发出报告的追回、更正或通知客户；*对相关人员的再培训或岗位调整；*对设备的维修、校准或报废；*对方法的修订或验证；*对环境条件的调整与监控。处理方案应明确责任人和完成时限。6.2原因分析：纠正措施的有效性取决于对根本原因的准确识别。实验室应组织相关人员，采用适当的工具（如鱼骨图、5Why分析法等）对不符合工作的根本原因进行分析，避免仅停留在表面现象。根本原因可能涉及人员、设备、材料、方法、环境、管理体系等多个方面。6.3纠正措施的制定与实施：针对确定的根本原因，制定并实施纠正措施。纠正措施应具有针对性，能够有效消除导致不符合的原因，防止其再次发生。纠正措施的实施过程应受到监控，确保按计划执行。7.纠正措施的验证与关闭7.1验证：纠正措施实施完成后，相关负责人应组织对纠正措施的有效性进行验证。验证方式可包括：*对纠正后的工作进行重新检测/校准或审核；*检查相关记录、证据；*观察运行效果，确认不符合是否已消除，是否有新的问题产生。验证结果应予以记录。7.2关闭：只有当纠正措施被证实有效，且所有相关影响已得到妥善处理，不符合工作的所有相关记录完整无误后，该不符合工作方可被关闭。关闭应由授权人员（如质量负责人或其指定人员）批准。对于验证未通过的纠正措施，应重新分析原因，制定和实施新的纠正措施，并再次验证，直至有效。8.预防措施8.1识别潜在不符合：实验室应定期分析各种来源的信息（如不符合报告、客户投诉、审核结果、风险评估、趋势分析等），主动识别可能导致不符合工作发生的潜在因素。8.2制定与实施预防措施：针对识别出的潜在不符合因素，实验室应制定并实施相应的预防措施，以消除潜在原因，防止不符合的发生。预防措施的制定应基于风险评估，并考虑成本效益。8.3预防措施的评审与验证：预防措施的有效性也应进行评审和适当的验证，并将其纳入管理评审的输入。9.记录与存档实验室应对不符合工作的识别、报告、评估、处理、纠正措施的制定、实施、验证及关闭的全过程进行详细记录。这些记录应清晰、完整、规范，并按实验室记录管理规定进行存档，保存期限应符合相关要求。记录内容应能追溯不符合工作的整个处理过程。10.培训与沟通实验室应确保所有相关人员均经过本程序的培训，理解并掌握不符合工作的识别、报告、处理流程及各自的职责。对于重要的或典型的不符合案例，可作为内部培训素材，以提高全员的质量意识和风险防范能力。不符合工作的处理情况应在适当范围内进行沟通，确保信息畅通。11.程序的评审与改进本程序应作为实验室管理体系文件的一部分，定期（如在管理评审时）进行评审。评审内容包括程序的适宜性、充分性和有效性。根据评审结果及实验室的发展、外部要求的变化等情况，对本程序进行必要的修订和改进，以持续提升实验室对不符合工作的控制能力。结语不符合工作控制是实验