药物警戒试题（附答案）

药物警戒试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目的是：A.提高药品疗效B.保障患者用药安全C.降低药品生产成本D.优化药品市场推广2.以下哪项不属于严重药品不良反应（ADR）的判定标准？A.导致住院时间延长B.出现轻度皮肤瘙痒C.危及生命D.导致永久或显著的人体伤残3.个例药品不良反应报告（ICSR）中，“关联性评价”的主要依据不包括：A.用药与反应的时间顺序B.患者既往用药史C.药品说明书中的已知不良反应D.患者的经济收入水平4.我国药品上市许可持有人（MAH）应当在获知严重且非预期的ADR后，向国家药品不良反应监测中心报告的时限是：A.7个自然日B.15个自然日C.30个自然日D.45个自然日5.以下哪种信号检测方法属于定量方法？A.专家会议法B.比例报告比（PRR）C.病例随访观察D.文献综述法6.药物警戒体系中，“风险管理计划（RMP）”的核心内容是：A.药品生产工艺优化B.药品不良反应的识别、评估与控制C.药品市场销售策略D.药品研发阶段的安全性数据汇总7.根据ICHE2B(R3)标准，个例报告中“怀疑药品”指的是：A.患者同时使用的所有药品B.与不良反应发生可能相关的药品C.患者既往使用过的药品D.说明书中未提及的药品8.以下哪项不属于药物警戒活动中的“风险控制措施”？A.修改药品说明书B.开展上市后安全性研究（PASS）C.增加药品销售渠道D.实施药品召回9.对于新上市5年内的药品，MAH应当重点关注的ADR类型是：A.已知的常见不良反应B.所有不良反应C.仅严重不良反应D.仅非预期不良反应10.药物警戒信号的“确认”阶段主要任务是：A.初步识别潜在安全风险B.验证信号的真实性和临床意义C.向监管部门提交风险报告D.终止相关药品的生产11.以下关于“药品群体不良事件”的描述，错误的是：A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生B.临床表现基本相似的反应C.病例数≥3例D.仅涉及住院患者12.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，MAH应当设立独立的：A.药物研发部门B.药物警戒部门C.市场推广部门D.质量控制部门13.个例报告中“患者转归”的填写要求是：A.仅填写“治愈”或“未治愈”B.需明确描述不良反应的最终结果，如“好转”“死亡”等C.无需填写，由监测机构自行判断D.仅填写患者出院时间14.以下哪种情况不属于“非预期不良反应”？A.药品说明书中未提及的不良反应B.说明书中已提及但程度更严重的反应C.说明书中已提及但发生频率更低的反应D.说明书中已明确的常见不良反应15.药物警戒与药品不良反应监测的关系是：A.药物警戒是不良反应监测的子集B.不良反应监测是药物警戒的核心内容之一C.两者完全独立D.药物警戒仅关注严重不良反应16.对于境外发生的严重ADR，MAH应当在获知后多久内向国家药监局报告？A.7个自然日B.15个自然日C.30个自然日D.无明确时限要求17.以下哪项不属于药物警戒体系的关键要素？A.人员与资源B.制度与流程C.市场销售额D.信息管理系统18.信号检测中“背景发生率”指的是：A.某不良反应在普通人群中的自然发生概率B.某药品在市场中的销售占比C.某不良反应在临床试验中的发生率D.某药品在特定区域的使用量19.药品说明书“不良反应”项的更新依据主要是：A.市场销售数据B.药物警戒活动中收集的安全性信息C.患者满意度调查D.药品生产质量数据20.以下关于“药物警戒计划（PVP）”的描述，正确的是：A.仅适用于新药研发阶段B.需定期更新以反映药品安全性信息的变化C.由监管部门强制制定D.内容仅包括不良反应报告流程二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.药物警戒的主要工作内容包括：A.收集药品安全性信息B.分析与评估安全风险C.采取风险控制措施D.撰写药品营销方案2.严重药品不良反应的判定标准包括：A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致出生缺陷3.个例报告中需要填写的关键信息包括：A.患者基本信息（年龄、性别）B.不良反应的详细描述（发生时间、症状、转归）C.使用的药品信息（通用名、剂型、剂量、用药时间）D.报告人信息（姓名、联系方式）4.药物警戒信号的来源包括：A.自发报告系统（如国家ADR监测系统）B.上市后研究（如队列研究、病例对照研究）C.学术文献报道D.患者社交媒体投诉5.风险管理措施的类型包括：A.信息类措施（如修改说明书）B.行动类措施（如限制使用、召回）C.研究类措施（如开展PASS）D.市场类措施（如降价促销）6.药品上市许可持有人的药物警戒职责包括：A.建立药物警戒体系B.收集和报告ADRC.开展风险评估与控制D.参与国际药物警戒合作7.以下属于定量信号检测方法的有：A.比例报告比（PRR）B.报告比值比（ROR）C.贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）D.专家评分法8.个例报告的“关联性评价”通常包括以下哪些等级？A.肯定B.很可能C.可能D.不可能9.药物警戒体系的“质量保证”措施包括：A.定期内部审计B.参加外部质量评估C.对人员进行培训D.优化药品包装设计10.以下关于“药品群体不良事件”的处理流程，正确的有：A.立即暂停药品销售B.24小时内向所在地省级药监部门报告C.开展调查并分析原因D.向社会发布风险提示三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药物警戒仅适用于上市后的药品。（）2.所有药品不良反应都需要向监管部门报告。（）3.个例报告中，“怀疑药品”可以填写商品名，无需填写通用名。（）4.境外发生的非严重ADR，MAH无需向国内监管部门报告。（）5.信号检测的目的是发现所有可能的安全风险，无论其临床意义大小。（）6.风险管理计划（RMP）需要在药品上市前制定，并在上市后定期更新。（）7.药物警戒部门可以与质量控制部门合并，无需独立设置。（）8.药品说明书中“不良反应”项的更新属于风险控制措施中的“信息类措施”。（）9.对于新上市5年以上的药品，MAH仅需关注严重和非预期的ADR。（）10.药物警戒活动中收集的安全性信息仅包括患者报告的不良反应，不包括动物实验数据。（）四、简答题（每题5分，共6题，30分）1.简述药物警戒与药品不良反应监测的区别与联系。2.列举个例药品不良反应报告（ICSR）的主要内容及填写要求。3.说明药物警戒信号检测的主要步骤。4.简述风险管理计划（RMP）的核心内容及制定意义。5.列举药品上市许可持有人（MAH）在药物警戒中的主要职责。6.说明“严重药品不良反应”与“非预期药品不良反应”的判定标准及两者的关系。五、案例分析题（共20分）案例：2023年5月，某MAH通过自发报告系统收到3例来自三甲医院的报告，均涉及该公司上市2年的药品“XX胶囊”。3例患者均在用药后3天内出现严重肝损伤（谷丙转氨酶≥正常上限5倍），其中1例发展为肝衰竭并住院治疗。经核查，“XX胶囊”说明书中“不良反应”项仅提及“偶见轻度转氨酶升高”。问题：1.该事件是否属于药品群体不良事件？请说明理由。（5分）2.MAH应在多长时间内向监管部门报告？报告的主要内容包括哪些？（5分）3.分析该事件中“肝损伤”是否属于非预期不良反应，并说明依据。（5分）4.针对该事件，MAH应采取哪些风险控制措施？（5分）答案一、单项选择题1.B2.B3.D4.A5.B6.B7.B8.C9.B10.B11.D12.B13.B14.D15.B16.B17.C18.A19.B20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.BCD三、判断题1.×（药物警戒覆盖药品全生命周期，包括研发、上市前及上市后）2.×（仅需报告严重、非预期或群体不良事件等）3.×（需填写通用名，商品名可作为补充）4.×（境外严重ADR需在15日内报告）5.×（需筛选具有临床意义的潜在风险）6.√7.×（需独立设置，确保职责清晰）8.√9.√10.×（包括动物实验、临床试验等多来源数据）四、简答题1.区别与联系：联系：药品不良反应监测是药物警戒的核心内容之一，是药物警戒收集安全性信息的主要手段。区别：药物警戒覆盖药品全生命周期（研发、上市前、上市后），关注所有与药品安全性相关的问题（如用药错误、超说明书使用）；而不良反应监测主要聚焦上市后药品不良反应的收集与报告，范围相对较窄。2.ICSR主要内容及填写要求：内容包括：患者基本信息（年龄、性别、体重等）、不良反应描述（发生时间、症状、严重程度、转归）、用药信息（药品通用名、剂型、剂量、用药时间、停药时间）、关联性评价、报告人信息（姓名、职称、联系方式）。填写要求：信息需真实、完整、准确；使用规范术语（如MedDRA）描述不良反应；“怀疑药品”需明确通用名；转归需具体（如“治愈”“好转”“死亡”）。3.信号检测主要步骤：①数据收集：从自发报告、研究文献、数据库等多渠道收集安全性数据；②数据预处理：清洗数据（去除重复、错误信息），标准化术语；③信号识别：通过定量（如PRR、ROR）或定性（专家评估）方法筛选潜在信号；④信号验证：通过进一步研究（如病例对照、队列研究）验证信号的真实性和临床意义；⑤信号反馈：将确认的信号用于风险评估和控制。4.RMP核心内容及意义：核心内容：药品已知和潜在的安全性问题、风险识别与评估方法、风险控制措施（信息类、行动类、研究类）、风险监测与评估计划、有效性评估方法。意义：系统管理药品全生命周期的安全风险，确保风险控制措施科学、可操作，保障患者用药安全，同时为监管部门提供评估依据。5.MAH主要职责：①建立并维护药物警戒体系（制度、流程、人员、系统）；②收集、分析、评估药品安全性信息；③报告ADR及群体不良事件；④制定并实施风险管理计划；⑤开展上市后安全性研究；⑥配合监管部门的检查与调查；⑦对医务人员、患者进行安全用药宣传。6.判定标准及关系：严重ADR：符合以下任意一条：导致死亡、危及生命、永久或显著伤残、住院或住院延长、出生缺陷、需干预避免严重损害。非预期ADR：反应的性质、严重程度与药品说明书或上市批件中描述不符（如未提及或程度更重）。关系：两者可能重叠（如严重且非预期的ADR），也可能独立存在（如严重但已知的ADR，或非预期但轻度的ADR）。五、案例分析题1.是否属于群体不良事件：属于。理由：同一药品（XX胶囊）在相对集中的时间（用药后3天内）、区域（三甲医院）发生≥3例临床表现相似（严重肝损伤）的不良反应，符合“药品群体不良事件”的定义。2.报告时限及内容：时限：MAH应在获知后24小时内向所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。主要内容：事件基本信息（药品名称、批号）、病例汇总（例数、年龄、性别、临床表现）、初步分析（用药与反应的时间关系、是否为已知不良反应）、已采取的措施（如暂停使用）、下一步计划（如调查原因）。3.是否属于非预期ADR：属于。依据：说明书中仅提