(2025年)药品管理培训考试试题及答案

(2025年)药品管理培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2023年修订的《药品生产质量管理规范》，以下关于洁净区人员管理的要求，错误的是：A.洁净区人员数量应严格控制，避免过度拥挤B.操作人员不得化妆、佩戴首饰C.洁净服清洗后可重复使用，无需进行微生物检测D.进入B级洁净区的人员需经更鞋、脱外衣、洗手、穿洁净内衣、穿洁净外衣等步骤答案：C（解析：洁净服清洗后需定期进行微生物污染监测，确保符合洁净区要求）2.某药品上市许可持有人（MAH）委托生产中药注射剂，根据《药品管理法》及配套法规，以下哪项不属于MAH需履行的义务？A.对受托生产企业的质量管理体系进行年度审计B.直接负责中药注射剂的原料采购C.建立药品追溯系统，实现全生命周期信息可追溯D.制定药品上市后风险管理计划并定期评估答案：B（解析：MAH可委托受托方进行原料采购，但需对原料质量承担最终责任）3.关于药品不良反应（ADR）报告，以下符合《药品不良反应报告和监测管理办法》的是：A.新的严重ADR应在15日内报告B.群体不良事件应立即通过电话或传真报告，24小时内提交书面报告C.一般ADR需在30日内报告D.境外发生的严重ADR无需向国内监管部门报告答案：B（解析：群体不良事件需立即报告，24小时内提交书面；新的/严重ADR15日，一般30日；境外严重ADR需30日内报告）4.某药店销售含麻黄碱类复方制剂，以下行为合规的是：A.一次销售2盒（每盒含麻黄碱80mg）B.未查验购买者身份证直接销售C.将含麻黄碱复方制剂与普通感冒药混放陈列D.发现购买者多次购买后，未向监管部门报告答案：A（解析：单次销售不超过2个最小包装；需查验身份证；应专柜陈列；发现异常需报告）5.根据《疫苗管理法》，以下关于疫苗配送的要求，错误的是：A.疫苗配送需使用符合规定的冷藏车，并配备温度自动监测、记录设备B.接收疫苗时，需核对疫苗运输全过程温度记录，运输温度超出规定的不得接收C.疫苗配送可委托具备冷链运输条件的第三方物流企业D.疫苗在运输过程中，温度异常时可自行调整记录数据答案：D（解析：温度记录需真实、完整、可追溯，不得篡改）6.药品生产企业的关键生产设备验证周期应：A.仅在设备首次使用时验证B.每年至少验证一次C.根据设备性能、使用频率及风险评估结果确定D.由设备供应商建议周期，无需企业自行评估答案：C（解析：验证周期需基于风险评估，动态调整）7.关于药品网络销售，以下符合《药品网络销售监督管理办法》的是：A.处方药可通过网络平台直接销售给消费者B.网络销售药品需展示《药品经营许可证》或《药品生产许可证》C.第三方平台无需对入驻企业的资质进行审核D.网络销售的药品信息可夸大疗效，但需注明“仅供参考”答案：B（解析：处方药需凭处方销售；第三方平台需审核资质；药品信息需真实，不得虚假宣传）8.某企业生产的化学原料药未取得药品批准文号，根据《药品管理法》，应认定为：A.劣药B.按假药论处C.合格药品（原料药无需批准文号）D.未标注批准文号的药品答案：B（解析：原料药需取得药品批准文号，未取得的按假药论处）9.药品经营企业的冷库温度应控制在：A.0℃~8℃B.2℃~10℃C.8℃~20℃D.常温（10℃~30℃）答案：B（解析：冷库温度2℃~10℃，阴凉库≤20℃，常温10℃~30℃）10.关于药品追溯，以下说法错误的是：A.药品追溯码应唯一标识药品上市许可持有人、药品名称、规格、批号等信息B.追溯数据应保存至药品有效期满后1年，不得少于5年C.受托生产企业无需参与追溯体系建设，由MAH负责D.进口药品需在境内实现追溯信息可查询答案：C（解析：受托生产、经营企业均需参与追溯体系，上传相关信息）11.中药配方颗粒的管理要求不包括：A.需执行统一的国家药品标准B.可替代中药饮片直接用于中医临床配方C.生产企业需取得《药品生产许可证》，并符合GMP要求D.标签需注明中药配方颗粒名称、规格、批号、生产日期、有效期等答案：B（解析：中药配方颗粒不能替代中药饮片，需在中医理论指导下使用）12.药品生产过程中，偏差处理的核心原则是：A.立即停止生产，等待监管部门处理B.记录偏差但无需分析根本原因C.评估偏差对产品质量的影响，采取纠正预防措施（CAPA）D.仅对重大偏差进行调查，一般偏差无需记录答案：C（解析：偏差需分级调查，评估影响，制定CAPA）13.特殊管理药品不包括：A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.生物制品答案：D（解析：特殊管理药品包括麻、精、毒、放）14.药品上市后变更管理中，以下属于重大变更的是：A.变更药品包装规格（不改变装量）B.变更生产工艺中不影响产品质量的辅助步骤C.变更原料药生产场地（跨国家/地区）D.变更药品标签中的联系方式答案：C（解析：跨国家/地区的生产场地变更需国家局审批，属于重大变更）15.药物警戒的核心目标是：A.仅收集药品不良反应信息B.识别、评估、控制药品安全风险C.提高药品疗效D.降低药品生产成本答案：B（解析：药物警戒是对药品全生命周期的安全风险进行管理）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的责任包括：A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.委托生产时，无需对受托方的质量保证能力进行评估D.建立并实施药品追溯制度答案：ABD（解析：MAH需对受托方进行质量评估）2.药品生产企业的验证活动包括：A.厂房与设施验证B.设备验证C.工艺验证D.清洁验证答案：ABCD（解析：验证涵盖生产全环节）3.药品经营企业的GSP要求包括：A.企业法定代表人或负责人是药品质量的主要责任人B.储存药品的仓库应划分待验区、合格区、不合格区、退货区等C.药品出库应遵循“先进先出”“近效期先出”原则D.中药饮片可与其他药品混放储存答案：ABC（解析：中药饮片需单独存放）4.疫苗流通和预防接种管理中，接种单位的责任包括：A.接收疫苗时索要运输温度记录B.对疫苗进行扫码验核，确保可追溯C.接种前核对受种者信息、疫苗信息D.接种后剩余疫苗可自行处理答案：ABC（解析：剩余疫苗需按规定处理，不得自行处置）5.药品不良反应监测中，以下属于严重ADR的是：A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.轻微头痛答案：ABC（解析：严重ADR指危及生命、致残、致畸等）6.关于药品召回，以下说法正确的是：A.一级召回（可能引起严重健康危害）需在24小时内通知停止销售使用B.二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）需在48小时内通知C.三级召回（一般不会引起健康危害）需在72小时内通知D.召回的药品可重新包装后继续销售答案：ABC（解析：召回药品需销毁或依法处理，不得再销售）7.药品网络销售禁止的行为包括：A.销售麻醉药品、精神药品等特殊管理药品B.虚构药品交易信息C.未凭处方销售处方药D.在网页显著位置展示《药品经营许可证》答案：ABC（解析：展示许可证是合规要求）8.药品生产企业的质量受权人需履行的职责包括：A.批准并监督物料放行B.批准并监督产品放行C.参与企业质量体系建设D.负责药品市场推广答案：ABC（解析：质量受权人不参与市场推广）9.中药饮片生产企业需符合的要求包括：A.原料需符合药用要求，优先使用道地药材B.生产过程需符合GMP，关键工序需有记录C.标签需注明产地、生产企业、产品批号、生产日期D.无需对中药饮片进行质量检验答案：ABC（解析：中药饮片需检验合格后方可出厂）10.药品追溯体系建设的参与主体包括：A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD（解析：全链条主体均需参与）三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可以将《药品生产许可证》出租给其他企业使用。（×）解析：许可证不得出租、出借。2.新药上市前需完成I、II、III期临床试验，IV期临床试验为上市后研究。（√）3.药品经营企业的质量管理人员需具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或职称。（√）4.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链中断后可继续使用。（×）解析：冷链中断的疫苗不得使用。5.药品广告中可以使用“无效退款”“100%治愈”等承诺性用语。（×）解析：药品广告不得含有保证治愈或承诺效果的内容。6.药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。（√）7.进口药品到岸后，无需经口岸药品检验机构检验即可销售。（×）解析：需经检验或审核批准后方可销售。8.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，无论是否确认为药品引起。（√）9.网络销售药品的配送可以委托不具备冷链运输条件的企业。（×）解析：需委托符合条件的配送企业。10.药品上市后变更均需向药品监管部门申请批准。（×）解析：微小变更可备案或报告，无需批准。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市后变更管理的分类及对应的监管要求。答案：药品上市后变更分为重大变更、中等变更和微小变更。重大变更（如生产场地跨国家/地区、生产工艺重大调整等）需经国家局审批；中等变更（如生产场地省内变更、包装材料变更等）需报省级药监部门备案；微小变更（如标签文字错误修正、非关键设备调整等）由企业自主管理并报告。2.列举GSP中对药品储存温湿度监测的具体要求。答案：（1）企业应配备温湿度自动监测系统，测点终端数量及位置符合规定；（2）系统需24小时连续监测，每30分钟自动记录一次温湿度数据；（3）温湿度超出规定范围时，系统应自动报警，并在10分钟内通过短信、邮件等方式通知相关人员；（4）数据保存不少于5年（或药品有效期满后1年，以较长者为准）；（5）定期对监测系统进行校准或验证。3.简述药品召回的分级及各级召回的措施。答案：一级召回（可能引起严重健康危害）：24小时内通知停止销售使用，召回完成时限7日；二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）：48小时内通知，召回完成时限15日；三级召回（一般不会引起健康危害）：72小时内通知，召回完成时限30日。召回措施包括发布召回公告、通知相关单位和消费者、记录召回过程、对召回药品进行销毁或无害化处理。4.药物警戒的主要内容包括哪些？答案：（1）收集药品不良反应、群体不良事件、境外安全信息等；（2）对收集的信息进行分析、评估，识别潜在安全风险；（3）制定并实施风险控制措施（如修改说明书、暂停销售、召回等）；（4）向监管部门报告风险评估结果及控制措施；（5）开展药物警戒相关培训，提高全员安全意识；（6）建立药物警戒体系，配备专职人员和必要资源。5.简述特殊管理药品的种类及管理要点。答案：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品（一类/二类）、医疗用毒性药品、放射性药品。管理要点：（1）实行“五专”管理（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）；（2）采购需经特殊审批，仅限合法资质单位；（3）储存需双人双锁，监控全覆盖；（4）使用需严格记录，麻醉/一类精神药品处方保存3年，二类保存2年；（5）销毁需经监管部门批准，现场监督。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品生产企业在生产一批注射用头孢曲松钠时，发现灌装机在运行中出现异常抖动，导致部分产品装量偏差超过标准（标准为1.0g±5%，实际部分产品装量0.92g）。企业未记录该偏差，继续完成生产，并将产品放行销售。问题：（1）该企业的行为违反了哪些法规？（2）应承担的法律责任是什么？（3）正确的处理流程是什么？答案：（1）违反《药品管理法》第44条（药品生产需符合GMP）、《药品生产质量管理规范》第250条（偏差管理要求）；（2）根据《药品管理法》第126条，责令停产停业整顿，并处50万元以上500万元以下罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证；（3）正确流程：立即停止生产，记录偏差（时间、设备、现象、影响批次等）；成立偏差调查小组，分析根本原因（设备故障、操作失误等）；评估偏差对产品质量的影响（装量不足是否影响疗效或安全性）；对受影响批次产品进行隔离，不得放行；制定CAPA（如设备维修、操作培训、增加装量监控频次等）；向监管部门报告重大偏差。案例2：某连锁药店通过网络平台销售处方药“阿莫西林胶囊”，未要求消费者提供处方，且将药品与普通食品混放配送。配送过程中，部分药品因高温（35℃，超出储存要求2℃~8℃）导致效价降低。问题：（1）该药店存在哪些违规行为？