药品经营质量管理规范GSP管理制度质量风险评估控制审核管理规定

药品经营质量管理规范GSP管理制度质量风险评估控制审核管理规定一、总则（一）目的为加强药品经营过程中的质量管理，有效识别、评估和控制药品经营质量风险，确保药品质量安全，根据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规，特制定本质量风险评估控制审核管理规定。（二）适用范围本规定适用于公司药品经营活动中所有涉及质量风险的评估、控制和审核工作，包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节。（三）定义1.质量风险：指药品在经营过程中，由于各种不确定因素导致药品质量受到影响，从而对患者健康造成危害的可能性。2.风险评估：是指对药品经营过程中可能存在的质量风险进行识别、分析和评价的过程。3.风险控制：是指采取相应的措施，降低或消除已识别的质量风险，将风险控制在可接受的水平。4.风险审核：是指对质量风险评估和控制的过程及结果进行审查和评价，确保风险评估的准确性和风险控制措施的有效性。二、职责分工（一）质量管理部门1.负责制定和完善公司质量风险评估控制审核管理制度。2.组织开展质量风险评估工作，确定风险评估的范围、方法和标准。3.对各部门识别的质量风险进行汇总、分析和评价，形成风险评估报告。4.制定质量风险控制措施，并监督各部门实施。5.组织对质量风险控制措施的有效性进行审核和评价。（二）采购部门1.在药品采购过程中，识别可能存在的质量风险，如供应商资质、药品质量标准等。2.向质量管理部门及时反馈采购过程中的质量风险信息。3.配合质量管理部门实施质量风险控制措施，如选择合格的供应商、签订质量保证协议等。（三）验收部门1.在药品验收过程中，严格按照验收标准进行检查，识别药品的外观、包装、标签等方面的质量风险。2.对验收过程中发现的质量问题及时报告质量管理部门。3.配合质量管理部门对验收环节的质量风险进行评估和控制。（四）储存养护部门1.负责药品的储存和养护工作，识别储存环境、养护措施等方面的质量风险。2.定期对药品的储存条件进行检查和监测，及时发现并处理可能影响药品质量的问题。3.按照质量管理部门的要求实施质量风险控制措施，如调整储存条件、进行药品养护等。（五）销售部门1.在药品销售过程中，识别客户需求、销售渠道等方面的质量风险。2.向质量管理部门反馈客户对药品质量的意见和建议。3.配合质量管理部门对销售环节的质量风险进行评估和控制。（六）运输部门1.在药品运输过程中，识别运输工具、运输条件等方面的质量风险。2.采取必要的措施确保药品在运输过程中的质量安全，如选择合适的运输工具、控制运输温度等。3.向质量管理部门报告运输过程中发生的质量问题。三、质量风险评估（一）风险识别1.各部门应定期组织人员对本部门的工作流程进行梳理，识别可能存在的质量风险。2.识别的范围应包括药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输等各个环节，以及人员、设备、环境等方面的因素。3.识别质量风险的方法可以采用头脑风暴法、检查表法、流程图法等。4.各部门应将识别出的质量风险及时记录在《质量风险识别表》中，并报送质量管理部门。（二）风险分析1.质量管理部门对各部门报送的质量风险进行汇总和整理，组织相关人员对风险进行分析。2.风险分析的内容包括风险发生的可能性、风险影响的程度等。3.评估风险发生的可能性可以根据历史数据、经验判断、统计分析等方法进行。4.评估风险影响的程度可以从药品质量、患者安全、公司声誉等方面进行考虑。5.根据风险发生的可能性和影响程度，将质量风险分为高、中、低三个等级。（三）风险评价1.质量管理部门根据风险分析的结果，对质量风险进行评价，确定风险是否可接受。2.对于高风险的质量问题，应立即采取措施进行控制；对于中风险的质量问题，应制定相应的控制措施，并在一定时间内进行整改；对于低风险的质量问题，可以采取适当的监控措施，定期进行评估。3.质量管理部门应将风险评价的结果形成《质量风险评估报告》，报公司管理层审批。四、质量风险控制（一）控制措施制定1.质量管理部门根据风险评估的结果，组织相关部门制定质量风险控制措施。2.控制措施应具有针对性、可操作性和有效性，能够降低或消除已识别的质量风险。3.控制措施可以包括以下方面：加强供应商管理，选择合格的供应商，签订质量保证协议。严格药品验收标准，增加验收项目和频次。改善药品储存条件，配备必要的仓储设备和设施。加强药品养护管理，定期对药品进行检查和养护。规范药品销售行为，确保药品销售渠道的合法性和安全性。优化药品运输方案，选择合适的运输工具和运输路线，控制运输温度和湿度。加强人员培训，提高员工的质量意识和业务水平。（二）控制措施实施1.各部门应按照质量管理部门制定的质量风险控制措施，组织人员进行实施。2.各部门应明确责任人员，确保控制措施得到有效执行。3.在实施过程中，各部门应及时记录控制措施的执行情况，并定期向质量管理部门报告。（三）控制效果监控1.质量管理部门应定期对质量风险控制措施的实施效果进行监控和评估。2.监控的内容包括控制措施的执行情况、风险是否得到有效降低等。3.监控的方法可以采用现场检查、数据分析、客户反馈等。4.对于控制效果不理想的情况，质量管理部门应及时组织相关部门进行分析，调整控制措施，确保风险得到有效控制。五、质量风险审核（一）审核计划制定1.质量管理部门应每年制定质量风险审核计划，明确审核的范围、内容、方法和时间安排。2.审核计划应报公司管理层审批后实施。（二）审核实施1.质量管理部门按照审核计划组织开展质量风险审核工作。2.审核人员应具备相应的专业知识和经验，熟悉药品经营质量管理规范和相关法律法规。3.审核的内容包括质量风险评估的过程和结果、质量风险控制措施的制定和实施情况等。4.审核的方法可以采用文件审查、现场检查、人员访谈等。5.审核人员应将审核过程中发现的问题记录在《质量风险审核记录表》中。（三）审核报告编制1.审核结束后，审核人员应根据审核结果编制《质量风险审核报告》。2.审核报告应包括审核的基本情况、发现的问题、整改建议等内容。3.审核报告应报公司管理层审批。（四）整改落实1.各部门应根据审核报告中提出的整改建议，制定整改措施，明确整改责任人和整改时间。2.各部门应按照整改措施的要求进行整改，并及时向质量管理部门反馈整改情况。3.质量管理部门应对整改情况进行跟踪和检查，确保整改工作得到有效落实。六、质量风险沟通（一）内部沟通1.公司内部应建立有效的质量风险沟通机制，确保各部门之间能够及时、准确地传递质量风险信息。2.各部门应定期召开质量风险沟通会议，分享质量风险评估和控制的经验和教训。3.质量管理部门应及时向公司管理层汇报质量风险的评估和控制情况，为公司决策提供依据。（二）外部沟通1.公司应与供应商、客户等外部相关方建立良好的沟通渠道，及时了解他们对药品质量的意见和建议。2.对于供应商提供的药品出现质量问题，公司应及时与供应商沟通，要求其采取措施进行整改。3.对于客户反馈的药品质量问题，公司应及时进行调查和处理，并将处理结果反馈给客户。七、质量风险档案管理（一）档案建立1.质量管理部门应建立质量风险档案，对质量风险评估、控制和审核的相关文件和记录进行整理和归档。2.质量风险档案应包括质量风险识别表、质量风险评估报告、质量风险控制措施、质量风险审核报告等内容。（二）档案保管1.质量风险档案应妥善保管，确保档案的完整性和安全性。2.档案的保管期限应按照相关法律法规和公司规定执行。（三）档案查阅1.公司内部人员因工作需要查阅质量风险档案时，应经质量管理部门负责人批准。2.外部人员查阅质量风险档案时，应经公司管理层批准，并按照相关规定办理查阅手续。八、培训与教育（一）培训计划制定1.质量管理部门应每年制定质量风险培训计划，明确培训的内容、对象、时间和方式。2.培训计划应报公司管理层审批后实施。（二）培训实施1.质量管理部门按照培训计划组织开展质量风险培训工作。2.培训的内容应包括药品经营质量管理规范、质量风