(2025年)gsp法律法规培训试题及答案

(2025年)gsp法律法规培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品零售企业质量负责人应当具有（）A.药学专业大专以上学历或药师（含）以上职称B.医学专业本科以上学历或主管药师以上职称C.中药学专业中专以上学历或药士以上职称D.药学相关专业硕士以上学历或执业药师资格答案：A（依据GSP第二十二条，零售企业质量负责人需具备药学专业大专以上学历或药师及以上职称）2.药品批发企业验收进口药品时，除核对《进口药品注册证》外，还需查验（）A.进口药品检验报告书B.药品说明书原文C.出口国药品批准证明D.运输包装温度记录答案：A（GSP第七十一条规定，进口药品需同时查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的通关单）3.冷藏药品运输过程中，车载冷藏箱的温度监测频率应为（）A.每5分钟记录一次B.每10分钟记录一次C.每15分钟记录一次D.每30分钟记录一次答案：B（GSP第一百零三条明确，使用冷藏车、冷藏箱运输时，温度记录间隔不超过10分钟/次）4.药品储存时，待验药品的色标管理应为（）A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：B（GSP第八十五条规定，待验区、退货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不合格区为红色）5.药品批发企业计算机系统中，药品采购订单的提供应基于（）A.业务部门主观判断B.库存动态数据与质量审核结果C.供应商促销政策D.上年度销售数据答案：B（GSP第五十八条要求，采购订单应依据质量审核批准的供应商、库存动态及质量要求提供）6.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，单次销售复方地芬诺酯片的最大数量为（）A.2盒B.5盒C.10盒D.无限制答案：A（依据2025年《药品流通监督管理办法》补充条款，含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片等单次销售不超过2个最小包装）7.药品养护人员发现库存药品出现外包装破损，应立即采取的措施是（）A.继续销售并记录B.移至不合格品区并标注C.自行更换包装后入库D.通知供应商协商处理答案：B（GSP第九十六条规定，养护中发现质量问题应立即停售，移至不合格品区，做好记录并上报）8.药品批发企业质量管理制度的审核周期应为（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B（GSP第二十条要求，企业应定期审核质量管理制度，至少每年一次）9.疫苗配送企业的冷藏车除温度监测系统外，还需配备（）A.卫星定位系统（GPS）B.湿度监测设备C.自动除霜装置D.备用电源答案：D（2025年疫苗流通管理补充规定，冷藏车需配备双路供电或备用电源，确保断电后2小时内温度可控）10.药品零售企业拆零销售药品时，拆零记录应保存至（）A.药品售出后1年B.药品有效期后1年C.药品售出后2年D.药品有效期后2年答案：B（GSP第一百七十一条规定，拆零记录保存期限不得少于药品有效期后1年）11.药品批发企业收货时，对于运输温度不符合要求的冷链药品，应（）A.拍照记录后入库B.拒绝收货并记录C.降低价格后接收D.报质量部门批准后入库答案：B（GSP第七十七条明确，运输条件不符合要求的冷链药品应拒收，并做好记录）12.药品经营企业质量方针的制定者是（）A.质量部门负责人B.企业负责人C.采购部门负责人D.销售部门负责人答案：B（GSP第十九条规定，企业负责人制定质量方针，确保有效实施）13.药品零售连锁企业门店的药品陈列，中药饮片与西药的陈列要求是（）A.同柜陈列B.分开陈列C.混合陈列D.视门店面积决定答案：B（GSP第一百六十四条规定，中药饮片应单独陈列，与西药分开）14.药品批发企业仓库的相对湿度应控制在（）A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-80%答案：A（GSP第八十三条规定，储存药品的相对湿度为35%-75%）15.药品经营企业委托运输时，需与承运方签订的协议中必须包含（）A.运输价格条款B.质量责任条款C.运输时效条款D.保险赔偿条款答案：B（GSP第一百零八条要求，委托运输协议需明确药品质量责任和操作要求）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品批发企业质量管理人员应具备的条件包括（）A.大学本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或医学、生物、化学等相关专业学历答案：BCD（GSP第二十一条规定，质量管理人员需具药学或相关专业学历，执业药师资格，3年以上相关工作经验）2.药品验收时，需检查的内容包括（）A.药品外观B.包装、标签、说明书C.随货同行单D.温度运输记录（冷链药品）答案：ABCD（GSP第七十条至七十三条规定，验收需核查外观、包装、证明文件及冷链运输记录）3.药品储存时，需实行色标管理的区域包括（）A.合格品区B.待验区C.发货区D.退货区答案：ABCD（GSP第八十五条明确，合格品区/发货区绿色，待验区/退货区黄色，不合格区红色）4.药品零售企业不得陈列的药品包括（）A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.处方药答案：ABC（GSP第一百六十五条规定，第二类精神药品、毒性中药、罂粟壳不得陈列）5.药品经营企业计算机系统应具备的功能包括（）A.自动拦截质量不合格药品销售B.记录药品追溯信息C.自动提供养护计划D.数据备份与恢复答案：ABCD（GSP第五十九条要求，系统需具备质量控制、追溯、养护提示及数据安全功能）6.冷链药品运输过程中，温度异常的处理措施包括（）A.立即通知收货方B.启动应急方案（如启用备用制冷设备）C.继续运输并记录异常数据D.评估药品质量影响并决定是否接收答案：ABD（2025年冷链管理细则规定，温度异常需立即通知收货方，启动应急措施，到货后由收货方评估质量）7.药品销后退回的处理要求包括（）A.核对退回药品的数量、规格、批号B.检查包装、标签是否完好C.直接放入合格品区D.重新验收合格后方可入库答案：ABD（GSP第九十三条规定，退回药品需单独存放于退货区，重新验收合格后入库）8.药品经营企业质量培训的内容应包括（）A.GSP法规B.药品专业知识C.岗位操作技能D.职业道德教育答案：ABCD（GSP第二十四条要求，培训内容涵盖法规、专业知识、技能及职业道德）9.药品批发企业仓库设施与设备应包括（）A.避光、通风设备B.温湿度监测与调控设备C.不合格品专用存放场所D.药品包装设备答案：ABC（GSP第八十条至八十二条规定，仓库需配备避光、通风、温湿度调控设备及不合格品区）10.药品零售企业销售特殊管理药品的要求包括（）A.严格按照处方销售B.登记购买者身份证信息C.留存处方至少2年D.禁止开架销售答案：ABCD（GSP第一百六十九条及特殊药品管理规定，特殊管理药品需凭处方销售，登记信息，处方留存2年，不得开架）三、判断题（每题1分，共10分）1.药品批发企业质量负责人可以同时兼任其他业务部门负责人。（）答案：×（GSP第二十二条规定，质量负责人应全职，不得兼任其他业务岗位）2.药品验收时，对于同一批号的药品，至少抽取3个最小包装检查。（）答案：√（GSP第七十二条规定，同一批号药品抽取的样品应具有代表性，至少检查3个最小包装）3.药品储存时，中药材与中药饮片可同库储存。（）答案：×（GSP第八十六条规定，中药材与中药饮片应分库存放）4.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：×（2025年《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》明确禁止零售企业销售终止妊娠药品）5.冷链药品运输途中，温度记录设备故障时，可手动记录温度。（）答案：×（GSP第一百零四条规定，温度记录应采用自动设备，不得手动补录）6.药品经营企业可以使用个人银行账户进行药品采购资金结算。（）答案：×（GSP第六十三条要求，采购资金结算需通过企业对公账户）7.药品养护人员发现药品虫蛀，应立即通知质量管理部门处理。（）答案：√（GSP第九十六条规定，养护中发现质量问题应立即报告质量部门）8.药品批发企业可以将仓库租赁给其他企业存放非药品。（）答案：×（GSP第八十一条规定，仓库不得用于存放非药品，特殊情况需经质量部门批准）9.药品零售企业执业药师不在岗时，可暂停销售处方药。（）答案：√（GSP第一百三十七条规定，执业药师不在岗时应挂牌告知并暂停销售处方药及甲类非处方药）10.药品经营企业计算机系统数据修改应保留修改痕迹，记录修改时间、修改人及修改原因。（）答案：√（GSP第六十条规定，系统数据修改需留痕，确保可追溯）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述GSP对药品经营企业质量风险管理的具体要求。答案：GSP要求企业建立质量风险管理制度（第二十条），定期收集、分析质量风险信息（如投诉、不合格药品、不良反应等），通过风险评估确定风险等级（如高、中、低），制定相应的控制措施（如加强验收、增加养护频次），并对措施的有效性进行跟踪评估（第二十五条）。重点关注冷链管理、特殊药品销售、电子追溯等高风险环节，确保风险可控。2.冷链药品运输过程中，若发现温度超出规定范围，应采取哪些应急处理措施？答案：①立即通知收货方和企业质量部门（1分）；②检查制冷设备运行状态，启用备用电源或应急制冷措施（如添加冰排）（2分）；③持续记录异常温度数据及处理过程（1分）；④到货后，与收货方共同确认运输时间、温度异常时长及范围，由质量部门评估药品质量，必要时送检验机构检测（2分）。3.药品批发企业采购药品时，需对供应商审核哪些资料？答案：①加盖供应商公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（1分）；②营业执照、药品批准证明文件复印件（1分）；③供应商销售人员授权书（需注明销售范围、期限，加盖公章原印章）及身份证复印件（2分）；④质量保证协议（明确质量责任）（1分）；⑤近一年的质量信用记录（1分）。4.药品零售企业陈列药品时，应遵守哪些规定？答案：①按剂型、用途及储存要求分类陈列（1分）；②处方药与非处方药分柜陈列，非处方药开架销售（1分）；③外用药与其他药品分开陈列（1分）；④拆零药品集中存放于拆零专柜（1分）；⑤冷藏药品放置在冷藏设备中（1分）；⑥陈列药品的包装应清洁完好，价签对应（1分）。5.简述药品经营企业电子追溯系统的基本要求。答案：①与国家药品追溯协同服务平台对接，实现数据互联互通（2分）；②记录药品流通全环节信息（采购、验收、储存、销售、运输）（2分）；③数据真实、准确、完整、可追溯，保存期限不少于5年（或超过药品有效期1年）（1分）；④具备数据加密、访问权限管理等安全功能，防止篡改（1分）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业2025年8月从A药厂采购一批注射用头孢曲松钠（批号20250801，有效期至2027年7月），收货时发现运输车辆温度记录仪显示途中温度曾达到30℃（该药品储存要求为2-8℃）。企业收货员未拒收，直接办理入库。10月，市场监管部门检查时发现该问题，要求企业说明处理情况。问题：该企业存在哪些违规行为？应如何正确处理？答案：违规行为：①未对运输温度不符合要求的冷链药品拒收（违反GSP第七十七条）（2分）；②未记录温度异常情况并上报质量部门（违反GSP第一百零五条）（2分）。正确处理：①收货时发现温度异常，应立即拒绝收货，通知采购部门与供应商沟通（2分）；②如实记录拒收原因、运输温度数据及时间（2分）；③将该批次药品暂存于符合储存要求的冷库，等待质量部门评估（如运输时间短、温度超标未超过临界值，可抽样送检；若超标时间长，应作不合格品处理）（2分）。案例2：某药品零售连锁企业门店2025年9月被顾客投诉，称购买的复方甘草片（含阿片粉）未要求提供身份证。经查，该门店执业药师当天请假，由店员直接销售，未登记购买者信息。问题：该门店存在哪些