2025药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

2025药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、适用范围本制度适用于本药店二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等经营活动的质量管理。二、质量管理职责（一）质量负责人1.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。2.组织建立和完善企业质量管理制度，并指导、监督制度的执行。3.负责首营企业和首营品种的质量审核。4.负责医疗器械质量查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5.负责医疗器械质量验收和在库养护工作的监督和指导。6.负责收集和分析医疗器械质量信息。7.负责对企业员工进行医疗器械质量管理方面的教育或培训。（二）采购人员1.严格执行医疗器械采购管理制度，选择合法的供货单位和合格的医疗器械产品。2.与供货单位签订质量保证协议，明确质量条款。3.收集供货单位和医疗器械产品的有关资料，并及时交质量负责人审核。4.负责医疗器械采购合同的签订，合同中应明确质量条款。5.及时掌握市场信息，合理安排采购计划，保证医疗器械的供应。（三）验收人员1.严格按照医疗器械验收管理制度和验收标准进行验收，确保入库医疗器械的质量符合要求。2.对验收合格的医疗器械，在验收记录上签字确认；对验收不合格的医疗器械，应及时通知采购人员办理退货手续。3.收集和保存医疗器械的验收资料，如检验报告、合格证等。4.定期对验收工作进行总结和分析，提出改进意见。（四）储存人员1.负责医疗器械的储存管理，按照医疗器械的储存要求进行分类存放，确保医疗器械的储存质量。2.定期对储存的医疗器械进行检查和养护，发现问题及时处理。3.做好仓库的清洁卫生工作，保持仓库的通风、干燥和整洁。4.严格执行医疗器械出入库管理制度，确保医疗器械的出入库数量准确、质量合格。（五）销售人员1.严格按照医疗器械销售管理制度进行销售，确保销售的医疗器械质量合格。2.向顾客正确介绍医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等，指导顾客正确使用医疗器械。3.收集顾客对医疗器械的意见和建议，并及时反馈给相关部门。4.做好销售记录，确保销售信息的可追溯性。（六）售后服务人员1.负责处理顾客对医疗器械的质量投诉和售后服务需求，及时解决顾客的问题。2.对顾客反馈的医疗器械质量问题进行调查和分析，提出改进措施。3.定期对售后服务工作进行总结和分析，提高售后服务质量。三、采购管理（一）供货单位的选择1.采购人员应选择具有合法资格的供货单位，供货单位应具有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证。2.对供货单位的质量信誉进行调查和评估，了解其生产或经营的医疗器械产品质量情况。3.与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。（二）首营企业的审核1.采购人员在采购首营企业的医疗器械产品前，应向供货单位索取以下资料：《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件。营业执照副本复印件。医疗器械注册证或备案凭证复印件。质量保证协议。销售人员的授权委托书。2.采购人员将上述资料交质量负责人审核，质量负责人应在收到资料后的[X]个工作日内完成审核。审核合格的，方可从该供货单位采购医疗器械产品；审核不合格的，应及时通知采购人员更换供货单位。（三）首营品种的审核1.采购人员在采购首营品种的医疗器械产品前，应向供货单位索取以下资料：医疗器械注册证或备案凭证复印件。产品说明书、标签样本。产品检验报告。质量标准。2.采购人员将上述资料交质量负责人审核，质量负责人应在收到资料后的[X]个工作日内完成审核。审核合格的，方可采购该首营品种的医疗器械产品；审核不合格的，应及时通知采购人员停止采购。（四）采购合同的签订1.采购人员应与供货单位签订采购合同，合同中应明确以下质量条款：医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格等。医疗器械的质量标准和验收方法。医疗器械的包装、运输要求。售后服务承诺。质量责任和违约责任。2.采购合同应经质量负责人审核后签订，确保合同中的质量条款符合国家有关法律法规和企业的质量管理要求。四、验收管理（一）验收人员的资质要求1.验收人员应具有高中以上文化程度，并经专业培训，熟悉医疗器械的验收标准和方法。2.验收人员应定期接受医疗器械质量管理知识的培训，不断提高自身的业务水平。（二）验收依据1.医疗器械的验收应依据国家有关法律法规、医疗器械注册证或备案凭证、产品说明书、质量标准等进行。2.对有特殊要求的医疗器械，应按照其特定的验收标准和方法进行验收。（三）验收程序1.医疗器械到货后，验收人员应首先核对医疗器械的到货凭证，包括采购合同、发票、随货同行单等，确保到货医疗器械的名称、规格、型号、数量等与凭证一致。2.对到货医疗器械的包装进行检查，包装应完好无损，标识清晰，符合规定要求。3.按照规定的抽样方法对到货医疗器械进行抽样，检查其外观、性能等质量指标是否符合要求。4.对需要进行检验的医疗器械，应及时送具有相应资质的检验机构进行检验。5.验收合格的医疗器械，验收人员应在验收记录上签字确认，并办理入库手续；验收不合格的医疗器械，应及时通知采购人员办理退货手续。（四）验收记录1.验收人员应做好验收记录，记录内容应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、到货日期、验收日期、验收结论等。2.验收记录应真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械有效期后[X]年；无有效期的，保存期限不得少于[X]年。五、储存管理（一）仓库的设置和要求1.本药店应设置专门的医疗器械仓库，仓库应具有与经营规模和经营范围相适应的面积和空间。2.仓库应保持通风、干燥、整洁，温度、湿度应符合医疗器械的储存要求。3.仓库应配备必要的消防、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施设备，确保医疗器械的储存安全。（二）医疗器械的分类存放1.医疗器械应按照其用途、性质、储存要求等进行分类存放，不同类别、不同规格、不同型号的医疗器械应分开存放。2.对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应按照其特定的储存要求进行存放，并配备相应的冷藏、冷冻设备。（三）在库养护1.储存人员应定期对在库医疗器械进行检查和养护，检查内容包括医疗器械的外观、包装、有效期等。2.对近效期的医疗器械，应及时进行催销；对过期、失效、变质的医疗器械，应及时清理出库，并按照有关规定进行处理。3.做好在库医疗器械的养护记录，记录内容应包括检查日期、检查人员、检查情况、处理措施等。（四）库存盘点1.储存人员应定期对库存医疗器械进行盘点，盘点周期一般为每季度一次。2.盘点结果应与库存记录进行核对，如发现差异，应及时查明原因，并进行调整。3.做好库存盘点记录，记录内容应包括盘点日期、盘点人员、盘点结果、差异原因及处理情况等。六、销售管理（一）销售资格审查1.销售人员应向顾客正确介绍医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等，指导顾客正确使用医疗器械。2.对需要提供安装、维修等售后服务的医疗器械，应向顾客提供相应的服务承诺。3.不得向无医疗器械经营资质的单位或个人销售医疗器械。（二）销售记录1.销售人员应做好销售记录，记录内容应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、销售日期、销售价格、顾客姓名、联系方式等。2.销售记录应真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械有效期后[X]年；无有效期的，保存期限不得少于[X]年。（三）销售退回管理1.顾客退回的医疗器械，应经质量管理人员检查合格后，方可办理退货手续。2.对退回的医疗器械，应进行详细记录，记录内容包括退回日期、退回原因、处理情况等。3.对退回的不合格医疗器械，应及时按照有关规定进行处理。七、售后服务管理（一）售后服务人员的职责1.负责处理顾客对医疗器械的质量投诉和售后服务需求，及时解决顾客的问题。2.对顾客反馈的医疗器械质量问题进行调查和分析，提出改进措施。3.定期对售后服务工作进行总结和分析，提高售后服务质量。（二）质量投诉处理1.设立专门的质量投诉电话和邮箱，方便顾客反馈问题。2.接到顾客的质量投诉后，售后服务人员应在[X]小时内与顾客取得联系，了解投诉情况。3.对顾客的质量投诉进行调查和分析，在[X]个工作日内将处理结果反馈给顾客。4.对因医疗器械质量问题给顾客造成损失的，应按照有关规定进行赔偿。（三）医疗器械召回管理1.当发现已销售的医疗器械存在安全隐患或质量问题时，应立即启动医疗器械召回程序。2.成立医疗器械召回领导小组，负责召回工作的组织和协调。3.及时通知顾客停止使用该医疗器械，并召回已销售的产品。4.对召回的医疗器械进行处理，确保其不会再次流入市场。5.做好医疗器械召回记录，记录内容包括召回日期、召回原因、召回数量、处理情况等。八、人员培训管理（一）培训计划的制定1.质量负责人应根据企业的实际情况和质量管理要求，制定年度人员培训计划。2.培训计划应包括培训内容、培训时间、培训方式、培训对象等。（二）培训内容1.医疗器械质量管理的法律法规和行政规章。2.医疗器械的产品知识和质量标准。3.医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理要求。4.职业道德和服务规范。（三）培训方式1.内部培训：由企业内部的质量管理人员或专业技术人员进行授课。2.外部培训：参加相关部门或机构组织的培训课程。3.网络培训：通过网络平台进行在线学习。（四）培训记录1.做好培训记录，记录内容包括培训日期、培训内容、培训方式、培训教师、培训对象、考核成绩等。2.培训记录应保存至培训结束后[X]年。九、文件和记录管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，对质量管理文件进行规范管理。2.质量管理文件应包括质量管理制度、操作规程、岗位职责、质量记录等。3.文件应定期进行审核和修订，确保其有效性和适用性。4.文件应妥善保管，防止丢失、损坏和篡改。（二）记录管理1.建立记录管理制度，对质量记录进行规范管理。2.质量记录应包括采购记录、验收记录、储存记录、销售记录、售后服务记录等。3.记录应真实、准确、完整，不得随意涂改。4.记录应按照规定的保存期限进行保存，保存期限不得少于医疗器械有效期后[X]年；无有效期的，保存期限不得少于[X]年。十、应急管理（一）应急预案的制定1.制定医疗器械质量事故应急预案，明确应急组织机构、应急响应程序、应急处置措施等。2.应急预案应定期进行演练和修订，确保其有效性和可操作性。（二）应急响应1.当发生医疗器械质量事故时，应立即启动应急预案，采取相应的应急处置措施。2.及时向上级主管部门报告事故情况，配合有关部门进行调查和处理。（三）应急处置1.对事故现场进行保护，防止事故扩大。2.对涉事医疗器械进行封存和检验，查明事故原因。3.对因事故受到伤害的人员进行救治和赔偿