(2025年)药店培训冷链药品培训试题及答案

(2025年)药店培训冷链药品培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年最新版《药品经营质量管理规范》（GSP）实施细则，以下哪类药品不属于冷链管理范畴？A.重组人胰岛素注射液（生物制品）B.人血白蛋白（血液制品）C.头孢呋辛酯片（普通片剂）D.流感病毒裂解疫苗（疫苗类）2.某药店储存的冷链药品为2-8℃冷藏品种，其配备的医用冷藏柜在正常运行时，柜内温湿度监测系统显示的温度波动范围应控制在：A.0-10℃B.2-8℃（波动幅度±2℃）C.1-9℃（波动幅度±3℃）D.3-7℃（波动幅度±1℃）3.冷链药品运输过程中，使用冷藏车配送时，温度自动记录设备的记录间隔不得超过：A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟4.药店验收冷链药品时，若发现运输单据显示的启运时间为8:00，到达时间为12:00，但温度记录中10:30-10:50时段温度为10℃（该药品要求2-8℃），此时应如何处理？A.直接签收，因超温时间短不影响质量B.拒收并立即联系供货单位，同时记录异常情况C.签收后自行调整温度记录数据D.先入库，后续观察药品外观是否变化5.药店冷链药品储存区域的温湿度监测系统需具备的核心功能不包括：A.实时显示温湿度数据B.超范围自动声光报警C.历史数据自动备份（至少保存5年）D.人工修改已记录的温湿度数据6.某药店因电力故障导致冷藏柜停机2小时，恢复供电后，柜内温度回升至12℃（药品要求2-8℃），此时应首先：A.立即将药品转移至备用冷藏设备B.启动应急方案，记录停机时间、温度变化C.联系质量负责人评估药品质量风险D.继续观察30分钟，确认温度是否回落7.冷链药品的运输包装应标注的特殊标识不包括：A.“冷链运输”B.“向上”C.“怕晒”D.“易碎”8.药店冷链管理人员每年至少应接受的专业培训时长为：A.4学时B.8学时C.12学时D.20学时9.对于需-20℃以下保存的生物制品（如某些单抗类药物），药店应配备的储存设备是：A.普通医用冷藏柜（2-8℃）B.低温冰箱（-20℃及以下）C.阴凉柜（不超过20℃）D.常温库（0-30℃）10.冷链药品在药店内拆零销售时，若原包装已破坏，剩余药品的储存要求是：A.可放置于常温环境，因拆零后需尽快售出B.需按原冷链要求继续储存，并标注拆零时间C.转移至普通冰箱冷藏，无需记录温度D.与其他药品混放，注明“已拆零”即可11.药店温湿度监测系统的测点终端安装数量应根据储存区域面积确定，15㎡的冷藏柜至少应安装：A.1个测点终端B.2个测点终端C.3个测点终端D.4个测点终端12.冷链药品运输过程中，使用保温箱配送时，应验证保温箱在运输条件下的保温时长，验证报告的保存期限为：A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.长期保存13.某药店接收一批冷链药品，运输单据显示使用冷藏车配送，但现场检查发现实际使用的是普通厢式货车，此时应：A.签收并记录运输工具差异B.拒收并要求提供符合规定的运输证明C.联系供货单位确认后签收D.自行评估风险后决定是否接收14.冷链药品储存时，与冷藏柜内壁的间距应不小于：A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm15.药店质量管理人员在检查冷链设备时，发现某冷藏柜的温度记录仪电池电量不足，可能导致数据中断，此时应：A.更换电池后继续使用，无需记录B.立即停用该设备，更换备用设备，并记录问题C.暂时忽略，待下次检查时处理D.调整设备参数，确保数据正常显示二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.以下属于冷链药品储存环节关键管理要求的有：A.按品种、批号分类存放，避免混放B.定期清洁冷藏设备，防止污染C.储存区域内可放置食品、个人物品D.每日上午、下午各记录一次温湿度（间隔不少于2小时）2.冷链药品运输过程中，需随货同行的资料包括：A.运输过程温度记录B.供货单位的《药品经营许可证》复印件C.药品检验报告书D.运输人员的健康证明3.药店需对冷链设备进行定期验证的情形包括：A.新设备首次使用前B.设备维修后C.设备移动位置后D.每年至少一次常规验证4.冷链药品验收时，需重点检查的内容有：A.运输工具是否符合规定（如冷藏车、保温箱）B.运输过程温度记录是否完整，是否符合要求C.药品包装是否完好，有无破损、渗液D.药品数量与采购订单是否一致5.温湿度监测系统的测点终端应满足的要求包括：A.测量范围覆盖2-8℃（针对冷藏药品）B.精度温度±0.5℃，湿度±3%RHC.具备独立电源，断电后可继续记录数据至少24小时D.数据可通过网络实时上传至企业管理系统6.冷链药品在药店内销售时，需向消费者提供的信息包括：A.药品储存条件（如“2-8℃冷藏”）B.药品运输过程温度记录C.使用前的复温方法（如有特殊要求）D.药品生产企业联系方式7.以下关于冷链药品异常处理的正确做法有：A.发现温度超标后，立即隔离该批次药品，暂停销售B.超温记录需由质量管理人员签字确认C.评估药品质量时，可仅参考外观检查结果D.确认药品不可使用后，按规定程序销毁并记录8.药店冷链管理岗位人员需具备的能力包括：A.熟悉冷链药品的储存、运输要求B.能熟练操作温湿度监测系统C.掌握冷链设备的基本故障排查方法D.了解《药品管理法》《GSP》中关于冷链的规定9.以下需采用冷链运输的药品有：A.注射用重组人促红素（生物制品）B.双歧杆菌三联活菌散（微生态制剂）C.阿司匹林肠溶片（普通片剂）D.破伤风抗毒素（血液制品）10.冷链设备的日常维护内容包括：A.每周清洁设备内外表面，去除污渍、冰霜B.每月检查设备门封条是否密封良好C.每季度测试设备报警功能是否正常D.每年委托第三方机构校准温度记录仪三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.冷链药品可以与非冷链药品同库储存，只要分区放置即可。（）2.运输过程中，若保温箱内温度超标，可通过手动修改温度记录仪数据掩盖问题。（）3.药店只需对储存环节的冷链药品进行温度监测，运输环节由供货单位负责，无需核查。（）4.冷链药品的验收应在30分钟内完成，避免长时间暴露在常温环境。（）5.温湿度监测系统的历史数据可以随时删除，只要保存纸质记录即可。（）6.备用冷藏设备在未使用时，无需进行温度监测和记录。（）7.冷链药品拆零销售后，剩余药品可放置于室温环境，因拆零后需尽快售出。（）8.设备验证报告只需保存至设备报废，无需长期留存。（）9.发现冷链设备故障导致温度超标后，应立即通知质量负责人，不得擅自处理。（）10.运输冷链药品时，保温箱内可使用普通冰袋，无需验证冰袋的蓄冷能力。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述冷链药品验收的关键步骤及注意事项。2.温湿度监测系统在药店冷链管理中的核心作用有哪些？需满足哪些技术要求？3.若药店冷藏柜因故障导致温度持续高于8℃（药品要求2-8℃）达1小时，应如何处理？请列出具体流程。4.冷链药品运输过程中，使用保温箱配送时，需验证哪些内容？验证报告应包含哪些关键信息？5.简述药店冷链管理人员的主要职责（至少列出5项）。五、案例分析题（共20分）案例：某药店于2025年7月15日接收一批胰岛素注射液（要求2-8℃冷藏），运输方式为保温箱配送。验收时发现：①保温箱外表面有明显水渍；②随货同行的温度记录显示，运输时间为2小时，其中0.5小时温度为9-10℃；③药品包装有1盒出现轻微渗液。问题：（1）针对上述3项异常，药店应分别采取哪些处理措施？（10分）（2）若最终判定该批次药品存在质量风险，药店需完成哪些后续工作？（10分）答案一、单项选择题1.C2.B3.A4.B5.D6.B7.D8.C9.B10.B11.A12.C13.B14.A15.B二、多项选择题1.AB2.AC3.ABCD4.ABCD5.ABD6.AC7.ABD8.ABCD9.ABD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.√10.×四、简答题1.关键步骤及注意事项：（1）检查运输工具：确认使用冷藏车、保温箱等符合要求的设备，无破损或异常（如保温箱密封不严、外表面水渍）；（2）核查温度记录：核对运输起止时间、温度波动范围（需符合2-8℃要求），超温时段需重点标注；（3）验收外观：检查药品包装是否完好（无破损、渗液、标签脱落），标识是否清晰（如“冷链运输”“2-8℃”）；（4）核对资质与数量：确认随货同行单、检验报告等资料齐全，数量与采购订单一致；（5）记录与签字：验收过程需实时记录，验收人员签字确认，异常情况立即上报质量负责人。注意事项：验收应在阴凉环境（≤20℃）下快速完成（≤30分钟），避免药品长时间暴露于常温；超温或包装异常的药品需单独存放，暂停销售，待评估后处理。2.核心作用：（1）实时监测：确保储存环境温湿度符合冷链药品要求；（2）预警报警：超范围时自动触发声光报警，提醒管理人员及时处理；（3）数据追溯：提供完整的温湿度历史记录，满足监管部门检查及质量追溯需求；（4）质量保障：通过持续监测数据，降低因温湿度异常导致的药品失效风险。技术要求：（1）测量精度：温度±0.5℃，湿度±3%RH；（2）记录频率：至少每5分钟自动记录一次；（3）数据存储：电子数据至少保存5年，不可篡改；（4）报警功能：支持就地声光报警及远程（如手机、电脑）报警；（5）断电续航：具备备用电源，断电后可继续记录至少24小时数据。3.处理流程：（1）立即启动应急方案：第一时间记录故障发生时间、设备编号、温度超标时段及最高温度；（2）转移药品：将受影响的冷链药品转移至备用冷藏设备（需提前验证备用设备状态正常）；（3）上报与评估：通知质量负责人，由质量部门联合供货单位评估超温对药品质量的影响（如超温时长、药品特性、是否有生物活性损失风险）；（4）隔离与标识：将原设备内药品暂时隔离，悬挂“待评估”标识，暂停销售；（5）设备维修：联系专业人员检修故障设备，维修后重新验证其性能；（6）记录与归档：形成异常处理报告，包括时间、原因、处理措施、评估结论等，存档至少5年。4.需验证内容：（1）保温箱的保温性能：在运输环境温度（如0-30℃）下，保温时长是否满足配送时间要求；（2）蓄冷剂的匹配性：冰袋/冰排的数量、放置位置对箱内温度均匀性的影响；（3）极端条件测试：如高温（35℃）或低温（-5℃）环境下，保温箱内温度是否仍符合2-8℃要求；（4）开关箱门的影响：模拟运输途中开箱操作（如中转、验收）对箱内温度的影响及恢复时间。验证报告关键信息：（1）验证时间、地点、参与人员；（2）验证设备（保温箱型号、蓄冷剂类型）；（3）环境条件（温度、湿度）；（4）测试数据（温度变化曲线、超温时段）；（5）结论（是否符合运输要求）；（6）验证人员与质量负责人签字。5.主要职责：（1）负责冷链设备的日常管理（如温度监测、清洁、维护）；（2）监督冷链药品的验收、储存、销售环节，确保符合温度要求；（3）处理温湿度异常情况，启动应急方案并上报；（4）定期参与冷链管理培训，更新专业知识；（5）保管冷链相关记录（如温湿度记录、设备验证报告、异常处理报告）；（6）协助质量部门完成冷链设备验证及供应商运输质量评估；（7）指导其他岗位人员（如验收员、销售员）正确操作冷链药品。五、案例分析题（1）针对3项异常的处理措施：①保温箱外表面水渍：可能因保温箱密封不严或蓄冷剂泄漏导致，需检查箱内是否进水，若药品包装被水浸湿，需单独隔离并标注“可能受污染”；②温度记录显示0.5小时温度9-10℃：超温时段需重点核查，联系供货单位确认超温原因（如运输延误、设备故障），评估超温对胰岛素活性的影响（胰岛素对温度敏感，短时间超温可能导致效价下降）；③1盒药品渗液：属于包装破损，立即隔离该盒药品，检查是否有药液泄漏污染其他药品，若有污染，被污染的药品需一并隔离。（2）后续工作：①暂停销售：将该批次所