2026年度执业药师继续教育公需培训考试题库试题附答案

2026年度执业药师继续教育公需培训考试题库试题附答案考试时间：90分钟满分：100分姓名：________班级：________一、选择题（共15题，每题2分，共30分）1、依据《药品管理法》的规定，药品上市许可持有人应当对药品的哪些方面负责？

A.质量

B.安全性

C.有效性

D.以上都是答案：D

解析：药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性、质量可控性负责，包括药品注册、生产、销售、使用、不良反应监测等环节。2、药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品全过程可追溯，依据是？

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品管理法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《化妆品监督管理条例》答案：B

解析：《药品管理法》规定药品经营企业应当建立药品追溯体系，以确保药品来源可查、去向可追。3、药品零售企业销售药品时，应当保存销售记录的时限为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年答案：D

解析：根据《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业应当保存销售记录不少于5年。4、药品临床试验中，受试者知情同意书的签字人应当是？

A.病人本人

B.病人家属

C.病人本人或其法定代理人

D.临床试验机构负责人答案：C

解析：根据《药品管理法》和《药品临床试验质量管理规范》，受试者知情同意书的签字人应为病人本人或其法定代理人。5、药品储存时，温湿度监测记录记录的频率应为？

A.每日

B.每小时

C.每周

D.每月答案：A

解析：药品储存温湿度监测记录应当每日进行，确保储存条件符合药品质量要求。6、药品经营企业应当如何处理过期药品？

A.降价销售

B.退回供应商

C.依法销毁

D.作为赠品赠送答案：C

解析：过期药品属于不合格药品，应当依法销毁，不得销售或使用。7、执业药师在药品零售企业中，其职责不包括？

A.药品质量检查

B.药品销售管理

C.药品广告宣传

D.药品不良反应监测答案：C

解析：执业药师的职责包括药品质量管理、销售管理、用药指导等，不包括药品广告宣传。8、我国药品安全的监管体系主要由哪个部门负责？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会答案：B

解析：国家药品监督管理局负责药品安全的统一监管，包括生产、流通和使用各环节。9、药品包装上应当标注的标识不包括？

A.有效期

B.生产批号

C.产品注册证号

D.品牌名称答案：D

解析：药品包装上应标注有效期、生产批号、产品注册证号等内容，品牌名称属于营销信息，不属于法定标注内容。10、药品储存时，阴凉库的温度范围是？

A.0～20℃

B.2～10℃

C.10～20℃

D.15～25℃答案：A

解析：阴凉库温度范围定义为0～20℃，常温库为10～25℃。11、药品召回的依据是？

A.《药品管理法》

B.《药品召回管理办法》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》答案：B

解析：药品召回的管理依据是《药品召回管理办法》，规定了召回的条件、程序及责任。12、药品广告应当避免使用哪些内容？

A.价格信息

B.疗效夸大

C.产品功能

D.安全性说明答案：B

解析：药品广告不得使用夸大疗效、误导消费者的用语，如“根治”“包治百病”等。13、药品生产企业在药品上市前应向哪个部门提交注册申请？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局答案：A

解析：药品生产企业应当向国家药品监督管理局提交药品注册申请，完成注册后方可生产。14、执业药师开展药品不良反应监测的职责是？

A.必须

B.可以

C.无需

D.仅在发生重大事件时答案：A

解析：执业药师必须开展药品不良反应监测，及时上报并协助处理相关问题。15、药品生产企业在开展药品临床试验时，应向哪个部门申请备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.中国药学会答案：A

解析：药品生产企业在开展药品临床试验时，应当向国家药品监督管理局申请备案。二、填空题（共10题，每题2分，共20分）16、药品上市许可持有人应建立药品上市后______体系，确保风险可控。答案：不良反应监测

解析：药品上市后不良反应监测是药品上市许可持有人的重要责任之一。17、药品经营企业在储存药品时，应按药品的______条件分类存放。答案：储存

解析：药品储存条件应根据药品性质进行分类管理。18、药品包装上必须标注有效期限，其标准格式为：有效期限至______。答案：年月日

解析：有效期限的标注标准格式为年月日，便于识别药品是否过期。19、药品召回应按照药品______的严重程度分级实施。答案：安全风险

解析：药品召回分级实施依据药品安全风险的严重程度确定。20、药品零售企业在销售药品时，应确保销售记录不少于______年。答案：5

解析：销售记录保存不少于5年是国家规定。21、执业药师负责药品的______管理，确保用药安全。答案：质量

解析：执业药师需负责药品的质量管理，指导合理用药。22、药品不良反应报告实行______制度，由医疗机构或药品生产企业上报。答案：首次获知

解析：药品不良反应实行首次获知报告制度。23、药品包装上必须标注______，以便确定药品的最晚使用期限。答案：有效期

解析：有效期是确定药品最晚使用期限的重要标识。24、药品经营企业需对所售药品进行______，方可销售。答案：抽检

解析：为确保药品质量，药品经营企业应定期进行抽检。25、药品上市许可持有人应当对药品的______负责。答案：安全性

解析：药品上市许可持有人应对药品的安全性负责，包括上市后监测。三、简答题（共5题，每题6分，共30分）26、简述执业药师在药品零售企业中的职责分工？答案：执业药师在药品零售企业中的职责包括药品质量管理、服务指导、销售监管、用药咨询、不良反应监测和处方审核。

解析：执业药师需全面负责药品的质量与安全，确保消费者正确使用药品，并监控药品不良反应。27、药品召回制度包括哪些主要内容？答案：药品召回制度包括召回原因、召回范围、召回程序、召回信息公布和召回后处理措施等内容。

解析：药品召回制度旨在及时控制药品风险，确保公众用药安全，具体内容包括召回的基本程序和管理要求。28、简述药品不良反应监测的定义与范围？答案：药品不良反应监测是指药品在正常用法用量下出现的与用药有关的不良反应进行收集、分析和报告。其范围包括所有药品的不良反应。

解析：药品不良反应监测是对药品各个使用环节不良反应的系统化收集和处理过程，确保药品安全性。29、药品上市许可持有人和药品生产企业在药品注册方面有何区别？答案：药品上市许可持有人负责药品的注册申请，药品生产企业则负责药品的研究、生产。

解析：药品上市许可持有人是药品注册的主体，而生产企业是实际进行研发和生产工作的单位。30、简述国家药品监督管理局的主要职责？答案：国家药品监督管理局负责药品注册、生产、流通、使用等环节的监督管理，以及药品不良反应监测等工作。

解析：国家药品监督管理局是依法对药品全生命周期进行监督和管理的主管部门。四、综合题（共2题，每题10分，共20分）31、某药店近期接到一批药品的召回通知，召回范围为2025年10月1日后生产的某批次药品。根据《药品召回管理办法》，请简述药店应如何处理这批药品，并列出具体操作步骤。答案：药店应按照召回通知要求，立即停止销售和使用该批次药品，做好退货、销毁等处理工作，并向监管部门报告。

解析：药店需遵循药品召回制度，确保药品不继续流通，并在指定时间内完成处理，同时通过监管部门备案以符合法规。32、某药品经营企业储存